2026年医疗器械监督管理考试题库及答案

2026年医疗器械监督管理考试题库及答案一、单选题1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，不包括下列哪种用途？A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解B.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿C.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持D.人体胚胎的提取和处理2.�疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械是指？A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械B.风险程度中等，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C.风险程度高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的植入人体体内的医疗器械3.负责全国医疗器械监督管理工作的是？A.国家卫生健康委员会B.国家市场监督管理总局C.国家药品监督管理局D.国家医疗保障局4.第一类医疗器械产品备案和备案资料中应当载明的下列信息发生变化时，备案人应当向原备案部门变更备案的是？A.产品技术要求B.产品名称C.型号/规格D.产品说明书5.医疗器械注册证有效期为多久？A.3年B.5年C.7年D.10年6.申请第二类、第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向哪个部门提交申请资料？A.设区的市级药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.市级卫生行政部门7.连续生产第二类、第三类医疗器械，应当具备下列条件，除了？A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C.有保证医疗器械质量的管理制度D.有能够保证医疗器械正常经营的销售人员8.医疗器械经营企业首次经营第三类医疗器械，应当向哪个部门办理经营许可？A.设区的市级药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门9.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生行政部门的规定，进行什么处理？A.清洁并记录B.消毒并记录C.消毒或者灭菌，并按照规定进行记录D.直接使用并记录10.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他安全隐患的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者，并记录相关情况，及时向哪个部门报告？A.县级以上人民政府药品监督管理部门B.县级以上人民政府卫生行政部门C.市级以上人民政府市场监督管理部门D.国家药品监督管理局11.下列哪种医疗器械需要进行临床试验审批？A.所有第二类医疗器械B.所有第三类医疗器械C.风险程度较高或者国家药品监督管理局认为需要临床试验审批的第三类医疗器械D.首次进口的医疗器械12.医疗器械说明书和标签应当符合国家药品监督管理局的规定，下列哪项内容是必须标注的？A.生产企业的售后服务电话B.医疗器械的安装和使用说明C.医疗器械的有效期D.医疗器械的专利号13.医疗器械广告应当经谁批准？A.市场监督管理部门B.药品监督管理部门C.卫生健康部门D.广告审查机关（通常为省级药品监督管理部门）14.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的什么过程？A.发现、报告、评价和控制B.发现、记录和销毁C.监测、检验和处罚D.发现、召回和赔偿15.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后几年？A.1年B.3年C.5年D.10年16.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，其销售记录应当保存至医疗器械有效期后几年；无有效期的，保存期限不得少于几年？A.2年；3年B.2年；5年C.3年；5年D.5年；5年17.医疗器械生产企业应当开展医疗器械不良事件监测，发现可疑不良事件的，应当及时向哪个机构报告？A.所在地省级药品监督管理部门B.所在地市级药品监督管理部门C.所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构D.国家医疗器械不良事件监测技术机构18.禁止生产、经营、使用哪种医疗器械？A.未依法注册的医疗器械B.未经备案的第一类医疗器械C.过期的医疗器械D.以上都是19.医疗器械临床试验机构应当具备什么条件？A.具有医疗机构执业资格B.具有与开展临床试验相适应的专业技术人员C.具有与开展临床试验相适应的仪器、设备D.以上都是20.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的部门撤销检验资质，多少年内不受理其资质认定申请？A.3年B.5年C.10年D.终身21.医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械存在缺陷的，应当立即实施召回。根据医疗器械缺陷的严重程度，召回分为几级？A.二级B.三级C.四级D.五级22.使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将使用记录保存至医疗器械规定使用期限终止后几年？A.2年B.3年C.5年D.10年23.医疗器械网络销售企业应当对销售的医疗器械的质量负责，并确保其经营的医疗器械可追溯。网络销售企业应当向哪个部门备案？A.市级药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.县级市场监督管理部门D.国家药品监督管理局24.医疗器械生产质量管理规范（GMP）是医疗器械生产质量管理的基本要求。下列哪项不是GMP的核心要素？A.质量方针和目标B.资源管理C.采购管理D.销售利润管理25.进口的医疗器械应当符合什么要求？A.出口国的标准B.中国的医疗器械国家标准或者行业标准C.国际通用标准D.生产企业的企业标准26.医疗器械注册申请人、备案人应当能够保证其生产过程符合什么要求？A.质量管理体系要求B.生产工艺流程要求C.成本控制要求D.销售业绩要求27.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项不包括？A.医疗器械的名称、型号、规格B.医疗器械的数量C.医疗器械的生产日期D.医疗器械的广告费用28.医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合什么规定？A.国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划B.当地政府的采购政策C.医院内部的管理规定D.生产企业的推荐29.医疗器械监督管理遵循什么原则？A.风险管理、全程管控、科学监管、社会共治B.分类管理、严格审批、事后监管C.安全第一、预防为主、综合治理D.公开、公平、公正30.医疗器械标签的内容应当包括？A.产品名称、型号、规格B.注册人或者备案人的名称C.医疗器械注册证编号或者备案号D.以上都是31.医疗器械生产许可证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满几个月前向原发证部门提出延续申请？A.1个月B.3个月C.6个月D.9个月32.医疗器械经营企业不得经营下列哪种产品？A.未经注册或者备案的医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.以上都是33.医疗器械使用单位之间转让在用大型医用设备，在转让前，应当向哪个部门备案？A.国家药品监督管理局B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.设区的市级人民政府药品监督管理部门D.卫生行政部门34.医疗器械标准分为？A.国家标准、行业标准、地方标准、企业标准B.强制性标准、推荐性标准C.国际标准、国家标准D.产品标准、方法标准、基础标准35.医疗器械注册人、备案人应当主动开展医疗器械安全风险监测，对发现的医疗器械安全风险及时采取风险控制措施，并报告？A.卫生行政部门B.药品监督管理部门C.市场监督管理部门D.医保部门36.下列关于医疗器械临床试验的说法，错误的是？A.临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则B.临床试验应当获得伦理委员会的同意C.临床试验应当在具有资质的医疗器械临床试验机构中进行D.所有医疗器械都必须进行临床试验37.医疗器械使用单位应当建立医疗器械临床使用安全管理制度，不包括？A.医疗器械采购查验制度B.医疗器械维护保养制度C.医疗器械不良事件监测制度D.医疗器械销售利润分配制度38.医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序，对已上市销售的哪类医疗器械，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为？A.存在安全隐患的医疗器械B.缺陷医疗器械C.不符合标准的医疗器械D.过期的医疗器械39.医疗器械生产企业未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处多少罚款？A.1万元以上3万元以下B.2万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下40.医疗器械经营许可证有效期为几年？A.3年B.5年C.7年D.长期有效41.医疗器械注册人、备案人应当开展医疗器械上市后不良事件监测，对已上市医疗器械的安全性、有效性进行持续跟踪和评价，下列哪项不是其职责？A.建立健全不良事件监测制度B.主动开展医疗器械安全风险监测C.配合药品监督管理部门和监测机构开展的不良事件调查D.负责医疗器械的销售推广42.医疗器械说明书应当包含哪些内容？A.产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围B.禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容C.安装和使用说明、维护和保养方法D.以上都是43.医疗器械生产企业在生产过程中发生重大质量事故的，应当立即报告？A.所在地省级药品监督管理部门B.所在地市级药品监督管理部门C.所在地县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局44.医疗器械使用单位使用无合格证明文件的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，没收违法使用的医疗器械，并处违法使用医疗器械货值金额多少倍罚款？A.1倍以上3倍以下B.2倍以上5倍以下C.3倍以上10倍以下D.5倍以上20倍以下45.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向哪个部门备案？A.国家药品监督管理局B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门46.医疗器械临床试验申办者应当对临床试验承担什么责任？A.行政责任B.民事责任C.刑事责任D.监管责任47.医疗器械分类规则依据什么确定？A.医疗器械的结构特征B.医疗器械的使用形式C.医疗器械的使用状态D.以上都是48.医疗器械生产许可证遗失的，医疗器械生产企业应当在什么媒体上登载遗失声明，并向原发证部门申请补发？A.国家级报刊B.省级报刊C.市级报刊D.企业官网49.医疗器械经营企业变更经营场所、经营范围、经营方式的，应当办理什么手续？A.变更登记B.重新许可C.备案D.注销50.医疗器械使用单位应当对医疗器械的使用人员进行培训，建立培训档案。培训档案应当保存至医疗器械规定使用期限终止后几年？A.1年B.2年C.3年D.5年二、多选题51.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册申请人、备案人应当保证注册、备案资料的真实、完整和可追溯。下列哪些资料是申请注册或者办理备案时需要提交的？A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.临床评价资料D.产品检验报告E.产品说明书及标签样稿52.下列哪些情形下，医疗器械注册证不予延续？A.注册证有效期届满未提出延续申请的B.医疗器械安全性、有效性有严重隐患的C.注册人质量管理体系不符合要求的D.注册人未履行不良事件监测和召回义务的E.注册人提出注销申请的53.医疗器械生产企业在生产过程中，应当遵守下列哪些规定？A.按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产B.建立并执行原材料采购验收记录制度C.建立并执行生产过程检验记录制度D.建立并执行出厂检验记录制度E.确保生产记录真实、完整、可追溯54.医疗器械经营企业经营医疗器械，应当具备下列哪些条件？A.具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所B.具有与经营规模和经营范围相适应的贮存条件C.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度D.具有与经营的医疗器械相适应的专业技术人员E.具有完善的计算机管理系统55.医疗器械使用单位购进医疗器械时，应当查验下列哪些事项？A.供货者的资质B.医疗器械的合格证明文件C.医疗器械的注册证或者备案凭证D.医疗器械的生产日期E.医疗器械的有效期（或者失效期）56.医疗器械不良事件是指已上市医疗器械使用过程中发生的，导致或者可能导致下列哪些后果的任何有害事件？A.人体伤害B.器械故障C.性能下降D.标签错误E.说明书错误57.医疗器械召回的实施主体是？A.医疗器械生产企业B.医疗器械进口代理商C.医疗器械经营企业D.医疗器械使用单位E.药品监督管理部门58.医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、产品说明书内容为准，不得包含下列哪些内容？A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械的功效和安全性进行比较D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明E.法律、行政法规规定不得含有的其他内容59.医疗器械临床试验应当遵循哪些原则？A.伦理原则B.科学原则C.随机原则D.双盲原则E.对照原则60.医疗器械生产许可证载明的事项包括？A.许可证编号B.企业名称C.法定代表人D.企业负责人E.生产地址和生产范围61.下列哪些医疗器械经营行为是禁止的？A.经营未依法注册的医疗器械B.经营无合格证明文件的医疗器械C.经营过期、失效、淘汰的医疗器械D.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证E.超出经营范围经营医疗器械62.医疗器械使用单位应当对下列哪些医疗器械进行重点管理？A.大型医疗器械B.植入性医疗器械C.介入性医疗器械D.一次性使用医疗器械E.体外诊断试剂63.医疗器械标签除应当包括通用内容外，还应当包括下列哪些内容？A.灭菌医疗器械的灭菌方式B.使用期限C.特殊储存、操作条件或者警示D.一次性使用的医疗器械的标识E.带有放射源的医疗器械的放射源核素、活度等64.医疗器械监督管理部门在监督检查中有权采取下列哪些措施？A.进入现场检查B.查阅、复制有关资料C.查封、扣押不符合强制性标准、产品技术要求的医疗器械D.抽样检验E.查封违法从事生产经营活动的场所65.医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当采取哪些措施？A.立即停止生产B.通知相关生产经营企业、使用单位和消费者C.记录相关情况D.及时向社会公布相关信息E.及时向药品监督管理部门报告66.从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的哪些条件？A.经营场所B.贮存条件C.质量管理制度D.质量管理机构或者质量管理人员E.专业技术人员67.医疗器械生产质量管理规范（GMP）对哪些方面提出了要求？A.机构与人员B.厂房与设施C.设备D.文件与记录E.采购、生产、质量控制与放行68.医疗器械经营质量管理规范（GSP）要求经营企业建立并执行哪些制度？A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.售后服务制度D.不良事件监测制度E.质量追溯制度69.医疗器械使用单位对植入性医疗器械的使用记录应当包括哪些内容？A.产品名称B.型号、规格C.数量D.生产日期E.患者姓名、手术日期70.医疗器械网络销售企业应当在网上展示哪些信息？A.医疗器械注册证或者备案凭证B.医疗器械经营许可证或者备案凭证C.产品技术要求D.医疗器械说明书E.企业营业执照三、判断题71.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。72.医疗器械注册证有效期届满后，可以自动延续，无需申请。73.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产第一类医疗器械。74.医疗器械经营企业经营所有类别的医疗器械都需要取得经营许可证。75.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用的医疗器械，只要经过严格的消毒处理即可。76.医疗器械说明书和标签的内容应当真实、准确、完整、科学，并与产品特性相一致。77.医疗器械广告无需经药品监督管理部门审查批准。78.医疗器械不良事件监测是医疗器械生产企业和经营企业的法定义务，使用单位没有义务。79.医疗器械召回分为主动召回和责令召回。80.医疗器械临床试验必须在中国境内进行。81.医疗器械生产企业应当建立出厂检验记录制度，查验出厂产品的检验合格证明文件，并如实记录。82.医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当真实、完整、可追溯。83.医疗器械使用单位应当建立医疗器械临床使用安全管理制度，对医疗器械的使用人员进行培训。84.医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守的技术规范。85.医疗器械注册申请人、备案人可以是医疗器械生产企业，也可以是医疗器械研发机构。86.医疗器械生产许可证有效期届满未延续的，药品监督管理部门应当注销其生产许可证。87.医疗器械经营企业可以经营未依法注册的境外医疗器械，只要该产品在原产国合法上市。88.医疗器械使用单位发现其使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知供货方，并向药品监督管理部门报告。89.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记和资质审核。90.医疗器械临床试验申办者可以指定临床试验机构的伦理委员会。91.医疗器械分类规则是判定医疗器械风险程度的依据，不直接判定产品管理类别。92.医疗器械生产许可证遗失的，应当在省级报刊上登载遗失声明。93.医疗器械经营企业变更企业名称、法定代表人的，应当办理变更登记。94.医疗器械使用单位应当对医疗器械的维护、维修、保养进行记录。95.医疗器械监督管理部门对医疗器械生产、经营、使用单位进行监督检查时，不得收取任何费用。四、填空题96.医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类风险程度____，实行____管理；第二类风险程度____，实行____管理；第三类风险程度____，实行____管理。97.医疗器械注册证有效期为____年。有效期届满需要延续的，应当在有效期届满____个月前向原发证部门提出延续申请。98.从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，应当取得____。99.医疗器械经营企业首次经营第三类医疗器械，应当向____办理经营许可。100.医疗器械使用单位应当建立医疗器械临床使用安全管理制度，对医疗器械的使用人员进行____，建立____。101.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的____、____、____和____过程。102.医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序，对已上市销售的____医疗器械，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。103.医疗器械临床试验应当在具有资质的____中进行。104.医疗器械说明书应当包含____、主要结构组成或者成分、____、禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容、安装和使用说明、维护和保养方法等。105.医疗器械广告应当经____批准。五、简答题106.简述医疗器械的分类原则及管理要求。107.医疗器械生产企业应当具备哪些条件？108.医疗器械经营企业应当建立并执行哪些记录制度？109.医疗器械使用单位在医疗器械使用过程中有哪些法定义务？110.简述医疗器械不良事件的报告时限要求。六、案例分析题111.案例背景：某医疗器械生产企业（甲公司）生产了一批第三类高风险植入性医疗器械（产品A）。产品A上市后，甲公司收到多起医院和患者的不良事件报告，反映产品A在使用过程中出现断裂，导致患者二次手术。经调查，甲公司发现该批次产品A在出厂检验时存在漏洞，部分产品存在微小裂纹，未能被检出。问题：(1)根据相关法规，甲公司应当采取哪些措施？(2)如果甲公司未及时采取措施，药品监督管理部门可以采取哪些行政措施？(3)患者因产品A断裂受到损害，可以向谁请求赔偿？112.案例背景：某医疗器械经营企业（乙公司）通过互联网平台销售第二类医疗器械。为了提高销量，乙公司在网页广告中宣称其产品“独家专利技术，治愈率高达98%，无任何副作用，优于市场上同类产品”。经查，该产品并未获得专利，且宣传内容超出了经批准的产品说明书范围。问题：(1)乙公司的行为违反了哪些法律规定？(2)针对乙公司的违法行为，应当由哪个部门进行查处？可以给予何种行政处罚？(3)网络交易服务第三方平台在此案中应承担什么责任？113.案例背景：某医院（丙医院）在为患者进行手术时，使用了一枚从非法渠道购入的植入性医疗器械（产品B）。产品B无合格证明文件，且未依法注册。手术过程中，产品B发生故障，导致手术失败，患者死亡。问题：(1)丙医院使用无合格证明文件且未依法注册的医疗器械的行为，违反了哪些法律规定？(2)对丙医院及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，应当如何追究法律责任？(3)该事件涉及刑事犯罪吗？如果涉及，可能构成什么罪名？参考答案及解析一、单选题1.D【解析】《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械不包括人体胚胎的处理。2.A【解析】第一类风险程度低，实行常规管理；第二类风险程度中等，实行严格控制管理；第三类风险程度高，采取特别措施严格控制。3.C【解析】国家药品监督管理局负责全国医疗器械监督管理工作。4.B【解析】备案资料中载明的事项发生变化时，应当向原备案部门变更备案。5.B【解析】医疗器械注册证有效期为5年。6.C【解析】申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应向国务院药品监督管理部门提交申请。7.D【解析】生产条件包括场地、环境、设备、人员、检验能力、管理制度，不包括销售人员。8.A【解析】经营第三类医疗器械需向设区的市级药品监督管理部门办理许可。9.C【解析】重复使用的医疗器械应消毒或灭菌并记录。10.A【解析】发现安全隐患应立即停止生产、通知相关方、记录并报告县级以上药监部门。11.C【解析】风险较高或国家药监局认为需要审批的第三类医疗器械需进行临床试验审批。12.C【解析】有效期是必须标注的内容。13.D【解析】医疗器械广告需经省级以上药品监督管理部门（广告审查机关）批准。14.A【解析】不良事件监测包括发现、报告、评价和控制。15.D【解析】第三类医疗器械原始资料保存期限不得少于规定使用期限终止后5年。16.B【解析】销售记录保存至有效期后2年；无有效期的，保存不少于5年。17.C【解析】发现可疑不良事件应向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。18.D【解析】禁止生产、经营、使用未依法注册、未经备案、过期的医疗器械。19.D【解析】临床试验机构需具备医疗机构执业资格、专业人员、仪器设备。20.C【解析】出具虚假检验报告，撤销资质，10年内不受理申请。21.B【解析】召回分为三级。22.C【解析】大型及植入介入类器械使用记录保存至使用期限终止后5年。23.B【解析】网络销售企业应向省级药品监督管理部门备案。24.D【解析】GMP核心不包括销售利润管理。25.B【解析】进口医疗器械应符合中国国家标准或行业标准。26.A【解析】注册人、备案人应保证生产过程符合质量管理体系要求。27.D【解析】销售记录不包括广告费用。28.A【解析】配置大型医用设备应符合国务院卫生计生主管部门的配置规划。29.A【解析】遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治原则。30.D【解析】标签应包括产品名称、型号规格、注册人名称、注册证号等。31.C【解析】生产许可证延续应在有效期届满6个月前提出。32.D【解析】不得经营未经注册/备案、无合格证明、过期失效淘汰的器械。33.B【解析】转让在用大型设备应向省级药监部门备案。34.A【解析】分为国标、行标、地标、企标。35.B【解析】发现安全风险应及时采取控制措施并报告药监部门。36.D【解析】部分免于临床，并非所有都必须进行临床试验。37.D【解析】使用单位安全管理制度不包括销售利润分配。38.B【解析】召回针对缺陷医疗器械。39.B【解析】未建立GMP，拒不改正的，处2万以上5万以下罚款。40.B【解析】经营许可证有效期为5年。41.D【解析】注册人、备案人职责不负责销售推广。42.D【解析】说明书应包含性能、结构、适用范围、禁忌、注意事项等。43.A【解析】发生重大质量事故应立即报告所在地省级药监部门。44.B【解析】使用无合格证明文件器械，处货值金额2倍以上5倍以下罚款。45.B【解析】第三方平台应向省级药监部门备案。46.B【解析】申办者对临床试验承担民事责任。47.D【解析】分类依据结构特征、使用形式、使用状态。48.B【解析】许可证遗失应在省级报刊登载遗失声明。49.A【解析】变更场所、范围、方式应办理变更登记。50.C【解析】培训档案保存至使用期限终止后3年。二、多选题51.ABCDE【解析】申请注册需提交风险分析、技术要求、临床评价、检验报告、说明书标签等。52.ABCD【解析】不予延续情形包括未申请、安全隐患、体系不符、未履行监测召回义务。53.ABCDE【解析】生产过程需按技术要求组织生产，执行采购、过程、出厂检验记录，确保记录可追溯。54.ABCD【解析】经营需具备场所、贮存条件、管理制度、专业人员。55.ABCDE【解析】购进需查验供货者资质、合格证明、注册备案凭证、生产日期、有效期。56.AB【解析】不良事件导致或可能导致人体伤害或器械故障。57.AB【解析】召回实施主体是生产企业或进口代理商。58.ABCDE【解析】广告不得含功效断言、治愈率、比较、利用专家形象等。59.AB【解析】遵循伦理原则和科学原则。60.ABCDE【解析】生产许可证载明号、名、代表人、负责人、地址范围。61.ABCDE【解析】禁止经营未注册、无证明、过期、证照造假、超范围。62.ABC【解析】重点管理大型、植入、介入类器械。63.ABCDE【解析】标签还应含灭菌方式、使用期限、特殊条件、一次性标识、放射源信息。64.ABCDE【解析】检查权包括进入现场、查阅复制、查封扣押、抽样、查封场所。65.ABCE【解析】发现隐患应停止生产、通知相关方、记录、报告药监部门。66.ABCE【解析】需具备场所、贮存、制度、机构人员。67.ABCDE【解析】GMP涉及机构人员、厂房设施、设备、文件记录、采购生产质控。68.AB【解析】GSP要求建立进货查验和销售记录制度。69.ABCDE【解析】植入器械记录包括名称、型号、数量、日期、患者信息。70.AB【解析】网络销售应展示注册备案凭证和经营许可备案凭证。三、判断题71.对72.错【解析】需在有效期届满6个月前申请延续，不能自动延续。73.对74.错【解析】经营二类需备案，三类需许可，一类无需许可。75.错【解析】一次性使用医疗器械不得重复使用。76.对77.错【解析】需经药监部门批准。78.错【解析】使用单位也有监测义务。79.对80.错【解析】可在具备资质的境外机构进行。81.对82.对83.对84.对85.对86.对87.错【解析】必须依法注册。88.对89.对90.错【解析】申办