2026年麻黄碱的培训试题及答案

2026年麻黄碱的培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.麻黄碱的化学结构中不含下列哪一类官能团（）A.仲胺B.苯环C.酚羟基D.β-羟基2.2025版《中国药典》规定盐酸麻黄碱原料药干燥失重不得超过（）A.0.2%B.0.5%C.1.0%D.1.5%3.麻黄碱对下列哪种受体作用最弱（）A.β1B.β2C.α1D.α24.麻黄碱与伪麻黄碱在立体化学上的根本区别是（）A.手性中心数目不同B.羟基构型相反C.氮原子位置不同D.苯环取代位置不同5.麻黄碱注射液与碱性药物配伍时最易出现（）A.氧化变色B.沉淀C.旋光度降低D.水解加速6.麻黄碱口服后达峰时间（Tmax）约为（）A.0.5hB.1.5hC.3.0hD.4.5h7.麻黄碱在体内主要代谢途径为（）A.N-去甲基化B.硫酸结合C.葡萄糖醛酸结合D.脱氨基8.麻黄碱对血压的影响主要机制是（）A.激动外周β2受体B.激动中枢α2受体C.促进去甲肾上腺素释放D.阻断M受体9.麻黄碱与下列哪种药物合用可导致严重高血压危象（）A.呋塞米B.丙泊酚C.单胺氧化酶抑制剂D.阿托品10.麻黄碱滴鼻液连续使用不得超过几天（）A.1B.3C.5D.711.麻黄碱属于《易制毒化学品管理条例》中的第几类易制毒化学品（）A.一类B.二类C.三类D.非列管12.麻黄碱的红外光谱中特征吸收峰1680cm⁻¹对应（）A.苯环骨架振动B.C=O伸缩C.N-H弯曲D.O-H弯曲13.麻黄碱与硫酸铜试液反应呈现（）A.红色B.紫色C.蓝色D.黄色14.麻黄碱的法定含量测定方法2026年起改为（）A.非水滴定B.高效液相色谱C.紫外分光光度D.气相色谱15.麻黄碱用于椎管内麻醉时的主要目的是（）A.镇静B.延长麻醉时间C.预防低血压D.减少局麻药毒性16.麻黄碱对子宫平滑肌的作用为（）A.显著收缩B.显著松弛C.几乎无影响D.双向调节17.麻黄碱过量引起心律失常首选拮抗药（）A.普萘洛尔B.阿托品C.酚妥拉明D.腺苷18.麻黄碱在《国家运动员禁用清单》中属于（）A.S1类B.S3类C.S6类D.赛内赛外均禁用19.麻黄碱与伪麻黄碱的分离可利用（）A.酒石酸分级结晶B.离子交换树脂C.超临界CO₂D.水蒸气蒸馏20.麻黄碱的半衰期（t½）健康成人静脉给药约为（）A.1hB.3hC.6hD.9h二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）21.下列属于麻黄碱的临床禁忌证（）A.闭角型青光眼B.甲状腺功能亢进C.前列腺肥大D.妊娠早期E.高血压22.麻黄碱的质量标准中需检查的特殊杂质包括（）A.伪麻黄碱B.苯甲醛C.重金属D.砷盐E.酮体23.麻黄碱对中枢神经系统可产生（）A.精神兴奋B.欣快感C.失眠D.焦虑E.镇静24.麻黄碱的下列理化性质正确的是（）A.易溶于水B.水溶液对石蕊呈弱碱性C.遇光渐变色D.与碘化铋钾生成橙红色沉淀E.比旋度为-33°至-35.5°25.麻黄碱合成路线中常用的手性诱导试剂有（）A.（+）-酒石酸B.（-）-薄荷醇C.（R）-α-甲基苄胺D.L-脯氨酸E.手性铑催化剂26.麻黄碱在药品生产质量管理中需重点监控的交叉污染来源包括（）A.伪麻黄碱生产线B.青霉素生产线C.激素生产线D.抗癌药生产线E.β-受体激动剂共用设备27.麻黄碱的下列不良反应与剂量相关的是（）A.心悸B.震颤C.排尿困难D.皮疹E.低钾血症28.麻黄碱的下列药物相互作用可致降压效果减弱（）A.利血平B.胍乙啶C.普萘洛尔D.甲基多巴E.卡托普利29.麻黄碱原料药复验期在下列哪种情况下必须缩短（）A.包装破损B.贮存温度>30℃C.湿度>75%D.光照暴露E.内控水分接近上限30.麻黄碱的下列检验项目属于2026年药典新增（）A.基因毒性杂质B.手性纯度C.元素杂质D.亚硝胺E.残留溶剂三、填空题（每空1分，共20分）31.麻黄碱分子式为________，分子量________。32.麻黄碱分子中含有________个手性碳，临床常用的是________（构型）异构体。33.麻黄碱与氢氧化钠共热发生________反应，生成________和苯甲醛。34.麻黄碱滴鼻液常用浓度为________%，儿童用浓度为________%。35.麻黄碱口服生物利用度约为________%，表观分布容积Vd约为________L/kg。36.麻黄碱与________试液反应呈红紫色，此反应称为________反应。37.麻黄碱原料药应在________℃以下、________条件下密封保存。38.麻黄碱属于________类易制毒化学品，购买需凭________公安机关开具的备案证明。39.麻黄碱用于硬膜外麻醉时，成人预防性肌注剂量为________mg，最大量不超过________mg。40.麻黄碱的高效液相色谱含量测定，内标物常选用________，流动相为________缓冲液-乙腈体系。四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.麻黄碱与肾上腺素相比，不易被COMT代谢，故作用时间更长。（）42.麻黄碱可透过胎盘屏障，但对胎儿致畸作用已明确。（）43.麻黄碱的酮体检查采用紫外分光光度法，310nm波长处吸光度不得大于0.20。（）44.麻黄碱与伪麻黄碱的pKa值完全相同，因此无法用pH梯度萃取分离。（）45.麻黄碱在碱性溶液中旋光度绝对值增大，可用于定量分析。（）46.麻黄碱原料药出口需办理《两用物项和技术出口许可证》。（）47.麻黄碱可诱导CYP2D6酶，加速自身代谢。（）48.麻黄碱与茶碱合用可产生协同支气管扩张作用，但心律失常风险增加。（）49.麻黄碱的免疫毒性已列入2026版ICHM7指南关注类别。（）50.麻黄碱遇高锰酸钾试液褪色，可用于鉴别。（）五、简答题（共30分）51.（封闭型，6分）简述麻黄碱与伪麻黄碱在药理作用上的三点差异。52.（封闭型，6分）列出麻黄碱原料药HPLC含量测定的系统适用性要求（理论板数、拖尾因子、RSD）。53.（开放型，8分）结合2026年《特殊药品生产管理规范》，说明麻黄碱生产车间防止流失的“五双”制度具体内容。54.（开放型，10分）患者男，35岁，体重70kg，因腰椎间盘手术行硬膜外麻醉，术中突发血压降至75/40mmHg，心率52次/分。请计算并说明如何静脉给予麻黄碱升压，包括剂量、稀释方法、给药速率、监测指标及停药指征。六、计算题（共20分）55.（10分）某企业购进盐酸麻黄碱原料药25kg，按药典规定取样测定：称取样品0.1000g，经HPLC测得麻黄碱峰面积为125000，内标峰面积为50000；对照品浓度0.200mg/mL，峰面积120000，内标50000。计算该批原料药麻黄碱含量（%），并判断是否合格（药典标准：含C₁₀H₁₅NO·HCl不得少于99.0%）。56.（10分）配制0.1%盐酸麻黄碱滴鼻液1000mL，需投入麻黄碱碱基多少克？若原料为含C₁₀H₁₅NO·HCl99.2%的原料药，且干燥失重0.3%，实际应称取多少克？（盐酸麻黄碱与麻黄碱碱基分子量换算系数1.238）七、案例分析题（共30分）57.（综合型，30分）背景：2026年3月，某省药监局对A公司麻黄碱原料药进行飞行检查，发现仓库温湿度记录缺失2天，留样观察室温度达34℃，现场称重衡器校准过期15天，批号20260301留样量减少50g无说明。问题：（1）指出上述缺陷分别违反GMP哪几项条款（写出具体条款编号及内容）。（10分）（2）评估这些缺陷对麻黄碱质量可能造成的四项风险。（8分）（3）作为质量受权人，请制定CAPA计划，包括纠正、预防措施、责任人、完成时限。（12分）八、处方设计与评价（共20分）58.（综合型，20分）某医院拟开发“麻黄碱缓释微丸胶囊”，规格：每粒含盐酸麻黄碱30mg，要求24h内缓慢释放，血药浓度波动小于30%。任务：（1）设计三种不同缓释机制（各用一种辅料）并写出处方组成。（9分）（2）绘制释放度拟合曲线草图（文字描述即可），并说明释放度测定条件（介质、转速、取样点）。（6分）（3）从生产可行性、成本控制、患者依从性三方面对比三种方案，推荐最优方案并说明理由。（5分）九、实验设计题（共20分）59.（研究型，20分）为验证麻黄碱对缺氧小鼠记忆改善作用，请设计一套完整动物实验方案，包括：（1）实验动物、分组、模型建立方法；（5分）（2）麻黄碱剂量设置依据及给药途径；（5分）（3）记忆行为学检测指标与测试时间安排；（5分）（4）数据统计方法及预期结果判定标准。（5分）十、论述题（共30分）60.（开放型，30分）结合2026年国际禁毒形势与国内医疗需求，论述麻黄碱“严管与保供”平衡策略，从政策法规、生产流通、临床使用、替代研发四个维度展开，要求论点明确、数据准确、措施可行，字数不少于800字。【参考答案】一、单项选择题1.C2.B3.D4.B5.B6.B7.A8.C9.C10.B11.B12.B13.B14.B15.C16.C17.A18.D19.A20.B二、多项选择题21.ABDE22.ACDE23.ABCD24.ABCD25.ACE26.ADE27.ABE28.AB29.ABCD30.ABCE三、填空题31.C₁₀H₁₅NO，165.2332.2，1R,2S33.水解，甲胺34.1，0.535.80–90，2–336.硫酸铜-氢氧化钠，双缩脲37.25，避光干燥38.二类，省级39.25，5040.苯丙胺磺酸盐，磷酸盐四、判断题41.√42.×43.√44.×45.√46.√47.×48.√49.×50.√五、简答题51.（1）麻黄碱升压作用强于伪麻黄碱；（2）麻黄碱中枢兴奋作用明显，伪麻黄碱弱；（3）伪麻黄碱选择性收缩鼻黏膜血管，对支气管扩张弱于麻黄碱。52.理论板数≥3000，拖尾因子0.8–1.5，RSD≤2.0%。53.“五双”：双人双锁、双人收发、双人投料、双人记录、双人签字；车间设红外报警、视频监控、24h值守、专用账册、专用容器、剩余物料当日退库。54.立即静注麻黄碱6mg（0.1mg/kg），用5%葡萄糖稀释至5mL，30s内推注；继以0.1mg/min维持；监测无创血压、ECG、SpO₂；收缩压≥90mmHg或升高幅度≥30mmHg停药。六、计算题55.含量=（125000/50000）÷（120000/50000）×0.200×50÷0.1000×100%=99.2%，合格。56.碱基需0.1g×1000mL/100=1g；折成盐酸麻黄碱1×1.238=1.238g；考虑干燥失重0.3%，实际称1.238÷0.992÷0.997=1.252g。七、案例分析题（1）违反GMP第38条、第58条、第90条、第112条；（2）高温加速降解、水分增加、氧化杂质升高、留样不足致追溯失败；（3）CAPA：立即校准衡器、补录温湿度数据、增设自动报警系统、留样量差额书面说明并补回、修订文件、培训责任人、完成时限15天。八、处方设计与评价（1）A.乙基纤维素包衣微丸；B.海藻酸钙离子交联骨架微丸；C.单硬脂酸甘油酯蜡质骨架微丸；（2）释放度：pH6.8磷酸盐缓冲液，桨法100r/min，0.5、1、2、4、8、12、24h取样