医疗器械经营质量管理规范培训试卷(含答案)

医疗器械经营质量管理规范培训试卷(含答案)一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，并保存相关记录或者凭证。记录及凭证的保存期限应满足医疗器械的寿命期，且不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）申请经营许可。A.县级市场监督管理部门B.设区的市级市场监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：B3.医疗器械经营企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理、验收、售后、技术等关键岗位人员。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有（）学历。A.初中及以上B.高中及以上C.检验学相关专业中专及以上D.检验学相关专业大专及以上答案：C4.医疗器械经营企业收货人员收货时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。对于不符合温度要求的应当（）。A.直接拒收B.经请示领导后收货C.拒收并报告质量管理部门D.立即放入冷库，并记录异常情况答案：C5.医疗器械经营企业应当建立医疗器械进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.5，5答案：B6.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式、运输过程温度记录、运输时间、到货温度等（）进行查验并记录，不符合温度要求的应当拒收。A.质量控制状况B.质量状况C.储运条件D.包装状况答案：C7.医疗器械经营企业应当对库存医疗器械定期进行（），检查内容包括但不限于包装是否完好、有效期、贮存条件符合性等。A.盘点B.养护C.复核D.抽查答案：B8.企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行（），并签订运输质量保证协议。A.评估B.审核C.考核D.检查答案：B9.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，应当立即向（）报告。A.企业所在地省级药品监督管理部门B.企业所在地设区的市级药品监督管理部门C.企业所在地县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：C10.为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业，应当具备与所提供贮存、配送服务规模相适应的（）条件。A.仓储和运输B.人员和管理C.设施设备和管理D.计算机信息管理系统答案：C二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业质量管理制度应当包括以下哪些内容？（）A.质量管理文件的管理B.采购、收货、验收的管理C.出库、运输、售后服务的管理D.不合格医疗器械的管理E.医疗器械退、换货的管理F.医疗器械不良事件监测和报告答案：A,B,C,D,E,F2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，包括（）。A.具有符合医疗器械贮存要求的库房B.库房内外环境整洁，无污染源C.库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密D.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施E.经营第三类医疗器械的，应配备自动监测、记录库房温湿度的设备答案：A,B,C,D3.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度。销售记录应当至少包括（）。A.医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号B.医疗器械的生产企业名称、生产批号或者序列号、有效期C.购货者的名称、地址、联系方式D.相关人员的签名E.销售数量、单价、金额F.销售日期答案：A,B,C,D,E,F4.医疗器械经营企业应当对医疗器械供货者、购货者的质量管理体系进行评价，评价内容主要包括（）。A.供货者的合法资质B.医疗器械的合法性C.供货者质量管理体系的运行情况D.购货者的经营范围和经营规模E.购货者的质量管理能力答案：A,B,C,D,E5.医疗器械经营企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求（）。A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械B.贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施C.搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装D.医疗器械与非医疗器械应当分开存放E.对需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备相应的设施设备并定期检查、记录答案：A,B,C,D,E6.医疗器械经营企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务包括（）。A.安装、维修B.技术培训C.产品召回D.质量投诉处理E.不良事件报告答案：A,B,C,D,E7.医疗器械经营企业发现经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，并采取以下哪些措施？（）A.通知相关生产经营企业、使用单位、购货者B.记录停止经营和通知情况C.将医疗器械召回D.通知医疗器械不良事件监测技术机构E.将医疗器械退回供货者答案：A,B8.关于医疗器械出库复核，以下说法正确的是（）。A.出库时应当对照销售记录进行复核B.发现包装破损、标示模糊、封口不牢等问题，一律不得出库C.拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货标示D.医疗器械出库复核应当建立记录，包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、批号/序列号、有效期、生产厂商、出库数量、出库日期等内容E.冷藏、冷冻医疗器械的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并记录运输方式、运输时间、运输温度等信息答案：A,B,C,D,E9.医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求进行全项目自查，并于每年年底前向所在地设区的市级药品监督管理部门提交年度自查报告。自查报告内容应包括（）。A.企业基本情况B.本年度经营医疗器械产品类别、品种数及主要品种情况C.质量管理体系运行情况D.上年度自查发现问题的整改情况E.接受监管及处罚情况答案：A,B,C,D,E10.从事医疗器械零售业务的经营企业，应当符合以下哪些要求？（）A.应当在经营场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿B.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态C.医疗器械拆零销售的，应当有拆零销售操作规程，并做好相关记录D.销售第二类医疗器械，应当开具销售凭证，内容包括产品名称、规格、批号、有效期、销售数量、销售日期、生产企业名称等E.不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械答案：A,C,D,E（注：B选项内容主要针对使用单位或提供技术服务的经营企业，零售企业通常不涉及如此深度的维护，故不选。）三、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.医疗器械经营企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及《医疗器械经营质量管理规范》规定的资格要求。（）答案：√2.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。（）答案：√3.医疗器械经营企业可以从不具备合法资质的供货者购进医疗器械。（）答案：×4.验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，但无需检查产品的温度状况。（）答案：×5.植入和介入类医疗器械经营企业应当建立并执行质量跟踪管理制度，保证医疗器械可追溯到使用患者。（）答案：√6.医疗器械经营企业因分立、合并而存续的，应当申请变更《医疗器械经营许可证》；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》。（）答案：√7.医疗器械经营企业库房的条件应当与所经营产品的规模、品种、要求相适应，冷库容积可以小于经营需要。（）答案：×8.医疗器械经营企业可以销售说明书、标签、包装标识不符合规定的医疗器械。（）答案：×9.医疗器械经营企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械。（）答案：√10.医疗器械经营企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。（）答案：√四、填空题（每空1分，共15分）1.医疗器械经营企业应当建立并执行________制度，确保从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。答案：供货者审核2.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门________。答案：备案3.医疗器械经营企业应当配备________或者________负责医疗器械质量管理、验收、养护等工作。答案：质量管理人员，专职人员（或类似表述，顺序可换）4.医疗器械经营企业应当建立医疗器械________记录，内容包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业名称、供货者名称、数量、单价、金额等。答案：进货查验5.医疗器械经营企业应当采取________措施，保证医疗器械的贮存、运输过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求。答案：分区分类管理、色标管理、计算机管理（任填其一，符合规范即可）6.对需要冷藏、冷冻的医疗器械，经营企业应当配备与其经营规模和经营品种相适应的________设备，并定期检查、记录。答案：冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱等（任填其一，符合规范即可）7.医疗器械经营企业应当对医疗器械质量投诉、不良事件等信息进行________，并按照规定向相关部门报告。答案：监测、收集、分析、调查（任填其一，符合规范即可）8.医疗器械经营企业应当建立________档案，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号、生产批号、生产日期、有效期、生产企业名称、供货者名称、数量、价格、购买日期等。答案：采购9.医疗器械经营企业应当建立并执行________制度，对库存医疗器械的有效期进行跟踪和控制，防止过期医疗器械销售。答案：效期管理（或近效期管理、有效期管理）五、简答题（每题5分，共15分）1.简述医疗器械经营企业质量管理体系文件应当包括哪些主要内容？答案要点：医疗器械经营企业质量管理体系文件应当包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。质量管理制度应当包括质量管理文件的管理、内部评审的规定、质量否决的规定、医疗器械购进、收货、验收、贮存、检查、养护、销售、出库、运输、售后服务的管理，医疗器械退、换货的管理，医疗器械不良事件监测和报告的规定，医疗器械召回的规定，医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定，购货者资格审查的规定，医疗器械追踪溯源的规定，质量管理自查的规定，人员健康管理的规定，计算机信息系统管理的规定等。2.医疗器械经营企业在医疗器械采购环节需要查验供货者的哪些资质证明文件？答案要点：医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当查验供货者的下列资质证明文件：（1）《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》复印件；（2）营业执照复印件；（3）医疗器械注册证或者备案凭证复印件；（4）供货者法定代表人或者负责人签字并加盖公章的授权书，授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码；（5）销售人员身份证复印件。以上证明文件应当加盖供货者公章。3.医疗器械出库应当遵循什么原则？出库复核的内容主要有哪些？答案要点：医疗器械出库应当遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。出库复核的内容主要包括：核对购货者的名称、地址、联系方式；医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量；生产批号或者序列号、有效期、生产企业；医疗器械的包装、标签、说明书以及合格证明文件等。六、案例分析题（共10分）案例背景：某市药品监督管理局在对一家持有《医疗器械经营许可证》（经营范围为：第三类医疗器械）的A公司进行飞行检查时发现以下情况：1.现场抽查一款“一次性使用无菌注射器”（第三类医疗器械，产品技术要求规定贮存条件为阴凉干燥处），发现其存放于普通库房靠窗位置，窗户未遮光，且近期库房温湿度记录显示温度多次超过25℃，相对湿度多次超过70%。2.检查该公司销售记录，发现其向B社区卫生服务中心销售了5台“中频治疗仪”（第二类医疗器械），但无法提供该批产品的进货查验记录和供货方资质证明文件。3.该公司质量负责人王某同时兼任另一家医疗器械生产企业的销售经理。4.该公司计算机信息管理系统中的部分第三类医疗器械库存数据与仓库实际盘点数量不符。问题：请根据《医疗器械经营质量管理规范》及相关法规，逐一分析A公司存在的主要问题。答案要点：1.贮存条件不符合要求问题：A公司未按医疗器械说明书或