药品应急演练脚本修

药品应急演练脚本修一、演练基本概况（一）演练目的检验辖区药品安全突发事件应急预案的实用性与可操作性，完善药品安全应急处置指挥体系、联动机制，提升监管部门、医疗机构、药品经营企业应对群体性药品不良反应事件的快速响应、协同处置、舆论引导能力，保障人民群众用药安全，维护社会稳定。（二）演练时间与地点时间：2024年X月X日9:00-11:30地点：XX市XX区人民医院门诊大厅、住院部消化内科，XX区市场监督管理局应急指挥中心，XX连锁药业有限公司XX分店（三）参演单位及职责参演单位核心职责参演人数XX区人民政府负责应急指挥、总体决策，启动/终止应急响应3人XX区市场监督管理局负责药品质量抽样、风险排查、溯源管控、违法行为查处12人XX区卫生健康委员会负责统筹医疗救治、病例统计、医疗机构现场管控8人XX区人民医院负责具体患者救治、不良反应上报、现场保护25人XX区疾病预防控制中心负责病例流行病学调查、环境样本检测7人XX区公安局负责维持现场秩序、疏导交通、管控舆情风险5人XX区宣传部（网信办）负责舆情监测、舆论引导、信息发布4人XX连锁药业有限公司XX分店负责配合溯源排查、封存同批次药品、召回已售药品6人XX药品检验研究院负责药品质量快速检验与实验室检验4人XX连锁药业有限公司XX分店于2024年X月1日从XX正规医药批发企业购入批号为20240112的某品牌乳酸菌素片，共计120盒，截至X月X日已售出78盒。X月X日起，XX区人民医院陆续接诊出现恶心呕吐、腹痛腹泻症状的患者，所有患者均承认3天内服用过该批次乳酸菌素片，截至9:10接诊患者数量达到8例，其中2例症状较重，判定为一起一般级别药品安全突发事件（Ⅳ级）。二、应急演练脚本正文时间节点场景地点参演角色演练内容处置规范与台词9:00-9:05XX区人民医院消化内科门诊消化内科主治医师张XX、门诊护士李XX、8名模拟患者接诊群体性不良反应患者，初步初步排查暴露史张XX（逐一询问病史）：“您什么时候开始出现腹痛的？发病前吃过什么特殊食物或者药品

患者1：“我就是有点消化不良，3天前在XX连锁买了乳酸菌素片，吃了第二天就开始拉。”

患者2：“我也吃了那个牌子的，批号我看了，跟他的一样！我现在还恶心想吐。”

张XX（对护士李XX）：“统计一下所有有相同症状、相同用药史的患者人数，我马上上报医院药剂科和医务科，现在一共8例，其中2例脱水症状明显，立即安排这2例住院，其余6例留观补液。”

李XX：“好的，我马上安排。”**9:05-9:12XX区人民医院医务科、药剂科医务科主任王XX、药剂科不良反应专员刘XX院内初步核实，按照规定上报监管部门王XX：“药剂科立即核实涉事药品名称、批号，整理患者病例信息，10分钟内完成不良反应上报，同时联系区卫健委和区市场监管局

刘XX（5分钟完成系统上报后，拨打电话）：“您好，这里是XX区人民医院医务科，我院于今天上午9点前累计接诊8例服用批号为20240112的某品牌乳酸菌素片后出现恶心呕吐、腹痛腹泻的患者，其中2例中度脱水，症状较重，所有患者均承认发病前3天内服用过该药品，初步判断为群体性药品不良反应事件，特向你们上报。”**9:12-9:20XX区市场监督管理局应急指挥中心局长兼应急总指挥赵XX、药品监管科科长陈XX接报核实信息，初步研判事件等级陈XX接电话后记录信息，立即向赵XX汇报：“赵局，刚接到区人民医院上报，8例患者因服用同一批次乳酸菌素片出现不良反应，其中2例重症，初步符合Ⅳ级药品安全突发事件判定标准，我们要不要马上出队

赵XX：“立即通知应急小组所有成员集合，同时通知区卫健委、疾控中心通报信息，按照预案要求，我马上向区政府申请启动Ⅳ级应急响应，我们10分钟内出发赶往现场，先安排药品科两组人员，一组去医院，一组去涉事药店，封存同批次药品，控制现场。”

陈XX：“收到，马上部署。”**9:20-9:35XX区人民政府应急值班室分管副区长周XX、应急办干事吴XX审批响应启动，成立现场指挥部吴XX：“周区长，区市场监管局上报XX区人民医院接诊8例可疑不良反应患者，申请启动Ⅳ级药品安全突发事件应急响应

周XX：“符合Ⅳ级响应启动标准，同意启动，成立由区市场监管局牵头，卫健委、疾控、公安、宣传等部门参与的现场应急指挥部，我任总指挥，立即通知各单位按照预案就位开展处置。”

吴XX：“好的，立即传达指令。”**9:35-10:00XX区人民医院住院部消化内科现场医疗救治组（区卫健委、区人民医院）、流行病学调查组（区疾控中心）开展医疗救治、流行病学调查区卫健委副主任郑XX：“现在要求医院开辟专用救治区域，安排主治医师以上职称的医师专人负责，每半小时报送一次患者病情变化，务必保证不出现死亡病例

区人民医院业务院长黄XX：“已经落实，专用区域已经开辟，2名重症患者已经完成补液，生命体征平稳，6名留观患者症状也有所缓解，目前没有新的患者就诊，我们会持续监测，有新情况第一时间上报。”

疾控中心主任孙XX：“我们流调组现在对所有患者开展溯源，逐一核对用药来源、服药剂量、服用时间，采集患者粪便样本、呕吐物样本，同时提取医院现存的该品牌乳酸菌素片碎片送检测，确认是否存在污染。”

流调专员郑XX：“所有患者的购药地点均为XX连锁药业XX分店，所有药品批号均为20240112，暴露史一致，符合药源性不良事件特征，样本已经封装完毕，马上送实验室。”**9:40-10:10XX连锁药业有限公司XX分店区市场监管局药品监管科执法人员、药店店长林XX开展药品溯源、封存管控执法人员：“请你提供批号20240112乳酸菌素片的进货票据、验收记录、销售记录，现在要求你立即下架封存所有同批次剩余药品，我们要抽样送检

店长林XX：“好的，这是全部记录，我们这批货一共进了120盒，卖了78盒，还剩42盒，都在库房，我马上带你们去。”

执法人员陈XX：“根据销售记录，已经售出的78盒，请你立即通过购药预留电话通知所有购买者暂停服用，同时配合我们启动召回，3天内完成召回并记录召回数量，召回药品统一封存，不得再次销售。”

店长林XX：“我马上安排店员逐个拨打电话通知，召回做好登记，全部配合你们工作。”

执法人员完成封条张贴、抽样，填写抽样单，店长签字确认，样品送XX药品检验研究院检验。**10:10-10:30XX区市场监管局溯源组执法人员、批发企业质量负责人向上游溯源，排查流通环节风险溯源组组长：“请你提供该批次乳酸菌素片流向XX连锁XX分店的出库记录、检验报告，你们该批次一共入库多少，流向多少家门店

批发企业质量负责人：“该批次我们一共从生产厂家购入1200盒，全部检验合格入库，一共流向本市15家门店，其中XX连锁XX分店是120盒，这是全部资质和检验报告，我们马上通知所有门店暂停销售该批次产品，配合召回。”

溯源组：“立即上报我们指挥部，通知全市对应辖区市场监管部门同步管控，排查所有在售同批次产品，防止出现新的病例。”**10:30-10:40XX区人民医院门诊大厅XX区公安局、宣传网信部门现场秩序维护、舆情初步监测公安局民警：“现在门诊大厅已经安排专人值守，引导就诊秩序，没有出现人群聚集恐慌，我们也在本地论坛、短视频平台监测，目前只有1个患者发了一条朋友圈，还没有大范围传播

网信办干事：“我们监测到本地有1个本地生活号转发了这条朋友圈，目前阅读量只有1200多，没有不实信息，我们已经联系号主暂时删除，后续我们会持续盯紧舆情。”**10:40-10:50XX区现场应急指挥中心总指挥周XX、各工作组组长召开第一次处置会商，汇总各环节信息医疗救治组：“截至10点30分，累计报告病例还是8例，没有新增，所有患者生命体征平稳，2例重症脱水已经纠正，预计3天左右可以出院，所有病例都已经得到有效救治

流调组：“所有病例暴露史一致，均为服用该批次乳酸菌素片，排除食物中毒、诺如病毒感染，初步判定为该批次药品污染引发的不良反应事件。”

药品监管组：“涉事药店剩余42盒药品已经全部封存，已经通知所有已购药消费者暂停服用，召回工作已经启动，上游批发企业同批次产品已经全部管控，全市范围内暂停销售该批次产品，我们已经抽取了3份样品送药检院，正在等待结果。”

舆情组：“目前没有大范围负面舆情，社会秩序稳定，群众没有恐慌。”

总指挥周XX：“各部门按照分工继续推进，药检院加快检验进度，尽快出结果，舆情组做好信息发布准备，一旦检验结果出来，第一时间向社会公布，市场监管组继续跟进召回进度，统计所有售出药品的召回数量，排查漏召的可能，医疗组继续监测有没有新增病例，有情况随时报。”**10:50-11:00XX药品检验研究院检验人员、抽样联络员出具快速检验结果，反馈现场指挥部检验负责人：“我们对3份样品进行了快速检验，微生物限度超标，检出致病性大肠杆菌，初步判定药品受到微生物污染，我们会继续开展全项检验，3个工作日出具正式报告，初步结果先反馈你们

联络员马上把结果上报现场指挥部。**11:00-11:15XX区现场应急指挥中心各部门、总指挥确认事件性质，调整处置措施，准备信息发布赵XX（区市场监管局局长）：“现在检验结果出来了，该批次乳酸菌素片检出致病性大肠杆菌，微生物限度不符合标准，确实不合格，事件定性为不合格药品引发的Ⅳ级药品安全突发事件，我们已经通知生产企业所在地市场监管部门，协查生产环节污染原因

周XX：“现在确认事件性质，舆情组马上准备权威信息通稿，11点30分准时在区政府官网、官方公众号发布，告诉公众事件情况、处置措施，提醒购买过该批次药品的公众不要服用，如有不适及时就医，避免不实信息传播。市场监管部门继续跟进召回，做好后续调查，依法查处违法违规行为，医疗部门继续监测新增病例，有情况马上上报。”

宣传部副部长王XX：“我们马上准备通稿，准时发布，后续会跟进舆情回应，解答公众疑问。”**11:15-11:25XX区人民医院医疗救治组报送最新情况，确认无新增病例黄XX（区人民医院业务院长）：“截至11点15分，依然没有新增病例，所有患者病情稳定，没有恶化情况，目前所有患者都在医院接受观察治疗。”11:25-11:30XX区现场应急指挥中心总指挥、各工作组组长评估处置效果，终止应急响应赵XX：“现在我们总结一下，本次事件累计报告病例8例，所有病例得到有效救治，没有死亡病例，没有新增病例，涉事药品全部得到管控，召回工作正在有序推进，舆情平稳，社会秩序正常，符合响应终止条件

周XX：“同意终止本次Ⅳ级药品安全突发事件应急响应，各部门后续做好收尾工作：市场监管部门完成后续调查处理，公开查处结果；卫健委组织做好患者随访；宣传部门持续关注舆情，做好后续解读；指挥部整理本次演练的问题和经验，完善预案。本次应急演练到此结束。”（一）演练评估指标及结果本次演练设置接报响应、协同处置、医疗救治、溯源管控、舆情应对5项一级评估指标，15项二级评估指标，评估结果如下：一级指标二级指标完成情况得分（满分100）接报响应接报时限从医院上报到启动响应共计28分钟，符合预案30分钟内启动响应的要求，达标18/20接报响应信息记录完整性所有核心信息（涉事药品名称、批号、患者数量、病情、购药地点）记录完整，无遗漏，达标/协同处置部门联动效率各部门接到指令后30分钟内全部到达现场开展工作，联动机制顺畅，无推诿扯皮，达标22/25协同处置职责落实各单位按照预案职责完成对应工作，没有出现职责错位，达标/医疗救治救治响应速度接到通知后15分钟内开辟专用救治区域，重症患者10分钟内得到处置，达标20/20医疗救治病例监测每半小时报送一次病例情况，信息更新及时，无迟报漏报，达标/溯源管控药品封存涉事药店剩余药品1小时内完成封存，抽样规范，符合程序，达标20/22溯源管控召回通知接到指令后30分钟内启动召回通知，100%完成已售药品购药者通知，达标/溯源管控上游溯源1小时内完成上游批发企业溯源，同步通知全市管控，处置及时，达标/舆情应对舆情监测演练启动后1小时内完成全网舆情排查，发现潜在舆情及时处置，达标8/10舆情应对信息发布按照规定时限发布权威信息，内容准确，表述清晰，符合要求，达标/合计//90/1001.部分药店从业人员对药品召回流程不熟悉，召回登记表格填写不规范，初期出现漏填购药者联系方式的问题，占参演药店从业人员的16.7%。2.部门信息报送存在1-2分钟的延迟，个别基层报送人员对报送节点要求不清晰，需要二次提醒。3.舆情应对中针对公众可能关心的“赔偿问题”“退换药问题”没有在第一次信息发布中明确回应，容易引发公众疑问。（三）整改要求1.区市场监管局在演练结束后1个月内组织全区药品零售企业从业人员开展药品安全应急培训，重点培训药品不良反应上报、问题药品召回流程、应急配合规范，考核合格后方可上岗，培训覆盖率要求达到100%。2.各应急成员单位梳理本单位信息报送流程，明确报送节点、报送内容、报送责任人，每季度开展一次信息报送模拟训练，确保信息报送延迟率控制在0%。3.宣传部门会同市场监管、卫健部门修订药品安全突发事件信息发布模板，补充公众关心的退换药、就医保障、赔偿途径等内容，确保信息发布全面、准确，能够回应公众关切。四、后续工作要求（一）完善应急预案体系本次演练暴露出现行预案中对跨区域协查的流程规定不够细致的问题，区市场监管局要