2026年药械市场巡查考核试卷（附答案）

2026年药械市场巡查考核试卷（附答案）一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量承担（）。A.直接责任B.全面责任C.主要责任D.相应责任答案B解析《药品管理法》第四十三条规定，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。2.从事药品零售活动，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。A.国务院B.省级C.设区的市级D.县级答案C解析《药品管理法》第五十一条规定，从事药品零售活动，应当经所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。3.下列哪项不属于医疗器械分类管理的依据（）。A.风险程度B.预期目的C.结构特征D.使用年限答案D解析《医疗器械监督管理条例》第六条规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分类依据为医疗器械的预期目的、结构特征和使用方法。4.药品经营企业销售药品应当准确记录，记录应当保存至有效期后（）年。A.1年B.2年C.3年D.5年答案A解析《药品管理法》第五十七条规定，药品经营企业购销记录应当保存至超过药品有效期1年，且不得少于3年。5.根据《医疗器械监督管理条例》，经营第（）类医疗器械无需办理经营备案或许可。A.第一类B.第二类C.第三类D.以上均需办理答案A解析从事第一类医疗器械经营，无需备案或许可；第二类医疗器械经营需备案，第三类医疗器械经营需许可。6.药品监督管理部门进行监督检查时，监督检查人员不得少于（）人，并应当出示执法证件。A.1人B.2人C.3人D.4人答案B解析《药品管理法》第九十九条规定，药品监督管理部门进行监督检查时，监督检查人员不得少于2人，并应当出示执法证件。7.药品批发企业不得经营（）。A.中药饮片B.疫苗C.处方药D.非处方药答案B解析《药品管理法》及其实施条例规定，药品批发企业不得经营疫苗。疫苗由疾病预防控制机构和接种单位采购、供应。8.经营需要冷藏的药品，应配备冷藏设施设备，温度监测记录应（）。A.每日记录一次B.每周记录一次C.连续、真实、完整D.每月汇总一次答案C解析GSP（药品经营质量管理规范）要求，冷链药品储存运输的温度监测记录应当连续、真实、完整，不得篡改。9.下列哪种情形不属于假药（）。A.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品标签未按规定标注有效期答案D解析未标明有效期或更改有效期的药品属于劣药，而非假药。A、B、C项均属于假药情形。10.对药品零售企业，处方药必须凭（）销售。A.执业医师开具的处方B.乡村医生开具的处方C.执业药师审核签字的处方D.医疗机构盖章的处方答案C解析药品零售企业销售处方药，必须凭执业医师处方，经执业药师审核并签字后方可调配销售。11.医疗器械直接作用于人体的使用期限，由（）负责确定。A.经营企业B.使用单位C.注册人或者备案人D.监管部门答案C解析医疗器械注册人或者备案人负责确定产品有效期和使用期限，并在说明书中予以标注。12.药品监督管理部门对药品实施监督抽检，抽查检验费由（）承担。A.被抽检企业B.药品监督管理部门C.抽检机构D.同级财政答案D解析《药品管理法》第一百条规定，药品监督管理部门实施监督抽检，不得收取任何费用，抽查检验费由同级财政列支。13.下列哪项属于药品经营企业应当禁止的行为（）。A.从药品上市许可持有人处采购药品B.向合法药品经营企业销售药品C.为他人以本企业名义经营药品提供场所D.按GSP要求储存药品答案C解析《药品管理法》第五十二条明确规定，禁止药品经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或者票据等便利条件。14.经营第（）类医疗器械应当具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理制度。A.第一类B.第二类C.第三类D.第二类、第三类答案D解析《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事第二类、第三类医疗器械经营的，应当建立与经营规模和经营范围相适应的质量管理制度。15.药品经营企业未按规定建立采购记录的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处以（）罚款。A.5000元以下B.1万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.货值金额5倍以上10倍以下答案B解析《药品管理法》第一百三十条规定，未按规定建立采购记录的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证，并处1万元以上5万元以下罚款。16.医疗器械经营质量管理规范要求，从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有（）名以上质量管理人员。A.1名B.2名C.3名D.不设要求答案B解析根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当配备2名以上质量管理人员。17.进口药品检验所需样品，应当由（）负责抽取。A.海关B.口岸药品检验机构C.进口单位D.省药品监督管理部门答案B解析进口药品由口岸药品检验机构负责抽取样品进行检验，检验合格后方可销售使用。18.药品标签上的"国药准字"批准文号中，代表化学药品的字母是（）。A.ZB.SC.HD.J答案C解析药品批准文号格式为"国药准字+字母+8位数字"，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口分装药品。19.下列哪项不属于药械市场巡查的重点内容（）。A.经营资质B.进货渠道C.员工考勤D.陈列储存答案C解析药械市场巡查的重点包括经营资质、进货渠道、购销记录、陈列储存、处方药管理、广告宣传等内容，员工考勤不属于巡查范围。20.对经营未经注册的第二类医疗器械的企业，由药品监督管理部门没收违法所得及违法经营的医疗器械，并处货值金额（）罚款。A.1倍以上3倍以下B.5倍以上10倍以下C.10倍以上20倍以下D.2万元以上10万元以下答案B解析《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，经营未依法注册的第二类、第三类医疗器械的，没收违法所得和违法经营的医疗器械，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。二、多项选择题（每题2分，共20分）1.下列哪些属于药品经营企业应当建立的质量管理体系文件（）。A.质量管理制度B.岗位操作规程C.药品采购、验收记录D.员工健康档案E.设施设备维护保养记录答案ABCDE解析GSP要求药品经营企业建立完整的质量管理体系文件，包括质量管理制度、岗位操作规程、各类记录（采购、验收、储存、销售等）以及人员健康档案和设施设备管理记录。2.根据《药品管理法》，下列哪些情形属于劣药（）。A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.超过有效期的药品D.擅自添加防腐剂的药品E.未注明产品批号的药品答案ACE解析《药品管理法》第九十八条规定，劣药包括成分含量不符合标准、超过有效期、未标明或更改有效期、未注明或更改批号、擅自添加辅料等。被污染的药品属于假药，擅自添加防腐剂（辅料）不属于劣药情形。3.医疗器械经营企业应当具备哪些条件（）。A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件B.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度C.与经营规模相适应的质量管理人员D.与经营规模和经营范围相适应的运输条件E.与经营规模相适应的售后服务和专业技术能力答案ABCDE解析《医疗器械监督管理条例》第四十条规定，从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件、质量管理制度和质量管理人员，以及与经营规模相适应的运输条件和售后服务能力。4.药品监督管理部门进行监督检查时，可以采取的措施包括（）。A.进入经营场所实施现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品D.约谈企业法定代表人E.对药品进行抽样检验答案ABCDE解析《药品管理法》第九十九条规定了药品监督管理部门的监督检查职权，包括现场检查、查阅复制资料、抽样检验、查封扣押、约谈等。5.关于处方药与非处方药的管理，下列哪些说法正确（）。A.处方药不得开架自选销售B.非处方药分为甲类、乙类两类C.乙类非处方药可在经批准的超市、便利店销售D.处方药可以采用买赠方式促销E.非处方药标签必须印有OTC标识答案ABCE解析处方药不得采用开架自选、买赠、有奖销售等方式促销，D项错误。处方药不得开架自选；非处方药分甲、乙两类，乙类可经批准在商业企业销售；非处方药标签需印有OTC标识。6.下列属于药品流通监督检查中重点核查的证照包括（）。A.药品经营许可证B.医疗器械经营许可证或备案凭证C.营业执照D.GSP认证证书E.执业药师注册证书答案ABCE解析药品经营许可证、医疗器械经营许可证/备案凭证、营业执照和执业药师注册证是药品经营企业必须持有的有效证照。GSP认证已取消，改为日常监督检查，故D项不正确。7.对药品经营企业温湿度监测系统的要求包括（）。A.能够连续自动监测B.实时显示温湿度数据C.具备超限报警功能D.记录数据可以手工涂改E.数据保存期限不少于5年答案ABCE解析GSP要求药品经营企业配备自动监测、记录温湿度的系统，具有超限报警功能，数据应真实、不可篡改，保存期限不少于5年。D项"手工涂改"违反数据可靠性要求。8.医疗器械不良事件监测中，经营企业应当履行的义务包括（）。A.建立不良事件监测管理制度B.配备专（兼）职人员C.发现不良事件及时报告D.配合监管部门调查E.对不良事件产品进行召回答案ABCD解析医疗器械经营企业应当建立不良事件监测制度、配备人员、及时报告并配合调查。产品召回由注册人、备案人负责实施，经营企业仅承担协助配合义务，故E项不正确。9.下列属于药品零售企业禁止销售的药品包括（）。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.放射性药品D.蛋白同化制剂E.含麻黄碱类复方制剂答案ABCD解析药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）等。含麻黄碱类复方制剂实行特殊管理，零售企业可以销售但需限量并登记。10.药械市场巡查中发现下列哪些情形，应当立即报告并采取控制措施（）。A.发现疑似假药、劣药B.发现严重不良反应聚集性信号C.发现经营企业销售过期医疗器械D.发现药品经营许可证过期仍在经营E.发现执业药师不在岗答案ABCD解析发现假药劣药、严重不良反应聚集性信号、过期医疗器械、无证经营等重大违法行为，应当立即报告并采取查封扣押等控制措施。执业药师不在岗属于一般违规，责令改正即可，不需立即采取控制措施。三、判断题（每题1分，共10分）1.药品经营企业可以从个人手中收购药品。答案错误2.从事第二类医疗器械经营，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。答案正确3.药品经营企业采购药品应当建立采购记录，记录内容包括药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、采购数量、采购价格、采购日期等。答案正确4.药品零售企业可以将处方药采用邮寄方式销售。答案错误解析药品零售企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。5.医疗器械经营企业可以经营未取得注册证的医疗器械。答案错误解析未取得注册证的医疗器械不得上市销售。6.药品经营企业的法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。答案正确解析GSP规定，药品零售企业的法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。7.药品经营企业质量负责人可以兼任企业负责人。答案错误解析GSP要求质量负责人应独立设置，不得兼任企业负责人或其他可能影响其独立履行职责的岗位。8.药品与非药品可以混放陈列。答案错误解析药品与非药品应当分开存放，处方药与非处方药也应分区陈列。9.医疗器械说明书和标签内容可以随意更改。答案错误解析医疗器械说明书和标签内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，不得擅自更改。10.药品经营企业应当定期对库存药品进行盘点，做到账、货、票相符。答案正确四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品经营企业应当遵守的"三查七对"内容。答案"三查七对"是药品调配发放的基本要求。三查：查处方、查配伍禁忌、查药品质量。七对：对科室（姓名）、对药名、对规格、对数量、对剂量、对用法、对有效期。2.简述药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂的管理要求。答案(1)设置专柜由专人管理，查验购买者身份证并登记；(2)一次销售不得超过2个最小包装；(3)发现超过正常医疗需求、多次购买等异常情况，应当立即停止销售并向当地药品监督管理部门报告；(4)不得开架销售含麻黄碱类复方制剂。3.简述医疗器械经营企业应当建立的记录包括哪些。答案(1)进货查验记录；(2)销售记录；(3)温湿度监测记录（如需要）；(4)售后服务记录；(5)不良事件监测报告记录；(6)员工培训记录；(7)设施设备维护保养记录。记录应当真实、准确、完整、可追溯，保存期限不得少于医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。4.药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查时，企业应当配合提供哪些资料。答案(1)营业执照、药品经营许可证等资质证明文件；(2)药品采购、验收、储存、销售等记录；(3)供货单位及购货单位资质证明；(4)温湿度监测记录；(5)员工培训及健康档案；(6)质量管理制度文件；(7)计算机管理系统数据；(8)其他与监督检查相关的资料。五、案例分析题（每题15分，共30分）案例一某县药品监督管理部门执法人员在对辖区内一家零售药店进行日常巡查时，发现以下情况：(1)药店的《药品经营许可证》已于3个月前到期，仍未申请换发，但药店仍在正常营业销售药品；(2)抽查发现该药店采购药品时未索取供货单位资质证明和药品合格证明；(3)在药店货架上发现一批超过有效期的感冒灵颗粒，仍在对外销售；(4)该药店在营业场所内张贴了"处方药买二赠一"的促销海报；(5)检查发现执业药师张某不在岗，但药房仍对外调配处方药。请回答：1.上述情况分别违反了哪些法律规定？2.对上述违法行为应当如何依法处理？答案(1)违法情形分析：第一，《药品经营许可证》过期仍继续经营药品，属于无证经营行为，违反《药品管理法》第五十一条规定。第二，未索取供货单位资质证明和药品合格证明，违反《药品管理法》第五十五条关于药品经营企业应当从合法渠道采购药品并建立进货检查验收制度的规定。第三，销售超过有效期的药品，属于销售劣药行为，违反《药品管理法》第九十八条第三款。第四，处方药"买二赠一"促销活动，违反《药品管理法》关于处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售的规定。第五，执业药师不在岗仍销售处方药，违反《药品管理法》第五十八条关于经营处方药必须配备执业药师的规定。(2)处理意见：第一，对无证经营行为，依据《药品管理法》第一百一十五条，依法予以取缔，没收违法所得和违法经营的药品，并处违法经营的药品货值金额15倍以上30倍以下罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。第二，对未按规定建立进货查验记录制度的行为，依据《药品管理法》第一百三十条，责令改正，给予警告；情节严重的，并处1万元以上5万元以下罚款。第三，对销售劣药行为，依据《药品管理法》第一百一十七条，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。第四，对违法促销行为，依据《药品管理法》第一百二十七条，责令改正，给予警告；情节严重的，并处1万元以上5万元以下罚款。第五，对执业药师不在岗销售处方药行为，依据《药品管理法》第一百四十条，责令限期配备执业药师，逾期不配备的，责令停业整顿，并处5万元以上10万元以下罚款。解析本案综合考查了药品零售企业常见的违法违规情形及相应法律责任。处理时应当注意各违法行为的独立性和并处原则，涉及吊销许可证的，应当按照法定程序作出决定。案例二某市市场监管局接到群众举报，称辖区内一家医疗器械经营企业涉嫌违法经营。执法人员对该企业进行现场检查，发现以下情况：(1)该企业持有《医疗器械经营许可证》，核准的经营方式为批发，经营范围包括第二类、第三类医疗器械；(2)检查发现该企业将第三类医疗器械直接销售给个人消费者，未能提供购买者的资质证明；(3)库房中发现一批一次性使用无菌注射器（第三类医疗器械），产品外包装标示的注册证号经查询已过期失效；(4)企业不能提供上述无菌注射器的进货查验记录和供货方资质；(5)检查发现企业质量负责人李某已于