2026年药店药品经营质量管理规范题目和答案

2026年药店药品经营质量管理规范题目和答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应当具备的专业技术职称最低为（）A.药士B.药师C.主管药师D.副主任药师2.药品储存相对湿度应控制在（）A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%3.冷藏药品在运输过程中应采用的记录方式是（）A.手工记录B.实时自动监测记录C.到货后补录D.拍照存档4.药品零售企业处方审核人员必须在职在岗，其离岗时间超过多少分钟应暂停销售处方药（）A.10分钟B.15分钟C.20分钟D.30分钟5.药品批发企业对首营企业的审核资料应保存（）A.1年B.2年C.3年D.不少于5年6.下列哪类药品不得陈列在药品零售企业营业场所的开放式货架上（）A.非处方药B.处方药C.含特殊药品复方制剂D.中药饮片7.药品追溯系统应实现的最小追溯单元为（）A.药品类别B.药品批号C.药品最小销售单元D.药品运输箱8.药品批发企业应对温湿度监测设备进行校准，校准周期不得超过（）A.6个月B.9个月C.12个月D.18个月9.药品零售企业必须建立的记录不包括（）A.药品采购记录B.药品陈列检查记录C.顾客健康档案D.温湿度监测记录10.药品退货记录保存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年11.药品批发企业委托运输药品前，对承运方的质量审计内容不包括（）A.运输设备验证报告B.承运方财务报表C.冷链应急预案D.运输人员培训档案12.药品零售企业营业场所面积（不含仓库）在县级城区不得少于（）A.40平方米B.60平方米C.80平方米D.100平方米13.药品批发企业建立的药品质量档案应保存至药品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年14.药品零售企业必须配备的设施设备不包括（）A.阴凉区空调B.冷藏柜C.灭蝇灯D.自动售药机15.药品批发企业收货时，对冷链药品应重点检查（）A.药品外观B.运输温度记录C.药品批号D.药品价格16.药品零售企业发现假药，应在多少小时内报告所在地药品监管部门（）A.2小时B.4小时C.6小时D.24小时17.药品批发企业质量管理部门的职责不包括（）A.审核药品采购合同B.负责药品广告设计C.组织验证工作D.决定药品召回18.药品零售企业处方保存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年19.药品批发企业出库复核时，发现药品包装破损，应（）A.直接出库B.更换包装后出库C.暂停出库并报告质量管理部门D.降价销售20.药品零售企业营业场所温度超出规定范围时，应（）A.立即关门停业B.记录并采取措施调控C.转移至仓库D.报告总部21.药品追溯系统数据保存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年22.药品批发企业对供货单位销售人员进行资格审核时，不需索取的材料是（）A.销售人员身份证B.法人授权书C.学历证明D.药品购销合同23.药品零售企业必须制定的制度不包括（）A.药品不良反应报告制度B.药品盘点制度C.药品促销制度D.环境卫生管理制度24.药品批发企业冷库验证应进行的项目不包括（）A.空载温度分布测试B.满载温度分布测试C.断电保温测试D.冷库照明测试25.药品零售企业销售近效期药品，应（）A.下架停售B.向顾客告知有效期C.降价促销D.退回批发企业26.药品批发企业采购药品时，对首营品种应审核的资料不包括（）A.药品注册批件B.药品质量标准C.药品广告批文D.检验报告书27.药品零售企业中药饮片装斗前应（）A.直接装斗B.复核并记录C.清洗干燥D.拍照存档28.药品批发企业运输药品时，随货同行单应加盖的印章为（）A.财务专用章B.出库专用章C.合同专用章D.法人章29.药品零售企业营业场所应设置的标志不包括（）A.非处方药专有标识B.处方药警示语C.含麻黄碱类复方制剂警示语D.保健食品广告30.药品批发企业质量风险评估报告保存期限不少于（）A.1年B.3年C.5年D.10年二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.药品零售企业必须建立的记录包括（）A.药品采购记录B.药品验收记录C.处方药销售记录D.顾客会员积分记录E.温湿度监测记录32.药品批发企业冷链运输应急预案应包括（）A.应急组织机构B.外部协作单位联系方式C.备用车辆信息D.事故报告程序E.财务赔偿方案33.药品零售企业不得销售给个人的药品包括（）A.胰岛素注射液B.含麻黄碱类复方制剂C.复方甘草片D.阿莫西林胶囊E.维生素C泡腾片34.药品批发企业质量管理部门有权行使的职权有（）A.否决不合格药品采购B.否决不合格药品销售C.否决不合格承运方D.否决不合格储运条件E.否决企业财务预算35.药品零售企业营业场所应配备的设施设备有（）A.阴凉区空调B.冷藏柜C.温湿度计D.灭蝇灯E.自动售药机36.药品追溯系统应记录的信息包括（）A.药品通用名B.药品批号C.药品有效期D.药品价格E.药品流向37.药品批发企业收货时，应重点检查的内容有（）A.运输方式B.运输时间C.运输温度记录D.药品外观E.药品广告批文38.药品零售企业处方审核人员应满足的条件有（）A.执业药师资格B.在岗履职C.3年以上药品经营工作经验D.身体健康E.大专以上学历39.药品批发企业质量档案应包括（）A.药品注册批件B.药品质量标准C.药品检验报告书D.药品说明书E.药品广告批文40.药品零售企业药品陈列应遵循的原则有（）A.处方药与非处方药分区B.内服药与外用药分开C.冷藏药品置于冷藏柜D.非药品与药品分开E.高价药品置于黄金位置三、填空题（每空1分，共20分）41.药品批发企业质量负责人应当具有________年以上药品经营质量管理工作经历。42.药品零售企业营业场所相对湿度应控制在________之间。43.药品批发企业对冷链药品装车前应检查冷藏车________记录。44.药品追溯系统数据应________备份，确保数据安全。45.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂，一次销售不得超过________最小包装。46.药品批发企业质量管理部门应定期组织________演练，提高应急处置能力。47.药品零售企业处方审核人员离岗时，应________处方药销售。48.药品批发企业冷库验证报告应经________审核批准。49.药品零售企业中药饮片装斗前应进行________复核。50.药品批发企业运输药品时，随货同行单应加盖________专用章。51.药品零售企业应建立________制度，防止近效期药品售出后过期使用。52.药品批发企业收货时，对不符合温度要求的冷链药品应________处理。53.药品零售企业营业场所应设置________标识，提醒顾客合理使用处方药。54.药品追溯系统应实现药品________流向的可追溯。55.药品批发企业质量风险评估应至少________进行一次。56.药品零售企业药品盘点应至少________进行一次。57.药品批发企业委托运输药品前，应与承运方签订________协议。58.药品零售企业发现药品不良反应，应在________小时内报告。59.药品批发企业质量档案保存期限应不少于药品有效期后________年。60.药品零售企业必须配备的温湿度监测设备应定期进行________。四、简答题（每题10分，共30分）61.简述药品零售企业在销售含麻黄碱类复方制剂时应采取的管理措施。62.简述药品批发企业对首营企业进行审核的主要内容。63.简述药品零售企业营业场所温湿度超出规定范围时的处置流程。五、应用题（共50分）64.计算分析题（20分）某药品批发企业冷库容积为120立方米，验证报告显示断电后保温时间为45分钟。企业计划新增一台备用发电机，要求断电后保温时间延长至120分钟。已知冷库保温材料导热系数为0.024W/(m·K)，内外温差30℃，忽略门缝漏热，计算需要增加的最小保温层厚度（结果保留两位小数）。65.综合案例分析题（30分）2026年3月15日，某药品零售企业在盘点时发现：（1）阿莫西林胶囊（批号A20250301，有效期2027年3月）少5盒，系统显示销售3盒，剩余2盒无法说明去向；（2）布洛芬缓释胶囊（批号B20250215，有效期2026年5月）多3盒，系统显示进货10盒，销售7盒，实际库存6盒；（3）中药饮片党参（批号C20250110）装斗记录缺失，现场发现虫蛀。请根据《药品经营质量管理规范》回答：①企业应如何启动内部调查程序；②对发现的问题应分别采取哪些纠正与预防措施；③如何向药品监管部门报告；④如何修订相关文件防止类似事件再次发生。【答案】一、单项选择题1.C2.B3.B4.B5.D6.C7.C8.C9.C10.D11.B12.B13.A14.D15.B16.A17.B18.D19.C20.B21.D22.D23.C24.D25.B26.C27.B28.B29.D30.C二、多项选择题31.ABCE32.ABCD33.BC34.ABCD35.ABCD36.ABCE37.ABCD38.ABDE39.ABCD40.ABCD三、填空题41.542.35%～75%43.预冷44.定期45.246.应急47.暂停48.质量负责人49.质量50.出库51.近效期预警52.拒收53.处方药警示54.最小销售单元55.每年56.每月57.质量保证58.2459.160.校准四、简答题61.答：（1）设置专柜陈列，专人管理；（2）查验购买人身份证并登记姓名、身份证号、住址、联系电话；（3）一次销售不得超过2个最小包装；（4）保存销售记录至药品有效期后1年，不少于5年；（5）发现异常购买行为立即向所在地药品监管部门报告。62.答：（1）审核《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；（2）审核营业执照复印件；（3）审核GMP或GSP证书复印件；（4）审核相关印章、随货同行单样式；（5）审核开户户名、开户银行及账号；（6）审核供货单位销售人员身份证、法人授权书；（7）签订质量保证协议；（8）建立合格供货方档案。63.答：（1）立即记录超标时间、数值；（2）采取调控措施如开启空调、除湿机、加湿器等；（3）30分钟内仍超标，暂停销售，将药品转移至合格区域；（4）报告质量负责人，启动偏差处理程序；（5）分析原因，制定纠正预防措施；（6）填写《温湿度异常处理记录》，保存5年。五、应用题64.解：Q=K·A·ΔT·t/d设原保温层厚度d1，新增厚度Δd，则Q1=0.024×A×30×45/d1Q2=0.024×A×30×120/(d1+Δd)因Q1=Q2，得45/d1=120/(d1+Δd)Δd=(120-45)/45×d1=1.67d1由验证报告已知d1=0.10m，故Δd=0.17m答：需增加最小保温层厚度0.17米。65.答：①立即由质量负责人启动《药品短少、溢余及质量问题处理程序》，封存现场，调取监控，核对采购、销售、库存、装斗记录，询问相关人员，形成初步调查报告。②对阿莫西林短少：按《药品追溯管理办法》在24小时内向监管部门报告，启动召回已售3盒，补充说明