注射剂生产工艺工程师考试试卷及答案

注射剂生产工艺工程师考试试卷及答案注射剂生产工艺工程师考试试卷及答案一、填空题（共10题，每题1分，共10分）1.注射剂常用的湿热灭菌方法中，121℃灭菌的时间通常为____分钟。2.注射用水应符合_____标准。3.注射剂生产中，终端滤过常用的滤膜孔径是____μm。4.安瓿的处理工序包括洗涤、_____、干燥灭菌。5.注射剂的pH值一般应控制在_____范围。6.除去注射剂中热原的方法之一是_____法。7.注射剂无菌保证水平（SAL）要求不低于_____。8.冻干制剂生产的主要步骤包括预冻、_____、再干燥。9.注射剂灌封应在_____级洁净区进行。10.常用的渗透压调节剂有氯化钠和_____。二、单项选择题（共10题，每题2分，共20分）1.下列哪种灭菌方法适用于不耐热的注射剂？（）A.过滤灭菌B.干热灭菌C.湿热灭菌D.辐射灭菌2.注射用水制备的原水应是（）A.自来水B.纯化水C.蒸馏水D.去离子水3.安瓿干燥灭菌的温度通常为（）A.100℃B.121℃C.180℃D.250℃4.下列哪种物质可作为注射剂的抗氧剂？（）A.氯化钠B.甘露醇C.聚山梨酯80D.亚硫酸氢钠5.冻干制剂的关键质量属性不包括（）A.颜色B.复溶时间C.水分含量D.无菌6.注射剂生产中，配液用的容器应采用哪种灭菌方法？（）A.过滤灭菌B.湿热灭菌C.干热灭菌D.化学灭菌7.下列哪种滤器可用于终端除菌过滤？（）A.砂滤棒B.钛滤器C.微孔滤膜D.垂熔玻璃滤器8.注射剂中热原的主要成分是（）A.蛋白质B.核酸C.糖类D.脂多糖9.关于注射剂灌封，下列说法错误的是（）A.应在A级洁净区进行B.可在常温下操作C.需控制装量精度D.要防止产生气泡10.下列哪种辅料可作为注射剂的助悬剂？（）A.羧甲基纤维素钠B.苯甲醇C.依地酸二钠D.盐酸三、多项选择题（共10题，每题2分，共20分）1.注射剂生产中常用的灭菌方法有（）A.湿热灭菌B.干热灭菌C.过滤灭菌D.辐射灭菌2.注射用水的制备方法包括（）A.蒸馏法B.反渗透法C.离子交换法D.电渗析法3.除去注射剂中热原的方法有（）A.活性炭吸附B.离子交换法C.蒸馏法D.过滤法（0.22μm）4.冻干制剂的优点包括（）A.稳定性好B.生产周期短C.复溶性好D.含水量低5.注射剂的质量要求包括（）A.无菌B.无热原C.澄明度D.渗透压适宜6.安瓿处理的目的是（）A.去除杂质B.杀灭微生物C.去除热原D.增加透明度7.注射剂配液时需要控制的参数有（）A.pH值B.温度C.颜色D.浓度8.下列辅料中，可用于注射剂的是（）A.滑石粉B.甘露醇C.聚山梨酯80D.依地酸二钠9.注射剂灌封过程中需要注意的事项有（）A.防止污染B.快速操作C.控制装量D.避免产生气泡10.影响注射剂稳定性的因素有（）A.温度B.pH值C.光线D.氧气四、判断题（共10题，每题2分，共20分）1.注射用水可以直接用于配制注射剂。（）2.干热灭菌适用于耐高温的玻璃容器。（）3.0.22μm的滤膜可以除去热原。（）4.冻干制剂的预冻温度应低于药液的共晶点。（）5.注射剂的pH值必须与血液pH值完全一致。（）6.安瓿洗涤后不需要干燥直接灭菌。（）7.活性炭可以同时去除热原和色素。（）8.注射剂灌封应在B级洁净区进行。（）9.渗透压调节剂的作用是使注射剂与血浆等渗。（）10.辐射灭菌适用于所有注射剂。（）五、简答题（共4题，每题5分，共20分）1.简述注射剂生产中配液的基本步骤。2.简述热原的性质及去除方法。3.冻干制剂生产中预冻的目的是什么？4.简述注射剂无菌保证的主要措施。六、讨论题（共2题，每题5分，共10分）1.讨论注射剂生产中如何控制可见异物。2.讨论冻干制剂生产中常见的问题及解决方法。答案：一、填空题1.152.《中国药典》注射用水3.0.224.灌水蒸煮5.4-96.活性炭吸附7.10^-68.升华干燥9.A10.葡萄糖二、单项选择题1.A2.B3.C4.D5.A6.B7.C8.D9.B10.A三、多项选择题1.ABCD2.ABD3.ABC4.ACD5.ABCD6.ABC7.ABD8.BCD9.ACD10.ABCD四、判断题1.√2.√3.×4.√5.×6.×7.√8.×9.√10.×五、简答题1.配液步骤：①称取原辅料并核对；②加热注射用水至适宜温度；③溶解主辅料并搅拌均匀；④调节pH值；⑤加活性炭吸附后过滤；⑥初滤+终端除菌过滤；⑦检查合格备用。过程需在洁净区进行。2.热原性质：耐热、水溶、滤过、吸附、不挥发。去除方法：活性炭吸附、离子交换、蒸馏、超滤、干热灭菌。3.预冻目的：形成冰晶提供升华界面；防止暴沸溢出；保持药物稳定；固定产品形状。温度需低于共晶点5-10℃。4.无菌措施：原料辅料无菌控制；关键工序A级洁净；设备容器灭菌；药液灭菌；无菌操作；无菌检查；达到SAL10^-6。六、讨论题1.控制可见异物：选高纯度原料辅料；配液多级过滤；容器具彻底灭菌；灌封在A级区；灭菌防沉