2026年执业药师《药事管理与法规》试题及答案

2026年执业药师《药事管理与法规》试题及答案一、单项选择题（每题1分，共40分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给（）。A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《药品注册证书》答案：B2.药品上市许可持有人应当建立药品上市后（）制度，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步研究。A.风险管理计划B.质量回顾分析C.变更控制D.药物警戒答案：A3.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业负责人在营业场所内佩戴的胸卡应当标明（）。A.姓名、岗位、职称B.姓名、岗位、照片C.姓名、职称、执业药师资格D.姓名、岗位、技术等级答案：A4.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后（）内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案。A.1日B.2日C.3日D.5日答案：B5.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当（）。A.科学、严谨、专业B.科学、易懂、详细C.科学、明确、易懂D.专业、准确、详细答案：C6.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的、严重的药品不良反应应当在发现或者获知之日起（）日内报告。A.3B.7C.15D.30答案：C7.根据《医疗机构药事管理规定》，（）是医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的日常工作机构。A.药剂科B.医务科C.药学部D.临床药学室答案：C8.根据《中华人民共和国中医药法》，国家建立道地中药材评价体系，支持（）发展。A.道地中药材生产基地B.中药材种植合作社C.中药材流通追溯体系D.中药材质量等级标准答案：A9.根据《药品注册管理办法》，药物临床试验分为（）。A.临床前研究、临床研究B.I期、II期、III期、IV期临床试验C.生物等效性试验、确证性临床试验D.探索性试验、关键性试验答案：B10.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品批发企业质量管理部门负责人应当具有（）。A.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.药学或相关专业大学专科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.药学或相关专业大学专科以上学历或中级以上专业技术职称D.执业药师资格和5年以上药品经营质量管理工作经历答案：B11.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业作出药品召回决定后，应当在（）日内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。A.1B.2C.3D.5答案：A12.根据《中华人民共和国广告法》，药品广告的内容不得与（）相抵触。A.药品监督管理部门批准的说明书B.药品质量标准C.药品生产工艺规程D.药品包装标签答案：A13.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》，用于制剂配制和检验的（）应当定期校验，并有明显的合格标志。A.仪器、仪表、量具、衡器B.生产设备、检验仪器C.计量器具、检验仪器D.关键设备、精密仪器答案：A14.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所（）药品。A.储存B.现货销售C.展示D.宣传答案：B15.根据《药品类易制毒化学品管理办法》，购买药品类易制毒化学品应当办理（）。A.进口准许证B.出口准许证C.购买许可证D.运输许可证答案：C16.根据《药品经营质量管理规范》，药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和（）核对药品，做到票、账、货相符。A.采购订单B.销售记录C.出库复核记录D.库存记录答案：A17.根据《处方管理办法》，为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（）常用量。A.一次B.一日C.三日D.七日答案：A18.根据《中华人民共和国疫苗管理法》，国家实行疫苗（）制度。A.批签发B.强制保险C.集中采购D.全程电子追溯答案：D19.根据《药品生产监督管理办法》，药品上市许可持有人应当建立（）档案，对药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位等进行审核，确保其持续符合法定要求。A.供应商审计B.质量协议C.年度报告D.年度质量回顾答案：A20.根据《药品经营质量管理规范》，储存药品相对湿度为（）。A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B21.根据《药品注册管理办法》，药品注册申请受理后，药品审评中心应当在规定时间内组织进行（）。A.技术审评B.现场核查C.注册检验D.综合评估答案：A22.根据《医疗机构药事管理规定》，（）负责制定本机构药品处方集和基本用药供应目录。A.药事管理与药物治疗学委员会B.药学部C.医务科D.临床科室答案：A23.根据《药品经营质量管理规范》，企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其（）和质量保证能力。A.质量信誉B.经营规模C.合法资质D.仓储条件答案：C24.根据《中华人民共和国药品管理法》，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.二倍以上五倍以下答案：A25.根据《药品经营质量管理规范》，企业应当对直接接触药品岗位的人员进行（）及健康检查，并建立健康档案。A.岗前培训B.年度培训C.岗前及年度健康检查D.岗前及定期健康检查答案：C26.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作，这体现了（）。A.药品上市许可持有人制度B.药品不良反应报告主体责任C.药品风险管理原则D.药品全生命周期管理答案：B27.根据《处方管理办法》，医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过（）种。A.1B.2C.3D.4答案：B28.根据《药品经营质量管理规范》，企业应当对冷藏、冷冻药品进行（）验收。A.重点B.抽样C.逐批D.定时答案：A29.根据《药品注册管理办法》，仿制药应当与（）质量和疗效一致。A.国际公认药品B.原研药品C.参比制剂D.标准制剂答案：C30.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，医疗机构制剂批准文号的有效期为（）年。A.2B.3C.5D.长期有效答案：B31.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和（）年以上药品经营质量管理工作经历。A.3B.5C.8D.10答案：A32.根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行药品（）制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。A.上市后监测B.药物警戒C.风险管理D.不良反应监测答案：B33.根据《药品经营质量管理规范》，企业计算机系统数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有（）。A.纸质记录B.电子记录C.记录D.痕迹答案：C34.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当将（）副本递交承运人。A.运输证明B.购买许可证C.进口准许证D.出口准许证答案：A35.根据《药品经营质量管理规范》，企业应当对药品采购的整体情况进行综合（），建立药品质量评审和供货单位质量档案。A.质量评审B.绩效评估C.审计D.分析答案：A36.根据《药品注册管理办法》，申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的（）。A.研究数据B.申报资料C.临床试验报告D.质量标准答案：A37.根据《处方管理办法》，药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括（）。A.规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定B.处方用量与临床诊断的相符性C.剂型与给药途径的合理性D.以上都是答案：D38.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业从事验收、养护工作的人员应当具有（）。A.药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历B.高中以上文化程度C.药学初级以上专业技术职称D.执业药师资格答案：A39.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，（）应当责令其召回。A.药品监督管理部门B.卫生健康主管部门C.市场监督管理部门D.工业和信息化部门答案：A40.根据《药品经营质量管理规范》，企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品（）可追溯。A.生产B.流通C.质量D.购销存答案：C二、多项选择题（每题1分，共20分）1.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展（）等活动。A.质量策划B.质量控制C.质量保证D.质量改进E.质量风险管理答案：A,B,C,D,E2.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪些情形按劣药论处？（）A.未标明或者更改有效期的药品B.不注明或者更改生产批号的药品C.超过有效期的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品E.被污染的药品答案：A,B,C3.根据《处方管理办法》，药师调剂处方时必须做到“四查十对”，其中“四查”包括（）。A.查处方B.查药品C.查配伍禁忌D.查用药合理性E.查临床诊断答案：A,B,C,D4.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量管理部门应当履行的职责包括（）。A.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范B.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行C.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核D.负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作E.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督答案：A,B,C,D,E5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在规定时限内报告，其中“严重药品不良反应”是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应（）。A.导致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤E.导致住院或者住院时间延长答案：A,B,C,D,E6.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（）。A.验证方案B.验证报告C.评价建议D.偏差处理E.预防措施答案：A,B,C,E7.根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强（），满足疾病防治基本用药需求。A.生产B.供应C.使用D.价格E.报销答案：B,C8.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列药品，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。陈列要求包括（）。A.药品与非药品分开陈列B.处方药与非处方药分区陈列C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零药品集中存放于拆零专柜或者专区E.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列答案：A,B,C,D,E9.根据《药品经营质量管理规范》，企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其（）。A.质量信誉B.合法资质C.质量保证能力D.经营规模E.仓储条件答案：B,C10.根据《药品注册管理办法》，药品注册申请包括（）。A.药物临床试验申请B.药品上市许可申请C.补充申请D.再注册申请E.备案申请答案：A,B,C,D11.根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责包括（）。A.贯彻执行医疗卫生及药事管理等相关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施B.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录C.推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药D.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导E.建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜答案：A,B,C,D,E12.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到（）。A.真实B.完整C.准确D.有效E.可追溯答案：A,B,C,E13.根据《处方管理办法》，医师开具处方和药师调剂处方应当遵循（）的原则。A.安全B.有效C.经济D.方便E.合理答案：A,B,C14.根据《药品经营质量管理规范》，企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前（）、定期（）及停用时间超过规定时限的（）。A.验证B.校准C.确认D.检查E.再验证答案：A,B,E15.根据《中华人民共和国药品管理法》，国家建立（）的药品供应保障体系。A.安全B.有效C.可及D.价廉E.规范答案：A,C16.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当制定药品采购管理制度，内容包括（）。A.供货单位合法资格的确定B.药品合法性审核C.采购协议主要条款D.首营企业和首营品种审核E.购货单位合法资格的审核答案：A,B,C,D17.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当制定药品出库复核管理制度，明确出库复核的（）。A.人员B.内容C.记录D.方式E.责任答案：B,C,D,E18.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合（）的要求。A.药品包装标示B.药品储存要求C.常温D.阴凉E.冷藏答案：A,B19.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量管理部门应当负责药品质量投诉和药品质量事故的（），并建立档案。A.调查B.处理C.报告D.记录E.评估答案：A,B,C,D20.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当建立药品销售记录，内容包括（）。A.药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期B.生产厂商、购货单位C.销售数量、单价、金额D.销售日期E.出库复核人员答案：A,B,C,D三、综合分析选择题（每题1分，共20分）（一）某药品批发企业（以下简称A企业）拟从某药品生产企业（B企业）购进一批注射用头孢曲松钠（规格：1.0g，批号：20260101，有效期至2028年1月）。该药品属于国家基本药物目录品种。A企业采购员小张在采购前需要完成相关工作。1.A企业购进该药品前，必须首先确认B企业的（）。A.《药品生产许可证》和GMP证书B.《营业执照》C.药品批准证明文件D.以上都是答案：D2.该药品到货后，A企业验收人员需要进行的验收工作不包括（）。A.对运输工具和运输状况进行检查B.核对药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商等信息C.检查药品的外观、包装、标签、说明书是否符合规定D.对药品进行内在质量检验答案：D3.该药品在A企业仓库储存时，应当按（）管理。A.一般药品B.冷藏药品C.阴凉储存药品D.特殊管理药品答案：C（二）某患者，男，65岁，因慢性阻塞性肺疾病急性加重到某三级甲等医院住院治疗。医师开具处方：注射用甲泼尼龙琥珀酸钠40mg，静脉滴注，每日一次。该药品为糖皮质激素。4.根据《处方管理办法》，该处方属于（）。A.普通处方B.急诊处方C.儿科处方D.麻醉药品处方答案：A5.该药品的处方颜色应为（）。A.白色B.淡黄色C.淡绿色D.淡红色答案：A6.药师在审核该处方时，应重点关注（）。A.是否有药物相互作用B.用法用量是否适宜C.是否有糖皮质激素使用禁忌症（如活动性消化道溃疡）D.以上都是答案：D（三）某药品零售连锁企业（C企业）下属一家门店（D药店）在日常经营中发生以下情况：情况一：顾客王某持医师处方前来购买盐酸曲马多片（第二类精神药品）。情况二：顾客李某未持处方，要求购买阿莫西林胶囊（处方药）。情况三：顾客赵某购买一盒复方甘草片（含麻醉药品成分），并要求开具发票。7.针对情况一，D药店药师应当（）。A.凭处方销售，处方保存2年备查B.凭处方销售，处方保存3年备查C.拒绝销售，告知其需到医疗机构购买D.可以登记身份证后销售答案：A8.针对情况二，D药店应当（）。A.经执业药师指导后可以销售B.拒绝销售，告知其必须凭医师处方购买C.可以登记后销售少量D.可以销售，但需告知其注意事项答案：B9.针对情况三，D药店应当（）。A.拒绝销售，因为复方甘草片属于含特殊药品复方制剂，有销售数量限制B.可以销售，但一次销售不得超过2个最小包装C.可以销售，但需登记购买者身份证信息D.可以正常销售，无特殊限制答案：B（四）某药品上市许可持有人（E公司）持有某化学药品的批准文号。近期，E公司决定对该药品的生产工艺进行一项中等变更。10.根据《药品上市后变更管理办法（试行）》，E公司应当对该变更进行（）。A.审批类变更B.备案类变更C.报告类变更D.微小变更答案：B11.在实施该变更前，E公司需要完成的工作不包括（）。A.进行充分的研究和验证，证明变更对药品安全性、有效性和质量可控性不产生负面影响B.向国家药品监督管理局药品审评中心提交补充申请C.在药品上市许可持有人变更管理系统进行备案D.通知相关药品生产企业、经营企业和使用单位答案：B（五）F省药品监督管理局在日常监督检查中，发现G药品批发企业存在以下问题：①仓库温湿度监测系统部分探头数据异常，未及时处理；②部分药品堆垛间距小于5厘米；③销售记录中购货单位地址与《药品经营许可证》载明地址不一致。12.针对问题①，G企业违反了《药品经营质量管理规范》中关于（）的规定。A.设施设备维护B.温湿度自动监测C.数据真实可靠D.验证管理答案：A13.针对问题②，G企业可能导致的直接风险是（）。A.影响药品库存数量准确性B.影响药品质量C.影响药品出库效率D.增加仓库火灾风险答案：B14.针对问题③，G企业可能涉嫌（）。A.从非法渠道购进药品B.向非法渠道销售药品C.伪造销售记录D.未按规定实施GSP答案：B（六）H医院为加强抗菌药物临床应用管理，药事管理与药物治疗学委员会制定了本院的抗菌药物分级管理目录，并规定特殊使用级抗菌药物需经具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方，并经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后方可使用。15.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，上述规定中“特殊使用级抗菌药物”的特点不包括（）。A.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物B.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物C.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物D.价格昂贵的抗菌药物答案：D16.开具特殊使用级抗菌药物处方，需要（）。A.副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师B.主任医师专业技术职务任职资格的医师C.具有高级专业技术职务任职资格的医师D.经抗菌药物临床应用培训合格的医师答案：C（七）I药品零售企业（单体药店）在营业场所内开展“免费测量血压、血糖”活动，并以此为由向测量者推荐其店内销售的某品牌降压药和降糖药。17.I企业的上述行为，主要违反了（）。A.《药品经营质量管理规范》关于药品陈列的规定B.《药品流通监督管理办法》关于药品零售企业不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售方式销售处方药和甲类非处方药的规定C.《中华人民共和国广告法》关于药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得利用广告代言人作推荐、证明的规定D.《药品经营质量管理规范》关于药品销售管理的规定答案：B（八）J药品生产企业生产某中药注射剂，该药品上市后监测中发现多例严重的过敏反应报告。18.J企业作为药品上市许可持有人，应当立即开展的工作包括（）。A.开展药品安全性评价B.向药品监督管理部门报告C.修改药品说明书，增加【不良反应】和【注意事项】相关内容D.主动召回相关批次药品E.暂停生产、销售该药品答案：A,B,C19.若经评估认为该药品风险大于获益，国家药品监督管理局可以采取的措施是（）。A.责令修改说明书B.暂停生产、销售、使用C.撤销药品批准证明文件D.以上都是答案：D（九）K互联网药品零售企业在其网站销售处方药。20.K企业销售处方药时，必须确保（）。A.建立在线药学服务制度，由执业药师负责处方的审核及监督调配B.与医疗机构电子处方信息互联互通，确保处方来源真实、可靠C.凭处方销售处方药，处方应当经执业药师审核D.以上都是答案：D四、简答题（每题5分，共10分）1.简述药品上市许可持有人的基本义务。答案：药品上市许可持有人的基本义务包括：（1）对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。（2）建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。（3）对药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位等进行审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。（4）建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息。（5）建立药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步研究。（6）对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。（7）依法承担药品侵权赔偿责任。2.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当如何对首营企业进行审核？答案：药品批发企业对首营企业进行审核时，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，