药品经营质量管理规范培训考核试题及答案

药品经营质量管理规范培训考核试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应当具有（）A.药学专业中专学历B.药学专业大专学历C.药学专业本科学历D.药学专业研究生学历答案：C2.药品储存相对湿度应控制在（）A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B3.冷藏药品在运输过程中温度记录间隔不得超过（）A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟答案：B4.药品退货记录保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D5.首营品种审批流程中，质量管理部门审核时限不得超过（）A.1个工作日B.3个工作日C.5个工作日D.7个工作日答案：C6.药品批发企业应当对供货单位销售人员进行资格审核，必须索取的文件不包括（）A.加盖供货单位公章原印章的授权书B.销售人员身份证复印件C.销售人员学历证明D.授权书载明的授权品种、地域、期限答案：C7.药品拼箱发货时，拼箱箱体应标明（）A.拼箱标志B.拼箱清单C.拼箱标志和拼箱清单D.拼箱标志、拼箱清单及“拼箱”字样答案：D8.药品批发企业建立的计算机系统应当对药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节实现（）A.可追溯B.可查询C.可追溯、可查询D.可追溯、可查询、可控答案：C9.药品批发企业质量管理制度应当至少（）修订一次A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C10.药品批发企业应当对温湿度监测设备进行校准，校准周期不得超过（）A.半年B.一年C.两年D.三年答案：B11.药品零售连锁企业总部建立的中央配送中心，其温湿度监测系统测点终端数量不得低于（）A.每100平方米1个B.每200平方米1个C.每300平方米1个D.每500平方米1个答案：C12.药品批发企业委托运输药品前，应当对承运方的运输设备进行（）A.现场检查B.电话确认C.书面确认D.备案即可答案：A13.药品批发企业应当对到货药品进行逐批抽样验收，同一批号药品整件数量在50件以下的，抽样数量不得少于（）A.1件B.2件C.3件D.5件答案：B14.药品批发企业建立的药品追溯体系应当实现药品（）A.最小销售包装单元可追溯B.最小运输单元可追溯C.最小储存单元可追溯D.最小生产单元可追溯答案：A15.药品批发企业应当对质量可疑药品进行（）A.立即销毁B.停售并锁定C.降价销售D.退回上游答案：B16.药品批发企业应当对购货单位采购人员资质进行核实，必须索取的文件不包括（）A.加盖购货单位公章原印章的授权书B.采购人员身份证复印件C.采购人员健康证明D.授权书载明的授权品种、地域、期限答案：C17.药品批发企业建立的药品采购记录保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D18.药品批发企业应当对冷藏药品进行装箱作业，装箱完毕至发车时间不得超过（）A.10分钟B.20分钟C.30分钟D.60分钟答案：C19.药品批发企业应当对药品储存实行色标管理，待验药品库（区）应为（）A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色答案：C20.药品批发企业应当对药品运输过程进行温度监测，监测记录应当至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D21.药品批发企业应当对药品进行年度盘点，盘点差异率不得超过（）A.0.1%B.0.3%C.0.5%D.1%答案：B22.药品批发企业应当对药品养护人员进行年度培训，培训时间不得少于（）A.4学时B.8学时C.12学时D.16学时答案：B23.药品批发企业应当对药品运输工具进行清洁，清洁记录保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B24.药品批发企业应当对药品进行效期管理，近效期药品预警期不得少于（）A.15天B.30天C.60天D.90天答案：D25.药品批发企业应当对药品退货进行质量评审，评审结论应当经（）批准A.质量负责人B.企业负责人C.储运负责人D.销售负责人答案：A26.药品批发企业应当对药品运输进行委托管理，委托协议保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D27.药品批发企业应当对药品进行质量档案管理，首营企业档案保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.长期保存答案：D28.药品批发企业应当对药品进行不良反应报告，报告时限为获知之日起（）A.1日内B.3日内C.7日内D.15日内答案：B29.药品批发企业应当对药品进行召回管理，一级召回时限为（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B30.药品批发企业应当对药品进行质量查询，查询记录保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.药品批发企业计算机系统应当具备的功能包括（）A.权限管理B.数据备份C.数据修改痕迹可追溯D.自动锁定超有效期药品答案：ABCD32.药品批发企业收货人员应当核对的内容包括（）A.运输方式B.运输时间C.温控记录D.随货同行单答案：ABCD33.药品批发企业应当对下列哪些药品进行重点养护（）A.冷藏药品B.近效期药品C.首营品种D.中药饮片答案：ABCD34.药品批发企业出库复核应当包括的内容有（）A.药品名称B.批号C.有效期D.购货单位名称答案：ABCD35.药品批发企业应当对供货单位进行资格审核，必须索取的资料包括（）A.药品生产许可证或经营许可证复印件B.营业执照复印件C.GMP或GSP证书复印件D.上一年度企业年度报告答案：ABC36.药品批发企业应当对下列哪些情况进行质量否决（）A.供货单位资质不符合要求B.药品包装破损C.药品标签模糊不清D.药品运输温度超标答案：ABCD37.药品批发企业应当对药品运输进行记录，记录内容应当包括（）A.运输工具B.启运时间C.到达时间D.温控记录答案：ABCD38.药品批发企业应当对下列哪些人员进行年度体检（）A.质量管理人员B.验收人员C.养护人员D.储存人员答案：ABCD39.药品批发企业应当对药品进行效期管理，可以采取的措施包括（）A.近效期预警B.停售锁定C.催销提示D.退货处理答案：ABCD40.药品批发企业应当对药品进行召回管理，召回通知应当包括（）A.召回原因B.召回等级C.召回时限D.召回药品清单答案：ABCD三、填空题（每空1分，共20分）41.药品批发企业质量负责人应当具有________年以上药品经营质量管理工作经历。答案：342.药品储存温度应控制在________℃之间。答案：2～8（冷藏）；10～30（常温）43.药品批发企业应当对到货药品进行逐批验收，同一批号药品整件数量在50件以上的，每增加________件至少增加抽样1件。答案：5044.药品批发企业应当对药品运输进行委托管理，委托方应当对承运方进行________评价。答案：质量保障能力45.药品批发企业应当对药品进行年度盘点，盘点结果应当经________签字确认。答案：企业负责人46.药品批发企业应当对药品进行不良反应报告，报告应当上传至________系统。答案：国家药品不良反应监测47.药品批发企业应当对药品进行召回管理，召回记录应当保存期限不得少于________年。答案：548.药品批发企业应当对药品进行质量档案管理，档案应当实行________管理。答案：动态49.药品批发企业应当对药品进行养护，养护周期一般为________一次。答案：月度50.药品批发企业应当对药品进行出库复核，复核记录应当保存期限不得少于________年。答案：551.药品批发企业应当对药品进行收货，冷藏药品应当在________分钟内完成收货。答案：3052.药品批发企业应当对药品进行验收，验收记录应当保存期限不得少于________年。答案：553.药品批发企业应当对药品进行储存，药品与地面间距不得少于________厘米。答案：1054.药品批发企业应当对药品进行运输，运输记录应当实现________可追溯。答案：全程55.药品批发企业应当对药品进行退货，退货记录应当经________审核。答案：质量管理部门56.药品批发企业应当对药品进行质量查询，查询结果应当在________个工作日内反馈。答案：357.药品批发企业应当对药品进行效期管理，超过有效期的药品应当________。答案：停售并锁定58.药品批发企业应当对药品进行养护，养护人员应当具有________以上药学或相关专业学历。答案：中专59.药品批发企业应当对药品进行收货，收货记录应当保存期限不得少于________年。答案：560.药品批发企业应当对药品进行质量否决，否决记录应当经________签字确认。答案：质量负责人四、简答题（每题10分，共30分）61.简述药品批发企业对首营企业审核的主要内容。答案：（1）审核《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；（2）审核营业执照复印件；（3）审核GMP或GSP证书复印件；（4）审核企业公章、合同章、发票章、出库章等原印章样式；（5）审核开户许可证复印件；（6）审核供货单位销售人员授权书及身份证复印件；（7）审核企业质量管理体系概况；（8）填写《首营企业审批表》，经质量负责人批准后建档。62.简述药品批发企业冷藏药品运输温度异常时的处理流程。答案：（1）立即停售并锁定相关药品；（2）报告质量管理部门，启动温度异常调查；（3）收集运输温控记录、车辆轨迹、现场照片等证据；（4）评估药品质量风险，必要时送检；（5）根据评估结果，提出让步接收、退货或销毁建议；（6）填写《温度异常处理记录》，经质量负责人批准后执行；（7）将处理结果反馈供货单位或购货单位；（8）将全过程记录归档，保存5年。63.简述药品批发企业药品召回的分级及相应时限。答案：（1）一级召回：已发生或可能发生严重健康危害，24小时内通知停售、下架，48小时内完成召回；（2）二级召回：已发生或可能发生暂时或可逆健康危害，48小时内通知停售、下架，72小时内完成召回；（3）三级召回：一般不会引起健康危害，但因其他原因需要召回，72小时内通知停售、下架，7日内完成召回；（4）召回完成后向所在地省级药监部门提交《药品召回总结报告》。五、综合应用题（共20分）64.某药品批发企业2024年5月10日接收一批注射用头孢曲松钠，批号20240315，生产企业A公司，运输方式为冷藏车，到货时温度记录显示2～8℃，随车温控仪记录正常。收货员发现其中2件外包装轻微破损，内包装完好。请回答：（1）收货人员应如何处理？（5分）（2）质量管理部门应如何评估破损药品？（5分）（3）若评估可销售，应采取哪些措施？（5分）（4）若评估不可销售，应如何处置？（5分）答案：（1）收货人员立即将破损2件移