《医疗器械生产监督管理办法》考核试题及答案

《医疗器械生产监督管理办法》考核试题及答案一、单项选择题（每题只有一个正确答案，每题1分，共20分）1.《医疗器械生产监督管理办法》的制定依据是（）。A.《医疗器械监督管理条例》B.《中华人民共和国产品质量法》C.《中华人民共和国行政许可法》D.《医疗器械注册与备案管理办法》答案：A2.医疗器械生产企业申请医疗器械生产许可，应当向所在地（）提出申请。A.设区的市级药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.县级药品监督管理部门答案：B3.按照医疗器械风险程度，医疗器械生产实施分类管理。第三类医疗器械生产许可由（）负责审查批准。A.设区的市级药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.县级药品监督管理部门答案：B4.医疗器械生产许可证有效期为（）年。A.3B.5C.10D.长期有效答案：B5.医疗器械生产企业应当在生产许可证有效期届满前（）个月，向原发证部门申请延续。A.3B.6C.9D.12答案：B6.医疗器械生产企业增加生产产品，且不属于原许可范围的，应当向原发证部门提出（）申请。A.变更B.延续C.补发D.重新办理生产许可答案：D7.医疗器械委托生产的委托方应当是取得（）的生产企业或者进行医疗器械备案的备案人。A.医疗器械生产许可证B.医疗器械经营许可证C.医疗器械产品注册证或备案凭证D.营业执照答案：C8.委托生产医疗器械的，委托方应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并（）对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查。A.在委托合同签订前B.在委托合同签订后C.在产品上市后D.在监管部门检查时答案：A9.医疗器械生产企业应当建立质量管理体系并保持有效运行，应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。A.《医疗器械生产质量管理规范》B.《医疗器械经营质量管理规范》C.ISO9001标准D.企业自身规定答案：A10.医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系运行情况进行自查，并于每年（）前向所在地药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B11.医疗器械生产企业发生重大质量事故的，应当在（）小时内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。A.12B.24C.48D.72答案：B12.《医疗器械生产监督管理办法》规定，医疗器械生产企业连续停产（）年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。A.1B.2C.3D.5答案：A13.医疗器械产品连续停产（）年以上重新生产时，企业应当开展必要的验证，并向所在地药品监督管理部门报告。A.1B.2C.3D.5答案：A14.医疗器械生产企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。植入性医疗器械应当（）。A.仅在生产环节记录B.仅在销售环节记录C.仅在使用环节记录D.实现最小销售单位可追溯答案：D15.医疗器械生产企业应当建立并实施产品放行程序，明确产品放行条件、标准和放行批准要求。产品放行应当由（）批准。A.生产部门负责人B.销售部门负责人C.质量受权人D.企业法定代表人答案：C16.药品监督管理部门对医疗器械生产企业进行监督检查时，应当至少（）名检查人员实施监督检查。A.1B.2C.3D.4答案：B17.医疗器械生产企业应当建立并保存生产、检验和产品放行的记录，记录应当真实、准确、完整和可追溯。植入性医疗器械的记录应当（）。A.保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年B.保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年C.永久保存D.保存10年答案：C18.对于非植入性医疗器械，其生产、检验等记录保存期限应当不少于医疗器械规定使用期限终止后（）年。A.2B.3C.5D.10答案：A19.医疗器械生产企业终止生产时，应当在终止生产后（）个工作日内向原发证部门报告。A.10B.15C.20D.30答案：D20.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产许可证的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下答案：C二、多项选择题（每题有两个或两个以上正确答案，每题2分，多选、少选、错选均不得分，共20分）1.申请医疗器械生产许可，应当具备下列条件：（）。A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C.有保证医疗器械质量的管理制度D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力E.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求答案：A,B,C,D,E2.医疗器械生产许可证载明的事项包括：（）。A.许可证编号、企业名称、统一社会信用代码B.法定代表人、企业负责人C.住所、生产地址D.生产范围E.发证部门、发证日期和有效期限答案：A,B,C,D,E3.医疗器械生产企业发生下列哪些事项变更，应当在变更后30个工作日内向原发证部门申请变更：（）。A.企业名称B.法定代表人、企业负责人C.住所D.生产地址的文字性变更E.生产范围增加生产产品，且属于原许可范围答案：A,B,C,D4.医疗器械委托生产时，委托方和受托方的义务包括：（）。A.委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估B.委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和产品技术要求C.受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求组织生产D.委托方和受托方应当签署委托生产合同，明确双方权利、义务和责任E.委托方可以不用对受托生产行为进行监督答案：A,B,C,D5.医疗器械生产企业应当建立质量管理体系并保持有效运行，其关键要素包括：（）。A.机构与人员B.厂房与设施、设备C.文件管理、设计开发D.采购、生产管理、质量控制E.销售与售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进答案：A,B,C,D,E6.医疗器械生产企业应当建立并实施供应商审核制度，对供应商进行审核评价，审核内容至少包括：（）。A.供应商的资质证明文件B.供应商的质量管理体系状况C.所购物品的性能、规格、安全要求D.供应商的价格水平E.供应商的生产规模答案：A,B,C7.药品监督管理部门对医疗器械生产企业进行监督检查，可以依法采取的措施包括：（）。A.进入生产场地实施现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.查封违反规定从事医疗器械生产活动的场所E.抽取样品进行检验答案：A,B,C,D,E8.有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款：（）。A.出厂医疗器械未按照规定进行检验的B.出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的C.未按照规定建立并执行产品销售记录制度的D.未定期对质量管理体系运行情况进行自查并向药品监督管理部门提交自查报告的E.未按照规定办理委托生产备案手续的答案：A,B,C,D9.医疗器械生产企业有下列情形之一的，由原发证部门注销医疗器械生产许可证：（）。A.生产许可证依法被吊销的B.生产许可证有效期届满未延续的C.医疗器械生产企业主动申请注销的D.依法终止的E.法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形答案：A,B,C,D,E10.关于医疗器械生产企业的年度自查报告，下列说法正确的是：（）。A.应当包括企业基本情况、生产运行情况、质量管理体系运行情况等B.应当对自查中发现的问题进行说明并提出整改计划C.可以代替药品监督管理部门组织的监督检查D.是监管部门掌握企业质量管理状况的重要信息来源E.提交时间不得晚于每年3月31日答案：A,B,D,E三、判断题（判断下列说法是否正确，正确的打“√”，错误的打“×”，每题1分，共10分）1.医疗器械生产企业可以接受无医疗器械注册证或者备案凭证的单位委托生产医疗器械。（）答案：×2.医疗器械生产企业可以将其生产的医疗器械销售给任何具有合法资质的经营企业或者使用单位。（）答案：√3.医疗器械生产企业增加生产不属于原许可范围的医疗器械，只需向原发证部门备案即可。（）答案：×4.医疗器械生产许可证遗失的，应当立即向原发证部门申请补发，补发的许可证有效期重新计算。（）答案：×5.受托生产企业不得再次委托其他企业生产医疗器械。（）答案：√6.医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后风险监测与评估制度，主动收集、记录、分析、处理与所生产医疗器械相关的不良事件信息。（）答案：√7.医疗器械生产企业对出厂的医疗器械必须进行全项目检验，合格后方可放行。（）答案：×8.医疗器械生产企业可以根据自身情况，自行决定是否建立质量管理体系。（）答案：×9.药品监督管理部门对医疗器械生产企业进行监督检查时，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。（）答案：√10.医疗器械生产企业因违反相关法律法规被处以罚款，逾期未缴纳的，可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款。（）答案：√四、填空题（每空1分，共15分）1.从事医疗器械生产活动，应当具备与所生产医疗器械相适宜的（）、（）、（）以及（）。答案：厂房、设施、设备，专业技术人员2.医疗器械生产许可证编号的编排方式为：X食药监械生产许XXXXXXXX号。其中，第一位X代表（），第二位X代表（）。答案：许可部门所在地的简称，许可年份3.医疗器械生产企业应当建立并实施（）审核制度，确保采购物品符合规定要求。答案：供应商4.医疗器械生产企业应当建立并实施（）程序，对不合格品进行标识、记录、评价、隔离和处置。答案：不合格品控制5.医疗器械生产企业应当建立并实施（）制度，对产品进行标识，防止混淆和差错。答案：产品标识和可追溯6.医疗器械生产企业应当确定需要进行的（）或（），以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求。答案：验证，确认7.药品监督管理部门应当建立医疗器械生产企业的（）档案，记录许可、备案、监督检查、行政处罚等情况。答案：信用8.医疗器械生产企业应当建立并实施（）制度，对顾客反馈和产品不良事件等信息进行收集、分析、评价和处理。答案：顾客反馈处理与不良事件监测五、简答题（每题5分，共25分）1.简述医疗器械生产企业申请生产许可延续时，在哪些情形下不予延续？答案：申请延续时，企业存在以下情形之一的，不予延续：（一）企业不具备原许可条件或者与许可条件存在实质性差异的；（二）企业因违法生产被行政处罚，在处罚期间内的；（三）企业有法律、法规规定不予延续的其他情形的。2.医疗器械委托生产中，委托方和受托方各自应当承担哪些主要法律责任？答案：委托方应当对所委托生产的医疗器械质量负责，加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。受托方应当依照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产合同等组织生产，并接受委托方的监督。双方对产品质量依法承担连带责任。3.简述医疗器械生产企业质量管理体系中“设计开发”环节的控制要点。答案：设计开发控制要点包括：建立设计开发控制程序；确定设计和开发的阶段，对各阶段进行评审、验证和确认；明确设计和开发的输入与输出要求；保留设计和开发更改及评审的记录；对设计和开发进行风险管理的输出应当与设计开发过程相结合。4.医疗器械生产企业应当如何对产品放行进行控制？答案：企业应当建立产品放行程序，明确放行条件、标准和批准要求。放行前应当对每批产品进行质量评价，确保产品及其生产、检验记录符合要求。产品放行应当由质量受权人批准。放行的产品应当附有合格证明文件。5.药品监督管理部门对医疗器械生产企业进行监督检查的重点内容包括哪些？答案：监督检查重点内容包括：（一）企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；（二）质量管理体系是否保持有效运行；（三）生产条件是否持续符合法定要求；（四）供应商审核、生产过程控制、产品检验、产品放行等关键环节是否符合要求；（五）是否按规定开展不良事件监测和报告；（六）是否建立并实施产品追溯制度；（七）其他需要检查的内容。六、案例分析题（每题10分，共20分）案例一：某省药品监督管理局在对A医疗器械生产公司进行飞行检查时发现以下情况：（1）该公司生产的一次性使用无菌注射器（属于第二类医疗器械）的部分批次产品出厂检验报告中，无菌检验项目记录显示培养时间为5天，而该产品注册产品技术要求中规定无菌检验培养时间不得少于14天。（2）现场查见该公司质量受权人王某的聘用合同已于3个月前到期，目前未续签，但王某仍在批准产品放行。（3）该公司近两年未向监管部门提交年度质量管理体系自查报告。请根据《医疗器械生产监督管理办法》及相关规定，分析A公司存在哪些违法违规行为？药品监督管理部门可以依法采取哪些处理措施？答案：违法违规行为分析：1.未按照经注册的产品技术要求组织生产并进行检验：产品无菌检验培养时间不符合注册技术要求，违反了按照产品技术要求组织生产、检验的规定。2.质量受权人聘用关系不明确，可能影响其独立履行职责：质量受权人合同到期未续签，其法律地位和职责履行可能受到影响，企业未确保质量受权人独立履行职责。3.未履行年度自查报告义务：未按规定定期提交质量管理体系自查报告。处理措施：药品监督管理部门应当责令A公司立即改正上述违法行为。针对第1项，可对涉及批次产品进行风险评估，必要时责令召回，并依据《医疗器械监督管理条例》进行处罚（如没收违法所得和违法生产经营的医疗器械，罚款等）。针对第2、3项，可给予警告，责令限期改正；逾期未改正的，可处以罚款。同时，应将检查情况和处理结果记入企业信用档案。案例二：B公司持有《医疗器械生产许可证》，生产范围包括“Ⅱ类：6846植入材料和人工器官（骨板、骨钉）”。现B公司拟接受C公司（持有“金属接骨板”第三类医疗器械注册证）的委托，生产“金属接骨板”产品。C公司已对B公司的生产条件和质量保证能力进行了评估，认为符合要求。双方拟签订委托生产合同。请根据《医疗器械生产监督管理办法》，回答以下问题：1.B公司接受C公司委托生产“金属接骨板”需要满足什么前提条件？2.委托生产前，双方需要履行哪些法定程序？3.委托生产过程中，C公司（委托方）对B公司（受托方）负有哪些监督责任？答案：1.B公司接受委托生产的前提条件：B公司自身持有的《医疗器械生产许可证》的生产范围必须包含受托生产的“金属接骨板”产品（属于第三类医疗器械）。由于B公司现有许可范围是第二类“骨板”，而受托产品是第三类“金属接骨板”，因此B公司必须先向原发证部门申请办理生产许可变更，取得第三类“金属接骨板”的生产许可后，才能接受委托。2.需要履行的法定程序：（1）C公司（委托方）对B公司（受托方）的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估确认。（2）双方签订委托生产合同，明确双方权利、义务和责任，特别是关于产品质量责任的规定。（3）C公司应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门办理委托生产备案。（4）B公司应当将委托生产合同等材料报其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。3.C公司（委托方）的监督责任：（1）向B公司提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册的产品技术要求。（2）对B公司的生产过程、质量控制、产品放行等进行监督，确保其按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产。（3）定期对B公司的质量管理体系运行情况进行审核。（4）负责委托生产产品的销售和售后服务，并承担相应的产品质量责任。七、论述题（每题10分，共10分）试论述《医疗器械生产监督管理办法》中确立的医疗器械生产质量管理体系的核心要求，并阐述企业建立并保持有效运行的质量管理体系对于保障医疗器械安全有效的重要意义。答案：《医疗器械生产监督管理办法》确立的医疗器械生产质量管理体系核心要求主要包括：机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监