药品管理法及实施条例培训试题及答案

药品管理法及实施条例培训试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药品定义的表述，不准确的是（）。A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能B.药品规定有适应症或者功能主治、用法和用量C.中药材和中药饮片属于药品范畴D.血液制品、诊断药品不属于药品管理法规定的药品范畴2.从事药品生产活动，应当符合《药品管理法》规定的条件，下列哪项不是开办药品生产企业的必备条件？（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.具有保证药品质量的规章制度，并达到国家一级环保标准3.根据《药品管理法》，国家实行药品管理制度，下列关于药品经营许可制度的说法，正确的是（）。A.所有从事药品经营活动的企业都必须取得《药品经营许可证》B.无《药品经营许可证》的，不得经营药品，但城乡集市贸易市场可以出售中药材除外C.《药品经营许可证》应当标明有效期，到期后无需审查即可自动延续D.个人可以从事药品经营活动，只要具备相应的药学知识4.药品生产企业在生产药品过程中，未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的，给予的处罚是（）。A.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款B.吊销《药品生产许可证》C.责令停产停业整顿D.处五十万元以上二百万元以下的罚款5.下列哪种情形，按假药论处？（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.未标明有效期或者更改有效期的C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的6.根据《药品管理法》，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。A.一倍以上三倍以下B.一倍以上五倍以下C.十倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下7.关于药品标签和说明书的管理，下列说法错误的是（）。A.药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项B.发生严重不良反应的药品，应当暂停生产、销售和使用C.列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称D.药品生产企业可以自行调整药品说明书中的用法用量，以适应不同患者需求8.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地（）批准后方可配制。A.省级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门D.卫生行政部门9.国家对药品价格实行（）。A.市场调节价，主要由经营者自主定价B.政府定价、政府指导价或者市场调节价C.完全的政府定价D.医疗机构自行定价10.药品广告须经企业所在地（）批准，取得药品广告批准文号后方可发布。A.县级以上市场监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.省级广告协会11.根据《药品管理法实施条例》，《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》有效期为（）年。A.3年B.5年C.10年D.20年12.新药研制，必须严格按照国家有关的规定进行研制，下列关于新药临床试验的说法，正确的是（）。A.可以直接进行III期临床试验B.必须执行《药物非临床研究质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》C.临床试验机构由医疗机构自行确定，无需备案D.临床试验所有风险由受试者自行承担13.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，（）。A.可以降价销售B.不得购进和销售C.经质量负责人签字后可销售D.退回厂家即可，无需记录14.实行政府定价和政府指导价的药品价格，制定和调整时，应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证，并建立（）制度。A.成本调查B.听证会C.价格监测D.以上都是15.禁止生产、销售使用假药、劣药。药品监督管理部门公布禁止使用的药品名单后，药品经营企业（）。A.可以在库存销售完毕后停止经营B.应当立即停止经营该药品C.可以退回生产企业D.可以作为非药品处理16.生产没有国家药品标准的中药饮片，其炮制规范必须由（）制定。A.国家药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.中医药管理局17.药品抽样必须由（）负责实施。A.药品生产企业质检人员B.药品经营企业采购人员C.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构D.第三方检测机构18.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备的药品，一般不得（）。A.配置常用急救药品B.配置常用药品C.配置麻醉药品和精神药品D.配置中药饮片19.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所（）。A.储存药品B.销售药品C.储存或者销售药品D.联系业务20.违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，除吊销许可证或者撤销药品批准证明文件外，（）。A.五年内不受理其申请B.三年内不受理其申请C.一年内不受理其申请D.永久不受理其申请二、多项选择题（共15题，每题2分）1.根据《药品管理法》，药品监督管理部门包括（）。A.国家药品监督管理局B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门D.卫生行政部门2.下列哪些情形，必须由国务院药品监督管理部门批准？（）A.新药生产B.生产已有国家标准的药品C.进口药品D.研制新药3.关于药品包装的管理，下列说法正确的有（）。A.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求B.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合保障人体健康、安全的标准C.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器D.发运中药材必须有包装，在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位4.列入国家药品标准的药品名称，包括（）。A.通用名称B.商品名称C.化学名称D.英文名称5.根据《药品管理法》，对药品广告的审查和发布，下列规定正确的有（）。A.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍B.处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传C.非处方药经批准可以在大众传播媒介发布广告D.药品广告内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准6.药品经营企业销售药品时，应当开具销售凭证，销售凭证应当注明（）。A.供货单位B.药品名称C.生产厂商D.批号、数量、规格、价格7.根据《药品管理法实施条例》，药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应当在变更前（）向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。A.30日B.15日C.20日D.45日8.下列关于药品召回的说法，正确的有（）。A.药品生产企业是药品召回的责任主体B.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行药品召回义务C.药品监督管理部门发现药品存在安全隐患的，可以责令药品生产企业召回药品D.药品生产企业发现药品存在安全隐患的，应当立即停止销售和使用9.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取的行政强制措施有（）。A.查封B.扣押C.冻结银行账户D.限制人身自由10.根据《药品管理法》，药品经营企业必须配备的药学技术人员，其职责包括（）。A.处方审核B.调配处方C.提供用药咨询D.指导合理用药11.下列哪些药品属于特殊管理的药品，实行特殊管理？（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品12.药品检验机构出具虚假检验报告的，将承担的法律责任包括（）。A.构成犯罪的，依法追究刑事责任B.不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款C.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分D.吊销其《药品检验机构执业许可证》13.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应时，必须（）。A.及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告B.及时向当地卫生行政部门报告C.采取有效措施控制不良反应D.立即停止生产、销售和使用14.根据《药品管理法》，禁止生产（包括配制）、销售（包括使用）假药，下列属于假药的有（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C.变质的药品D.被污染的药品15.实施条例规定，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（）。A.药用要求B.保障人体健康、安全的标准C.食品级包装材料标准D.企业自行制定的标准三、判断题（共20题，每题1分）1.《中华人民共和国药品管理法》规定，国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。（）2.城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。（）3.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是购进没有实施批准文号管理的中药材除外。（）4.药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂。（）5.生产假药、劣药，情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。（）6.药品批准文号的有效期是5年，到期后需要重新申请。（）7.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。（）8.非药品不得在其包装或者标签上印有与药品有关的文字、图案，但可以印有暗示疗效的内容。（）9.药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。（）10.药品生产企业可以接受委托生产药品，任何药品均可接受委托。（）11.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。（）12.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在变更前30日向原发证机关申请变更登记。（）13.药品必须按照国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范进行炮制。（）14.医疗机构配制制剂时，可以在市场上销售配制好的制剂，以增加医院收入。（）15.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（）16.处方药可以在大众传播媒介发布广告，但广告内容必须经过严格审查。（）17.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。（）18.药品监督管理部门对药品生产、经营企业进行监督检查时，可以收取检查费用。（）19.生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求和药品生产质量管理规范的要求。（）20.药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施。（）四、填空题（共15题，每题1分）1.《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明________和________。2.药品监督管理部门对药品生产企业进行监督检查时，必须出示________。对监督检查中知悉的被检查人的________和________应当保密。3.列入国家药品标准的药品名称为________。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为________使用。4.药品标签或者说明书上，必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、________、________和注意事项。5.国家对药品实行________和________制度。具体办法由国务院制定。6.生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍销售、使用的，受害人除请求赔偿损失外，还可以向生产者或者销售者要求支付________。7.药品广告须经企业所在地________省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给________。8.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、________的标签，必须印有规定标志。9.药品生产企业在取得药品批准文号后，即可生产药品，但生产前必须取得________。10.药品经营企业销售中药材，必须标明________。11.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现药品不良反应报告后，应当立即采取________措施。12.《药品管理法》规定，除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准进行生产，国家药品标准包括________和________。13.实行政府定价和政府指导价的药品，其价格制定和调整，应当体现________，合理控制药品利润水平。14.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应当在变更前________日，向原发证机关申请变更登记。15.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行________。五、简答题（共5题，每题5分）1.请简述《药品管理法》中关于“假药”认定的具体情形。2.根据《药品管理法》，药品经营企业必须具备哪些经营条件？3.简述药品生产、经营企业在购销药品过程中必须遵守的“GSP”相关核心规定。4.根据《药品管理法》，药品包装和标签管理有哪些具体要求？5.请列出《药品管理法》中规定药品广告不得含有的内容。六、案例分析题（共4题，每题10分）1.案例背景：某市药品监督管理局在对辖区内的“康民大药房”进行日常监督检查时，发现该药房货架上有一种名为“强力止咳糖浆”的药品，其标签上标示的批准文号为“国药准字Z12345678”，生产日期为2021年5月1日，有效期为2年。检查当日为2023年6月1日。同时，执法人员在该药房仓库内发现30盒“阿莫西林胶囊”，该药房无法提供该批次药品的购进票据和供货方资质证明文件。此外，该药房执业药师不在岗，但柜台前有处方药“罗红霉素”正在销售，且没有医师处方。问题：(1)请分析“康民大药房”在经营过程中存在哪些违法行为？(2)针对上述违法行为，应依据《药品管理法》及相关实施条例给予何种行政处罚？2.案例背景：某药品生产企业“宏图制药厂”为了降低生产成本，在生产“感冒灵颗粒”时，擅自减少了其中一味贵重药材“野菊花”的投料量，并使用价格较低的“菊花”代替。经检验，该批次药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符。该企业共生产该批次药品1000箱，已销售800箱，销售价格每箱100元，货值金额共计10万元。案发后，企业主动追回已售出的200箱。问题：(1)“宏图制药厂”生产的“感冒灵颗粒”属于假药还是劣药？请说明理由。(2)根据《药品管理法》，计算该企业应承担的罚款金额（假设按从重情节处罚，取法定最高倍数）。(3)除了罚款外，药监部门还应采取哪些行政措施？3.案例背景：某医疗机构“市中心医院”因临床需要，想配制一种市场上没有供应的“皮肤消炎液”。该医院具有相应的制剂室和药学技术人员，但未向省药品监督管理部门申请取得《医疗机构制剂许可证》及制剂批准文号，便擅自开始配制并用于临床。使用过程中，有2名患者出现严重皮肤过敏反应。经调查，该制剂所用原料药系从无《药品生产许可证》的个人手中购进。问题：(1)该医院配制制剂的行为违反了《药品管理法》的哪些规定？(2)对于该医院从无证个人手中购进原料药的行为，应如何定性处理？(3)结合《药品管理法》，分析该医院及相关责任人可能面临的法律后果。4.案例背景：A公司是一家新成立的药品批发企业，取得了《药品经营许可证》。在经营过程中，A公司为了扩大业务，在B市设立了一个仓库，用于储存药品，但未向B市药品监督管理部门办理任何备案或变更手续。半年后，A公司将其经营范围中的“生物制品”变更为“中药材”，但未及时到原发证机关办理变更登记手续。在一次飞行检查中，监管人员发现其仓库温湿度监测记录存在造假嫌疑，部分需要2-8℃储存的疫苗类产品，仓库记录显示温度长期维持在10-15℃。问题：(1)A公司在B市设立仓库未备案的行为是否违法？请依据《药品管理法实施条例》进行分析。(2)A公司变更经营范围未办理变更登记的行为违反了什么规定？(3)针对仓库温湿度记录造假及储存条件不符合要求的行为，应如何处罚？这违反了哪项质量管理规范？参考答案及解析一、单项选择题1.【答案】D【解析】根据《药品管理法》第二条，药品包括血液制品、诊断药品。D项表述错误，故选D。2.【答案】D【解析】根据《药品管理法》第四十一条，开办药品生产企业需具备条件包括人员、厂房设施、质量机构及规章制度。D项“达到国家一级环保标准”并非法律明确列出的开办药品生产企业的直接必备条件，法律要求的是符合国家行业发展规划和产业政策，防止低水平重复建设。3.【答案】B【解析】根据《药品管理法》第五十一条，从事药品批发或零售活动，应当取得《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。但是，城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。4.【答案】A【解析】根据《药品管理法》第一百二十六条，未按照规定实施《药品生产质量管理规范》等的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。5.【答案】A【解析】根据《药品管理法》第九十八条，禁止生产（包括配制）、销售、使用假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。BCD属于按劣药论处的情形。6.【答案】C【解析】根据《药品管理法》第一百二十四条，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。7.【答案】D【解析】根据《药品管理法》第四十九条，药品标签、说明书中的用法用量应当按照药品标准规定，不得擅自更改。D项说法错误。8.【答案】A【解析】根据《药品管理法》第七十六条，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。9.【答案】B【解析】根据《药品管理法》第八十五条，依法实行市场调节价的药品，药品经营企业、医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格。同时，国家对部分药品实行政府定价、政府指导价。10.【答案】B【解析】根据《药品管理法》第八十九条，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品广告批准文号。11.【答案】B【解析】根据《药品管理法实施条例》第十七条，《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。12.【答案】B【解析】根据《药品管理法》第十九条，开展药物非临床研究，应当符合国家有关非临床研究质量管理规范（GLP）；开展药物临床试验，应当符合国家有关临床试验质量管理规范（GCP）。13.【答案】B【解析】根据《药品管理法》第五十五条，药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。14.【答案】D【解析】根据《药品管理法》第八十六条，实行政府定价和政府指导价的药品价格，制定和调整时，应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证，建立成本调查、听证会、价格监测等制度。15.【答案】B【解析】根据《药品管理法》第八十三条，药品监督管理部门公布禁止使用的药品后，药品经营企业应当立即停止经营该药品。16.【答案】B【解析】根据《药品管理法》第四十四条，生产没有国家药品标准的中药饮片，其炮制规范必须由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定。17.【答案】C【解析】根据《药品管理法》第一百条，药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽样由药品监督管理部门及其设置/确定的药品检验机构负责。18.【答案】C【解析】根据《药品管理法实施条例》第二十七条，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备的药品，一般不得配备麻醉药品和精神药品。19.【答案】C【解析】根据《药品管理法实施条例》第六十九条，药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者销售药品。20.【答案】A【解析】根据《药品管理法》第一百二十三条，提供虚假证明取得许可证或批准文件的，吊销许可证或撤销批准文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。二、多项选择题1.【答案】ABC【解析】根据《药品管理法》及机构设置，国务院药品监督管理部门（国家药监局）主管全国药品监督管理工作；省、市、县级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。卫生行政部门负责医疗机构管理工作，不属于药品监督管理部门序列（尽管职能相关）。2.【答案】AC【解析】根据《药品管理法》第二十五条，从事药品生产活动、新药生产、进口药品等需经批准。具体而言，新药生产（审批）、进口药品（审批）需国务院药监部门批准。生产已有国家标准药品（仿制药）也需批准。此处主要考察重大事项审批权，通常新药和进口明确由国药监局审批。3.【答案】ABCD【解析】根据《药品管理法》第四十六条及《实施条例》相关条款，直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求、保障健康安全标准，必须经批准。发运中药材必须有包装并注明规定事项。4.【答案】AB【解析】根据《药品管理法》第二十九条，列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。通常药品名称包括通用名和商品名。5.【答案】ABCD【解析】根据《药品管理法》第八十九条、第九十条，处方药不得在大众媒介发布广告或进行公众宣传，只能在指定医药专业刊物发布。非处方药可发布。广告内容必须以说明书为准。6.【答案】ABCD【解析】根据《药品管理法实施条例》第七十三条，药品经营企业销售药品时，应当开具销售凭证，注明供货单位、药品名称、生产厂商、批号、数量、规格、价格等内容。7.【答案】A【解析】根据《药品管理法实施条例》第十七条，变更许可事项（如企业负责人、生产范围、经营范围等）应在变更前30日申请。8.【答案】ABCD【解析】根据《药品召回管理办法》及《药品管理法》原则，生产企业是责任主体，经营使用单位协助，监管部门可责令召回，发现隐患应立即采取措施。9.【答案】AB【解析】根据《药品管理法》第一百条，药监部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料，可以采取查封、扣押的行政强制措施。不能冻结账户或限制人身自由。10.【答案】ABCD【解析】根据《药品管理法》第五十八条，经营企业必须配备执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员，负责处方审核、调配、提供用药咨询和指导合理用药。11.【答案】ABCD【解析】根据《药品管理法》第三十五条，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。12.【答案】ABC【解析】根据《药品管理法》第一百三十八条，药品检验机构出具虚假报告，构成犯罪的追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，警告，对单位并处三万元以上五万元以下罚款；对责任人给予降级撤职开除处分。13.【答案】ABC【解析】根据《药品管理法》第八十一条，药品生产企业、经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应时，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告，并采取有效措施。14.【答案】ABCD【解析】根据《药品管理法》第九十八条，假药定义包括：成份不符（A）；非药冒充或以此冒彼（B）。按假药论处包括：变质的（C）；被污染的（D）；使用未经批准的原料药等。15.【答案】AB【解析】根据《药品管理法》第四十六条，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。三、判断题1.【答案】正确【解析】《药品管理法》第五条规定了国家鼓励创制新药。2.【答案】正确【解析】《药品管理法》第五十一条允许城乡集市贸易市场出售中药材。3.【答案】正确【解析】《药品管理法》第五十五条规定，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，购进中药材除外。4.【答案】错误【解析】《药品管理法》规定，药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。5.【答案】正确【解析】《药品管理法》第一百二十四条，情节严重的，吊销相关许可证。6.【答案】错误【解析】药品批准文号有效期为5年，到期前6个月需申请再注册，并非重新申请。7.【答案】正确【解析】《药品管理法》第九十条对广告内容做出了禁止性规定。8.【答案】错误【解析】《药品管理法》第九十八条，非药品不得在其包装或者标签上印有与药品有关的文字、图案，也不得有暗示疗效的内容。9.【答案】正确【解析】《药品管理法》第九十九条，监督检查应出示证件，并保密。10.【答案】错误【解析】《药品管理法》第三十二条，药品生产企业可以接受委托生产药品，但必须经批准，且麻醉药品、精神药品等不得委托生产。11.【答案】正确【解析】《药品管理法》第三十五条明确了对四类药品的特殊管理。12.【答案】错误【解析】变更许可事项应在变更前30日申请，变更登记事项应在变更后30日内备案。13.【答案】正确【解析】《药品管理法》第四十四条规定了炮制规范的要求。14.【答案】错误【解析】《药品管理法》第七十六条，医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售。15.【答案】正确【解析】《药品管理法》第四十九条规定了包装标签要求。16.【答案】错误【解析】《药品管理法》第九十条，处方药不得在大众传播媒介发布广告。17.【答案】正确【解析】《药品管理法》第五十五条，不符合规定要求的，不得购进。18.【答案】错误【解析】《药品管理法》第九十九条，监督检查不得收取费用。19.【答案】正确【解析】《药品管理法》第四十五条，原料、辅料必须符合药用要求和GMP。20.【答案】正确【解析】《药品管理法》第五十三条，药品经营企业应采取必要的冷藏、防冻等措施。四、填空题1.【答案】有效期；经营范围2.【答案】证明文件；技术秘密；业务秘密3.【答案】药品通用名称；药品商标4.【答案】禁忌；不良反应5.【答案】处方药与非处方药；分类管理6.【答案】价款三十倍（或者赔偿损失及惩罚性赔偿）7.【答案】药品广告批准文号8.【答案】放射性药品9.【答案】药品生产许可证（或者GMP符合性证明）10.【答案】产地11.【答案】有效控制12.【答案】中华人民共和国药典；国务院药品监督管理部门颁布的药品标准13.【答案】社会平均成本14.【答案】3015.【答案】抽查检验五、简答题1.【答案】根据《药品管理法》第九十八条，假药包括：(1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品；(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的药品。按假药论处的情形包括：(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品；(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的药品；(3)变质的药品；(4)被污染的药品；(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品；(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。2.【答案】根据《药品管理法》第五十二条，从事药品经营活动应当具备以下条件：(1)有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；(2)有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；(3)有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；(4)有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》的要求。3.【答案】GSP（药品经营质量管理规范）相关核心规定包括：(1)药品经营企业必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。(2)药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。(3)销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。(4)药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施。(5)药品经营企业运输药品，应当有保证药品质量的措施和工具。4.【答案】根据《药品管理法》第四十六条、四十九条：(1)直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。(2)药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。(3)发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。(4)药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。5.【答案】根据《药品管理法》第九十条，药品广告不得含有：(1)不科学的表示功效的断言或者保证；(2)说明治愈率或者有效率；(3)利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明；(4)法律、行政法规规定禁止的其他内容。此外，处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。六、案例分析题1.【答案】(1)违法行为分析：①销售劣药：货架上的“强力止咳糖浆”有效期至2023年5月1日，检查时已过期，属于销售劣药行为。②从非法渠道购进药品：仓库内的“阿莫西林胶囊”无法提供购进票据和供货方资质，属于从无证单位或非法渠道购