2026年gcp考试试题判断题及答案

2026年gcp考试试题判断题及答案1.临床试验的根本目的是评价试验用药品的经济效益，因此可以适当降低对受试者权益的保护要求。（错误）2.伦理委员会审查临床试验方案时，只需关注科学合理性，无需对受试者的风险与受益进行评估。（错误）3.研究者在临床试验中发现试验用药品可能存在严重不良反应时，应在24小时内向申办者和伦理委员会报告。（正确）4.试验用药品的包装上可以仅标注“试验用药”，无需包含药品名称、规格等信息。（错误）5.多中心临床试验中，各中心的主要研究者可以不具备相同的专业资格，只需熟悉试验方案即可。（错误）6.受试者签署知情同意书后，若因个人原因退出试验，研究者应要求其返还已获得的试验补偿。（错误）7.临床试验数据管理系统（EDC）投入使用前，申办者无需对其进行验证，只需确保数据录入人员经过培训即可。（错误）8.监查员的职责包括确认试验用药品的接收、分发、回收记录与受试者用药记录一致。（正确）9.伦理委员会成员中必须包含至少一名法律专业人员和一名非科学领域的成员。（正确）10.研究者可以将临床试验的部分操作（如样本采集）委托给未经过培训的研究助理，只要其具备基础医学知识。（错误）11.临床试验总结报告中可以省略未达到统计学显著性的次要终点数据，以突出主要终点结果。（错误）12.试验用药品的保存条件应严格遵循药品说明书要求，若试验方案中规定的保存条件与说明书不一致，应以试验方案为准。（错误）13.受试者的个人信息（如姓名、身份证号）可以直接记录在病例报告表（CRF）中，无需进行去标识化处理。（错误）14.申办者委托合同研究组织（CRO）执行部分临床试验工作时，仍需对试验质量承担最终责任。（正确）15.伦理委员会审查通过的临床试验方案，研究者在实施过程中可根据实际情况自行调整，无需再次提交伦理审查。（错误）16.临床试验中的源数据是指首次记录数据的载体，包括纸质病历、电子检查报告等原始文件。（正确）17.研究者可以将试验用药品转赠给其他未参与试验的患者使用，只要其病情与试验适应症相似。（错误）18.监查报告应在每次监查后及时提交给申办者，无需抄送研究者和伦理委员会。（错误）19.受试者因试验相关损害需要治疗时，研究者应优先使用试验用药品进行救治，而非常规标准治疗。（错误）20.多中心临床试验的统计分析计划（SAP）可由各中心自行制定，无需统一。（错误）21.伦理委员会对临床试验的跟踪审查仅需在试验结束时进行，无需在试验过程中定期审查。（错误）22.研究者的临床试验专业培训记录只需保存至试验结束后1年，无需长期留存。（错误）23.试验用药品的发放应遵循“先进先出”原则，确保药品在有效期内使用。（正确）24.临床试验中，若受试者失访，研究者无需记录失访原因，只需在CRF中标注“失访”即可。（错误）25.申办者可以要求研究者修改已提交的严重不良事件（SAE）报告，以符合试验预期结果。（错误）26.电子签名在临床试验中可替代手写签名，只要满足“唯一、不可复制、可追溯”的要求。（正确）27.研究者在临床试验启动前，无需确认试验机构是否具备相应的设备和设施，只需关注自身专业能力即可。（错误）28.伦理委员会的审查意见可以口头通知研究者，无需出具书面审查报告。（错误）29.临床试验中的安慰剂需与试验用药品在外观、气味等方面一致，以保证盲法的实施。（正确）30.受试者退出试验后，研究者无需继续关注其健康状况，只需记录退出时间即可。（错误）31.申办者可以将试验数据的统计分析工作委托给不具备统计学资质的第三方，只要双方签订了保密协议。（错误）32.研究者在试验过程中发现试验方案存在重大缺陷时，应立即暂停试验并通知申办者和伦理委员会。（正确）33.试验用药品的销毁记录只需由研究者签字确认，无需申办者或监查员参与见证。（错误）34.伦理委员会成员与临床试验存在利益冲突时，只需口头声明即可，无需回避审查。（错误）35.临床试验的生物样本（如血液、组织）在保存期间，若因设备故障导致样本损坏，研究者无需记录具体情况，只需重新采集样本即可。（错误）36.监查员在监查时，应核对CRF数据与源数据的一致性，确保无遗漏或错误。（正确）37.受试者的知情同意书可以由其家属代签，只要家属认为参与试验符合受试者利益。（错误）38.临床试验总结报告应包含所有受试者的入组、退出、完成情况，以及各阶段的数据分析结果。（正确）39.试验用药品的运输过程中，只需记录到达时间，无需监控运输过程中的温度、湿度等条件。（错误）40.研究者可以将临床试验的相关数据用于其他研究项目，无需获得受试者的额外同意。（错误）41.伦理委员会的审查时限可以超过30个工作日，只要在审查意见中说明延迟原因。（正确）42.临床试验中的数据修改应在CRF上直接划改原数据，并签署修改者姓名和日期，无需保留原数据痕迹。（错误）43.申办者可以要求研究者提前终止试验，即使试验尚未达到预设的主要终点。（正确）44.受试者参与临床试验期间，研究者无需向其告知试验的最新进展，只需在试验结束后反馈结果即可。（错误）45.试验用药品的标签可以仅使用英文，无需翻译成中文，只要研究者能够理解即可。（错误）46.多中心临床试验中，各中心的病例报告表（CRF）格式可以不同，只需包含相同的关键数据项即可。（错误）47.研究者的资格审查应在试验启动前完成，包括专业资质、培训记录、既往临床试验经验等。（正确）48.临床试验中的非预期严重不良反应（SUSAR）应在首次获知后7个工作日内报告给伦理委员会和药品监管部门，随后的跟踪报告可在15个工作日内提交。（正确）49.试验用药品的分发记录应包含受试者姓名、药品批号、发放数量、发放日期等信息，无需记录回收数量。（错误）50.伦理委员会可以拒绝审查未提供完整试验方案和知情同意书的临床试验申请。（正确）51.研究者在临床试验中使用的仪器设备（如心电图机）无需定期校准，只要在试验开始前检查功能正常即可。（错误）52.监查员的监查频率应根据试验的风险等级、受试者数量等因素确定，高风险试验应增加监查次数。（正确）53.受试者的知情同意过程可以简化为直接签署知情同意书，无需研究者口头解释试验内容。（错误）54.临床试验的源数据可以存储在研究者的个人电脑中，无需备份至专用服务器。（错误）55.申办者可以将试验用药品的生产委托给未获得药品生产质量管理规范（GMP）认证的企业，只要其承诺符合质量要求。（错误）56.伦理委员会的成员组成可以全部为医学专业人员，无需其他领域的代表。（错误）57.研究者在试验过程中若发现试验用药品的疗效优于预期，可以提前扩大受试者入组数量以加快试验进度。（错误）58.临床试验的总结报告应经主要研究者审核签字，无需申办者确认即可提交监管部门。（错误）59.试验用药品的保存温度若偶尔超出规定范围，只要未超过2小时，研究者可以不记录该偏差。（错误）60.受试者在试验期间因其他疾病需要使用合并用药时，研究者无需记录具体药物名称和剂量，只需标注“合并用药”即可。（错误）61.监查员发现试验数据存在不一致时，应要求研究者立即修改源数据以匹配CRF，无需调查原因。（错误）62.伦理委员会对临床试验的审查意见可以是“同意”“修改后同意”“不同意”或“终止或暂停已同意的试验”。（正确）63.研究者可以将临床试验的受试者信息提供给其他研究机构用于学术交流，无需获得受试者同意。（错误）64.试验用药品的包装上必须标注“仅限临床试验使用”字样，以区分于上市药品。（正确）65.多中心临床试验中，各中心的主要研究者应定期召开会议，协调试验进展和解决共性问题。（正确）66.研究者的临床试验相关记录（如知情同意书、CRF、源数据）应在试验结束后保存至少5年，或至药品上市后至少2年。（正确）67.申办者可以要求监查员仅关注主要终点数据，次要终点数据无需核对。（错误）68.受试者在签署知情同意书后，若对试验内容有疑问，研究者可以拒绝解答，认为其已明确同意。（错误）69.临床试验中的实验室检测结果（如血生化指标）可以直接由实习医生签字确认，无需主检医生复核。（错误）70.试验用药品的回收应在试验结束后30个工作日内完成，逾期未回收的药品可视为受试者自行处理。（错误）71.伦理委员会成员的保密义务仅适用于试验审查阶段，试验结束后可公开讨论审查细节。（错误）72.研究者在试验过程中若更换研究团队成员，无需向伦理委员会备案，只需内部培训新成员即可。（错误）73.监查报告应详细描述监查过程中发现的问题、整改建议及研究者的反馈，无需记录监查的具体日期和地点。（错误）74.受试者因试验相关损害导致的医疗费用，应由受试者自行承担，申办者无赔偿义务。（错误）75.临床试验的电子数据应具备防篡改功能，确保数据修改留有痕迹并可追溯修改人。（正确）76.研究者可以将试验用药品与其他药品混放，只要标注清晰即可。（错误）77.多中心临床试验