T∕CHATA 070-2026 儿童及青少年敏感肺结核的治疗规范

Specificationfortreatmentofdrug-susceptiblepulmonarytuberculosisin2026-08-03发布2026-09-03实施前言 32规范性引用文件 33术语和定义 33.1儿童及青少年childrenandadolescents 33.2药物敏感肺结核drug-susceptiblepulmonarytuberculosis,DS-TB 33.3肺结核分类typesofpulmonarytuberculosis 33.4重症肺结核severepulmonarytuberculosis 34缩略语 45治疗对象 46治疗原则 47治疗药物和剂量 47.1一线抗结核药物及推荐使用剂量 47.2其他常用抗结核药物及推荐使用剂量 48治疗方案 58.1对利福平和异烟肼敏感或耐药状况未知肺结核 58.2结核性胸膜炎 58.3重症肺结核 58.4特殊情况 68.5治疗中断后的方案调整 69治疗随访 69.1随访时间 69.2随访内容 710疗效评估 710.1疗效观察 710.2疗效判定 711抗结核药物不良反应的监测与处理 8 9附录B(规范性)表2其他常用抗结核药物推荐使用剂量表 11 附录E(资料性)表5抗结核药物的不良反应处理 参考文献 前言第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定本文件由云南省儿童医院/昆明市儿童医院、四川大学华西第二医院、首都医科大学附属北京儿童医院保定医院共同提出。本文件起草单位：云南省儿童医院/昆明市儿童医院、四川大学华西第二医院、首都医科大学附属北京儿童医院保定医院、首都医科大学附属北京儿童医院、北京大学第一医院、重庆医科大学附属儿童医院、复旦大学附属儿科医院、广西医科大学第一附属医院、贵州省人民医院、贵州医科大学附属医院、湖南省儿童医院、湖南省人民医院、湖南省胸科医院、江苏省疾病预防控制中心、凉山彝族自治州第一人民医院、南华大学附属长沙中心医院、上海市疾病预防控制中心、深圳市第三人民医院、深圳市儿童医院、沈阳市胸科医院、首都医科大学附属北京胸科医院医院、天津市儿童医院、同济大学附属上海市肺科医院、温州医科大学育英儿童医院、西安市胸科医院、云南省疾病预防控制中心、郑州大学附属儿童医院/河南省儿童医院/郑州儿童医院。3本文件规定了儿童及青少年敏感肺结核抗结核药物治疗对象、治疗原则、治疗药物和剂量、治疗方案、治疗随访时间和内容、疗效评估、抗结核药物不良反应的监测与处理。仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本肺结核患儿感染的结核分枝杆菌在体外试验未发现对异烟肼、利福平耐药或耐药情况未知。肺结核分类，包括原发性肺结核、血行播散性肺结核、继发性肺结核、气管支气管结核、结核性胸膜炎，见WS196—2017结核病分类。3.4重症肺结核severepulmonarytuberculosis符合以下任一特征，为重症类型肺结核：a)肺结核合并大咯血和/或持续高热；c)病变为空洞或粟粒性肺结核；d)胸内淋巴结结核伴有气道阻塞合并肺不张；e)结核性胸膜炎合并脓胸或脓气胸；f)肺结核合并其它系统结核病；下列缩略语适用于本文件。PTB——肺结核(PulmonarytuberculosiLfx—左氧氟沙星(Levofloxacin,Lfx)诊断为敏感肺结核或耐药情况未知，且可耐受抗结核药物治疗的患儿。6.2抗结核药物治疗分为强化期和继续期两个阶段。6.3首选标准化治疗方案，对无法使用标准化治疗方案者，结合患儿具体情况及血药浓度监测等制定敏感肺结核常用抗结核药物主要指INH、RFP、PZA、EMB等一线抗结核药物，具体用法用量见附5用抗结核药物，具体药物用法用量见附录B(表2)。8.1.1治疗方案a)强化期治疗：使用HRZ(E)三联或四联抗结核药品，每日1次，连续服用2个月。根据患儿的体重确定用药剂量。因我国目前无注册上市的儿童FDC药物，故选用单药制剂。b)继续期治疗：使用HR二联抗结核药物，每日1次，连续服用4个月。a)该方案仅适用于单纯肺组织结核患儿(不含气管支气管结核、结核性胸膜炎)。b)病原学阳性患儿治疗到2个月末痰菌检查仍为阳性，则应延长一个月的强化期治疗，继续期化疗方案不变，第3个月末增加一次查痰。期间及时开展药物敏感性检测，排除耐药。c)临床治疗反应欠佳，需评估患儿是否患有耐药结核病、非结核病相关疾病(如恶性肿瘤或与b)继续期：使用HR二联抗结核药，每日1次，连续服用7个月。重症患儿(如结核性脓胸、包裹性胸腔积液，以及并发其他部位结核等)继续期适当延长3个月，共计10个月。a)强化期：使用HRZE四联抗结核药，每日1次，连续服用2个月。a)病原学阳性患儿治疗到2个月末痰菌检查仍为阳性，则应延长一个月的强化期治疗，继续期化疗方案不变，第3个月末增加一次查痰。期间及时开展药物敏感性检测，排除耐药。b)对于气管支气管结核，应在全身药物治疗同时，根据患儿支气管镜下气管支气管结核的组织病理类型，选择适合的介入治疗技术，有利于其恢复，实现治疗目的。对于活动性气管支气管结核，介入治疗应在药物抗结核治疗2周后进行，以减少经支气管播散的可能。用左氧氟沙星或莫西沙星(优先选用左氧氟沙星)替代异烟肼进行治疗，将方案2HRZE/4HR调整为可用阿米卡星药品替代。如可将方案2HRZE/4HR调整为2HZEAm/6HE。不能用可用左氧氟沙星或莫西沙星(优先选用左氧氟沙星)替代利福平进行治疗，将方案2HRZE/4HR调整为改为9个月的化疗方案，即2HRZE/4HR调整为9RHE。8.5治疗中断后的方案调整8.5.1累计中断<14天，不论是强化期或继续期，无论病原学阴性或阳性患儿，无需进行痰检，继续8.5.2中断≥14天，强化期：痰菌检查阴性，重新开始强化期治疗；痰菌检查阳性需开展药敏检测，耐药则按耐药方案治疗；敏感则用原始方案，重新从强化期开始治疗。在抗结核治疗2周后随访一次，治疗过程中每个7敏感患儿在治疗至第2、5月末和疗程末各检测1次，对于第2个月末涂片阳增加一次痰涂片或痰培养检查；耐药性未知的患儿在每个治疗月末均要检查1次(见附录C)。使用6个月治疗方案的患儿：应在治疗开始后的2月末、5月末、6月末查痰，依据痰菌阴转情况，判断抗结核治疗效果(见附录C)。使用非6个月治疗方案的患儿：应在治疗开始后的2月末、5月末、疗程结12月末(见附录C)。包括消化系统、血液系统、神经系统、骨骼肌肉系统、泌尿系统、免疫系统等(见附录C、E)。9.2.5其他10.1疗效观察10.1.1症状是否改善抗结核治疗强化期末及治疗结束，结核病灶应部分或完全吸收，影像学病灶吸收判定标准见附录D (表4)。利福平具有抗结核和其他细菌感染的双重作用，如果抗结核治疗一个月内病灶完全吸收，则应鉴别排除非结核感染疾病。当患儿停止治疗，要进行治疗转归判定。以痰涂片或痰培养检查作为肺结核患儿治疗转归判定的主要依据，基于DNA(脱氧核糖核酸)的分子生物学方法不能作为疗效判断的依据。病原学阳性患儿完成规定的疗程，痰涂片或培养在治疗的第5个月末或疗程结束时为阴性。治愈患儿与完成治疗患儿的总和。10.2.4治疗失败10.2.5死亡莫西沙星。患儿用药期间定期监测，发现药物不良反应，需及时处理。具体见附录E。9平均剂量(mg/kg/d)口服或静脉，1次/d体质量<50kg,450口服或静脉，1次/d吡嗪酰胺口服，1次/d乙胺丁醇体质量<50kg,750口服，1次/d①乙胺丁醇使用可能会与视神经炎有关，而5岁以下儿童无法报告早期的视觉症状，5岁以下儿童慎用。②在HIV高流行区或异烟肼耐药率高的地区，推荐在强化期加用乙胺丁醇。③在幼儿中使用推荐剂量的上限。④在治疗过程中每月评估体重，根据患儿体重变化及时调整药物剂量。每日给药范围*(mg/kg/d)阿米卡星左氧氟沙星10~15(5岁以上儿童及青少年)15~20(<5岁儿童)口服，1次/d(5岁以上儿童及青少年);口服，2次/d(<5岁儿童)莫西沙星口服或静脉，1次/d治疗过程中(月)访(月)临床症状(咳嗽、咳痰、发热)十+++++十十+++++++++十十十+++十+++十+++十++++++++++++++十++十++△△△△△△△△十十十十+十+++十+十++++++++十+++++十+++++++十++++肾功能①++++++十十+十++++心电图③十十十十+十+十十听力④十十十*第2个月末涂片阳性的患儿需在第3个月末增加一次痰涂片或痰培养检查△耐药性未知的患儿，在每个治疗月末均要检查1次+指按照时间做相应监测。①如有相关症状时随时监测。②<5岁儿童使用乙胺丁醇时，每2周监测视力及色觉。③使用左氧氟沙星、莫西沙星时每月1次。④使用阿米卡星时每月1次⑤在治疗过程中每月评估体重，根据患儿体重变化及时调整药物剂量。表4影像学病灶吸收判定标准空洞收吸收闭合缩小无病病灶吸收≥病灶无明闭空洞缩小≥原空洞缩小或增大<空洞增大>原灶1/2原病灶合空洞直径1/2原空洞直径1/2空洞直径1/2消化系统部不适、腹泻高胆红素血症肝衰竭依据《抗结核药物性肝损伤诊治指南2024版》:②ALT≥3倍ULN,或总胆红素≥2倍ULN,③ALT≥5倍ULN,或ALT≥3倍ULN伴有黄疸、恶心、呕吐、白细胞减少血小板减少①若发生严重溶血性贫血、血小板减少等(可常规指标恢复正常后，则不应再次使用此药物。视力模糊眼痛视野缩小①除外抗结核药物以外的其它原因(如维生素缺乏、HIV、甲状腺机能减退等)。①若考虑药物相关癫痫发作，应立即停用H、Lf关节炎急性肾损伤①血肌酐>26.5umol/L或为基线1.5-2.0心血管系统①QTc值(经心率矫正后的QT)超过440ms为有发生心律失常的风险；QTc值超过500②QT间期延长>500ms或有发生尖端扭转性③一旦稳定(QTc间期低