2026年疫苗接种管理法规考试题(附答案)

2026年疫苗接种管理法规考试题(附答案)一、单项选择题（每题1.5分，共30分）1.根据《中华人民共和国疫苗管理法》，我国对疫苗实行何种管理制度？A.备案管理制度B.注册管理制度C.免疫规划制度D.分类管理制度答案D解析《疫苗管理法》第六条规定，国家对疫苗实行最严格的管理制度，对疫苗实行分类管理。疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗两类。2.免疫规划疫苗由哪个部门免费向居民提供？A.国务院卫生健康主管部门B.疾病预防控制机构C.接种单位D.居民自行承担答案A解析《疫苗管理法》第六条规定，免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，由各省、自治区、直辖市统一采购，免费向居民提供。3.疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对疫苗质量负什么责任？A.主要责任B.全面责任C.直接责任D.监督责任答案B解析《疫苗管理法》第二十条规定，疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对疫苗质量负全面责任，并建立疫苗质量保证体系，配备与疫苗生产规模和品种相适应的质量管理机构和人员。4.预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，当事人可以向哪个机构申请预防接种异常反应鉴定？A.卫生健康主管部门B.药品监督管理部门C.设区的市级以上医学会D.省级疾病预防控制机构答案C解析《疫苗管理法》第五十四条规定，预防接种异常反应调查诊断结论有争议的，当事人可以自收到调查诊断结论之日起15日内向设区的市级以上医学会申请预防接种异常反应鉴定。5.接种单位接收疫苗时，应当索要、核对何种文件？A.疫苗运输温度监测记录B.疫苗储存设施运行记录C.疫苗批签发证明复印件D.疫苗生产企业资质证明答案C解析《疫苗管理法》第三十七条规定，接种单位接收疫苗时，应当索要、核对疫苗批签发证明复印件或者电子文件，并核对疫苗的品名、生产企业、批号、有效期、运输温度记录等信息。批签发证明复印件或者电子文件保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。6.下列哪类人员可以从事预防接种工作？A.具有执业医师资格者B.具有执业助理医师资格者C.经过预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师D.具有护士执业资格者答案C解析《疫苗管理法》第四十二条规定，接种单位应当具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施设备和冷藏保管制度，并配备经过预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生。7.儿童出生后，其监护人应当在多长时间内到居住地接种单位办理预防接种证？A.1个月内B.2个月内C.3个月内D.6个月内答案A解析《疫苗管理法》第四十七条规定，儿童出生后，其监护人应当在其出生后1个月内到居住地接种单位办理预防接种证。接种单位或者医疗机构不得拒绝办理。8.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存运输设备应当符合何种要求？A.符合国家相关标准B.符合企业标准C.符合行业惯例D.符合地方要求答案A解析《疫苗管理法》第三十四条规定，疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存运输设备应当符合国家相关标准，并定期维护、保养，保证其正常运行。9.对于疑似预防接种异常反应，接种人员应当在多长时间内报告？A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.72小时内答案C解析《预防接种工作规范》规定，发现疑似预防接种异常反应后，接种人员应当在48小时内向所在地县级卫生健康主管部门和药品监督管理部门报告。属于严重疑似预防接种异常反应的，应当在12小时内报告。10.疫苗批签发制度要求，每批疫苗在上市销售前应当经何种程序？A.企业自检合格B.省级药品监督管理部门备案C.国务院药品监督管理部门批签发审核D.同级疾病预防控制机构验收答案C解析《疫苗管理法》第二十七条规定，国家实行疫苗批签发制度。每批疫苗在上市销售前，应当经国务院药品监督管理部门批签发审核、检验。符合要求的，发给批签发证明；不符合要求的，不予批签发，并予以销毁。11.接种单位接种非免疫规划疫苗时，应当如何收取费用？A.按照政府指导价收取B.按照市场调节价收取C.免费提供D.按照成本价收取答案A解析《疫苗管理法》第三十九条规定，非免疫规划疫苗的接种服务费，按照省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同财政部门制定的标准收取。接种单位不得加收其他费用。12.因疫苗质量问题造成受种者损害的，赔偿费用由谁承担？A.接种单位B.疾病预防控制机构C.疫苗上市许可持有人D.政府财政答案C解析《疫苗管理法》第五十六条规定，因疫苗质量问题造成受种者损害的，疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任。属于预防接种异常反应或者不能排除的，由财政予以补偿。13.接种单位应当将预防接种信息记录在何种载体上？A.纸质记录本B.电子信息系统C.纸质记录本和电子信息系统D.仅电子信息系统答案C解析《疫苗管理法》第四十四条规定，接种单位应当如实记录接种信息，包括疫苗的品种、生产企业、批号、接种日期、接种人员、受种者姓名、住址、联系方式等，并录入预防接种电子信息系统。纸质记录本和电子信息系统并行留存。14.疫苗临床试验应当由谁组织实施？A.疫苗上市许可持有人B.符合条件的机构C.国务院药品监督管理部门D.省级卫生健康主管部门答案C解析《疫苗管理法》第十八条规定，疫苗临床试验应当由国务院药品监督管理部门组织实施或者委托符合条件的机构组织实施。开展疫苗临床试验应当取得受试者书面知情同意。15.接种单位应当在接种场所公示哪些信息？A.疫苗的品种、价格B.接种服务流程C.接种禁忌证和注意事项D.以上都是答案D解析《疫苗管理法》第四十五条规定，接种单位应当在接种场所公示疫苗的品种、价格、接种服务流程、接种禁忌证和注意事项等信息，保障受种者或其监护人的知情权。16.下列哪项不属于国家免疫规划疫苗？A.乙肝疫苗B.卡介苗C.人用狂犬病疫苗D.脊灰疫苗答案C解析国家免疫规划疫苗包括乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻腮风疫苗、乙脑疫苗、流脑疫苗、甲肝疫苗等。人用狂犬病疫苗属于非免疫规划疫苗，由公民自费且自愿受种。17.疫苗上市许可持有人应当建立何种制度以保障疫苗质量安全？A.质量追溯制度B.不良反应监测制度C.冷链管理制度D.召回制度答案A解析《疫苗管理法》第二十二条规定，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量追溯制度，对疫苗生产、流通、接种全过程进行追溯管理，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯、可核查。18.预防接种异常反应补偿制度的资金来源是？A.疫苗生产企业缴纳的补偿基金B.政府财政安排C.商业保险D.接种单位缴纳的费用答案B解析《疫苗管理法》第五十六条规定，国家实行预防接种异常反应补偿制度。补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门安排，实行一次性补偿。具体补偿办法由国务院卫生健康主管部门、药品监督管理部门会同财政部门制定。19.疾病预防控制机构、接种单位应当定期对疫苗库存进行盘点，确保账物相符，盘点的周期是？A.每周B.每月C.每季度D.每半年答案B解析《预防接种工作规范》要求，疾病预防控制机构和接种单位应当每月对疫苗库存进行盘点核对，确保账物相符，并做好盘点记录。发现疫苗数量不符时，应当及时查明原因并报告。20.受种者或者其监护人要求自费选择接种非免疫规划疫苗的，接种单位应当如何做？A.拒绝提供B.告知其替代方案后提供C.应当告知费用承担方式后提供D.免费提供答案C解析《疫苗管理法》第四十条、第四十二条规定，接种单位接种非免疫规划疫苗，除收取疫苗费用和接种服务费外，不得收取其他费用，并应当告知受种者或者其监护人费用承担方式。公民自愿选择接种非免疫规划疫苗的，接种单位应当提供接种服务。二、多项选择题（每题2分，共20分）1.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当具备哪些条件？A.依法取得药品生产许可证B.具备疫苗生产能力C.具备疫苗质量管理能力D.具备疫苗研发能力答案ABC解析《疫苗管理法》第二十一条规定，疫苗上市许可持有人应当具备下列条件：(1)依法取得药品生产许可证；(2)具备疫苗生产能力；(3)具备疫苗质量管理能力；(4)具备疫苗冷链储存运输能力；(5)具备疫苗不良反应监测和处置能力；(6)具备疫苗召回能力。研发能力不属于法定必备条件。2.下列哪些属于预防接种异常反应的特征？A.由疫苗固有特性引起B.与受种者个体差异有关C.属于疫苗质量不合格导致的损害D.属于接种差错导致的损害答案AB解析《疫苗管理法》第五十二条规定，预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。因此，异常反应与疫苗质量不合格、接种差错无关，这两类情形不属于异常反应范畴。3.接种单位应当具备哪些条件？A.具有医疗机构执业许可证件B.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施设备和冷藏保管制度C.配备经过预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生D.具备疫苗研发能力答案ABC解析《疫苗管理法》第四十二条规定，接种单位应当具备下列条件：(1)具有医疗机构执业许可证件；(2)具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施设备和冷藏保管制度；(3)配备经过预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生。接种单位不具备疫苗研发能力的要求。4.下列关于疫苗批签发制度的说法，正确的有哪些？A.每批疫苗上市销售前应当经国务院药品监督管理部门批签发审核、检验B.符合要求的发给批签发证明C.不符合要求的疫苗可以先行上市销售，后补办批签发手续D.疫苗批签发证明复印件应保存至疫苗有效期满后不少于5年备查答案ABD解析《疫苗管理法》第二十七条规定，每批疫苗在上市销售前，应当经国务院药品监督管理部门批签发审核、检验。符合要求的，发给批签发证明；不符合要求的，不予批签发，并予以销毁。第三十七条规定，批签发证明复印件或者电子文件保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。C选项错误，不符合批签发要求的疫苗不得上市销售。5.国家实行疫苗全程电子追溯制度，追溯系统应当记录哪些信息？A.疫苗生产环节信息B.疫苗流通环节信息C.疫苗储存运输环节信息D.疫苗接种环节信息答案ABCD解析《疫苗管理法》第十一条规定，国家实行疫苗全程电子追溯制度。疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现疫苗生产、流通、储存运输和接种全过程最小包装单位可追溯、可核查。上述四个环节均属于追溯范围。6.下列关于疫苗储存运输温度管理的说法，正确的有哪些？A.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境B.冷链储存运输设备应当定期维护、保养C.疫苗运输过程中可以使用普通车辆运输D.温度监测记录应当真实、完整、可追溯答案ABD解析《疫苗管理法》第三十四条规定，疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存运输设备应当符合国家相关标准，并定期维护、保养，保证其正常运行。疫苗运输应当使用冷链运输工具，不得使用普通车辆运输。7.预防接种异常反应补偿的范围包括哪些？A.医疗费B.护理费C.交通费D.残疾生活补助费答案ABCD解析《疫苗管理法》第五十六条及相关配套规定明确，预防接种异常反应补偿费用包括医疗费、护理费、交通费、残疾生活补助费、死亡抚恤金等。具体项目和标准由省、自治区、直辖市人民政府规定。8.下列哪些行为属于违反《疫苗管理法》的行为？A.接种单位未在接种场所公示疫苗价格B.疾病预防控制机构未按照规定建立疫苗购进、储存、运输等记录C.疫苗上市许可持有人未按照规定建立疫苗质量追溯制度D.受种者拒绝接种免疫规划疫苗答案ABC解析A、B、C三项分别违反了《疫苗管理法》关于接种单位公示义务、疾病预防控制机构记录义务、疫苗上市许可持有人追溯制度的规定，均应承担相应法律责任。受种者或其监护人依法享有接种知情权和选择权，拒绝接种免疫规划疫苗虽不利于疾病预防，但不属于违法行为。9.疫苗上市许可持有人发现疫苗存在质量问题时，应当采取哪些措施？A.立即停止生产B.立即停止销售C.主动召回D.通知相关单位和消费者答案ABCD解析《疫苗管理法》第四十九条规定，疫苗上市许可持有人发现疫苗存在质量问题的，应当立即停止生产、销售，主动召回，通知相关疾病预防控制机构、接种单位、消费者，并记录召回和通知情况，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。10.预防接种单位在接种前应当履行哪些告知义务？A.告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用B.告知受种者或者其监护人所接种疫苗的禁忌证C.告知受种者或者其监护人所接种疫苗的注意事项D.询问受种者的健康状况答案ABCD解析《疫苗管理法》第四十五条规定，接种单位在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌证、注意事项以及不良反应，并询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况。上述四项均为接种前的法定告知与询问内容。三、判断题（每题1分，共10分）1.国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。答案正确2.疫苗上市许可持有人可以将疫苗生产业务委托给其他具备条件的生产企业。答案错误解析《疫苗管理法》第二十三条规定，疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力，不得委托生产疫苗。但国务院药品监督管理部门批准的情形除外。3.接种单位在接种免疫规划疫苗时可以收取接种服务费。答案错误解析《疫苗管理法》第三十九条规定，接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用。4.医疗卫生人员实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌证、注意事项以及不良反应。答案正确5.疫苗的批签发证明复印件应当保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。答案正确6.预防接种异常反应包括因疫苗质量不合格给受种者造成的损害。答案错误解析因疫苗质量不合格给受种者造成的损害属于疫苗质量事故，不属于预防接种异常反应。异常反应特指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成的、相关各方均无过错的药品不良反应。7.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量追溯制度，实现疫苗最小包装单位全过程可追溯。答案正确8.儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未依照规定受种的儿童，应当及时补种。答案正确9.接种单位每季度应当对疫苗库存进行盘点核对。答案错误解析根据《预防接种工作规范》，疾病预防控制机构和接种单位应当每月对疫苗库存进行盘点核对，而非每季度。10.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗购进、储存、运输等记录，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。答案正确四、简答题（每题10分，共40分）1.简述《疫苗管理法》规定的疫苗分类管理的基本内容。答案(1)疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗两类。(2)免疫规划疫苗是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。(3)非免疫规划疫苗是指由居民自愿接种的其他疫苗。(4)免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，免费向居民提供。(5)非免疫规划疫苗由居民自费且自愿受种。解析本题考查《疫苗管理法》对疫苗分类管理的核心规定。疫苗分类管理制度是整个疫苗管理体系的基石，涉及疫苗的采购、供应、接种、费用承担等各环节，考生应准确把握两类疫苗的区分标准与适用规则。2.简述接种单位在实施预防接种前应当履行的法定程序。答案(1)接种单位在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌证、注意事项以及不良反应，并询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况。(2)受种者或者其监护人应当如实提供健康状况和接种禁忌等情况。(3)受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识，并如实回答医疗卫生人员的询问。(4)医疗卫生人员应当对受种者进行健康评估，确认无接种禁忌后方可实施接种。(5)接种后，医疗卫生人员应当在预防接种证或者预防接种记录中如实记录接种信息，并告知受种者或者其监护人留观30分钟。解析本题考查《疫苗管理法》第四十五条关于接种前告知和询问义务的规定。接种前的告知与询问是保障受种者知情权和接种安全的关键环节，医疗卫生人员必须严格履行上述程序。3.简述预防接种异常反应的界定标准及补偿