执业药师考试题库2026年药事管理与法规模拟试题及答案

执业药师考试题库2026年药事管理与法规模拟试题及答案（3）一、最佳选择题（共40题，每题1分，共40分）根据《药品管理法》，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量承担的职责是（）A.主要责任B.全面责任C.连带责任D.领导责任答案：B根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业从事质量管理工作人员应具备的学历或职称要求是（）A.药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历B.药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学本科以上学历C.药学或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历D.药学或医学、生物、化学等相关专业大学本科以上学历答案：A根据《处方管理办法》，处方一般不得超过（）日用量。A.3日B.5日C.7日D.15日答案：C根据《药品管理法》，对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门采取（）措施。A.停止生产、销售、使用B.撤销药品批准证明文件C.责令召回D.停止进口答案：A根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当具有良好的信用记录，并且（）A.具有药学专业背景B.具有医学专业背景C.熟悉疫苗管理法律法规D.具有5年以上药品生产管理经验答案：C根据《药品管理法》，药品广告的内容应当真实、合法，不得含有（）A.药品通用名称B.药品批准文号C.表示功效的断言或者保证D.药品生产企业名称答案：C根据《药品经营许可证管理办法》，药品零售企业《药品经营许可证》的有效期为（）年。A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在（）日内完成调查报告。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C根据《药品管理法》，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）措施。A.查封、扣押B.没收C.销毁D.罚款答案：A根据《处方管理办法》，处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过（）天。A.2天B.3天C.5天D.7天答案：B根据《药品管理法》，下列不属于药品的是（）A.中药材B.中药饮片C.血清D.加入维生素C的食品答案：D根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业营业场所药品陈列要求，处方药与非处方药应当（）A.分柜摆放B.分区陈列，并有处方药与非处方药专用标识C.分类摆放D.分开陈列答案：B根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当按照规定对药品进行（）A.上市后研究B.不良反应监测C.上市后评价D.以上都是答案：D根据《药品管理法》，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.二十倍以上五十倍以下D.三十倍以上五十倍以下答案：B根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他利益的，药品监督管理部门没收违法所得，并处（）的罚款。A.十万元以上三十万元以下B.二十万元以上五十万元以下C.三十万元以上一百万元以下D.五十万元以上二百万元以下答案：C根据《药品管理法》，药品使用单位使用假药的，药品监督管理部门责令改正，没收违法使用的药品和违法所得，并处违法使用药品货值金额（）的罚款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：C根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业储存药品相对湿度为（）A.35%~75%B.40%~70%C.45%~65%D.30%~75%答案：A根据《药品管理法》，国家实行药品储备制度，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，国务院规定的部门可以（）企业生产的药品。A.紧急调用B.限制出口C.临时征用D.优先采购答案：A根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签中的有效期应当按照（）顺序标注。A.年、月、日B.月、日、年C.日、月、年D.年、日、月答案：A根据《药品管理法》，对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，药品监督管理部门应当（）A.予以没收B.予以销毁C.予以查封D.予以扣押答案：A根据《药品管理法》，药品经营企业未按照规定建立并执行进货检查验收制度，药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销（）A.药品批准证明文件B.药品经营许可证C.营业执照D.GSP证书答案：B根据《药品管理法》，下列属于劣药的是（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品成分的含量不符合国家药品标准D.变质的药品答案：C根据《药品管理法》，药品监督管理部门及其工作人员不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。违反规定的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予（）A.罚款B.记过处分C.警告D.开除处分答案：B根据《药品管理法》，国家建立药品追溯制度。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立药品追溯体系，实现药品（）全过程可追溯。A.研制、生产、流通和使用B.生产、经营和使用C.生产、流通和使用D.研制、生产、经营和使用答案：A根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的（）进行进一步确证。A.安全性、有效性和质量可控性B.安全性、有效性和稳定性C.安全性和有效性D.有效性和质量可控性答案：A根据《药品管理法》，药品上市许可持有人发现疑似不良反应的，应当及时向（）报告。A.药品监督管理部门B.卫生健康主管部门C.药品不良反应监测机构D.药品检验机构答案：C根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的（）A.质量、疗效和不良反应B.质量、安全和疗效C.疗效、不良反应和价格D.质量、安全、疗效和价格答案：A根据《药品管理法》，进口药品上市许可持有人应当在指定网站上公示进口药品的（）A.药品说明书B.药品标签C.药品批准文号D.药品价格答案：A根据《处方管理办法》，处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A根据《药品管理法》，药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，并（）承担连带责任。A.与境外企业B.独立C.按比例D.不答案：A根据《药品管理法》，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录的，药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销（）A.药品经营许可证B.营业执照C.药品批准证明文件D.GSP证书答案：A根据《药品管理法》，下列情形属于假药的是（）A.被污染的药品B.未标明或者更改有效期的药品C.擅自添加防腐剂的药品D.变质的药品答案：A根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处（）的罚款。A.一万元以上五万元以下B.五万元以上十万元以下C.十万元以上五十万元以下D.二十万元以上五十万元以下答案：C根据《药品管理法》，药品监督管理部门在监督检查过程中发现药品存在质量问题或者安全隐患的，根据监督检查的需要，可以（）A.对药品实施查封、扣押B.对药品生产经营企业进行约谈C.对药品生产企业实施责令停产D.以上都是答案：D根据《药品管理法》，药品上市许可持有人和药品生产经营企业应当对其生产经营过程中的药品质量安全承担责任，建立（）A.药品质量安全责任制B.药品质量追溯制度C.药品不良反应监测制度D.药品召回制度答案：A根据《药品管理法》，从事药品经营活动，应当遵守（）A.药品经营质量管理规范B.药品生产质量管理规范C.药品临床试验管理规范D.药品非临床研究质量管理规范答案：A根据《药品管理法》，国家禁止生产、销售（）A.仿制药B.中药饮片C.假药、劣药D.处方药答案：C根据《药品管理法》，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构遵守药品管理法律法规的情况进行（）A.日常监督检查B.定期监督检查C.随机抽查D.飞行检查答案：A根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当按照规定对药品不良反应进行（）A.报告和监测B.调查和处理C.分析和评价D.以上都是答案：D根据《药品管理法》，药品经营企业应当从（）采购药品。A.药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业B.任何药品生产企业C.任何药品批发企业D.药品零售企业答案：A二、配伍选择题（共50题，每题1分，共50分）（一）根据选项，回答第41~44题A.一年B.二年C.三年D.五年药品批发企业《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，应当在有效期届满前多长时间内提出换证申请？（）答案：D药品零售企业《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，应当在有效期届满前多长时间内提出换证申请？（）答案：D根据《药品管理法》，药品经营企业未按照规定建立并执行进货检查验收制度的，药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产经营活动？（）答案：C根据《药品管理法》，生产、销售假药，情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，几年内不得从事药品生产经营活动？（）答案：C（二）根据选项，回答第45~48题A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的（）答案：A药品成分的含量不符合国家药品标准的（）答案：B变质的药品（）答案：A被污染的药品（）答案：A（三）根据选项，回答第49~52题A.处方药B.非处方药C.特殊药品D.药品类易制毒化学品凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品是（）答案：A不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是（）答案：B标签上印有"OTC"标识的药品是（）答案：B标签上印有"凭医师处方销售、购买和使用"警示语的药品是（）答案：A（四）根据选项，回答第53~56题A.3年B.5年C.10年D.15年疫苗上市许可持有人应当按照规定建立疫苗质量追溯体系，其追溯信息保存期限不得少于疫苗有效期后（）年。答案：C药品经营企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录保存期限不得少于（）年。答案：A药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确放行标准。药品放行记录保存期限不得少于药品有效期后（）年。答案：C医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，药品不良反应监测记录保存期限不得少于（）年。答案：A（五）根据选项，回答第57~60题A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.设区的市级人民政府药品监督管理部门D.县级人民政府药品监督管理部门负责药品注册管理的部门是（）答案：A负责药品生产许可的部门是（）答案：B负责药品零售许可的部门是（）答案：C负责药品使用环节质量管理的部门是（）答案：D（六）根据选项，回答第61~64题A.1年B.2年C.3年D.5年根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监督管理部门报告。年度报告保存期限不得少于（）年。答案：D根据《药品管理法》，药品监督管理部门进行监督检查时，可以依法对药品实施查封、扣押的行政强制措施。查封、扣押的期限不得超过（）日。答案：A根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构应当对药品不良反应及时开展调查，调查记录保存期限不得少于（）年。答案：A根据《药品管理法》，药品监督管理部门应当建立药品违法行为处罚记录，并依法向社会公布。处罚记录保存期限不得少于（）年。答案：D（七）根据选项，回答第65~68题A.药品批准文号B.进口药品注册证号C.医药产品注册证号D.药品生产许可证号国产药品的标签上应当标注（）答案：A进口药品的标签上应当标注（）答案：B中国香港、澳门、台湾地区生产的药品进入内地销售的，标签上应当标注（）答案：C药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有（）答案：A（八）根据选项，回答第69~72题A.应当具有药学、医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称B.应当具有执业药师资格C.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历D.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历药品批发企业质量管理部门负责人（）答案：B药品批发企业从事质量管理工作的人员（）答案：A药品零售企业法定代表人或者企业负责人（）答案：B药品零售企业从事质量管理工作的人员（）答案：C（九）根据选项，回答第73~76题A.1年B.2年C.3年D.5年根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他利益，情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，几年内不得从事药品生产经营活动？（）答案：C根据《药品管理法》，药品监督管理部门对药品违法行为作出处罚决定后，应当依法向社会公开。公开的行政处罚决定信息保存期限不得少于（）年。答案：D根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处（）万元以下的罚款。答案：A根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未按照规定建立并实施药品追溯制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处（）万元以下的罚款。答案：A（十）根据选项，回答第77~80题A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品批准证明文件药品生产企业需要取得的许可证是（）答案：A药品批发企业需要取得的许可证是（）答案：B医疗机构配制制剂需要取得的许可证是（）答案：C药品上市许可持有人取得药品注册证书后，应当取得的证明文件是（）答案：D（十一）根据选项，回答第81~84题A.责令停产停业B.吊销许可证C.罚款D.警告药品监督管理部门对药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，首先应当（）答案：D药品监督管理部门对药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的，首先应当（）答案：D药品经营企业未按照规定建立并执行进货检查验收制度的，药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，应当（）答案：B药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测工作的，药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，应当（）答案：B（十二）根据选项，回答第85~88题A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.特殊药品不得采用开架自选的方式陈列和销售的是（）答案：A可以在经批准的药品零售企业销售，也可以在超市等商业企业中销售的是（）答案：C零售企业应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员的是（）答案：B红色OTC标识的是（）答案：B（十三）根据选项，回答第89~90题A.应当具有药学专业背景B.应当具有医学专业背景C.应当具有药学或者医学专业背景D.应当熟悉药品管理法律法规根据《药品管理法》，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当（）答案：D根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当具有良好的信用记录，并且（）答案：D三、综合分析选择题（共20题，每题1分，共20分）（一）根据以下案例，回答第91~95题2026年3月，某药品监督管理部门在监督检查中发现，A药品批发企业存在以下行为：部分药品未按照包装标示的温度要求储存；销售药品时未开具销售凭证；未按照规定建立药品采购记录。药品监督管理部门依法对其进行了查处。A药品批发企业未按照包装标示的温度要求储存药品，该行为属于（）A.违反药品经营质量管理规范B.销售劣药C.销售假药D.无证经营答案：A根据《药品管理法》，药品监督管理部门对A企业未按照规定储存药品的行为，应当（）A.责令改正，给予警告B.责令改正，并处十万元罚款C.吊销药品经营许可证D.没收违法所得答案：AA药品批发企业销售药品时未开具销售凭证，药品监督管理部门责令改正后逾期不改正的，应当（）A.处一万元以下罚款B.处五万元以下罚款C.处十万元以下罚款D.吊销药品经营许可证答案：B对于A药品批发企业未按照规定建立药品采购记录的行为，药品监督管理部门应当（）A.责令改正，给予警告B.处二万元以下罚款C.吊销药品经营许可证D.责令停产停业答案：A药品监督管理部门在监督检查过程中，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取的措施是（）A.查封、扣押B.没收C.销毁D.罚款答案：A（二）根据以下案例，回答第96~100题某药品生产企业生产的"×××"药品，经检验发现其药品成分的含量不符合国家药品标准。药品监督管理部门依法对其进行了查处，并责令该企业召回已销售的药品。该药品属于（）A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B根据《药品管理法》，药品监督管理部门对生产劣药的企业，应当没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产的药品货值金额（）的罚款。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.十倍以上十五倍以下D.五倍以上十倍以下答案：A该企业召回的药品应当（）A.销毁B.退货C.重新检验合格后销售D.降价销售答案：A药品召回的主体是（）A.药品上市许可持有人B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门答案：A药品上市许可持有人未按照规定实施药品召回，药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，应当（）A.处五十万元以下罚款B.处一百万元以下罚款C.吊销药品批准证明文件D.吊销营业执照答案：C（三）根据以下案例，回答第101~105题某医疗机构从B药品经营企业购进一批药品，B企业提供了《药品经营许可证》复印件和药品合格证明文件。该医疗机构在验收时发现部分药品的标签上没有标注有效期，且未按照规定保存购进记录。医疗机构购进药品时应当建立的记录是（）A.进货检查验收记录B.药品采购记录C.药品验收记录D.药品使用记录答案：C药品标签未标注有效期，该药品属于（）A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B医疗机构使用该药品，药品监督管理部门应当（）A.责令改正，没收违法使用的药品和违法所得，并处违法使用药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款B.责令改正，给予警告C.责令改正，并处五万元罚款D.吊销医疗机构执业许可证答案：A根据《药品管理法》，医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备和仓储设施，并按照（）储存药品。A.药品包装标示的储存要求B.药品监督管理部门的要求C.医疗机构的规定D.药品经营企业的要求答案：A医疗机构未按照规定保存购进记录，药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，应当（）A.处五万元以下罚款B.处十万元以下罚款C.吊销医疗机构执业许可证D.对直接负责的主管人员依法给予处分答案：D（四）根据以下案例，回答第106~110题某药品零售企业（连锁门店）在销售药品过程中，未凭处方销售处方药，且驻店执业药师未在岗时未挂牌告知并停止销售处方药。药品监督管理部门在检查中发现上述问题。药品零售企业销售处方药时，应当（）A.凭处方销售B.凭执业药师审核签字后销售C.凭医师处方经执业药师审核后销售D.凭购药者要求销售答案：C执业药师不在岗时，药品零售企业应当（）A.停止销售处方药B.停止销售甲类非处方药C.挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药D.由营业员代为销售答案：C药品零售企业未凭处方销售处方药，药品监督管理部门应当（）A.责令改正，给予警告B.处一千元以下罚款C.吊销药品经营许可证D.责令停业整顿答案：A药品零售企业销售处方药时，处方应当经（）审核后方可调配。A.处方医师B.药学技术人员C.执业药师D.企业负责人答案：C药品零售企业处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方，处方保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B四、多项选择题（共10题，每题1分，共10分）根据《药品管理法》，下列属于药品的有（）A.中药材B.中药饮片C.中成药D.化学原料药及其制剂E.抗生素、生化药品答案：ABCDE根据《药品管理法》，国家对药品管理实行（）A.药品追溯制度B.药品安全信息统一公布制度C.药品储备制度D.药品不良反应监测