2026年食药品不良反应处置培训试题库附答案

2026年食药品不良反应处置培训试题库附答案一、单项选择题1.根据2025年新修订实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应的法定定义为（）A.不合格药品在超剂量使用下出现的与用药目的无关的有害反应B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.合格药品在超适应症使用下出现的有害反应D.所有使用药品后出现的有害反应答案：B2.境内发生的严重药品不良反应，药品持有人、医疗机构、经营企业的上报时限为获知信息后（）A.24小时B.48小时C.7天D.15天答案：B3.食源性严重群体不良反应事件（3人及以上出现相同不适症状或1人及以上死亡）的责任报告主体上报时限为获知信息后（）A.1小时B.2小时C.12小时D.24小时答案：B4.药品群体不良事件发生后，属地市场监管部门应当在获知信息后（）内向上一级市场监管部门及同级卫健部门报告A.1小时B.2小时C.4小时D.24小时答案：A5.以下不属于严重药品不良反应范畴的是（）A.使用某抗生素后出现过敏性休克，危及生命B.使用某降压药后出现可自行消退的轻度皮疹C.使用某抗肿瘤药后出现骨髓抑制，住院时间延长14天D.使用某抗病毒药后出现永久性听力损伤答案：B6.食药品不良反应报告的核心原则是（）A.确认因果关系后方可报告B.仅严重病例需要报告C.可疑即报D.仅医疗机构有权报告答案：C7.进口药品持有人获知其产品在境外发生严重不良反应事件后，应当在（）内向国家药品监督管理局药品评价中心提交报告A.7天B.10天C.15天D.30天答案：B8.以下不属于食品不良反应报告范畴的是（）A.食用合格预包装牛奶后出现乳糖不耐受腹泻症状B.食用合格芒果后出现急性荨麻疹C.食用过期霉变面包后出现食物中毒症状D.食用合规保健维生素C片后出现恶心呕吐症状答案：C9.药品不良反应报告的第一责任主体是（）A.医疗机构B.药品经营企业C.药品上市许可持有人D.药品生产企业答案：C10.食药品不良反应处置完成后，相关病例资料、处置记录等档案的法定保存期限为（）A.3年B.5年C.10年D.永久保存答案：B11.某医疗机构发现3例使用同一批次胰岛素后出现严重低血糖昏迷的病例，应当首先向哪个部门报告（）A.属地卫生健康委员会B.属地市场监督管理局C.属地疾病预防控制中心D.胰岛素生产厂家答案：B12.以下哪种情形不需要启动食药品不良反应应急处置预案（）A.某小学20名学生食用校门外流动摊贩售卖的辣条后出现呕吐症状B.某医院1周内收到5例使用同一款退热贴后出现严重接触性皮炎的病例C.某药店收到1例顾客反馈服用某感冒药后出现嗜睡症状，停药后缓解D.某社区卫生服务中心3天内收到4例接种同一批次流感疫苗后出现高热惊厥的病例答案：C13.药品不良反应关联性评价中，“很可能相关”的判定标准不包括（）A.用药时间与不良反应出现时间有合理的先后关系B.不良反应符合该药品已知的不良反应谱C.停药后不良反应消退或缓解D.再次使用该药品后再次出现相同不良反应答案：D（该项为“肯定相关”判定标准）14.特殊管理药品（麻醉药品、第一类精神药品）发生严重不良反应导致人员死亡的，报告主体除向市场监管、卫健部门报告外，还应当同步通报（）A.同级公安禁毒部门B.同级应急管理部门C.同级信访部门D.同级宣传部门答案：A15.以下哪个部门负责食药品不良反应报告的收集、核实、评价、反馈等日常监测工作（）A.市场监督管理部门内设的药品/化妆品/食品不良反应监测机构B.疾病预防控制中心C.卫生健康委员会D.综合行政执法支队答案：A二、多项选择题1.以下属于严重药品不良反应判定情形的有（）A.危及生命B.导致住院或者住院时间延长C.导致显著或者永久的人体伤残、器官功能损伤D.导致致畸、致癌、致出生缺陷E.导致其他需要采取医疗措施避免出现前述损害的重要医学事件答案：ABCDE2.食品不良反应的法定报告主体包括（）A.食品生产经营者B.食品经营第三方平台提供者C.医疗机构D.疾病预防控制机构E.消费者个人答案：ABCDE3.药品不良反应处置全流程包括以下哪些环节（）A.病例信息接收与登记B.病例真实性、关联性核实与评价C.风险等级评估与分级响应D.风险控制措施制定与实施E.处置结果反馈与资料归档答案：ABCDE4.以下符合药品群体不良事件判定标准的有（）A.同一批号某抗生素3天内在某县域范围内出现5例过敏性休克病例B.同一厂家同一品种降糖药1周内在某地市范围内出现8例药物性肝损伤住院病例C.不同厂家同一通用名降脂药1个月内在全国范围内累计出现22例横纹肌溶解病例D.某乡镇卫生院同一批次静脉输液2小时内出现4例发热、寒战的输液反应病例E.某零售药店1个月内收到2例顾客反馈某感冒药服用后出现头晕症状答案：ABCD5.食药品不良反应风险控制措施包括（）A.对涉事产品采取暂停生产、销售、使用措施B.责令相关主体召回涉事批次全部产品C.要求相关主体修改产品说明书、标签，增加风险警示内容D.对涉事生产经营主体开展约谈、飞行检查E.发布消费预警，向社会公开风险信息答案：ABCDE6.以下属于食药品不良反应报告范围的有（）A.非处方药使用后出现的轻微不适症状B.医疗器械使用后出现的与预期目的无关的有害反应C.特殊食品（保健品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品）食用后出现的不适症状D.药品临床试验阶段出现的可疑有害反应E.进口药品在境外发生的严重不良反应答案：ABCDE7.食药品不良反应病例核实环节需要核实的信息包括（）A.患者基本信息、发病就诊信息B.涉事产品的购买、使用/食用信息C.不良反应/不适症状的发生时间、严重程度、诊疗转归信息D.涉事产品的生产厂家、批号、有效期等产品信息E.是否存在超量使用、超适应症使用、食用过期产品等情形答案：ABCDE8.药品持有人未按要求履行不良反应报告、风险处置义务的，监管部门可采取的处罚措施包括（）A.责令改正，给予警告B.逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款C.情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品注册证书、药品生产许可证D.对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员依法处以罚款、从业禁止等处罚E.构成犯罪的，依法追究刑事责任答案：ABCDE9.以下关于食药品不良反应报告的说法正确的有（）A.任何单位和个人都有权向监管部门报告发现的食药品不良反应B.报告食药品不良反应不需要承担举证责任，只需提供已知的相关信息即可C.医疗机构不得瞒报、迟报、漏报其发现的食药品不良反应病例D.涉及疫苗不良反应的，还应当按照《疫苗管理法》相关要求上报E.食品不良反应的关联性评价由监管部门组织专家开展，不需要报告主体确认答案：ABCD10.严重食药品不良反应事件应急处置过程中，需要遵循的原则有（）A.以人为本，减少危害B.统一领导，分级负责C.快速反应，协同应对D.科学处置，信息公开E.预防为主，平战结合答案：ABCDE三、判断题1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，本身不属于医疗事故，也不属于产品质量问题。（）答案：√2.食用过期、变质、被污染的食品后出现的不适症状属于食品不良反应范畴。（）答案：×（该类情形属于食品安全事故，不属于正常食用合格食品出现的不良反应）3.药品上市许可持有人是药品不良反应报告的第一责任主体，需要对其持有的所有药品全生命周期的不良反应监测、处置、风险控制负责。（）答案：√4.普通公民发现食药品不良反应后没有报告义务，只能由医疗机构或生产经营企业上报。（）答案：×（任何单位和个人都可以向属地市场监管部门或不良反应监测机构报告可疑的食药品不良反应）5.食药品不良反应病例的关联评价结论为“可能相关”的，不需要纳入后续风险监测范围。（）答案：×（只要关联性评价为可能及以上等级的，都需要纳入监测范围，持续收集相关信号）6.进口药品持有人只需要向其注册地所在国的药监部门提交不良反应报告，不需要向我国药监部门提交其产品在境外发生的不良反应数据。（）答案：×（进口药品持有人需要按照我国法规要求，向国家药监局药品评价中心提交其产品全球范围内的不良反应监测数据）7.食用保健食品后出现的不适症状不属于食品不良反应报告范围。（）答案：×（保健食品属于特殊食品，纳入食品不良反应监测范畴）8.药品临床试验阶段收集的不良反应数据不需要纳入上市后的不良反应监测体系。（）答案：×（临床试验阶段的不良反应数据属于药品安全数据库的组成部分，上市后需要持续监测同类风险信号）9.医疗机构接诊食药品不良反应病例时，应当首先全力救治患者，再履行报告义务。（）答案：√10.涉事企业对食药品不良反应的风险控制措施落实情况不需要向监管部门反馈，可自行处置。（）答案：×（企业必须按照监管部门要求定期反馈风险控制措施落实情况，接受监管部门核查）四、案例分析题1.案例背景：2026年3月12日，某县人民医院急诊科2小时内陆续接收7名因食用同一连锁超市售卖的预包装卤制鸭脖后出现恶心、呕吐、腹泻、腹痛症状的患者，其中1名68岁老年患者因严重脱水出现休克症状，正在ICU抢救。经初步询问，7名患者均在发病前12小时内食用了该超市同一批次售卖的卤鸭脖，其余共同就餐人员未食用该鸭脖的均未出现不适症状。问题：（1）该事件属于什么性质的事件？（2）接诊医疗机构应当履行哪些报告义务？（3）属地市场监管部门接到报告后应当采取哪些处置措施？答案：（1）该事件属于食品严重群体不良反应事件，符合3人及以上食用同一来源食品出现相同不适症状、1人及以上出现严重损害的判定标准，同时疑似涉及食源性疾病暴发。（2）接诊医疗机构应当在获知事件信息后2小时内，向属地县市场监督管理局、县卫生健康委员会、县疾病预防控制中心报告事件相关信息，包括患者人数、症状、涉事食品信息、诊疗进展等，同步做好患者诊疗记录留存，配合后续病例核实工作。（3）属地市场监管部门应当采取以下处置措施：①第一时间会同卫健部门组织医疗资源全力救治患者，安排专人赶赴医疗机构、涉事超市现场核实事件真实性；②对涉事批次卤鸭脖采取就地封存、全面下架措施，抽取样品送食品检验机构开展致病菌、微生物毒素、食品添加剂等项目的检验检测；③责令涉事超市立即启动涉事批次产品的召回程序，通过线上线下多渠道发布消费预警，告知已购买涉事产品的消费者立即停止食用，及时退回售卖点；④溯源排查涉事产品的生产、运输、存储全链条，排查问题产生原因，对存在违法违规生产经营行为的主体依法立案查处；⑤事件处置完成后15日内形成完整处置报告报送上级市场监管部门，及时向社会公开事件处置进展及风险提示，回应公众关切。2.案例背景：2026年6月，某省药品不良反应监测中心陆续收到14例同一厂家生产的某第三代头孢类抗生素导致严重皮肤不良反应的报告，其中6例为Stevens-Johnson综合征（重症多形红斑），均已住院治疗，经关联性评价，12例评价为很可能相关，2例评价为可能相关，涉事产品涉及2个生产批次，已销往全省12个地市。问题：（1）该事件是否属于药品群体不良事件？请说明判定依据。（2）省药品监督管理部门应当要求药品上市许可持有人采取哪些风险控制措施？（3）该事件的后续处置流程包括哪些内容？答案：（1）该事件属于药品群体不良事件。判定依据：同一厂家生产的同一品种药品，在相对集中的时间（1个月内）、相对集中的区域（本省范围内）出现了多例相同的严重不良反应，符合《药品不良反应报告和监测管理办法》中关于药品群体不良事件的判定标准。（2）应当要求持有人采取以下风险控制措施：①立即暂停涉事2个批次产品的生产、销售、使用，全面召回已流入市场的全部涉事批次产品，摸清涉事产品的流向，确保全部召回到位；②立即修改该品种的药品说明书，在不良反应、注意事项栏增加重症皮肤不良反应的风险警示内容，明确用药前过敏史询问、用药过程监测等要求；③对该品种的生产工艺、质量控制、原辅料来源等环节开展全面自查，排查风险产生原因，10日内提交风险排查报告及整改方案；④发布药品安全警示信息，通过官网、行业通知等渠道告知医务人员及公众该品种的皮肤不良反应风险，提醒用药后出现皮疹、瘙痒、发热等症状立即停药就诊。（3）后续处置流程包括：①省药监局组织对持有人开展飞行检查，核实生产环节是否存在质量问题，对持有人未按要求履行不良反应监测义务的行为依法作出行政处罚；②组织临床医学、药学、流行病学专家对该品种的风险收益比开展评估，若风险大于收益，可要求持有人暂停该品种的全部生产，必要时启动品种退市程序；③将该品种的不良反应风险信号报送国家药监局药品评价中心，通报全国范围内加强该品种的不良反应监测；④安排专人跟踪患者的诊疗转归情况，督促持有人落实患者相关赔偿等善后事宜；⑤及时向社会公开事件处置进展，对涉事产品的召回、整改情况向公众通报，避免引发不必要的恐慌。3.案例背景：2026年9月，某社区卫生服务中心接种门诊1天内收到3例家长反馈，其孩子（均为3-4岁幼儿）接种同一批次的某国产手足口病疫苗后24小时内出现高热惊厥症状，均已送上级医院救治，无生命危险。问题：（1）该事件属于什么类型的不良反应事件？（2）接种单位应当如何处置？（3）属地疾控部门及市场监管部门的处置要点有哪些？答案：（1）该事件属于疑似预防接种异常反应群体事件，纳入药品（疫苗）不良反应监测处置范畴。（2）接种单位处置要点：①第一时间对接种了该批次疫苗的幼儿开展随访排查，摸清是否有其他同类病例发生；②配合疾控部门做好病例的流行病学调查，提供该批次疫苗的接种记录、冷链存储记录、疫苗来源信息等资料；③对接种者家属做好沟通解释工作，告知后续处置流程，避免引发矛盾纠纷；④按照《疫苗管理法》相关要求，在2小时内向属地疾控部门、卫健部门、市场监管部门报告事件信息。（3）处