(2026)医疗器械经营管理办法考试题库及参考答案

(2026)医疗器械经营管理办法考试题库及参考答案一、单项选择题（共50题，每题1分）1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，制定本办法的目的是为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，保障（）。A.医疗器械行业的快速发展B.医疗机构的正常运营C.人体健康和生命安全D.医疗器械经营企业的利益2.《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事医疗器械经营活动，应当具备（）。A.与经营规模相适应的经营范围B.与经营规模和经营范围相适应的经营场所C.不少于50平方米的经营场所D.独立的法人资格3.按照《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向（）设区的市级负责药品监督管理的部门办理经营备案。A.企业注册地B.企业所在地C.经营活动发生地D.生产企业所在地4.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）申请经营许可。A.国家药品监督管理局B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.设区的市级负责药品监督管理的部门D.县级以上负责药品监督管理的部门5.医疗器械经营许可证有效期为（）年。A.3B.5C.10D.永久6.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满（）个月前，向原发证部门提出延续申请。A.1B.3C.6D.97.《医疗器械经营监督管理办法》规定，新设立独立经营场所的，应当（）。A.重新申领医疗器械经营许可证B.单独申请经营备案或许可C.在原许可证上增加备注D.向原发证部门报告即可8.医疗器械经营企业因违法经营被（），禁止其再次申请医疗器械经营许可或者办理经营备案。A.吊销许可证B.责令限期改正C.警告D.罚款9.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立（）并执行。A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.进货查验记录制度和销售记录制度D.不良事件监测制度10.医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于（）年。A.3B.5C.10D.211.医疗器械经营企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的（）。A.销售人员B.质量管理机构或者质量管理人员C.储存设备D.运输车辆12.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）。A.医学相关专业学历B.护理学相关专业学历C.医疗器械相关专业（医学、生物、化学、医学工程等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称D.工商管理专业学历13.医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械。A.任何具备生产资质的企业B.具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业C.价格最低的供应商D.关系良好的供应商14.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当查验（）的合格证明文件。A.供货者B.产品C.供货者和产品D.运输单位15.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当立即采取（）措施。A.停止经营B.通知相关单位和人员C.停止经营和通知相关单位和人员D.降价销售16.医疗器械注册人、备案人或者经营企业发现其生产、经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他安全隐患的，应当立即停止生产、经营，通知（），及时报告药品监督管理部门。A.涉事单位B.使用单位C.相关使用单位和消费者D.上级主管部门17.从事医疗器械网络销售的，应当是（）。A.依法取得医疗器械经营许可或者办理经营备案的医疗器械经营企业B.任何合法注册的公司C.仅限医疗器械生产企业D.仅限大型连锁药店18.医疗器械经营企业不得经营（）。A.未依法注册或者备案的医疗器械B.过期、失效、淘汰的医疗器械C.无合格证明文件的医疗器械D.以上都是19.医疗器械经营许可证载明事项发生变更的，应当在变更之日起（）日内向原发证部门申请变更。A.10B.15C.20D.3020.药品监督管理部门在进行监督检查时，应当记录监督检查的情况，发现有违法行为的，应当（）。A.当场给予行政处罚B.立即查封扣押C.依照《医疗器械监督管理条例》规定处理D.移送公安机关21.医疗器械经营企业跨设区的市设置库房的，由（）负责监督管理。A.企业注册地药品监督管理部门B.库房所在地药品监督管理部门C.企业注册地药品监督管理部门和库房所在地药品监督管理部门共同D.省级药品监督管理部门22.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，采取有效措施保证医疗器械在运输、贮存过程中的质量安全。A.质量管理B.质量控制C.储存运输质量监测D.卫生管理23.从事冷藏、冷冻类医疗器械经营的，企业应当配备（）。A.普通货车B.具有与其经营规模和经营品种相适应的冷藏、冷冻设施设备C.保温箱D.冷库24.医疗器械经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方（）能力进行评估，签订委托协议，明确质量责任。A.运输B.贮存C.运输、贮存质量保障D.经营25.第二类、第三类医疗器械经营企业，应当在每年（）月底前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交上一年度自查报告。A.1B.3C.6D.1226.医疗器械经营许可证遗失的，医疗器械经营企业应当立即在（）上刊登遗失声明，随后向原发证部门申请补发。A.企业官网B.县级以上主要媒体C.国家药品监督管理局网站D.行业协会网站27.医疗器械经营企业终止经营第二类、第三类医疗器械的，应当在终止经营之日起（）日内向原发证或者备案部门报告。A.10B.15C.20D.3028.《医疗器械经营监督管理办法》规定，任何单位或者个人有权举报医疗器械经营违法行为。药品监督管理部门应当公布（）。A.举报电话B.举报电子邮箱C.举报奖励办法D.举报电话、电子邮箱等29.医疗器械经营企业有下列哪种情形，药品监督管理部门可以依照《医疗器械监督管理条例》规定吊销其医疗器械经营许可证？（）A.未按照规定提交自查报告B.经营条件发生变化，不再符合经营要求，未按要求整改C.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证D.未按照规定建立并执行进货查验记录制度30.医疗器械经营企业兼并、重组后存续的企业，应当向（）申请变更医疗器械经营许可证。A.国家药品监督管理局B.原发证部门C.省级药品监督管理部门D.重新申请31.医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，销售人员应当提供（）。A.身份证复印件B.授权书C.身份证复印件和授权书D.学历证明32.医疗器械经营企业采购医疗器械时，应当核实供货商的（）。A.营业执照B.医疗器械生产许可证或经营许可证C.医疗器械注册证或备案凭证D.以上所有33.医疗器械经营企业应当建立（）制度，收集医疗器械不良事件信息，并按照规定上报。A.质量投诉B.不良事件监测C.质量追溯D.风险评估34.需低温、冷藏储存的医疗器械到货时，应当对其（）进行重点检查并记录。A.数量B.价格C.运输方式及在途温度D.包装35.医疗器械经营企业销售医疗器械，应当开具（）。A.销售发票B.销售清单C.销售发票或销售清单D.收据36.医疗器械经营企业不得经营未依法注册、无合格证明文件以及（）的医疗器械。A.有效期不足6个月B.包装破损C.过期、失效、淘汰D.进口产品37.医疗器械经营许可证编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中“XX”代表（）。A.省、自治区、直辖市简称B.企业所在地行政区划代码C.许可类别D.流水号38.医疗器械经营备案凭证编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中“XX”代表（）。A.省、自治区、直辖市简称B.设区的市简称C.备案类别D.流水号39.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，查验记录事项不包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格B.医疗器械的数量C.医疗器械的生产日期D.医疗器械的销售价格40.医疗器械经营企业应当建立并执行销售记录制度，销售记录事项不包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格B.医疗器械的数量C.医疗器械的有效期D.医疗器械的生产批号41.从事医疗器械零售业务的，销售给消费者时，应当（）。A.只提供发票B.只提供产品合格证明C.提供发票或者销售凭证，并标明产品信息D.不需要提供任何凭证42.医疗器械经营企业在采购进口医疗器械时，应当查验（）。A.进口注册证B.进口报关单C.检验报告书D.进口注册证和检验报告书43.医疗器械经营企业变更经营场所、经营范围、库房地址的，应当在变更前向（）申请变更。A.原发证部门B.所在地省级部门C.所在地市级部门D.所在地县级部门44.医疗器械经营企业名称、法定代表人、企业负责人变更的，应当在变更后（）日内向原发证部门备案。A.10B.15C.20D.3045.药品监督管理部门应当对医疗器械经营企业进行监督检查，建立（）。A.信用档案B.违法记录C.评分制度D.黑名单46.医疗器械经营企业有下列情形之一的，药品监督管理部门应当责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款：（）。A.未依照本办法规定办理变更手续B.未建立并执行进货查验记录制度C.经营未依法注册的医疗器械D.提供虚假资料取得许可证47.医疗器械经营企业未按照要求提交年度自查报告的，药品监督管理部门应当责令改正，给予警告，可以处（）以下罚款。A.5000元B.1万元C.2万元D.3万元48.医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的，药品监督管理部门可以责令（）。A.停业整顿B.吊销许可证C.停止经营医疗器械D.罚款49.医疗器械经营企业应当建立（）制度，确保经营活动的可追溯性。A.质量管理B.质量追溯C.进货查验D.不良事件监测50.《医疗器械经营监督管理办法》所称医疗器械经营，是指（）。A.医疗器械的采购、储存、销售B.医疗器械的采购、销售C.医疗器械的售后服务D.医疗器械的研制二、多项选择题（共30题，每题2分）1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当具备的条件包括（）。A.具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所B.具有与经营规模和经营范围相适应的贮存条件C.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度D.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力2.医疗器械经营企业申请经营许可时，应当提交的材料包括（）。A.医疗器械经营许可申请表B.营业执照复印件C.企业法定代表人或者企业负责人身份证明复印件D.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图3.医疗器械经营企业申请经营备案时，应当提交的材料包括（）。A.医疗器械经营备案表B.营业执照复印件C.企业法定代表人或者企业负责人身份证明复印件D.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图4.下列哪些情形，医疗器械经营企业应当向原发证部门申请医疗器械经营许可变更？（）A.经营场所变更B.经营范围变更C.库房地址变更D.企业名称变更5.下列哪些情形，医疗器械经营企业应当向原备案部门办理经营备案变更？（）A.经营场所变更B.经营范围变更C.库房地址变更D.企业名称变更6.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，查验记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、有效期、灭菌批号C.医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称D.供货者以及购货者的名称、地址7.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，销售记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、有效期、灭菌批号C.医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称D.销售日期以及购货者的名称、地址8.医疗器械经营企业在进货查验时，应当查验供货者的资质，包括（）。A.营业执照B.医疗器械生产许可证或者经营许可证C.医疗器械注册证或者备案凭证D.销售人员授权书9.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在（）情形的，应当立即停止经营。A.不符合强制性标准B.不符合经注册或者备案的产品技术要求C.存在其他安全隐患D.包装轻微破损10.医疗器械经营企业委托运输、贮存医疗器械的，应当（）。A.对受托方的运输、贮存质量保障能力进行评估B.与受托方签订委托协议C.明确双方的质量责任D.无需向药品监督管理部门备案11.从事医疗器械网络销售的企业，应当在网站或者网络主页主页面显著位置展示（）。A.医疗器械生产经营许可证或者备案凭证B.企业的营业执照C.产品的注册证或者备案凭证D.产品的价格12.医疗器械经营企业不得经营（）。A.未依法注册的医疗器械B.未依法备案的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.无合格证明文件的医疗器械13.药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行监督检查时，可以采取的措施包括（）。A.进入经营场所、库房实施现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.抽样检验14.医疗器械经营企业有下列哪些行为，药品监督管理部门可以依照《医疗器械监督管理条例》规定责令停业整顿？（）A.未建立并执行进货查验记录制度B.未建立并执行销售记录制度C.经营条件发生变化，不再符合经营要求，且未按要求整改D.未按照规定提交年度自查报告15.医疗器械经营企业应当建立质量管理制度，内容包括（）。A.进货查验B.销售记录C.贮存运输管理D.售后服务管理16.医疗器械经营企业质量管理人员应当熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范以及（）。A.所经营医疗器械的相关知识B.所经营医疗器械的质量管理制度C.所经营医疗器械的售后服务流程D.国际医疗器械标准17.医疗器械经营企业贮存医疗器械时，应当按照（）要求进行贮存。A.医疗器械的标签和说明书标示的要求B.医疗器械的包装标示的要求C.温度、湿度要求D.避光、防尘要求18.医疗器械经营企业进行库房温湿度监测时，应当（）。A.每日上下午各监测一次B.记录监测数据C.当温湿度超出规定范围时采取调控措施D.无需记录，只要不超标即可19.医疗器械经营企业销售医疗器械时，应当核实购货者的（）。A.资质证明文件B.经营范围C.购货目的D.身份证号20.医疗器械经营企业不得以（）方式销售医疗器械。A.电话营销B.网络销售C.虚假宣传D.夸大功效21.医疗器械经营企业应当按照（）开展医疗器械不良事件监测工作。A.《医疗器械监督管理条例》B.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》C.企业内部制度D.顾客要求22.医疗器械经营企业对存在安全隐患的医疗器械，应当采取的措施包括（）。A.停止经营B.通知相关使用单位C.通知相关消费者D.自行销毁23.医疗器械经营许可证编号中包含（）。A.省、自治区、直辖市简称B.许可部门识别码C.许可年份D.流水号24.医疗器械经营企业有下列哪些情形，原发证部门应当依法注销其医疗器械经营许可证？（）A.许可证有效期届满未延续的B.法定代表人死亡或者丧失行为能力的C.依法终止经营的D.许可证依法被吊销的25.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当查验受托方的（）。A.营业执照B.运输资质证明C.车辆情况D.驾驶员信息26.医疗器械经营企业应当对采购的医疗器械进行（）。A.外观检查B.合格证明文件查验C.标签说明书检查D.破坏性测试27.医疗器械经营企业销售给医疗机构的医疗器械，应当提供（）。A.销售发票B.医疗器械合格证明文件C.医疗器械注册证复印件D.随货同行单28.医疗器械经营企业应当配合药品监督管理部门的监督检查，如实提供（）。A.经营情况B.财务数据C.合同、票据、账簿D.进货查验记录、销售记录29.医疗器械经营企业违反《医疗器械经营监督管理办法》规定，可能承担的法律责任形式包括（）。A.警告B.罚款C.责令停业整顿D.吊销许可证30.下列关于医疗器械经营企业年度自查报告的说法，正确的有（）。A.应当包括质量管理制度的执行情况B.应当包括经营条件的变化情况C.应当包括产品追溯情况D.应当包括不良事件监测情况三、判断题（共30题，每题1分）1.从事第一类医疗器械经营的，不需要办理许可和备案。（）2.从事第二类医疗器械经营的，需要办理经营许可。（）3.从事第三类医疗器械经营的，需要办理经营备案。（）4.医疗器械经营许可证有效期届满，可以自动延续。（）5.医疗器械经营企业变更企业法定代表人的，不需要办理变更手续。（）6.医疗器械经营企业可以经营未经注册的境外医疗器械，只要该产品在原产国合法上市。（）7.医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当真实、完整、可追溯。（）8.医疗器械经营企业可以超范围经营医疗器械。（）9.医疗器械经营企业应当建立并执行质量管理记录制度。（）10.医疗器械经营企业可以委托其他单位运输、贮存医疗器械，无需进行评估。（）11.从事医疗器械网络销售的企业，应当是依法取得医疗器械经营许可或者办理经营备案的企业。（）12.医疗器械经营企业可以夸大医疗器械功效进行宣传。（）13.医疗器械经营企业发现经营的医疗器械存在安全隐患，应当立即停止经营。（）14.医疗器械经营企业销售医疗器械，可以不开具销售发票。（）15.医疗器械经营企业应当配备与其经营规模和经营范围相适应的质量管理人员。（）16.医疗器械经营企业质量负责人可以由销售部门负责人兼任。（）17.医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和产品合格证明文件。（）18.医疗器械经营企业可以从不具备合法资质的单位购进医疗器械。（）19.医疗器械经营企业贮存医疗器械，应当按照产品标签和说明书的要求进行。（）20.医疗器械经营企业应当对库房温湿度进行监测和记录。（）21.医疗器械经营企业跨设区的市设置库房的，只需要向企业注册地药品监督管理部门报告。（）22.医疗器械经营企业终止经营医疗器械的，不需要向药品监督管理部门报告。（）23.药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当出示执法证件。（）24.医疗器械经营企业未按照规定提交年度自查报告的，最高可处以3万元罚款。（）25.医疗器械经营许可证遗失的，可以自行补办，无需刊登遗失声明。（）26.医疗器械经营企业可以经营过期、失效、淘汰的医疗器械，只要降价销售。（）27.医疗器械经营企业应当建立不良事件监测制度，并按照规定报告。（）28.医疗器械经营企业销售医疗器械给个人消费者时，可以不记录购货者信息。（）29.医疗器械经营许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。（）30.医疗器械经营企业应当配合医疗器械不良事件监测工作。（）四、填空题（共20题，每题1分）1.《医疗器械经营监督管理办法》适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械________及其监督管理活动。2.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向________设区的市级负责药品监督管理的部门办理经营备案。3.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向________申请经营许可。4.医疗器械经营许可证有效期为________年。5.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满________个月前，向原发证部门提出延续申请。6.医疗器械经营企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的________。7.医疗器械经营企业应当建立________并执行。8.医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后________年；无有效期的，保存期限不得少于5年。9.医疗器械经营企业不得经营________、________、________的医疗器械。10.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当立即________，通知________，及时报告药品监督管理部门。11.从事医疗器械网络销售的，应当是________。12.医疗器械经营企业跨设区的市设置库房的，由________负责监督管理。13.医疗器械经营企业应当建立并执行________制度，采取有效措施保证医疗器械在运输、贮存过程中的质量安全。14.医疗器械经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方________能力进行评估。15.第二类、第三类医疗器械经营企业，应当在每年________月底前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交上一年度自查报告。16.医疗器械经营许可证遗失的，医疗器械经营企业应当立即在________上刊登遗失声明。17.医疗器械经营企业终止经营第二类、第三类医疗器械的，应当在终止经营之日起________日内向原发证或者备案部门报告。18.医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，销售人员应当提供________。19.医疗器械经营企业采购医疗器械时，应当核实________的资质。20.医疗器械经营企业应当建立________制度，收集医疗器械不良事件信息。五、简答题（共5题，每题5分）1.简述从事第三类医疗器械经营的企业应当具备的基本条件。2.医疗器械经营企业在什么情况下应当向原发证部门申请医疗器械经营许可变更？3.医疗器械经营企业建立进货查验记录制度时，查验记录应当包括哪些主要内容？4.医疗器械经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械时，应当履行哪些义务？5.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患时，应当采取哪些措施？六、案例分析题（共3题，每题10分）1.案例背景：某医疗器械经营企业A公司，持有有效的医疗器械经营许可证，经营范围为第三类医疗器械。2026年3月，A公司为了扩大业务，在邻市设立了一个新的库房，用于储存医疗器械。A公司认为这是内部调整，未向任何药品监督管理部门申请变更或报告。随后，邻市药品监督管理部门在日常检查中发现了该库房，经查，该库房温湿度控制设施不完善，部分医疗器械储存条件不符合要求。问题：(1)A公司设立新库房的行为是否符合《医疗器械经营监督管理办法》的规定？为什么？(2)邻市药品监督管理部门对A公司应如何处理？2.案例背景：B公司是一家从事第二类医疗器械经营的企业，已办理了经营备案。2026年5月，B公司从一家未取得医疗器械生产许可证的企业购进了一批第二类医疗器械，并销售给了一家诊所。该批医疗器械无合格证明文件。后因使用该器械出现患者感染，被举报至药品监督管理部门。问题：(1)B公司在进货环节违反了哪些规定？(2)药品监督管理部门应依据《医疗器械经营监督管理办法》及相关法规对B公司进行何种处罚？3.案例背景：C公司是一家第三类医疗器械经营企业，其质量负责人张某因个人原因离职，C公司随即任命销售经理李某兼任质量负责人。李某不具备医疗器械相关专业背景，也不熟悉相关法律法规。在李某任职期间，公司未按规定建立进货查验记录，导致一批过期医疗器械被销售给医疗机构。问题：(1)C公司任命李某为质量负责人的行为是否合法？为什么？(2)C公司销售过期医疗器械的行为违反了哪些规定？应承担何种法律责任？参考答案一、单项选择题1.C2.B3.B4.B5.B6.C7.B8.A9.C10.B11.B12.C13.B14.C15.C16.C17.A18.D19.D20.C21.C22.C23.B24.C25.B26.B27.D28.D29.C30.B31.C32.D33.B34.C35.C36.C37.A38.B39.D40.C41.C42.D43.A44.D45.A46.A47.B48.C49.B50.A二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.D6.ABC7.ABCD8.ABC9.ABC10.ABC11.AC12.ABCD13.ABCD14.C15.ABCD16.AB17.ABC18.ABC19.AB20.CD21.AB22.ABC23.ABD24.ACD25.AB26.ABC27.ABD28.ACD29.ABCD30.ABCD三、判断题1.正确2.错误3.错误4.错误5.错误6.错误7.正确8.错误9.正确10.错误11.正确12.错误13.正确14.错误15.正确16.错误17.正确18.错误19.正确20.正确21.错误22.错误23.正确24.错误25.错误26.错误27.正确28.错误29.正确30.正确四、填空题1.经营活动2.企业所在地3.省、自治区、直辖市药品监督管理部门4.55.66.质量管理机构或者质量管理人员7.进货查验记录制度和销售记录制度8.29.未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰10.停止经营、相关使用单位和消费者11.依法取得医疗器械经营许可或者办理经营备案的医疗器械经营企业12.库房所在地药品监督管理部门13.储存运输质量监测14.运输、贮存质量保障15.316.县级以上主要媒体17.3018.身份证复印件和授权书19.供货者20.不良事件监测五、简答题1.答：(1)具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所；(2)具有与经营规模和经营范围相适应的贮存条件；(3)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；(4)具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力。2.答：医疗器械经营许可证载明事项发生变更的，应当在变更之日起30日内向原发证部门申请医疗器械经营许可变更。主要包括：(1)经营场所变更；(2)经营范围