医疗器械培训试题及答案(监督管理条例)

医疗器械培训试题及答案(监督管理条例)一、单选题（每题1分，共30分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。下列哪项不属于医疗器械管理的核心原则？（）A.安全有效B.风险管理C.全过程控制D.利润最大化2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。下列关于第一类医疗器械的说法，正确的是？（）A.风险程度最高，需要采取特别措施严格控制管理B.风险程度中等，需要严格控制管理C.风险程度较低，实行产品备案管理D.通过常规管理足以保证其安全性、有效性3.负责全国医疗器械监督管理工作的是哪个部门？（）A.卫生健康委员会B.市场监督管理总局C.国家药品监督管理局D.公安部4.医疗器械注册证、备案凭证有效期为多久？（）A.3年B.5年C.8年D.10年5.持有人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。这里的“持有人”是指？（）A.医疗器械注册人或者备案人B.医疗器械生产企业C.医疗器械经营企业D.医疗器械使用单位6.申请第二类、第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向哪级药品监督管理部门提交注册申请资料？（）A.国家药品监督管理局B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门7.下列哪种情况，医疗器械注册证不予延续？（）A.注册证有效期届满前6个月提出申请B.注册证有效期内无不良生产质量管理体系记录C.不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求D.临床评价报告显示产品安全有效8.医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合什么的规定？（）A.国家药品监督管理局制定的医疗器械命名规则B.国际标准化组织（ISO）的命名规则C.企业自行制定的内部命名规则D.行业协会推荐的命名规则9.从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，应当向哪级药品监督管理部门申请生产许可？（）A.国家药品监督管理局B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门10.医疗器械生产许可证有效期为几年？（）A.3年B.5年C.8年D.10年11.开办第二类医疗器械经营企业，应当向哪级药品监督管理部门办理备案？（）A.国家药品监督管理局B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门12.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向哪级药品监督管理部门申请经营许可？（）A.国家药品监督管理局B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门13.医疗器械经营许可证有效期为几年？（）A.3年B.5年C.8年D.10年14.医疗器械使用单位应当建立医疗器械进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于几年？（）A.3年B.5年C.8年D.10年15.对一次性使用的医疗器械，使用单位应当如何处理？（）A.消毒后重复使用B.检修后再次使用C.按照规定销毁，并记录D.转让给其他医疗机构使用16.医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合什么要求？（）A.只要资金充足即可配置B.符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划C.只需向当地药监部门备案D.只需向当地卫生主管部门备案17.国家建立医疗器械不良事件监测制度，对不良事件及时进行什么处理？（）A.补偿B.评价、分析和控制C.忽略D.回收18.医疗器械不良事件监测技术机构应当对不良事件进行核实、分析、评价，并向哪级部门报告？（）A.卫生主管部门B.同级药品监督管理部门和卫生主管部门C.上级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局19.医疗器械再评价分几类？（）A.自愿再评价B.强制再评价C.强制再评价和持有人主动再评价D.监管部门再评价20.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的药品监督管理部门撤销检验资质，几年内不受理其资质认定申请？（）A.3年B.5年C.8年D.10年21.生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处多少罚款？（）A.5万元以上10万元以下B.10万元以上15万元以下C.15万元以上20万元以下D.5万元以上20万元以下22.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，违法经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额多少倍的罚款？（）A.5倍以上10倍以下B.10倍以上15倍以下C.10倍以上20倍以下D.15倍以上20倍以下23.医疗器械使用单位使用未依法注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法使用的医疗器械，并处违法使用医疗器械货值金额多少倍的罚款？（）A.1倍以上3倍以下B.2倍以上5倍以下C.3倍以上5倍以下D.5倍以上10倍以下24.医疗器械标签、说明书不符合本条例规定的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处多少罚款？（）A.1万元以上3万元以下B.2万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.1万元以下25.进行医疗器械临床试验，应当向哪个部门备案？（除免于进行临床试验的医疗器械外）（）A.国家药品监督管理局B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.卫生主管部门26.医疗器械临床试验机构应当具备的条件不包括下列哪项？（）A.具有医疗器械临床试验资质B.具有与开展临床试验相适应的专业人员C.具有与开展临床试验相适应的仪器设备D.只要是三甲医院即可27.医疗器械广告应当经哪级药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文号后方可发布？（）A.国家药品监督管理局B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门28.医疗器械网络销售应当遵守什么规定？（）A.只能销售第一类医疗器械B.应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业C.任何个人都可以销售D.无需遵守线下经营规定29.医疗器械紧急使用，是指什么情况下，在指定范围内使用尚未批准上市的医疗器械？（）A.市场缺货B.特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件C.医院临床试验需要D.患者强烈要求30.医疗器械监督管理条例规定，医疗器械标准分为几类？（）A.国家标准和行业标准B.国家标准、行业标准和地方标准C.强制性标准和推荐性标准D.国家标准、行业标准、强制性标准和推荐性标准二、多选题（每题2分，共20分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的哪些仪器、设备、器具等？（）A.疾病的诊断、治疗、监护、缓解B.损伤的诊断、治疗、监护、缓解C.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持D.生命的支持或者维持E.妊娠控制2.下列哪些情形下，医疗器械注册证不予延续？（）A.注册证有效期届满前6个月内未提出延续申请的B.注册人未在规定期限内提出延续申请的C.不符合强制性标准、产品技术要求的D.经评价存在安全风险的3.申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交下列哪些资料？（）A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.临床评价资料D.产品检验报告E.产品说明书及标签样稿4.医疗器械生产企业应当具备下列哪些条件？（）A.有与生产的医疗器械相适应的生产场所、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者人员C.有保证医疗器械质量的管理制度D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力E.有完善的售后服务机构5.医疗器械经营企业应当具备下列哪些条件？（）A.具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所B.具有与经营规模和经营范围相适应的贮存条件C.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度D.具有与经营的医疗器械相适应的专业技术人员E.具备完善的计算机管理系统6.医疗器械使用单位在采购医疗器械时，应当查验下列哪些资料？（）A.供货者的资质B.医疗器械注册证或者备案凭证C.合格证明文件D.销售人员的身份证E.采购合同7.发生下列哪些情形时，持有人应当立即开展调查分析并及时采取措施？（）A.医疗器械监测数据表明医疗器械存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险B.通过医疗器械不良事件监测发现可能存在不合理风险C.医疗器械监督抽验发现不符合标准规定D.医疗器械投诉举报发现可能存在缺陷E.医疗器械境外召回8.医疗器械标签应当标明下列哪些内容？（）A.产品名称、型号、规格B.注册人或者备案人的名称、地址C.生产日期，使用期限或者失效日期D.医疗器械注册证编号或者备案编号E.警示说明9.下列哪些医疗器械经营行为，属于违法行为？（）A.经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械B.经营过期、失效、淘汰的医疗器械C.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证D.未经许可从事第三类医疗器械经营活动E.超出经营范围经营医疗器械10.医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、产品说明书为准，不得含有下列哪些内容？（）A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械的功效和安全性进行比较D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明E.法律、行政法规规定禁止的其他内容三、判断题（每题1分，共20分）1.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（）2.医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。（）3.境外医疗器械注册人、备案人指定的中国境内企业法人，可以由注册人、备案人自行选定，无需承担境内注册人、备案人的义务。（）4.连续停产一年以上的，重新生产时，医疗器械生产企业应当提前向所在地药品监督管理部门报告。（）5.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。（）6.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用的医疗器械，但必须经过严格的消毒处理。（）7.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。（）8.医疗器械使用单位之间可以自行转让在用的大型医用设备，无需任何审批。（）9.医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（）10.持有人发现其医疗器械存在缺陷的，应当立即召回，并向社会公布有关信息。（）11.医疗器械召回分为主动召回和责令召回。（）12.药品监督管理部门在监督检查中，可以对医疗器械进行抽查检验。（）13.从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。（）14.禁止通过任何网络销售形式销售第三类医疗器械。（）15.医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、误导性内容。（）16.医疗器械说明书和标签中的文字内容应当使用中文，但可以只使用外文缩写。（）17.医疗器械检验机构应当在检验报告签发后保存检验报告及相关资料至少6年。（）18.医疗器械临床试验应当在具有资质的医疗器械临床试验机构中进行。（）19.进行医疗器械临床试验，应当按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求进行。（）20.违反《医疗器械监督管理条例》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。（）四、填空题（每空1分，共20分）1.国家对医疗器械实行______管理。2.第一类医疗器械产品备案和申请备案，由______药品监督管理部门负责。3.医疗器械注册证、备案凭证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满______前向准予注册、备案的部门提出延续注册、延续备案的申请。4.医疗器械产品名称应当使用______。5.医疗器械说明书、标签应当符合______规定以及产品技术要求。6.从事医疗器械生产活动，应当有与生产的医疗器械相适应的______、______、生产设备以及专业技术人员。7.医疗器械经营企业、使用单位进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于______年。8.医疗器械使用单位应当对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于______。9.国家建立医疗器械不良事件监测制度，对不良事件及时进行______、______和控制。10.持有人发现其医疗器械存在______的，应当立即召回。11.医疗器械广告应当经______药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文号后方可发布。12.医疗器械紧急使用管理制度，由______会同国家药品监督管理局制定。13.医疗器械监督管理条例规定，医疗器械标准分为______和______。14.医疗器械临床试验机构应当具备的条件包括具有医疗器械临床试验资质、具有与开展临床试验相适应的______、______。15.医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者获知医疗器械不良事件，应当及时向______报告。五、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械按照风险程度实行分类管理的具体内容。2.简述医疗器械注册人、备案人应当履行的义务。3.简述医疗器械经营企业进货查验记录制度的主要内容。4.简述医疗器械召回的定义及分类。六、案例分析题（每题10分，共20分）1.案例背景：某医疗器械经营公司（以下简称A公司）持有《医疗器械经营许可证》，经营范围为第二类、第三类医疗器械。在一次市场监督检查中，药监部门发现A公司仓库内存放有一批第三类医用口罩，生产日期为2020年3月1日，有效期至2022年2月28日。检查当日为2022年4月15日。此外，A公司无法提供该批口罩的进货查验记录。问题：(1)A公司存在哪些违法行为？(2)依据《医疗器械监督管理条例》，药监部门应当对A公司给予何种行政处罚？2.案例背景：某医疗器械生产企业（以下简称B公司）生产的一次性使用无菌注射器，经抽验发现其无菌项目不符合强制性标准要求。该批产品共生产1000支，已销售800支，货值金额共计5000元。B公司在收到不合格报告后，未立即启动召回程序，直至药监部门责令其召回后，才勉强行动。问题：(1)B公司的行为违反了《医疗器械监督管理条例》的哪些规定？(2)针对B公司的违法行为，请计算其可能面临的罚款金额，并说明理由。参考答案及解析一、单选题1.D2.C3.C4.B5.A6.B7.C8.A9.B10.B11.C12.B13.B14.B15.C16.B17.B18.B19.C20.D21.A22.C23.B24.A25.B26.D27.B28.B29.B30.D二、多选题1.ABCDE2.BCD3.ABCDE4.ABC5.ABC6.ABC7.ABCDE8.ABCDE9.ABCDE10.ABCDE三、判断题1.对2.对3.错4.对5.对6.错7.对8.错9.对10.对11.对12.对13.对14.错15.对16.错17.错18.对19.对20.对四、填空题1.分类2.设区的市级3.6个月4.通用名称5.国家标准6.生产场所；环境条件7.58.良好状态9.评价；分析10.缺陷11.省、自治区、直辖市12.国务院卫生主管部门13.国家标准；行业标准14.专业人员；仪器设备15.持有人五、简答题1.答：第一类医疗器械风险程度低，实行产品备案管理；第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证安全、有效，实行产品注册管理；第三类医疗器械风险程度最高，需要采取特别措施严格控制管理以保证安全、有效，实行产品注册管理。2.答：医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性依法承担责任；建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；制定上市后持续研究和风险管控计划并保证其落实；开展不良事件监测和再评价；建立并执行产品追溯和召回制度等。3.答：医疗器械经营企业进货查验记录制度应当记录医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、灭菌批号（如有）、医疗器械注册人/备案人名称、供货者名称及联系方式、购货日期等内容