医疗器械不良事件监测与再评价考核试卷（含答案）

医疗器械不良事件监测与再评价考核试卷（考试时长：60分钟

总分：100分，90分及以上为合格）一、单项选择题（每题2分，共20分）1、医疗器械不良事件监测工作的法定责任主体是（

）

A.医疗器械经营企业

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械注册人、备案人（持有人）

D.各级药品监督管理部门报告医疗器械不良事件遵循的核心原则是（

）

A.核实确认后再上报

B.可疑即报

C.仅批量发生事件上报

D.仅发生死亡事件上报持有人获知可疑不良事件造成患者死亡，应当在（）内上报。

A.3日B.7日C.20日D.30日4、发生导致严重伤害的可疑医疗器械不良事件，持有人报告时限为（）

A.7日B.15日C.20日D.30日5、持有人获知群体不良事件后，应当（）暂停生产、销售相关产品。

A.立即B.24小时C.3日D.7日6、群体不良事件发生后，持有人应当在（）内向监管部门及监测机构提交调查报告。

A.3日B.7日C.15日D.30日7、植入类医疗器械不良事件监测记录保存要求为（）

A.保存5年

B.有效期满后2年

C.永久保存

D.保存10年8、持有人主动开展再评价，形成需要采取控制措施的再评价结论后，应当在（）内提交再评价报告。

A.7日B.15日C.30日D.45日9、创新医疗器械在首个注册周期内，（）向国家监测机构提交产品不良事件监测分析评价汇总报告。A.每半年

B.每1年

C.每2年

D.无需10、经营企业、医疗机构发现可疑不良事件，首先应当（）

A.自行调查原因

B.及时告知医疗器械持有人

C.直接上报药监局

D.等待持有人联系二、判断题（每题2分，共20分，对打√，错打×）1、医疗器械不良事件仅指产品存在质量缺陷引发的伤害事件。（）2、人为操作不当造成的伤害，不属于医疗器械不良事件。（）3、持有人可以委托第三方承担不良事件监测主体责任。（）4、发生群体不良事件，使用单位必要时可以暂停相关器械使用。（）5、不良事件评价后，无论什么情况下，都不需要补充报告。（）6、境外发生的严重不良事件，国内持有人无需上报。（）7、持有人收到不良事件线索，仅需要记录严重伤害类事件。（）8、持有人主动开展医疗器械再评价的，应当制定再评价工作方案。通过再评价确定需要采取控制措施的，应当在再评价结论形成后15日内，提交再评价报告。（

）9、定期风险评价报告无需归档保存。（

）10、监测人员发生岗位变动，应当做好不良事件监测工作交接。（

）三、填空题（每空2分，共30分）1、医疗器械不良事件，是指已上市医疗器械在情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各类有害事件。2、不良事件监测工作包含收集、报告、调查、分析、、风险控制。3、持有人应当建立健全医疗器械体系，配备专职或者兼职监测人员。4、群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成的事件。

5、持有人上报死亡不良事件后，应当在日内提交事件调查评价结果。6、医疗器械不良事件统一通过监测信息系统进行线上报告。7、持有人应当自产品首次注册批准之日起，每满开展一次上市后定期风险评价。8、无有效期医疗器械，不良事件监测记录保存期限不少于。9、经营、使用单位发现群体不良事件，应当在小时内告知持有人。10、获得延续注册的医疗器械，应当在完成本注册周期的定期风险评价报告，并由持有人留存备查。11、持有人应当对收集和获知的医疗器械不良事件监测信息进行分析、，主动开展医疗器械安全性研究。对附条件批准的医疗器械，持有人还应当按照风险管控计划开展相关工作。12、持有人应当分析事件发生的原因，及时发布风险信息，将自查情况和所采取的控制措施报所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，必要时应当相关医疗器械。13、医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、进行重新评价，并采取相应措施的过程。14、各级监测机构收到不良事件报告后，需要审核报告的真实性、完整性和。15、持有人未按照要求建立不良事件监测制度、开展不良事件监测和再评价相关工作，药品监督管理部门可以要求其，必要时采取停止产品销售的控制措施。。四、简答题（共30分）1、简述医疗器械持有人在不良事件监测工作中的主要法定义务。（10分）2、什么是群体医疗器械不良事件？持有人发生群体不良事件后，需要落实哪些处置措施？（10分）3、简述持有人应当主动开展医疗器械再评价的法定情形。（10分）医疗器械不良事件监测与再评价考核试卷答案一、单项选择题（每题2分，共20

分）

CBBCABCBAB二、判断题（每题2

分，共20

分）

×√×√×××√×√

三、填空题（每空2分，共30分）

1、正常使用

2、评价

3、不良事件监测

4、损害或者威胁

5、306、国家医疗器械不良事件

7、一年

8、5

年

9、12

10、下一次延续注册申请时

11、评价

12、召回

13、有效性

14、准确性

15、停产整改

四、简答题（共30

分）1、简述医疗器械持有人在不良事件监测工作中的主要法定义务。（10

分）

【参考答案】

（1）建立并持续运行医疗器械不良事件监测体系，配备专职或者兼职监测人员；

（2）主动搭建多渠道信息来源，主动收集所有可疑不良事件信息；（3）严格按照法定时限，通过国家监测信息系统上报不良事件；

（4）对不良事件开展调查、关联性分析、风险评价，并按时限提交评价结果；（5）根据风险评价结果，及时采取警示、修改说明书、召回、停产停售等风险控制措施；

（6）自产品首次注册起，每年开展定期风险评价并形成报告；（

（7）完整保存全部不良事件监测台账、报告、调查资料，满足记录保存期限要求；（8）积极配合药品监管部门、监测机构开展事件调查、现场检查。

2、什么是群体医疗器械不良事件？持有人发生群体不良事件后，需要落实哪些处置措施？（10

分）

【参考答案】

定义：群体医疗器械不良事件，指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。

处置措施：

①立即暂停涉事产品生产、销售，通知使用单位停止使用；②同步开展产品调查与质量管理体系自查；

③12

小时内向属地及事发地药监部门报告群体事件基础信息；

④7

日内向监管部门、监测机构提交完整群体不良事件调查报告；

⑤开展风险评估，根据风险等级发布风险警示、实施产品召回等控制措施；

⑥持续跟踪事件进展，及时上报后续处置信息。

3、简