DB34T5468-2026药物I期临床试验智慧质量控制规范_第1页
DB34T5468-2026药物I期临床试验智慧质量控制规范_第2页
DB34T5468-2026药物I期临床试验智慧质量控制规范_第3页
DB34T5468-2026药物I期临床试验智慧质量控制规范_第4页
DB34T5468-2026药物I期临床试验智慧质量控制规范_第5页
已阅读5页，还剩3页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

34DB34/T5468—2026SpecificationforsmartqualitycontrolofdrugsphaseIclinicaltrial2026-04-30发布2026-05-30实施安徽省市场监督管理局发布I1DB34/T4619药物I期临床试验智慧3.1首次将药物应用于人体以研究药物性质的试验，在少量健康志愿者/患者中观察人体对于药3.2应用人工智能、大数据、云计算、物联网等信息化技术和智能化设备，对药物I期临床试验的团队GCP：药物临床试验质量管理规范（Good25.1药物I期临床试验项目应设立质量控制小组，质量控制小组应由专职质控员、兼职质控员、研究试验设备应定期检定、校准和日常维护，并符合DB34/T37.2.7.2质量控制管理子系统应包括软硬件管理、人员培训管理、核心制度管理、质控记录管理a)应支持实时同步数据采集管理系统的试验项目相关数据，根据每个项目试验方案下规定的标48.2对研究参与者应按照试验方案要求进行筛选、入选、随机、退出和剔除等全流程的质量控制。应8.3对试验用药品的全流程处置需进行质量控制。宜配置智能药品存储与管理设备，实现试验用药品9.2人员职责包括但不限于PI、助理研究者、质控员、研究医生、研究9.3管理制度包括但不限于临床试验运行管理、合同管理、人员培训、资料管理、试验用药品管理、9.5体系文件宜配备信息管理系统进行核心制度文件管理，应及时更新并符合GCP相关法规。511.2知情同意书签署11.3研究参与者筛选入组及方案执行11.3.2给药、生物样品采集、安全性检查、饮食饮水等试验过程中的操作应按11.5临床试验数据记录和报告11.6.2试验用药品管理的记录应当包括但不限于日期、数量、批号/序列号11.7.2样本容器的标识

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 信息产业

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论