药品经营质量管理规范(零售管理)考试题及答案

药品经营质量管理规范(零售管理)考试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营质量管理规范（零售管理）》，药品零售企业质量负责人应当具备的药学专业技术职称最低为（）A.药士B.药师C.主管药师D.副主任药师答案：B2.药品零售企业对处方药的调配，必须做到“四查十对”，其中“四查”不包括（）A.查处方B.查药品C.查配伍禁忌D.查患者病史答案：D3.药品零售企业营业场所的温度监测记录应当至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D4.下列药品中，必须专柜存放、专人管理、专册登记的是（）A.非处方药B.中药饮片C.第二类精神药品D.保健食品答案：C5.药品零售企业对近效期药品的预警期，一般不得少于（）A.15天B.30天C.60天D.90天答案：B6.药品零售企业发现已售出药品存在重大质量隐患，应当立即启动（）A.质量评审B.召回程序C.报损程序D.退货程序答案：B7.药品零售企业营业场所内，处方药与非处方药的陈列区域应当（）A.合并陈列B.分区陈列并有明显标识C.按价格高低陈列D.按厂家陈列答案：B8.药品零售企业质量管理制度的修订周期，最长不得超过（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B9.药品零售企业应当对营业场所相对湿度进行监测，其允许范围是（）A.25%～60%B.35%～75%C.45%～85%D.55%～95%答案：B10.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过（）A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：B11.药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）A.暂停销售处方药B.由营业员代售处方药C.仅销售非处方药D.暂停营业答案：A12.药品零售企业购进药品时，供货单位提供的随货同行单应当加盖的印章是（）A.财务专用章B.出库专用章C.质量管理专用章D.药品注册专用章答案：B13.药品零售企业对中药饮片的装斗复核记录，应当保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D14.药品零售企业应当建立药品效期管理台账，其更新频率为（）A.每周B.每月C.每季度D.每半年答案：B15.药品零售企业对冷藏药品的运输温度记录，应当至少每隔（）记录一次。A.1分钟B.5分钟C.10分钟D.30分钟答案：C16.药品零售企业质量负责人发生变更，应当在变更后（）内向所在地药监部门报告。A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.15个工作日答案：C17.药品零售企业对不合格药品的存放区域应当（）A.与其他药品混放B.设置明显红色标识并隔离C.放置于退货区D.放置于待验区答案：B18.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应当至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D19.药品零售企业对首营企业的审核资料，应当保存（）A.1年B.2年C.3年D.长期保存答案：D20.药品零售企业执业药师注册证有效期为（）A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C21.药品零售企业对温湿度监测设备应当至少（）进行一次校准。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C22.药品零售企业发现假药，应当立即（）A.退货B.报损C.停售并报告药监部门D.降价销售答案：C23.药品零售企业对含特殊药品复方制剂的销售记录，应当保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D24.药品零售企业营业场所面积（不含仓库）在县级以上城区不得少于（）A.40㎡B.60㎡C.80㎡D.100㎡答案：C25.药品零售企业对近效期药品的催销记录，应当保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D26.药品零售企业质量管理制度应当由（）批准发布。A.企业负责人B.质量负责人C.执业药师D.采购部长答案：A27.药品零售企业对冷藏药品的收货时间，从冷藏车开门到入库完成不得超过（）A.10分钟B.20分钟C.30分钟D.60分钟答案：C28.药品零售企业不得经营的药品是（）A.疫苗B.非处方药C.中药饮片D.保健食品答案：A29.药品零售企业对处方审核中发现有配伍禁忌，应当（）A.拒绝调配并告知顾客B.减量调配C.由执业药师签字后调配D.先行调配再报告答案：A30.药品零售企业质量档案应当（）A.每年归档一次B.每季度归档一次C.每月归档一次D.实时归档答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于药品零售企业必须建立的记录有（）A.温湿度监测记录B.处方审核记录C.设备使用记录D.顾客投诉记录E.员工考勤记录答案：ABCD32.药品零售企业对执业药师在岗管理要求包括（）A.挂牌明示B.离岗登记C.暂停销售处方药D.由店长代行职责E.电子考勤答案：ABCE33.药品零售企业冷藏药品管理必须配备的设施包括（）A.冷藏柜B.温度自动监测仪C.报警系统D.备用发电机E.除湿机答案：ABCD34.药品零售企业质量管理制度应包括（）A.药品采购管理B.药品验收管理C.药品召回管理D.药品报损管理E.药品广告管理答案：ABCD35.药品零售企业不得销售含特殊药品复方制剂的情形有（）A.顾客未凭身份证购买B.一次性超量购买C.同一顾客短期内多次购买D.顾客要求拆零销售E.执业药师不在岗答案：ABCE36.药品零售企业对中药饮片的管理要求包括（）A.装斗复核B.斗谱相符C.定期清斗D.先产先出E.虫蛀霉变不得上斗答案：ABCDE37.药品零售企业营业场所应当公示的内容有（）A.经营许可证B.执业药师注册证C.服务公约D.投诉电话E.药品价格清单答案：ABCD38.药品零售企业召回药品的程序包括（）A.停止销售B.下架封存C.通知供应商D.向药监部门报告E.向顾客公告答案：ABCDE39.药品零售企业对不合格药品的处理措施有（）A.明显标识B.专区存放C.建立台账D.定期销毁E.退货或报损答案：ABCE40.药品零售企业质量负责人的职责包括（）A.审核质量管理制度B.指导药品验收C.负责不良反应报告D.审批首营企业E.决定药品采购价格答案：ABCD三、填空题（每空1分，共20分）41.药品零售企业营业场所相对湿度应控制在__________之间。答案：35%～75%42.药品零售企业应当对冷藏药品运输过程中的温度进行__________监测。答案：全程连续自动43.药品零售企业质量管理制度应当由__________批准后实施。答案：企业负责人44.药品零售企业对处方药的调配必须做到“四查十对”，其中“十对”包括核对科别、姓名、年龄、药名、剂型、规格、数量、用法、用量及__________。答案：临床诊断45.药品零售企业执业药师注册证有效期为__________年。答案：546.药品零售企业对近效期药品的预警期一般不得少于__________天。答案：3047.药品零售企业发现已售出药品存在重大质量隐患，应当立即启动__________程序。答案：召回48.药品零售企业质量负责人发生变更，应当在变更后__________个工作日内向药监部门报告。答案：749.药品零售企业不得经营的药品包括疫苗、医疗机构制剂、__________、__________等。答案：麻醉药品、第一类精神药品50.药品零售企业对含麻黄碱类复方制剂的销售，一次销售不得超过__________个最小包装。答案：251.药品零售企业营业场所面积在县级城区不得少于__________平方米。答案：8052.药品零售企业对中药饮片装斗复核记录应当保存__________年。答案：553.药品零售企业对温湿度监测设备应当至少__________进行一次校准。答案：每年54.药品零售企业销售凭证应当保存至超过药品有效期__________年。答案：155.药品零售企业对不合格药品应当存放于__________区域，并设置明显__________标识。答案：专用、红色56.药品零售企业质量档案应当__________归档，确保可追溯。答案：实时57.药品零售企业对冷藏药品的收货时间，从冷藏车开门到入库完成不得超过__________分钟。答案：3058.药品零售企业不得销售假劣药品，发现假药应当立即__________并报告药监部门。答案：停售59.药品零售企业对含特殊药品复方制剂的销售记录应当保存__________年。答案：560.药品零售企业应当建立药品效期管理台账，并至少__________更新一次。答案：每月四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.药品零售企业可以由非药学专业人员担任质量负责人。（）答案：×62.药品零售企业执业药师离岗期间可继续销售处方药，但需记录。（）答案：×63.药品零售企业对近效期药品可以进行促销，但需建立催销记录。（）答案：√64.药品零售企业可以将不合格药品与待验药品同区存放，但需标识清楚。（）答案：×65.药品零售企业对冷藏药品的运输温度记录可以手工填写。（）答案：×66.药品零售企业质量管理制度每5年必须全面修订一次。（）答案：×67.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂必须登记顾客身份证信息。（）答案：√68.药品零售企业可以将非处方药与保健食品合并陈列。（）答案：×69.药品零售企业对中药饮片清斗记录应当保存3年。（）答案：×70.药品零售企业发现药品不良反应应当在15日内报告。（）答案：√五、简答题（每题6分，共30分）71.简述药品零售企业对首营企业的审核内容。答案：（1）审核《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；（2）审核营业执照及其年检证明；（3）审核GMP或GSP证书复印件；（4）审核供货单位开户户名、开户银行及账号；（5）审核供货单位印章样式、随货同行单样式；（6）审核销售人员身份证复印件及法人委托书；（7）审核质量保证协议；（8）审核药品批准证明文件；（9）审核药品质量标准、检验报告书；（10）审核药品包装、标签、说明书实样。72.简述药品零售企业召回药品的操作流程。答案：（1）立即停止销售并下架封存；（2）通知供货单位及药监部门；（3）在营业场所醒目位置张贴召回公告；（4）通过电话、短信等方式通知已购买顾客；（5）登记召回药品品名、规格、批号、数量、召回原因；（6）将召回药品存放于不合格区，明显标识；（7）建立召回台账，记录召回过程；（8）召回完成后向药监部门提交召回总结报告；（9）对召回药品进行退货或销毁处理；（10）对召回情况进行评估，必要时修订管理制度。73.简述药品零售企业对冷藏药品的收货与验收要点。答案：（1）查验运输方式、运输时间、启运温度；（2）现场导出并打印全程温度记录；（3）测量到货时包装表面温度；（4）冷藏车开门到入库完成≤30分钟；（5）核对药品通用名、规格、批号、数量；（6）检查外包装无破损、无污染、无结冰；（7）冷藏药品优先验收、优先入库；（8）验收记录签字并注明验收时间；（9）发现温度超标立即隔离并报告；（10）将温度记录、验收记录一并归档保存5年。74.简述药品零售企业对执业药师在岗管理的具体措施。答案：（1）营业场所悬挂执业药师注册证、胸卡；（2）安装电子考勤系统，实时记录在岗时间；（3）离岗时在“执业药师离岗登记本”登记时间、事由；（4）离岗超过30分钟暂停销售处方药；（5）在处方药柜台放置“执业药师不在岗，暂停销售处方药”提示牌；（6）建立执业药师排班表并公示；（7）企业负责人每月检查在岗记录；（8）对违规销售处方药人员给予绩效扣分；（9）执业药师参加继续教育并登记学分；（10）年度汇总在岗率，纳入质量考核。75.简述药品零售企业对近效期药品的管理措施。答案：（1）建立效期管理台账，每月更新；（2）系统设置预警，效期≤30天自动预警；（3）对预警药品粘贴黄色“近效期”标签；（4）专区陈列，禁止陈列效期≤7天药品；（5）制定催销计划，优先推荐；（6）对滞销近效期药品联系供应商退货；（7）对无法退货药品填写报损申请；（8）报损药品存放于不合格区，按月集中销毁；（9）销毁过程拍照、签字、存档；（10）每季度对效期管理进行回顾分析，修订采购计划。六、应用题（共40分）76.计算分析题（10分）某药店2023年共购进阿莫西林胶囊（0.25g×24粒）1200盒，其中有效期至2024年6月的300盒，至2024年9月的500盒，至2025年3月的400盒。截至2023年10月31日已销售950盒，库存250盒。请计算：（1）按“先产先出”原则，库存各效期批号分别为多少盒？（2）若预警期为30天，2023年11月1日系统应预警多少盒？（3）写出催销建议。答案：（1）已售950盒按先产先出顺序：2024.6批号售出300盒，剩余0盒；2024.9批号售出500盒，剩余0盒；2025.3批号售出150盒，剩余250盒。库存：2025.3批号250盒。（2）2023年11月1日距离2024年6月30日还有242天＞30天，无预警；距离2024年9月30日还有334天＞30天，无预警；距离2025年3月31日还有516天＞30天，无预警。系统预警：0盒。（3）催销建议：当前库存效期充裕，无需紧急催销；建议按正常陈列销售，避免积压；若后续进货，应控制采购量，保持周转率≤60天。77.案例分析题（15分）2023年7月15日，某药店收到顾客投诉：其7月10日购买的布洛芬缓释胶囊（批号20230605，有效期2025.06）出现胶囊变形、粘连。顾客提供照片、小票。经查：（1）该批药品系6月20日购进，共100盒，已售45盒；（2）储存条件为常温，记录显示7月10—14日营业场所温度达32℃；（3）运输单位未提供夏季冷链说明；（4）同批剩余55盒库存外观正常。问题：（1）该事件是否属于药品质量可疑？（2）药店应启动哪些程序？（3）如何向顾客及药监部门反馈？答案：（1）属于可疑质量问题：胶囊变形、粘连可能因高温致软化，需进一步鉴定。（2）程序：①立即停售该批号，下架封存；②报告质量负责人，启动《药品质量可疑事件处理程序》；③填写《药品质量可疑报告表》；④向供货单位发《质量查询函》，要求提供该批运输温控数据；⑤向药监部门报告；⑥通知顾客携带药品到店，填写《顾客投诉记录》，给予退换；⑦将样品送市药检所检验；⑧检验期间库存继续封存；⑨检验结果出来后再决定召回或报损；⑩事件处理结束后撰写总结，修订夏季高温应急预案。（3）反馈：顾客：48小时内电话回访，说明处理进展，致歉并赠送小礼品；药监部门：24小时内初报，7日内提交书面报告，附照