《化妆品安全要求》编制说明

《化妆品安全通用要求》编制说明一、工作简况（一）任务来源根据《国家标准化管理委员会关于下达〈通过式金属探测门通用技术规范〉等35项强制性国家标准制修订计划及相关标准外文版计划的通知》（国标委发﹝2025﹞2号）要求，《化妆品安全通用要求》强制性国家标准立项修订，项目计划编号：20250066-Q-464。本标准由国家药品监督管理局提出并归口，国家药监局化妆品标准化技术委员会通用技术要求分技术委员会组织修订，中国食品药品检定研究院负责牵头起草。（二）制定背景现行《化妆品卫生标准》（GB7916-1987）发布实施三十余年，长期以来在规范化妆品生产经营、防控安全风险、保障消费者健康等方面发挥了重要基础作用。随着我国化妆品行业高速发展、产品品类持续丰富、生产工艺不断迭代，以及《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等一系列新规落地实施，原有标准在术语体系、技术指标、框架结构、管控逻辑等方面已无法适配现行监管制度与行业发展需求。为落实监管“放管服”改革要求，压实企业质量安全主体责任，完善化妆品安全标准体系，提升全链条安全治理能力，亟需对1987版旧标准进行系统性、结构性修订，构建与现行法规体系衔接、技术科学、操作性强、接轨国际的强制性通用安全标准，统一境内化妆品安全底线要求，助力行业高质量、规范化、国际化发展。（三）起草单位及人员牵头起草单位：中国食品药品检定研究院起草组成员：王庆利、王钢力、孙磊、邢书霞、冯克然、何欢、裴新荣、黄湘鹭。其中王庆利、王钢力担任工作组组长，统筹整体协调工作；冯克然、何欢为主要起草人，负责标准文本撰写与修订；其余成员承担国内外标准调研、资料梳理、技术论证、意见汇总等工作。（四）起草过程1.启动筹备阶段（2025年2月）：2025年2月25日正式启动修订工作，组建专项起草工作组，明确修订目标、工作原则、分工职责与整体工作进度。2.框架搭建阶段（2025年3月）：2025年3月14日召开起草组专项会议，确定标准整体修订框架、核心修订方向、重点技术内容及新旧标准衔接方案，全面启动技术调研与文本编制工作。3.研讨完善阶段（2025年4月—8月）：梳理国内外化妆品安全标准、法规规范、检测技术资料，结合行业现状形成标准讨论稿；2025年8月组织专家研讨会，收集专业意见17条，采纳10条、部分采纳3条、不予采纳4条，完成首轮文本优化修订。4.行业初审阶段（2025年11月）：组织监管部门、技术专家、行业协会、龙头企业召开行业交流及标准初审会，开展行业适用性评估与社会稳定风险评估，重点论证指标科学性、实操性与国际兼容性，初审结论为“修改后通过”。5.征求意见稿定稿阶段（2025年12月—2026年2月）：结合初审意见逐条修改完善，优化标准结构、技术指标与表述逻辑，最终形成《化妆品安全通用要求（征求意见稿）》及本编制说明。二、编制原则与技术依据（一）核心编制原则1.依法合规、政策衔接：严格遵循《化妆品监督管理条例》及配套规章要求，全面对接现行化妆品监管体系，确保标准内容与国家法律法规、监管政策高度统一，筑牢法治合规基础。2.传承成熟、系统优化：保留《化妆品安全技术规范（2015年版）》中经长期实践验证成熟、可靠的技术内容，整合历年国家药监局修订通告内容，重构标准框架，提升体系完整性、规范性与落地性。3.对标国际、兼容协同：借鉴欧盟1223/2009化妆品法规的安全评估、痕量物质管控理念，援引ISO17516等国际通用微生物标准，提升我国化妆品标准的科学性与国际兼容性，支撑产业国际化发展。4.风险分级、重点防护：聚焦消费者健康保护，针对儿童化妆品、眼部、唇部等敏感部位使用产品，设置更严格的微生物、污染物限量指标，强化特殊人群、薄弱部位安全防护。5.兼顾实用、权益优先：聚焦产品安全核心维度，明确限量指标、技术要求与检验逻辑，简化冗余内容，兼顾企业生产实操与监管落地需求，切实保障消费者合法权益。6.科学适配、供需平衡：指标设定充分调研国内行业技术水平、生产工艺与成本承载力，兼顾技术先进性与经济合理性，严控安全风险的同时，推动行业良性高质量发展。（二）技术编制依据本标准严格按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》规范起草，以《化妆品安全技术规范（2015年版）》核心技术要求为基础，全面修订替代GB7916-1987《化妆品卫生标准》。整体重构标准框架，新增规范性引用文件、术语定义、贮存运输要求，优化原料、产品、包装、标签全维度安全要求，形成覆盖化妆品全生命周期的通用安全规范体系。三、标准主要修订内容（新旧版本对比）（一）标准名称修订原标准名称《化妆品卫生标准》，修订后更名为《化妆品安全通用要求》。更名后贴合新时代化妆品“安全风险全管控”的监管理念，突破传统“卫生管控”单一维度，涵盖原料、产品、生产、包装、贮存、标签、检测全链条安全要求，定位更精准、覆盖更全面。（二）适用范围优化明确本标准适用于中华人民共和国境内生产、经营的全部化妆品，不适用于仅外销、不在国内市场流通的化妆品。适配《化妆品监督管理条例》属地管辖原则，聚焦境内消费者安全保障，实现监管范围与上位法完全统一。（三）新增规范性引用文件新增GB5296.3《消费品使用说明化妆品通用标签》等核心引用文件，统一标签、检测、安全评价的执行依据，强化标准体系的关联性与规范性，避免执行标准碎片化。（四）新增系统化术语定义1987版标准无专项术语章节，本次修订新增11项核心术语，全部对接现行法规与技术规范：化妆品、化妆品原料、禁用物质、限用物质、防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、包装材料、化妆品标签、儿童化妆品。统一行业认知与执行口径，解决长期以来术语界定模糊、执行标准不一的问题。（五）核心技术要求修订完善1.一般要求：整合法规与技术规范核心要求，确立化妆品上市前安全评估、生产全过程质量控制、出厂检验、风险防控的强制性底线要求，构建“事前评估、事中管控、事后检验”的全流程安全管理体系。2.原料安全要求：明确禁用、限用、准用原料管理规范，细化防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂等功能性原料使用条件与限量标准；新增原料可追溯要求，依托INCI名称、CAS号等关键信息实现原料溯源；新增危险化学品原料专项管控要求，完善原料风险防控闭环。3.产品安全要求：细化微生物限量、有害物质限量两大核心指标，针对儿童、眼部、唇部敏感产品收紧限量标准；优化汞、铅、砷、镉等重金属，以及甲醇、二𫫇烷、石棉、苯等风险物质管控规则，实行“原料带入风险精准管控”模式，降低企业无效检验成本，提升风险防控精准度。4.检验方法：统一配套检验依据，衔接国家法定化妆品检测方法体系，确保指标可检测、结果可溯源、监管可落地。5.包装与标签要求：单独设立专项章节，规范化妆品包装材料安全要求，对接《化妆品标签管理办法》，明确标签标识安全底线，杜绝虚假标识、违规标注。6.新增贮存运输要求：填补旧标准空白，规范化妆品贮存、运输过程的安全管控要求，规避因储运不当导致的变质、污染、安全隐患，完善全生命周期管控链条。（六）附录体系优化优化禁用物质、禁用动植物物质规范性附录，梳理整合旧版零散表格内容，结构更清晰、条目更规范，与现行禁限用原料清单保持一致，便于企业自查、监管核查与技术落地。四、重大调整及合理性说明（一）从“卫生管控”升级为“全链条安全管控”旧标准仅聚焦产品卫生指标，新版标准覆盖原料准入、生产管控、产品检验、包装标签、储运贮存、上市合规全流程，契合现代化妆品风险治理理念，适配行业规模化、规范化发展需求，解决旧标准管控维度单一、滞后行业发展的问题。（二）差异化管控特殊品类产品针对儿童皮肤娇嫩、敏感部位耐受性差的特点，设置差异化、更严格的微生物与污染物限量标准，优先保障特殊人群使用安全，体现监管精细化、人性化原则。（三）精准管控痕量风险物质，降低行业合规成本对甲醇、二𫫇烷、苯、石棉等非刻意添加、多为原料带入的痕量物质，实行“原料使用溯源管控”，未使用相关原料的产品可豁免对应检验项目，在严守安全底线的同时，有效降低企业检验成本，兼顾安全与产业发展平衡。（四）强化原料追溯与供应链安全管理新增原料可追溯、危险化学品原料管控要求，压实生产企业供应链主体责任，从源头防范原料不合格、风险物质超标等问题，实现从“产品末端管控”向“源头风险防控”的转变。五、标准实施预期效益（一）规范监管体系，统一执法尺度新版标准作为化妆品领域基础性强制性国标，统一全国化妆品安全底线与执法依据，解决新旧规范衔接不畅、执行口径不一的问题，提升监管规范化、标准化、科学化水平。（二）压实企业主体责任，提升行业质量水平通过明确全流程安全要求、原料管控、产品指标、追溯管理等强制性条款，倒逼企业完善质量管控体系，规范生产经营行为，从源头减少不合格产品流入市场，整体提升行业产品质量安全水平。（三）保障消费者权益，筑牢安全防线通过收紧特殊产品指标、细化风险物质管控、完善全链条管控，全方位防范化妆品安全风险，有效降低过敏、污染、有害物质超标等安全问题，切实保障消费者身体健康与合法权益。（四）接轨国际标准，助力产业国际化对标ISO国际标准、欧盟化妆品法规，提升我国化妆品标准的国际兼容性，减少国际贸易技术壁垒，助力国产化妆品出口，推动行业国际化、高质量发展。六、征求意见及处理情况本标准修订过程中，先后通过专家研讨、行业初审、公开征求意见等多渠道收集意见建议，累计收到有效意见17条。经起草组逐条研判、科学论证，采纳10条、部分采纳3条、不予采纳4条。对不予采纳的意见，均结合法规要求、技术科学性、行业实操性、国际标准对接情况作出充分论证说明，确保标准内容科学严谨、合理可行。七、实施建议1.建议设置合理的标准过渡期，为企业生产工艺调整、质量体系升级、产品合规整改预留充足时间，平稳实现新旧标准衔接。2.加强标准宣贯培训，面向监管人员、生产企业、检验机构开展全方位解读，明确指标要求、执行规范、检验方法及合规要点。3.强化标准落地监督，依托日常监管、抽样检