医院电子病历安全管理制度

医院电子病历安全管理制度为规范全院电子病历全生命周期安全管理，保障医疗数据真实、完整、保密、可用，防范电子病历数据泄露、篡改、丢失、滥用等安全风险，依据《中华人民共和国个人信息保护法》《中华人民共和国医师法》《医疗机构病历管理规定（2013年版）》《电子病历应用管理规范（试行）》《网络安全等级保护2.0标准》等法律法规及行业规范，结合本院实际制定本制度，全院所有涉及电子病历操作、管理、运维的人员均需严格遵守。第一章组织架构与权责划分1.1管理组织设置成立电子病历安全管理领导小组，由院长任组长，分管医疗、信息、院感、法务工作的副院长任副组长，成员涵盖医务科、信息科、病案科、质控科、医保科、护理部、纪检监察科、总务科主要负责人，作为全院电子病历安全管理的最高决策机构。领导小组下设电子病历安全管理工作小组，由信息科主任任组长，医务科、病案科副主任任副组长，各临床、医技科室设1名电子病历安全联络员，负责日常安全管理、培训、排查、事件处置等具体工作。1.2权责划分1.2.1领导小组权责：负责审批电子病历安全管理制度、年度安全建设经费预算、重大安全事件处置方案，每季度召开1次安全专题会议，审议安全工作汇报，决策安全管理重大事项。1.2.2工作小组权责：负责制度落地执行、日常安全巡检、人员培训考核、安全事件初判处置、隐患整改跟踪，每月向领导小组提交安全工作简报，每年开展1次全流程安全评估并形成优化方案。1.2.3科室负责人权责：是本科室电子病历安全第一责任人，负责监督本科室人员遵守安全制度，定期组织科室内部安全学习，及时上报本科室发现的安全隐患，配合开展安全事件调查。1.2.4医务人员权责：是本人操作电子病历的直接责任人，严格遵守操作规范，妥善保管个人账号密码及认证介质，不得违规操作电子病历，发现系统异常或安全隐患第一时间上报科室联络员或信息科。1.2.5运维人员权责：负责电子病历系统、存储、网络的安全运维，定期开展漏洞修复、备份验证、应急演练，严格遵守运维操作规范，不得违规调取、泄露电子病历核心数据。1.2.6外包人员权责：参与电子病历系统开发、运维的第三方人员，需签订《数据保密协议》明确保密责任，运维操作全程有本院信息科人员陪同，不得接触与工作无关的电子病历数据，服务结束后注销所有访问权限。第二章电子病历全生命周期安全管理2.1采集环节安全2.1.1操作人员需通过双因素实名认证后方可登录电子病历系统，认证方式为“工号密码+Ukey”或“工号密码+人脸识别”，严禁转借、出租、共用账号，严禁冒用他人账号操作电子病历。实习、试用期医务人员录入的电子病历需经本院注册医师审核并电子签名后方可生效；进修医务人员需由接收科室提交权限申请，经医务科审核通过后开通对应权限，进修结束当日注销账号。2.1.2电子病历录入需严格遵循诊疗文书书写规范，结构化字段录入准确率不低于98%，非结构化文本需符合诊疗逻辑，系统实时开展格式校验，不符合规范的内容弹窗提示并禁止保存。录入过程中系统每3分钟自动缓存当前内容，断网或终端故障时已缓存内容可在恢复后自动还原，防止数据丢失。2.1.3严禁在个人终端、公共终端录入电子病历内容，严禁私自拍摄、复制电子病历内容存储至个人设备，严禁在公共场合谈论电子病历涉及的患者隐私信息。2.2存储环节安全2.2.1电子病历采用“本地主存储集群+同城灾备+异地灾备”三地备份架构，本地主存储预留不低于3年的业务增长容量，同城灾备中心与主中心物理距离不低于30公里，异地灾备中心与主中心物理距离不低于300公里，数据恢复点目标（RPO）≤5分钟，恢复时间目标（RTO）≤4小时，符合网络安全等级保护三级要求。2.2.2所有静态存储的电子病历数据采用SM4国密算法加密存储，加密密钥由独立密钥管理系统保管，密钥拆分3个片段由3名不同岗位的密钥管理人员分别持有，密钥调取需经信息科负责人、分管副院长双重审批，2名以上密钥管理人员在场方可提取，密钥每180天更新一次，更新记录永久存档。2.2.3存储介质遵循“专人保管、全程留痕”原则，服务器、硬盘、磁带库等存储介质出入机房需双人登记，明确用途、出入时间、经手人。报废存储介质采用“3次数据擦除+物理粉碎”方式处置，消磁、粉碎过程由信息科、纪检监察科人员全程监督，录像记录保存不少于1年，报废清单永久存档。2.2.4每月开展1次全量备份恢复有效性测试，每季度开展1次灾备中心切换演练，测试及演练记录形成台账，发现问题明确整改责任人、整改时限，整改完成后复核，确保备份数据100%可用。电子病历存储期限严格符合行业要求，门（急）诊电子病历自患者最后一次就诊之日起保存不少于15年，住院电子病历自患者最后一次出院之日起保存不少于30年，涉及重大医疗纠纷、特殊病例的电子病历永久保存。2.3传输环节安全2.3.1院内电子病历数据传输仅可通过专用医疗专网开展，医疗专网与互联网、办公网物理隔离，专网内采用VLAN分段管控，不同业务域之间设置访问控制策略，仅允许授权端口传输数据。2.3.2跨机构电子病历传输（含医联体转诊、医保数据上报、科研协作等场景）需采用IPSecVPN专线，传输过程采用SM2国密算法加密，每笔传输数据附带唯一哈希值，接收端校验哈希值不一致时自动终止传输并回滚操作，防止数据被篡改。除诊疗必需场景外，跨机构传输需对患者姓名、身份证号、手机号、家庭住址、医保卡卡号等12类敏感字段做脱敏处理，脱敏后数据不可逆向还原至患者个人。2.3.3严禁使用微信、QQ、电子邮箱、个人网盘等公共互联网工具传输任何形式的电子病历数据，严禁通过短信、社交平台发布包含患者敏感信息的电子病历内容。2.4使用环节安全2.4.1权限配置遵循最小必要原则，分角色分级授权：临床医生仅拥有管辖范围内住院患者、本人接诊门诊患者的电子病历读写权限；护士仅拥有护理文书的读写权限；医技人员仅拥有本科室检查检验报告的读写权限；行政管理人员仅拥有质控、统计所需的脱敏数据访问权限；病案科人员仅拥有归档后病历的查阅、修改申请权限。权限动态调整，医务人员轮岗、转科时信息科3个工作日内完成权限调整，人员离岗、离职时人事科当日通知信息科注销所有系统权限。2.4.2所有电子病历操作全程留痕，访问日志记录内容包括操作人、操作时间、操作内容、IP地址、终端MAC地址、操作终端位置，日志不可删除、篡改，保存期限不少于6年。工作小组每月抽查访问日志，对超权限访问、异常时段访问的操作开展溯源核查，发现违规行为及时处置。2.4.3电子病历打印需提交申请，注明打印用途、份数，经科室负责人审批后打印，打印件自动添加防伪水印，显示打印时间、打印人、“仅作XX用途，再次复印无效”字样，超出用途的打印件需及时销毁。电子病历数据复制仅可使用医院配发的加密U盘，复制内容需登记，使用完毕后24小时内删除，严禁使用个人外接存储设备复制电子病历数据。2.4.4科研、教学需调取批量电子病历的，需提交申请，附科研项目批复、伦理委员会审核意见书，经医务科、科研处审批通过后，由信息科提供脱敏后的数据集，不得提供带患者身份标识的原始数据。患者本人或委托代理人查阅、复制电子病历的，需持有效身份证件、委托书等材料，经病案科审核登记后按照《医疗机构病历管理规定》提供对应内容。2.5修改环节安全2.5.1运行期电子病历（患者住院期间或门急诊就诊未结束阶段）仅允许书写该部分内容的医务人员修改，修改操作留存完整痕迹，系统自动记录修改人、修改时间、修改前内容、修改理由，修改痕迹与原始内容并列展示，不得覆盖、删除原始记录。上级医务人员审核修改下级医务人员书写的电子病历，需标注上级身份及修改原因，修改记录永久留存。2.5.2已归档电子病历原则上不得修改，确因诊疗记录漏记、错记或司法、行政部门要求需补充修改的，由所在科室提交《电子病历修改申请单》，说明修改理由、修改内容，附相关证明材料，经医务科、病案科共同审核，报分管医疗副院长审批通过后，由病案科、信息科人员双人操作开展修改，修改痕迹永久留存，审批记录及操作日志存入患者病案档案。任何人员不得通过后台操作、利用系统漏洞删除、篡改电子病历原始数据，不得刻意掩盖修改痕迹。2.6归档与销毁环节安全2.6.1患者出院后门（急）诊就诊结束后，科室需在7个工作日内完成电子病历质控并提交归档，病案科对归档病历开展完整性校验，确认诊疗记录、检查检验报告、护理文书、知情同意书等资料齐全后方可完成归档，缺项病历退回科室补全后重新提交。归档后的电子病历生成不可篡改的封存版本，加盖医院电子签章，唯一哈希值同步上传至区域医疗数据联盟链存储，确保后续可校验数据真实性。2.6.2超过保存期限的电子病历，由病案科提交销毁申请，附销毁清单，报电子病历安全管理领导小组审批通过后方可销毁。销毁过程由信息科、病案科、纪检监察科三方在场，采用数据擦除+物理销毁的方式处置，全程录像记录保存不少于1年，销毁清单永久存档，严禁任何个人私自销毁电子病历存储介质或数据。第三章运维与终端安全管理3.1系统运维安全电子病历系统服务器、网络设备由专人运维，每月开展1次漏洞扫描，每季度开展1次渗透测试，发现高危漏洞24小时内完成修复。运维操作实行双人复核制，所有后台操作全程留痕，运维日志保存不少于6年。系统升级前需在测试环境完成全功能验证，做全量数据备份，升级操作选择业务低峰期（凌晨0:00-4:00）开展，升级后开展功能及数据完整性校验，确认无异常后方可开放使用。3.2终端安全管理所有接入电子病历系统的终端均为医院统一配发，不得私自安装无关软件，不得接入互联网。终端安装统一杀毒软件及终端安全管理系统，开启USB端口管控，除医院配发的加密U盘外，其他外接存储设备无法识别。终端设置10分钟无操作自动锁屏，操作人员离开时需手动退出系统。报废终端由信息科统一回收，完成数据擦除、消磁后方可处置，严禁私自变卖或转送他人。移动查房平板、PDA等移动终端绑定工号，丢失后需第一时间报信息科远程锁定并清除数据。第四章安全事件应急处置4.1事件分级响应按照影响范围、危害程度将电子病历安全事件分为三级：一般事件为单个终端故障、个别病历数据丢失，影响范围小于1个科室，由科室联络员联合信息科运维人员处置，2小时内恢复，报工作小组备案；较大事件为系统故障影响1-3个科室业务、少量非敏感数据泄露，由工作小组牵头，医务科、信息科、病案科联合处置，4小时内恢复，报领导小组备案；重大事件为系统遭黑客攻击、大面积数据泄露或加密、全院系统瘫痪，由领导小组牵头，第一时间启动应急预案，上报卫健、网信、公安部门，同时切换至手工诊疗模式，做好患者解释工作。4.2事件溯源与整改安全事件处置完成后，工作小组需在3个工作日内完成事件溯源，查明原因、明确责任，形成整改报告，针对隐患制定防控措施，组织全员开展警示教育，避免同类事件再次发生。发生数据泄露事件的，需第一时间控制泄露范围，按照规定通知相关受影响人员，配合监管部门开展调查。第五章人员培训与考核追责5.1培训管理所有新入职人员需参加电子病历安全专项培训，考核合格后方可开通系统权限。每年组织2次全员安全培训，内容涵盖安全管理制度、操作规范、应急处置流程、隐私保护相关法律法规，培训考核结果纳入个人绩效考核。接触核心电子病历数据的运维、病案、管理人员需签订《保密承诺书》，离岗时实行6个月脱密期管理，脱密期内不得从事与医疗数据处理相关的外部工作。5.2考核与追责电子病历安全管理纳入科室绩效考核，占比不低于5%，纳入医务人员职称评审、评优评先考核指标。工作小组每月开展安全检查，每季度开展专项排查，对违反制度的行为按以下标准追责：初次违反且未造成不良后果的，予以全院通报批评，扣发当月绩效10%；二次