《医疗器械监督管理条例》培训试题(+答案)

《医疗器械监督管理条例》培训试题(+答案)一、单项选择题（共40题，每题1分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，不包括下列哪项？（）A.通过药理学、免疫学或者代谢的方式作用于人体B.用于疾病的诊断、预防、监护、治疗C.用于生理结构的调节、替代D.用于生命的支持或者维持2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是指（）。A.风险程度低，实行常规管理B.风险程度中等，需要严格控制管理C.风险程度高，需要采取特别措施严格控制管理D.具有致畸性3.负责全国医疗器械监督管理工作的是（）。A.国家卫生健康委员会B.国家市场监督管理总局C.国务院药品监督管理部门D.国家医疗保障局4.第一类医疗器械产品备案和申请备案，由（）负责。A.国务院药品监督管理部门B.设区的市级人民政府药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.县级以上人民政府药品监督管理部门5.申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验。但有例外情况，下列哪项可以免于进行临床试验？（）A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已通过同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得有效数据的B.具有高风险的植入性器械C.尚无安全有效数据的创新医疗器械D.用于诊断罕见病的体外诊断试剂6.医疗器械注册证有效期为（）年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向准予注册的部门提出延续注册申请。A.5；3B.5；6C.4；6D.10；67.从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，应当向所在地（）申请生产许可。A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.设区的市级人民政府药品监督管理部门D.县级人民政府药品监督管理部门8.医疗器械生产许可证有效期为（）年。A.3B.4C.5D.109.医疗器械生产企业应当（），对医疗器械生产质量管理体系进行运行自查，并向所在地药品监督管理部门提交自查报告。A.每半年B.每年C.每两年D.每季度10.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门办理备案；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）申请经营许可。A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.设区的市级人民政府药品监督管理部门D.县级人民政府药品监督管理部门11.医疗器械经营许可证有效期为（）年。A.3B.5C.8D.1012.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。记录事项不包括下列哪项？（）A.供货者的生产地址B.医疗器械的规格型号C.医疗器械的有效期D.销售人员的个人银行账号13.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的规定进行处理并记录。A.产品说明书B.国家卫生标准C.消毒和管理规定D.以上都不是14.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息可追溯。保存期限应当符合（）。A.1年B.2年C.3年D.不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年15.医疗器械使用单位不得使用未依法注册、无合格证明文件以及（）的医疗器械。A.过期、失效、淘汰B.包装破损C.二手D.进口16.医疗器械广告应当经（）审查批准，未经批准，不得发布。A.市场监督管理部门B.药品监督管理部门C.卫生健康行政部门D.广告审查机关17.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的（）、调查、分析、评价和控制的过程。A.发现、报告、评价和控制B.收集、评价、反馈C.发现、记录、上报D.监测、预警18.设立医疗器械检验机构的，应当依法取得（），并遵守有关检验规范。A.计量认证B.资质认定C.实验室认可D.行政许可19.国家建立医疗器械（）制度。对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，医疗器械临床试验机构根据临床试验的统计结果，可以证明该医疗器械安全有效的，可以中止临床试验。A.风险监测B.应急审批C.优先审批D.附条件批准20.进行医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的（）进行。A.医疗机构B.医疗器械临床试验机构C.科研院所D.大学21.医疗器械临床试验机构应当具备的条件不包括（）。A.具有医疗机构执业资格B.具有与开展临床试验相适应的专业人员C.具有与开展临床试验相适应的医疗器械检验机构D.具有与开展临床试验相适应的仪器、设备、设施22.医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当（）。A.立即停产B.立即召回C.立即销毁D.立即报告23.根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为（）。A.一级、二级、三级B.一级、二级C.严重、一般D.紧急、常规24.医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时向（）报告。A.卫生健康部门B.药品监督管理部门C.市场监管部门D.医疗器械不良事件监测技术机构25.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位生产、经营、使用的医疗器械进行（）。A.抽查检验B.定期检验C.强制检验D.全数检验26.检验不合格的，由负责药品监督管理的部门责令生产经营企业（）。A.停止生产、经营B.修改产品标准C.降价销售D.重新检验27.下列哪种情形，负责药品监督管理的部门可以对医疗器械采取查封、扣押的行政强制措施？（）A.涉嫌违反本条例规定B.企业正在搬迁C.企业申请破产D.企业年度检查不合格28.生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上15万元以下C.15万元以上30万元以下D.5万元以上20万元以下29.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已取得的许可证件，并处（）罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上50万元以下C.5万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下30.医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.2万元以上10万元以下C.5万元以上10万元以下D.5000元以上2万元以下31.医疗器械使用单位使用未依法注册、无合格证明文件，以及过期、失效、淘汰的医疗器械的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法使用的医疗器械，并处（）罚款。A.2万元以上5万元以下B.2万元以上10万元以下C.5万元以上20万元以下D.10万元以上20万元以下32.违反本条例规定，开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者停止其临床试验，处（）罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上50万元以下C.5万元以上20万元以下D.20万元以上100万元以下33.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保转让的医疗器械安全、有效，并提供（）。A.营业执照B.产品合格证明文件C.医疗器械注册证D.以上都是34.医疗器械注册人、备案人应当开展医疗器械不良事件监测，对不良事件进行（），并采取有效措施控制风险。A.记录B.分析、评价C.上报D.忽略35.进口的医疗器械应当是（）的医疗器械。A.已注册B.已备案C.依照本条例规定已注册或者已备案D.原产国合法36.境外医疗器械注册人、备案人指定的中国境内的企业法人，由其承担医疗器械注册人、备案人（）。A.全部义务B.部分义务C.销售义务D.售后义务37.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，（）。A.并处5万元以上10万元以下罚款B.并处10万元以上20万元以下罚款C.10年内不受理其资质认定申请D.5年内不受理其资质认定申请38.医疗器械研制、生产、经营、使用过程中违反法律、法规，造成人体伤害或者死亡的，应当依法承担（）。A.行政责任B.民事赔偿责任C.刑事责任D.经济补偿39.医疗器械标签的内容应当包括（）。A.产品名称、型号、规格B.注册人或者备案人的名称C.生产日期，使用期限或者失效日期D.以上都是40.禁止经营（）。A.过期、失效、淘汰的医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.已注册的医疗器械D.A和B二、多项选择题（共25题，每题2分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，制定本条例的目的是（）。A.保证医疗器械的安全、有效B.保障人体健康和生命安全C.促进医疗器械产业发展D.规范医疗器械市场秩序2.医疗器械风险程度分级的主要依据是（）。A.医疗器械预期目的B.医疗器械结构特征C.医疗器械使用形式D.医疗器械使用状态3.下列关于医疗器械注册与备案的说法，正确的是（）。A.第一类医疗器械实行产品备案管理B.第二类医疗器械实行产品注册管理C.第三类医疗器械实行产品注册管理D.所有医疗器械均需注册4.申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交的资料包括（）。A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.临床评价资料D.产品检验报告5.有下列情形之一的，不予延续医疗器械注册证：（）。A.注册人有效期届满前6个月未提出延续注册申请的B.注册人不符合医疗器械生产质量管理规范要求的C.医疗器械强制性标准已经修订，注册人不能达到新要求的D.医疗器械注册证有效期内无任何生产、销售记录的6.医疗器械生产企业应当具备的条件包括（）。A.有与生产的医疗器械相适应的生产场所、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者人员C.有保证医疗器械质量的管理制度D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力7.医疗器械经营企业、使用单位进货查验记录制度应当如实记录的事项包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期C.医疗器械的注册人、备案人和受托生产企业的名称D.供货者以及购货者的名称、地址、联系方式8.医疗器械经营企业、使用单位进货查验记录和销售记录应当（）。A.真实B.准确C.完整D.可追溯9.医疗器械使用单位应当对使用的医疗器械进行（）。A.定期检查B.校准C.保养D.维护10.医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合（）。A.国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划B.与其功能定位、临床服务需求相适应C.具有相应的技术条件D.具有相应的专业人员11.下列医疗器械不得发布广告：（）。A.未经批准的医疗器械广告B.未经注册、备案的医疗器械C.禁止经营的医疗器械D.第一类医疗器械12.医疗器械不良事件监测应当遵循的原则是（）。A.可疑即报B.属地管理C.分级负责D.快速反应13.医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械存在缺陷的，应当（）。A.立即停止生产B.立即通知相关经营企业、使用单位停止经营和使用C.告知使用者D.主动召回14.负责药品监督管理的部门在履行监督检查职责时，可以行使的职权有（）。A.进入现场检查B.查阅、复制有关资料C.查封、扣押有关物品D.抽样检验15.医疗器械生产经营企业在生产经营活动中，不得（）。A.生产、经营未取得医疗器械注册证、备案凭证的医疗器械B.超出生产经营范围生产、经营医疗器械C.生产、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械D.伪造、变造、出租、出借、非法转让医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证16.医疗器械使用单位在使用过程中发现医疗器械存在安全隐患的，应当（）。A.立即停止使用B.通知医疗器械注册人、备案人C.向负责药品监督管理的部门报告D.自行维修后继续使用17.医疗器械说明书、标签应当符合以下规定：（）。A.内容应当与经注册或者备案的相关内容一致B.涉及医疗器械名称、型号、规格等内容的，应当与产品技术要求一致C.不得含有虚假内容D.不得涉及疾病治疗功能18.医疗器械网络销售应当遵守（）。A.从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业B.医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记C.医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对入网医疗器械经营者的资质进行审核D.任何单位和个人不得伪造、变造医疗器械网络销售相关信息19.下列哪些行为属于医疗器械违法行为？（）A.未取得医疗器械生产许可证生产第二类、第三类医疗器械B.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械C.使用未经注册的医疗器械D.重复使用一次性使用的医疗器械20.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）。A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.开展医疗器械不良事件监测和再评价C.建立产品追溯和召回制度D.对医疗器械的安全、有效负责21.医疗器械临床试验应当遵循（）。A.《世界医学大会赫尔辛基宣言》B.医疗器械临床试验质量管理规范C.伦理原则D.科学原则22.负责药品监督管理的部门应当建立医疗器械（）。A.注册人、备案人信用档案B.生产经营企业信用档案C.使用单位信用档案D.第三方平台提供者信用档案23.医疗器械应急审批程序适用于（）。A.突发公共卫生事件B.严重威胁公众健康的紧急事件C.国家特别规定的突发事件D.常规医疗需求24.医疗器械研制应当遵循（）。A.风险管理原则B.安全有效基本要求C.经济效益最大化原则D.随意性原则25.医疗器械使用单位应当加强对工作人员的培训，使其具备（）。A.医疗器械使用知识B.医疗器械维护保养知识C.医疗器械管理知识D.医疗器械生产知识三、判断题（共20题，每题1分）1.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具，包括通过药理学方式作用于人体的物品。（）2.第一类医疗器械风险程度最低，实行产品备案管理，不需要进行临床试验。（）3.医疗器械注册证、备案凭证有效期为5年。（）4.从事第一类医疗器械生产的，不需要办理生产许可证，但应当向所在地药品监督管理部门备案。（）5.医疗器械经营企业可以经营所有类别的医疗器械，无需区分。（）6.医疗器械使用单位可以从不具备合法资质的企业购进医疗器械。（）7.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。（）8.医疗器械广告经省级药品监督管理部门批准后即可发布，无需经市场监管部门审查。（）9.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（）10.医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械存在缺陷的，应当立即召回，无需报告。（）11.负责药品监督管理的部门在执法时，对有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，可以采取查封、扣押的行政强制措施。（）12.任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证。（）13.进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。（）14.境外医疗器械生产企业可以不指定中国境内的企业法人作为代理人，直接在中国销售医疗器械。（）15.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，只要双方同意即可，无需其他手续。（）16.医疗器械标签应当包含医疗器械注册证编号或者备案号。（）17.医疗器械网络销售第三方平台提供者不需要对入网医疗器械经营者进行资质审核。（）18.医疗器械检验机构应当独立开展工作，保证检验结果科学、客观、公正，并对检验数据和检验结果的真实性、准确性负责。（）19.医疗器械注册人、备案人可以委托其他企业生产医疗器械，但必须符合相关规定。（）20.违反《医疗器械监督管理条例》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。（）四、填空题（共20题，每题1分）1.《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过________等方式获得。2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行________管理；第二类是风险程度中等，实行________管理；第三类是风险程度高，实行________管理。3.医疗器械产品注册或者备案有效期届满需要延续注册或者备案的，应当在有效期届满________个月前向原注册或者备案部门提出延续注册或者备案申请。4.从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，应当向所在地________、________人民政府药品监督管理部门申请生产许可。5.医疗器械生产许可证有效期为________年。有效期届满需要延续的，应当在有效期届满________个月前向发证机关提出延续申请。6.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地________人民政府负责药品监督管理的部门办理备案；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地________人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。7.医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验________和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。8.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息可追溯。保存期限应当符合________。9.医疗器械说明书、标签应当符合________或者有关标准的规定。10.医疗器械广告应当经________批准，未经批准，不得发布。11.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的________、________、________、评价和控制的过程。12.医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械存在缺陷的，应当立即________，________相关经营企业、使用单位停止经营和使用，告知使用者，并主动召回。13.根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为三级，其中一级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起________的。14.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位生产、经营、使用的医疗器械进行________。15.对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取________、________的行政强制措施。16.医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时向________报告。17.进口的医疗器械应当是________的医疗器械。18.医疗器械网络销售应当遵守________的有关规定。19.从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械________、________或者医疗器械经营企业。20.违反本条例规定，造成医疗器械缺陷，给他人造成损害的，被侵权人可以向医疗器械的________请求赔偿，也可以向医疗器械的________请求赔偿。五、简答题（共5题，每题5分）1.简述医疗器械按照风险程度分类管理的具体内容。2.医疗器械经营企业、使用单位在进货查验时应当查验哪些内容？记录事项包括哪些？3.医疗器械使用单位在使用医疗器械过程中，有哪些禁止性行为？4.简述医疗器械召回的定义及分级标准。5.医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械存在缺陷时，应当采取哪些措施？六、案例分析题（共3题，每题10分）1.案例背景：某市药品监督管理局在对某医疗器械经营企业（甲公司）进行监督检查时发现，甲公司库房内存放有第三类医疗器械“一次性使用无菌注射器”500支，该批次产品未能提供医疗器械注册证复印件及供货者的资质证明文件。经进一步调查，该批注射器是从无《医疗器械经营许可证》的乙公司购进的，货值金额为5000元。甲公司已销售上述注射器100支，违法所得200元。问题：(1)甲公司的行为违反了《医疗器械监督管理条例》的哪些规定？(2)针对甲公司的违法行为，药品监督管理部门应如何进行处罚？(3)乙公司是否应承担法律责任？为什么？2.案例背景：某医院（丙医院）为节约成本，从一家未取得《医疗器械生产许可证》的小型作坊购进了一批“医用外科口罩”。该批口罩无任何中文标签、无医疗器械注册证号。丙医院将该批口罩用于临床一线医护人员防护。在使用过程中，有医护人员反映口罩透气性差、耳带易断裂。后经药品监督管理部门抽检，该批口罩细菌过滤效率不符合强制性标准要求。问题：(1)丙医院购进和使用该批口罩的行为违反了《医疗器械监督管理条例》的哪些规定？(2)若该批口罩货值金额为2万元，药品监督管理部门对丙医院应处以多少罚款？(3)针对小型作坊，应当如何处罚？3.案例背景：某医疗器械生产企业（丁公司）生产的第二类医疗器械“电子血压计”在市场销售后，收到多起客户投诉，反映该血压计在特定环境下测量数值偏差较大。丁公司经过内部调查和风险评估，确认该批次产品存在设计缺陷，可能导致误诊，属于严重安全隐患。丁公司决定对该批次产品实施一级召回。问题：(1)丁公司实施一级召回，应当在多少日内通知到相关医疗器械经营企业、使用单位？(2)丁公司在实施召回过程中，应当向哪个部门报告召回进展情况？(3)根据《医疗器械监督管理条例》，丁公司未主动召回而是由监管部门责令召回的，可能会面临什么样的处罚？七、参考答案及解析一、单项选择题1.A[解析]根据《医疗器械监督管理条例》第二条，医疗器械不包括通过药理学、免疫学或者代谢的方式作用于人体的物品（即药品）。2.A[解析]根据第六条，第一类是风险程度低，实行常规管理；第二类是风险程度中等，需要严格控制管理；第三类是风险程度高，需要采取特别措施严格控制管理。3.C[解析]根据第四条，国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。4.B[解析]根据第八条，第一类医疗器械产品备案和申请备案，由设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门办理。5.A[解析]根据第十四条，免于进行临床试验的情形包括：工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已通过同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得有效数据的等。6.B[解析]根据第十五条，医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前提出。7.B[解析]根据第二十二条，从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可。8.C[解析]根据第二十二条，医疗器械生产许可证有效期为5年。9.B[解析]根据第二十三条，医疗器械生产企业应当每年对医疗器械生产质量管理体系进行运行自查。10.C[解析]根据第三十一条，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。11.B[解析]根据第三十一条，医疗器械经营许可证有效期为5年。12.D[解析]根据第三十二条，进货查验记录事项包括：医疗器械的名称、型号、规格、数量；生产批号、使用期限或者失效日期；医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；供货者以及购货者的名称、地址、联系方式等。不包括销售人员个人银行账号。13.C[解析]根据第四十条，医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理规定进行处理并记录。14.D[解析]根据第四十一条，第三类医疗器械原始资料保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。15.A[解析]根据第四十五条，医疗器械使用单位不得使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。16.D[解析]根据第四十六条，医疗器械广告应当经广告审查机关审查批准，未经批准，不得发布。17.A[解析]根据第五十条，医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。18.B[解析]根据第五十五条，设立医疗器械检验机构的，应当依法取得资质认定。19.B[解析]根据第十九条，国家建立医疗器械应急审批制度。20.B[解析]根据第二十五条，进行医疗器械临床试验，应当在有资质的医疗器械临床试验机构进行。21.C[解析]根据第二十五条，临床试验机构需具备医疗机构执业资格、专业人员、仪器设备等，不需要医疗器械检验机构。22.B[解析]根据第五十二条，发现不符合标准或存在缺陷的，应当立即召回。23.A[解析]根据第五十三条，医疗器械召回分为一级、二级、三级。24.B[解析]根据第五十一条，发现可疑不良事件，应当向药品监督管理部门报告。25.A[解析]根据第五十四条，负责药品监督管理的部门应当对医疗器械进行抽查检验。26.A[解析]根据第五十四条，检验不合格的，责令生产经营企业停止生产、经营。27.A[解析]根据第五十四条，对涉嫌违反本条例规定的，可以采取查封、扣押措施。28.C[解析]根据第八十一条，生产未取得注册证的第二、三类医疗器械，货值不足1万的，并处15万元以上30万元以下罚款。29.B[解析]根据第八十三条，提供虚假资料取得许可的，撤销许可，并处10万元以上50万元以下罚款。30.A[解析]根据第八十九条，未建立进货查验记录制度，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。31.B[解析]根据第八十六条，使用未依法注册、无合格证明及过期失效淘汰器械的，处2万元以上10万元以下罚款。32.A[解析]根据第九十三条，未遵守GCP的，责令改正或停止试验，处5万元以上10万元以下罚款。33.D[解析]根据第四十三条，转让方应当提供产品合格证明文件、医疗器械注册证等。34.B[解析]根据第五十条，注册人、备案人应当开展监测，对不良事件进行分析、评价。35.C[解析]根据第五十七条，进口的医疗器械应当是依照本条例规定已注册或者已备案的医疗器械。36.A[解析]根据第五十八条，境外企业指定的境内企业法人，由其承担医疗器械注册人、备案人全部义务。37.C[解析]根据第九十六条，出具虚假报告的，撤销资质，10年内不受理其资质认定申请。38.B[解析]根据第九十七条，造成人身伤害或死亡的，依法承担民事赔偿责任。39.D[解析]根据第三十九条，标签应包括产品名称、型号、规格；注册人/备案人名称；生产日期，使用期限或者失效日期等。40.D[解析]根据第四十二条，禁止经营过期、失效、淘汰的医疗器械以及无合格证明文件的医疗器械。二、多项选择题1.ABC[解析]第一条：保证安全有效、保障健康、促进产业发展。2.ABCD[解析]第六条：依据预期目的、结构特征、使用形式、使用状态。3.ABC[解析]第七条：第一类备案，第二、三类注册。4.ABCD[解析]第十四条：申请注册需提交风险分析、技术要求、临床评价、检验报告等。5.ABC[解析]第十五条：不予延续的情形包括逾期未申请、不符合GMP、达不到新强制性标准等。6.ABC[解析]第二十二条：生产条件包括场所环境设备人员、检验能力、管理制度。7.ABCD[解析]第三十二条：进货查验记录事项包括名称型号、批号效期、注册人信息、购销双方信息等。8.ABCD[解析]第三十三条：记录应当真实、准确、完整和可追溯。9.ABCD[解析]第四十条：使用单位应当对器械进行定期检查、校准、保养、维护。10.ABC[解析]第四十四条：配置大型设备应符合规划、与功能定位相适应、具备技术条件和专业人员。11.ABC[解析]第四十六条：未经批准广告、未经注册备案器械、禁止经营器械不得发布广告。12.ABC[解析]第五十一条：监测原则为可疑即报、属地管理、分级负责。13.ABCD[解析]第五十二条：发现缺陷应停止生产、通知停止经营使用、告知使用者、主动召回。14.ABCD[解析]第五十四条：监督检查职权包括进入现场、查阅复制资料、查封扣押、抽样检验。15.ABCD[解析]禁止行为包括无证生产/经营、超范围经营、不符合标准、非法转让证照。16.ABC[解析]第四十七条：发现安全隐患应停止使用、通知注册人、向药监部门报告。17.ABCD[解析]第三十九条：说明书标签应与注册内容一致、与产品技术要求一致、无虚假内容、不涉及疾病治疗。18.ABCD[解析]第四十六条：网络销售需是合法企业，平台需实名登记和资质审核，禁止伪造信息。19.ABCD[解析]违法行为包括无证生产、无证经营、使用无证产品、重复使用一次性器械。20.ABCD[解析]注册人备案人义务：建立质量体系、不良事件监测、追溯召回、对安全有效负责。21.ABCD[解析]第二十五条：临床试验应遵循赫尔辛基宣言、GCP、伦理原则、科学原则。22.ABCD[解析]第六十条：药监部门应建立注册人、生产经营企业、使用单位、第三方平台的信用档案。23.ABC[解析]第十九条：应急审批适用于突发公共卫生事件、严重威胁公众健康紧急事件、国家特别规定。24.AB[解析]第十二条：研制应遵循风险管理原则、安全有效基本要求。25.ABC[解析]第四十八条：使用单位应加强培训，具备使用、维护保养、管理知识。三、判断题1.错[解析]第二条明确指出不包括通过药理学方式作用于人体的物品。2.对[解析]第一类风险低，备案管理，通常免于临床试验。3.对[解析]第十五条，注册证、备案凭证有效期为5年。4.对[解析]第二十一条，从事第一类生产需备案，无需许可。5.错[解析]经营需分类管理，第二类备案，第三类许可。6.错[解析]第四十五条，必须从具备资质的企业购进。7.对[解析]第四十条，使用单位应按规定检查、检验、校准、保养、维护。8.错[解析]第四十六条，广告应经广告审查机关（通常为市场监管部门）批准。9.对[解析]第五十条，不良事件定义。10.错[解析]第五十二条，发现缺陷应立即召回，并向药监部门报告。11.对[解析]第五十四条，对有证据证明可能危害人体健康的，可查封扣押。12.对[解析]第八十二条，禁止伪造、变造、买卖、出租、出借许可证件。13.对[解析]第五十七条，进口器械应有中文说明书、标签。14.错[解析]第五十八条，境外企业必须指定境内企业法人作为代理人。15.错[解析]第四十三条，转让需确保安全有效并提供相关文件，且受让方需符合条件。16.对[解析]第三十九条，标签应包含注册证/备案号。17.错[解析]第四十六条，平台提供者应当对入网经营者进行资质审核。18.对[解析]第五十五条，检验机构应独立、客观、公正，对结果负责。19.对[解析]第二十八条，注册人、备案人可以委托生产。20.对[解析]第九十八条，构成犯罪的追究刑事责任。四、填空题1.物理方式2.常规；严格控制；特别措施严格控制3.64.省；自治区；直辖市5.5；66.设区的市级；设区的市级7.供货者的资质8.不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年9.国家标准；行业标准10.广告审查机关11.发现；报告；调查12.停止生产；通知13.严重健康损害14.抽查检验15.查封；扣押16.药品监督管理部门17.依照本条例规定已注册或者已备案18.电子商务19.注册人；备案人20.注册人；备案人五、简答题1.答：第一类医疗器械：风险程度低，实行产品备案管理。由设区的市级药品监督管理部门办理备案。第二类医疗器械：风险程度中等，实行产品注册管理。由省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册。第三类医疗器械：风险程度高，实行产品注册管理。由国务院药品监督管理部门注册。2.答：查验内容：供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。记录事项：医疗器械的名称、型号、规格、数量；医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、灭菌日期；医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；供货者以及购货者的名称、地址、联系方式；相关许可证明文件编号等。3.答：(1)使用未依法注册、无合格证明文件，以及过期、失效、淘汰的医疗器械；(2)使用无合格证明文件的重复使用一次性使用的医疗器械；(3)未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录；(4)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维