2026年法考《疫苗管理法》专项题库及答案

2026年法考《疫苗管理法》专项题库及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《中华人民共和国疫苗管理法》，我国对疫苗实行分类管理，疫苗的法定分类为？A.第一类疫苗、第二类疫苗B.免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗C.免费疫苗、自费疫苗D.强制接种疫苗、自愿接种疫苗答案B2.根据《疫苗管理法》规定，负责全国疫苗研制、生产、流通环节质量监督管理工作的部门是？A.国家卫生健康委员会B.国家市场监督管理总局C.国家药品监督管理局D.国家疾病预防控制局答案C解析根据《疫苗管理法》第八条，国务院药品监督管理部门负责全国疫苗全链条质量监督管理工作；国务院卫生健康主管部门负责全国预防接种监督管理工作。3.疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对疫苗质量承担的法定责任是？A.主要责任B.首要责任C.全面责任D.连带责任答案C解析《疫苗管理法》第五条规定，疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当具有良好信用记录，对疫苗质量承担全面责任。4.国家对疫苗实行最严格的追溯管理制度，实现疫苗最小包装单位全程可追溯。根据规定，疫苗追溯相关记录保存期限要求为？A.保存至疫苗有效期满后不少于1年B.保存至疫苗有效期满后不少于2年C.保存至疫苗有效期满后不少于3年D.保存至疫苗有效期满后不少于5年答案D5.下列关于免疫规划疫苗供应与接种的说法，正确的是？A.免疫规划疫苗由居民自愿自费受种B.接种单位接种免疫规划疫苗可以收取接种耗材成本费C.政府免费向居民提供免疫规划疫苗D.免疫规划疫苗仅针对儿童群体接种答案C解析《疫苗管理法》第六条规定，居住在中国境内的居民依法享有接种免疫规划疫苗的权利、履行接种义务，政府免费提供免疫规划疫苗，接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用。6.国家对疫苗生产实行严格准入制度，从事疫苗生产活动，应当经哪个部门批准取得药品生产许可证？A.省级人民政府卫生健康主管部门B.省级人民政府药品监督管理部门C.国务院卫生健康主管部门D.国务院药品监督管理部门答案B7.每批疫苗上市销售前应当经过的法定质量审核检验程序是？A.药品注册检验B.疫苗批签发C.飞行检查D.备案管理答案B解析《疫苗管理法》第二十六条规定，国家实行疫苗批签发制度，每批疫苗销售前或者进口时，应当经指定批签发机构审核、检验，取得批签发证明后方可上市。8.疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，必须索取并核查的核心质量凭证是？A.疫苗批签发证明复印件B.本次疫苗运输、储存全过程的温度监测记录C.疫苗生产企业的资质证明D.疫苗采购合同副本答案B9.关于非免疫规划疫苗的采购，下列说法符合法律规定的是？A.由县级疾病预防控制机构自行通过市场竞价采购B.由接种单位直接向疫苗上市许可持有人采购C.由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购D.由设区的市级卫生健康部门统一组织采购答案C解析《疫苗管理法》第三十二条规定，非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。10.疫苗上市许可持有人应当按照规定投保的法定保险是？A.产品质量保证保险B.疫苗责任强制保险C.公众责任保险D.意外损害保险答案B11.下列主体中，依法可以向接种单位供应疫苗的是？A.疫苗上市许可持有人B.疫苗批发企业C.疾病预防控制机构D.冷链物流企业答案C解析《疫苗管理法》第三十五条规定，疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗，疾控机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗。12.接种单位发现疑似预防接种异常反应相关病例后，应当按照规定及时报告的对象是？A.所在地疾病预防控制机构B.所在地省级人民政府卫生健康主管部门C.国务院卫生健康主管部门D.所在地公安机关答案A13.因预防接种导致受种者死亡、严重残疾，或者群体性疑似预防接种异常反应等对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，负责组织调查处理的部门层级是？A.县级人民政府卫生健康主管部门会同药品监督管理部门B.设区的市级以上人民政府卫生健康主管部门会同药品监督管理部门C.省级人民政府卫生健康主管部门会同药品监督管理部门D.国务院卫生健康主管部门会同药品监督管理部门答案B14.预防接种异常反应的补偿费用，对于免疫规划疫苗导致的异常反应，补偿费用的承担主体是？A.疫苗上市许可持有人全额承担B.接种单位全额承担C.省、自治区、直辖市人民政府财政部门D.基本医疗保险基金答案C解析《疫苗管理法》第五十六条规定，接种免疫规划疫苗所需的异常反应补偿费用，由省级财政部门在预防接种经费中安排。15.对存在储存温度不符合要求、超过有效期等问题的问题疫苗，处置要求不包括？A.隔离存放，设置警示标志B.自行销毁后向监管部门报备C.如实记录处置情况D.按照规定交由有资质的单位集中处置答案B16.疫苗上市许可持有人委托符合条件的单位配送疫苗的，疫苗配送环节质量责任的承担主体是？A.接受委托的配送单位B.委托的疫苗上市许可持有人C.接收疫苗的疾病预防控制机构D.属地药品监督管理部门答案B17.下列情形中，属于法定预防接种异常反应的是？A.因疫苗本身特性引起的接种后一般反应B.因疫苗质量不合格给受种者造成的损害C.接种单位违反接种规范给受种者造成的损害D.合格疫苗在规范接种过程中造成受种者机体组织器官功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应答案D18.违反《疫苗管理法》规定，生产、销售的疫苗属于假药的，法定罚款金额幅度为？A.违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下B.违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下C.违法生产、销售疫苗货值金额五倍以上二十倍以下D.违法生产、销售疫苗货值金额二倍以上十倍以下答案A解析生产、销售疫苗假药的，处货值金额十五倍以上五十倍以下罚款；生产、销售疫苗劣药的，处货值金额十倍以上三十倍以下罚款。19.下列关于疫苗临床试验的说法，错误的是？A.疫苗临床试验应当由符合规定的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施B.疫苗临床试验应当经国务院药品监督管理部门依法批准C.开展疫苗临床试验，应当取得受试者的书面知情同意D.疫苗临床试验可以直接在易感人群中开展，无需经过临床前安全性评价阶段答案D20.国家建立疫苗全程电子追溯制度，负责统筹建设全国疫苗电子追溯协同平台的部门是？A.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门B.省级人民政府药品监督管理部门C.国家疾病预防控制局D.国家市场监督管理总局答案A二、多项选择题（每题2分，共30分）（本部分每题有四个选项，正确答案至少为2个，多选、少选、错选均不得分）1.根据《疫苗管理法》规定，疫苗管理应当坚持的原则包括？A.安全第一B.风险管理C.全程管控D.科学监管、社会共治答案ABCD2.下列疫苗中，属于免疫规划疫苗范围的有？A.国家免疫规划确定的疫苗B.省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗C.县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种所使用的疫苗D.县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗答案ABCD3.从事疫苗生产活动，除符合《药品管理法》规定的药品生产企业基本条件外，还应当具备的特定条件包括？A.具备适度规模和足够的产能储备B.具有保证生物安全的制度和设施、设备C.符合疾病预防、控制需要D.必须为国有控股企业答案ABC4.疫苗上市许可持有人的全生命周期质量管理责任覆盖的环节包括？A.疫苗研制、生产环节B.疫苗配送、流通环节C.疫苗上市后研究、不良反应监测环节D.疫苗风险控制与召回环节答案ABCD5.根据《疫苗管理法》规定，应当设立专门疫苗检查机构、建设职业化专业化检查员队伍的政府层级包括？A.国务院B.省、自治区、直辖市人民政府C.设区的市级人民政府D.县级人民政府答案AB6.下列关于疫苗批签发制度的说法，符合法律规定的有？A.预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经国务院药品监督管理部门批准，可以免予批签发B.批签发机构在批签发过程中可以根据需要对疫苗生产过程进行现场核查C.不予批签发的疫苗，由省级以上药品监督管理部门监督销毁D.进口疫苗无需经过批签发即可直接上市销售答案ABC7.疫苗上市许可持有人应当主动开展疫苗上市后研究，对疫苗的哪些属性进行持续确证？A.安全性B.有效性C.质量可控性D.市场利润率答案ABC8.接种单位应当具备的法定条件包括？A.取得医疗机构执业许可证B.具有经过县级人民政府卫生健康主管部门培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度D.具备预防接种异常反应急救处置能力答案ABCD9.下列情形中，不属于预防接种异常反应、不予补偿的有？A.因疫苗本身特性引起的接种后一般反应B.因疫苗质量问题给受种者造成的损害C.因接种单位违反接种工作规范给受种者造成的损害D.受种者在接种时正处于疾病潜伏期，接种后偶合发病答案ABCD10.疫苗上市许可持有人根据上市后研究、不良反应监测结果，应当主动开展的工作包括？A.及时更新疫苗说明书、标签B.对风险大于获益的疫苗，按规定申请注销疫苗注册证书C.对存在安全隐患的疫苗主动召回D.根据市场供需情况自主提高疫苗价格，不受监管答案ABC11.药品监督管理部门依法履行疫苗监督检查职责时，可以采取的措施有？A.进入疫苗研制、生产、经营、储存场所实施现场检查B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿等资料C.查封、扣押不符合法定要求的疫苗、违法使用的原辅料和生产设备D.查封违法从事疫苗生产经营活动的场所答案ABCD12.下列违反《疫苗管理法》的行为中，应当依法从重处罚的情形有？A.生产、销售的疫苗属于假药、劣药的B.以欺骗、贿赂等不正当手段申请疫苗注册或者生产许可的C.编造疫苗生产、检验记录或者更改疫苗批号的D.发生疫苗安全事件后隐瞒不报、谎报、缓报的答案ABCD13.疫苗接种单位在接种过程中应当履行的法定义务包括？A.接种前查验受种者健康状况，核查接种禁忌B.如实记录接种信息，确保接种信息可追溯C.接种后按要求安排受种者留观30分钟D.告知受种者或监护人疫苗品种、作用、禁忌、不良反应及留观要求答案ABCD14.关于国家疫苗储备制度，下列说法正确的有？A.国家实行疫苗中央和省级两级储备制度B.疫苗储备应当动态调整，保证储备疫苗在有效期内、质量合格C.出现重大突发公共卫生事件时，按程序动用储备疫苗D.疫苗储备由企业自行负责，政府不承担储备责任答案ABC15.因疫苗质量问题造成受种者损害的，赔偿责任规则包括？A.受种者可以向疫苗上市许可持有人请求赔偿B.受种者可以向接种单位请求赔偿C.接到赔偿请求的责任主体实行首负责任制，先行赔付，不得推诿D.承保疫苗责任强制保险的保险人可以直接向受害人赔偿保险金答案ABCD三、不定项选择题（每题2分，共20分）（本部分为共用题干选择题，每题所设选项中至少有一个正确答案，多选、少选、错选均不得分）材料一2025年7月，某省A市B县市场监督管理局在日常监督检查中发现：辖区内C疾控中心储存的某批次水痘减毒活疫苗（非免疫规划疫苗）入库时未查验运输全程温度监测记录，经回溯发现运输过程中累计12小时冷链温度高于8℃；该批次疫苗共1200支，其中300支已配送给辖区D社区卫生服务中心等6家接种单位，120支已完成接种；C疾控中心发现温度异常后未按规定上报，私自将剩余900支疫苗更换包装后调拨给邻县E疾控中心。经查，该批次疫苗由F生物科技有限公司生产，委托G物流企业负责配送，运输途中车辆制冷设备故障后司机未采取应急措施，也未上报。根据材料回答1-5题。1.根据《疫苗管理法》规定，下列关于本案中温度超标疫苗性质及处置的说法，正确的是？A.温度超标疫苗属于劣药B.温度超标疫苗应当由疾控机构自行销毁，避免流入市场C.对温度超标疫苗应当立即隔离存放、设置警示标志，不得销售、使用D.已经接种该批次疫苗的人群无需采取任何后续措施答案AC2.本案中，应当对该批次疫苗质量问题承担首要责任的主体是？A.G物流企业B.C疾控中心C.F生物科技有限公司D.B县卫生健康局答案C解析疫苗上市许可持有人对疫苗质量承担全面责任，委托第三方配送不免除上市许可持有人的质量主体责任。3.对于C疾控中心的违法行为，监管部门可以依法作出的处理包括？A.给予警告，没收违法所得B.拒不改正的，对主要负责人和直接责任人员依法给予处分C.情节严重的，依法吊销相关执业资质D.构成犯罪的，移送司法机关追究刑事责任答案ABCD4.已接种该批次温度超标水痘疫苗的受种者如果出现健康损害，下列说法正确的是？A.损害因疫苗质量问题导致的，受种者可以向F公司主张赔偿B.损害因C疾控中心未履行温度查验义务导致的，受种者可以向C疾控中心主张赔偿C.接种单位在接种过程中无过错的，不承担最终赔偿责任D.赔偿适用首负责任制，被请求赔偿的主体不得推诿答案ABCD5.F公司委托配送疫苗时，应当履行的法定义务包括？A.对受托配送方的冷链储存、运输条件和质量保障能力进行审核B.对受托配送方的疫苗配送行为进行持续监督C.配送过程中出现温度异常等质量风险时，要求受托方立即处置并上报D.委托配送后，配送环节的质量责任全部转移给受托方答案ABC材料二M省N市P区人民法院2025年10月审理一起疫苗违法案件：Q生物制药有限公司2024年生产的某批次人用狂犬病疫苗在批签发环节被检验出有效成分含量低于国家标准，该公司通过贿赂批签发机构工作人员的方式骗取批签发证明，将该批次5万支疫苗销往省内多个地市，销售金额达800万元。接种该批次疫苗的多名群众被犬咬伤接种后仍感染狂犬病，造成3人死亡的严重后果。经查，该公司生产过程中存在编造生产记录、偷工减料行为，发现疫苗质量问题后未主动召回，继续对外销售。根据材料回答6-10题。6.Q公司生产、销售有效成分含量不符合国家标准的狂犬病疫苗的行为，应当认定为？A.生产、销售假药B.生产、销售劣药C.合法合规经营行为D.仅违反生产质量管理规范，不构成严重违法答案B解析根据《疫苗管理法》《药品管理法》规定，药品成分含量不符合国家标准的，构成劣药。7.针对Q公司骗取批签发、生产销售劣药造成人员死亡的行为，下列符合《疫苗管理法》规定的处罚有？A.没收违法生产的疫苗和违法所得，并处货值金额十五倍以上五十倍以下罚款B.吊销药品生产许可证、药品注册证书，对法定代表人、主要负责人终身禁止从事药品生产经营活动C.情节严重的，对相关责任人员由公安机关处五日以上十五日以下拘留D.罚款计算时，违法生产疫苗货值金额不足五十万元的，按五十万元计算基数答案BCD解析十五倍以上五十倍以下罚款是生产、销售疫苗假药的罚则，本案为劣药，适用十倍以上三十倍以下罚款幅度。8.关于Q公司编造生产检验记录的行为，下列说法正确的有？A.该行为属于《疫苗管理法》明确禁止的违法行为B.该行为属于法定从重处罚情形C.只要最终疫苗质量合格，编造记录不构成违法D.情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任答案ABD9.因接种该批次问题狂犬病疫苗死亡的受害人亲属主张赔偿时，下列请求符合法律规定的有？A.要求赔偿医疗费、丧葬费、死亡赔偿金B.要求支付惩罚性赔偿金C.要求保险公司在疫苗责任强制保险责任限额内赔付D.无论接种单位是否存在过错，一律要求接种单位承担全部连带责任答案ABC10.关于疫苗批签发制度，下列说法错误的有？A.所有疫苗上市前必须经过批签发，无任何例外情形B.批签发仅进行书面材料审核，不得开展实验室检验C.批签发机构工作人员应当遵守廉洁纪律，不得收受申请人财物D.进口疫苗不需要符合中国的批签发要求即可上市答案ABD四、案例分析题（共30分）（案例材料）2025年4月，甲省乙市市场监督管理局、卫生健康委员会联合开展疫苗安全专项检查，发现以下事实：1.辖区内X生物制药有限公司生产的某批次吸附无细胞百白破联合疫苗（国家免疫规划疫苗）在2024年11月生产过程中，质量管理人员未按规定开展成品效价检验，通过编造检验记录的方式获取批签发证明，累计生产该批次疫苗12万支，全部销往甲省各级疾控中心，货值金额1200万元。截至检查时，该批次疫苗已有10万支通过接种单位完成接种，经检验该批次疫苗效价仅为国家标准的30%，属于劣药，虽不会造成直接健康损害，但会显著影响免疫效果。X公司2025年2月就接到多地疾控中心反馈的效价异常信息，但未采取召回措施，也未向监管部门报告。2.乙市丙区疾控中心冷链室管理员王某，利用职务便利将其管理的价值20万元的非免疫规划HPV疫苗，通过无资质的个人刘某加价销售给外地私营美容机构，获利50万元，导致该批疫苗脱离冷链管控达15天，部分疫苗被接种后造成12人出现局部红肿等不良反应。为掩盖疫苗流失事实，王某用生理盐水冒充HPV疫苗填充至冷链柜，被接种群众发现后案发。3.丙区W社区卫生服务中心接种门诊在2025年1-3月期间，为完成接种任务，违规为未达到接种年龄的婴幼儿提前接种免疫规划疫苗，存在接种记录造假、未按规定告知接种禁忌等行为，累计违规接种320人次。联合调查组及时封存了剩余未接种的问题百白破疫苗，对已接种儿童安排补种，将涉嫌犯罪线索移送公安机关。根据上述材料，回答下列问题：1.结合《疫苗管理法》规定，分析X生物制药有限公司存在哪些违法行为，应当承担哪些法律责任？（10分）答案（1）X公司的违法行为包括（4分）：①生产劣药的违法行为：其生产的百白破疫苗效价不符合国家标准，属于法定劣药范畴；②编造生产、检验记录的违法行为：未按规定开展成品检验，通过虚假记录骗取批签发证明，违反生产质量管理规范；③拒不履行问题疫苗召回义务：在接到质量异常反馈后，未主动召回问题疫苗、未及时上报风险，造成问题疫苗大规模接种的后果；④违反全生命周期质量管理义务：未建立有效质量管控体系，上市后风险监测机制失效。（2）应当承担的法律责任（6分）：①行政责任：由省级以上药监部门没收剩余问题疫苗和违法所得，处货值金额十倍以上三十倍以下罚款（因存在从重情节，应当从重裁量）；吊销该品种药品注册证书，情节严重的吊销药品生产许可证；对法定代表人、主要负责人、直接责任人员，没收违法期间所得收入，并处收入一倍以上十倍以下罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。②民事责任：对已接种问题疫苗的受种者承担补种费用，造成损害的依法赔偿损失；赔偿适用首负责任制，先行赔付不得推诿，保险公司在交强险责任限额内优先赔付。③刑事责任：X公司生产销售劣药，后果特别严重，构成生产、销售劣药罪，对单位判处罚金，对直接负责的主管人员和其他责任人员依法追究刑事责任；编造记录骗取批签发的行为同时构成妨害药品管理罪的，从一重罪处罚。2.分析王某与刘某销售脱离冷链HPV疫苗、用生理盐水冒充疫苗的行为性质，说明相关责任主体应当承担的法律责任。（10分）答案（1）行为性质（4分）：①王某作为疾控中心工作人员，利用职务便利倒卖管控疫苗，导致疫苗脱离冷链，属于职务违法、违反疫苗流通管理规定的行为；其用生理盐水冒充疫苗给群众接种的行为，属于以非药品冒充药品的假药行为；②刘某无疫苗经营资质，非法