药物警戒质量管理规范试卷

药物警戒质量管理规范试卷一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分，每题只有1个正确答案）1.根据《药物警戒质量管理规范》，药物警戒体系的核心负责人是A.企业法定代表人B.药物警戒负责人C.质量负责人D.研发负责人2.《药物警戒质量管理规范》正式施行的日期是A.2021年1月1日B.2021年5月13日C.2021年12月1日D.2022年1月1日3.药物警戒体系的核心目标是A.降低药品研发成本，提升企业盈利水平B.监测药品销量，优化市场布局C.识别、评估、控制药品安全性风险，保护患者用药安全D.满足监管要求，规避行政处罚4.开展药品上市后安全性研究，应当获得谁的批准A.药物警戒负责人B.主要研究者C.伦理委员会和申请人/持有人批准D.临床试验机构批准5.对于收到的境内发生的严重不良反应，持有人应当在多久内完成首次报告A.1日B.3日C.7日D.15日6.药物警戒活动应当保存的所有记录的保存期限要求是A.至少保存至药品有效期后一年，不得少于五年B.至少保存至药品有效期后五年，不得少于十年C.至少保存至药品有效期后三年，不得少于五年D.永久保存7.持有人应当将药物警戒相关文件归档保存，电子文件应当A.仅备份一次，存储于本地服务器即可B.定期备份，确保不可篡改、可追溯、可读取C.仅需要满足可读取要求，无需防篡改D.转换为纸质文件后无需保留电子版本8.对于药品群体不良事件，持有人应当在获知后多久内上报至药品监管部门和药品不良反应监测机构A.立即B.12小时内C.24小时内D.48小时内9.下列不属于药物警戒负责人应当具备的条件是A.具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业本科以上学历B.具备五年以上药物警戒或者药品安全性相关工作经历C.熟悉药品监督管理法律法规和药物警戒相关要求D.必须是企业的全职股东10.药物警戒体系文件不包括以下哪项内容A.药物警戒质量手册B.标准操作规程C.药品市场营销方案D.药物警戒相关记录和报告11.对于非严重不良反应，持有人应当在多久内完成报告提交A.15日B.30日C.45日D.一季度内12.持有人开展信号检测的频率要求是A.至少每周开展一次B.至少每月开展一次C.至少每季度开展一次D.至少每半年开展一次13.当药品安全性信息发生变更时，持有人更新药品说明书的时限要求是A.立即更新B.按照监管要求及时更新C.每年集中更新一次即可D.下一批次生产前更新即可14.委托第三方开展药物警戒相关活动的，药物警戒的责任主体是A.受托方B.委托方（持有人）C.双方各承担一半责任D.由监管部门认定责任主体15.下列哪项不属于上市后药物警戒活动范围A.不良反应监测与报告B.信号检测与风险评估C.药品疗效一致性评价生物等效性试验D.上市后安全性研究16.持有人应当对药物警戒体系进行审核的频率要求是A.至少每半年一次B.至少每年一次C.至少每两年一次D.至少每五年一次17.境外发生的严重不良反应，持有人应当在获知后多久内上报国家药品不良反应监测机构A.7日B.15日C.30日D.60日18.对于确定的药品安全性风险，不应当采取的风险控制措施是A.修改药品说明书，增加警示语B.暂停药品生产、销售和使用C.召回已上市药品D.隐瞒风险信息，避免影响药品销售19.药物警戒质量管理规范要求，持有人应当与下列哪个主体建立顺畅的不良反应信息收集渠道，不包括A.医疗机构B.药品经营企业C.患者和消费者D.同行业竞争对手20.当信号提示可能存在严重安全性风险时，持有人应当在多少天内完成风险评估并采取相应措施A.7天B.15天C.30天D.60天二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分，每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.根据《药物警戒质量管理规范》，药物警戒体系主要组成部分包括A.组织机构和人员B.质量文件C.设施设备和信息化系统D.药物警戒活动E.产品营销策略2.药物警戒负责人的主要职责包括A.全面负责药物警戒体系的建立、运行和维护B.确保药品不良反应报告和其他安全性信息及时提交C.组织开展风险评估和风险控制活动D.代表持有人与药品监管部门沟通药物警戒相关事宜E.审批企业年度生产计划3.持有人应当收集的药物警戒信息包括A.来自医疗机构的药品不良反应报告B.来自药品经营企业的不良事件信息C.来自学术文献、媒体报道的药品安全性信息D.上市前临床试验的安全性数据E.患者自行上报的不良反应信息4.下列关于药物警戒记录的要求，说法正确的有A.记录应当真实、准确、完整、可追溯B.纸质记录应当字迹清晰，不得随意涂改C.电子记录应当设置访问权限，防止未经授权的修改D.所有记录修改后应当保留修改痕迹，注明修改原因和日期E.过期药品的药物警戒记录可以随意销毁5.信号检测的常用方法包括A.自发报告系统比例失衡分析B.文献计量分析C.处方事件监测D.数据挖掘方法E.销售额趋势分析6.上市后安全性研究的类型包括A.上市后临床试验B.观察性研究C.登记研究D.流行病学研究E.药物经济学研究7.发生药品群体不良事件后，持有人应当采取的措施包括A.立即开展调查，核实事件情况B.按照要求及时上报监管部门C.暂停药品销售和使用，召回相关批次药品D.主动发布安全提示，告知公众风险E.配合监管部门开展调查，提供相关资料8.委托药物警戒活动时，持有人应当履行的职责包括A.对受托方的药物警戒能力进行评估B.签订委托协议，明确双方权利义务和责任C.对受托方的药物警戒活动进行监督和审核D.对受托方提交的安全性信息进行审核确认，按要求上报E.完全将药物警戒责任转移给受托方，无需干预9.药物警戒体系内审的内容包括A.组织机构和人员配置是否符合要求B.药物警戒活动是否符合规范要求C.文件管理是否符合规定D.风险控制措施是否有效E.不良反应报告是否及时、准确、完整10.针对药品安全性风险，持有人可以采取的风险控制措施包括A.修改药品说明书，完善安全性信息B.限制药品使用人群，调整适应症范围C.开展医务人员和患者的风险沟通培训D.变更药品包装增加警示标识E.主动申请注销药品批准证明文件三、判断题（共10题，每题1分，共10分，正确打√，错误打×）1.只有上市后药品需要开展药物警戒活动，临床试验阶段的试验用药品不需要开展药物警戒。（）2.持有人是药物警戒的责任主体，应当对其上市药品的安全性负责。（）3.药物警戒负责人可以兼职多个企业的药物警戒负责人，无需满足全职在岗要求。（）4.所有不良反应报告都应当经过医学评估，确认不良反应与药品的关联性。（）5.持有人可以拒绝提供药物警戒相关资料给监管部门，以保护企业商业秘密。（）6.药物警戒信息化系统应当具备数据存储、检索、信号检测和报告导出功能，满足监管上报要求。（）7.境外持有人持有并在中国境内上市的药品，其在中国境内的代理人应当承担药物警戒责任。（）8.发现可能与用药有关的严重不良反应，普通患者不能直接向药品不良反应监测机构报告，只能通过持有人上报。（）9.药物警戒体系应当持续改进，根据内审结果、监管检查结果和新的法规要求及时调整完善体系。（）10.对于已经上报的不良反应报告，发现信息不全或者错误后，不需要进行补充或者更正报告。（）四、简答题（共2题，每题10分，共20分）1.简述药物警戒质量管理规范中，对持有人建立药物警戒信息化系统的基本要求。2.简述持有人发现新的药品安全性信号后，应当开展哪些工作。参考答案一、单项选择题1.B2.C3.C4.C5.B6.A7.B8.A9.D10.C11.B12.C13.B14.B15.C16.B17.B18.D19.D20.C答案解析：1.根据GVP第十四条，药物警戒负责人是药物警戒体系的核心负责人，全面负责药物警戒体系运行，因此选B。2.国家药监局2021年5月13日发布《药物警戒质量管理规范》，自2021年12月1日起施行，因此选C。3.GVP第一条明确规定，制定规范的目的是加强药物警戒质量管理，规范药物警戒活动，保护公众用药安全，核心目标是识别、评估、控制药品安全性风险，因此选C。4.GVP第五十四条规定，开展药品上市后安全性研究，应当经伦理委员会审查同意，并经申请人或者持有人批准，因此选C。5.根据GVP第四十三条，境内发生的严重不良反应，持有人应当在3日内完成首次报告，因此选B。6.GVP第二十八条规定，药物警戒活动的记录应当至少保存至药品有效期后一年，且不得少于五年，因此选A。7.GVP第二十八条明确要求，电子文件应当定期备份，确保不可篡改、可追溯、长期可读取，因此选B。8.GVP第四十六条规定，持有人获知药品群体不良事件后，应当立即上报，因此选A。9.GVP第十六条规定，药物警戒负责人应当具有相关专业本科以上学历、三年以上相关工作经历，熟悉法规要求，未要求必须是企业全职股东，因此选D。10.药物警戒体系文件包括质量手册、标准操作规程、记录报告等，市场营销方案不属于体系文件，因此选C。11.根据GVP第四十三条，非严重不良反应应当在30日内报告，因此选B。12.GVP第四十八条规定，持有人应当至少每季度开展一次信号检测，因此选C。13.GVP第六十条规定，持有人应当根据安全性更新及时按照监管要求更新说明书，因此选B。14.GVP第二十一条规定，委托第三方开展药物警戒活动的，持有人仍然是药物警戒责任主体，承担主体责任，因此选B。15.药物疗效一致性评价BE试验属于药品质量一致性评价研究，不属于药物警戒活动，因此选C。16.GVP第七十二条规定，持有人应当至少每年对药物警戒体系开展一次内部审核，因此选B。17.GVP第四十三条规定，境外发生的严重不良反应，持有人应当在15日内上报国家药品不良反应监测机构，因此选B。18.持有人不得隐瞒药品安全性风险，应当主动采取控制措施保护患者安全，因此选D。19.持有人需要和医疗机构、经营企业、患者建立收集渠道，无需和竞争对手建立，因此选D。20.GVP第四十九条规定，信号提示可能存在严重安全性风险的，持有人应当在30天内完成评估，因此选C。二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCDE4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCDE8.ABCD9.ABCDE10.ABCDE答案解析：1.药物警戒体系由组织机构与人员、质量文件、设施设备与信息化系统、药物警戒活动四个核心部分组成，产品营销策略不属于药物警戒体系，因此选ABCD。2.药物警戒负责人不承担企业生产计划审批职责，其余均为法定职责，因此选ABCD。3.所有与药品安全性相关的信息都应当收集，包括临床试验阶段数据、上市后各渠道收集的信息，因此选ABCDE。4.过期药品的药物警戒记录仍需按保存期限要求保存，不得随意销毁，其余选项均符合要求，因此选ABCD。5.销售额趋势分析与信号检测无关，其余均为常用的信号检测方法，因此选ABCD。6.药物经济学研究不属于上市后安全性研究范畴，其余均属于安全性研究类型，因此选ABCD。7.所有选项均为群体不良事件发生后持有人应当采取的正确措施，因此选ABCDE。8.持有人不能转移药物警戒主体责任，必须对委托活动负责，其余均为持有人应当履行的职责，因此选ABCD。9.所有选项均属于药物警戒体系内部审核的内容，因此选ABCDE。10.所有选项均为合法合规的风险控制措施，持有人可根据风险程度选择对应措施，因此选ABCDE。三、判断题1.×2.√3.×4.√5.×6.√7.√8.×9.√10.×答案解析：1.临床试验阶段也需要开展药物警戒，GVP明确要求临床试验申办者应当开展试验用药品的药物警戒活动，因此错误。2.GVP明确规定持有人是药物警戒的责任主体，对其上市药品安全性负责，因此正确。3.药物警戒负责人应当全职在岗，符合监管要求，不得违规兼职多家企业，因此错误。4.所有不良反应报告都应当经过专业医学人员的关联性评价，因此正确。5.持有人应当配合监管部门检查，提供药物警戒相关资料，不得以商业秘密拒绝，因此错误。6.GVP明确要求药物警戒信息化系统应当满足存储、检索、信号检测、上报等功能要求，因此正确。7.境外上市药品在中国境内的代理人承担药物警戒相关责任，符合GVP要求，因此正确。8.普通患者可以直接向药品不良反应监测机构或者持有人上报不良反应，因此错误。9.药物警戒体系应当遵循持续改进原则，根据实际情况和要求不断完善，因此正确。10.已上报的不良反应报告信息不全或者错误的，应当及时提交补充或者更正报告，因此错误。四、简答题1.参考答案：根据《药物警戒质量管理规范》要求，持有人建立药物警戒信息化系统应当满足以下基本要求：（1）功能匹配要求：信息化系统应当满足药物警戒全流程活动管理需求，具备不良反应信息录入、存储、检索、统计分析、信号检测、报告生成与导出功能，支持向药品不良反应监测机构按规定格式上报数据；能够实现对安全性信息的跟踪管理，支持对已报告信息的补充、更正操作，保留操作痕迹。（2）数据安全要求：应当建立完善的权限管理制度，明确不同岗位人员的访问权限，防止未经授权的访问、修改和泄露；电子数据应当定期备份，备份数据应当存储在安全可靠的位置，确保数据不丢失、不篡改，长期可读取；满足数据可追溯要求，所有操作都应当保留操作日志，记录操作人员、操作时间和操作内容。（3）数据整合要求：能够整合不同来源的药物警戒信息，包括自发报告、临床试验数据、文献信息、上市后研究数据、监管部门反馈信息等，实现集中管理，便于开展信号检测和风险评估。（4）合规性要求：符合国家药品监督管理局关于药物警戒数据上报的格式、接口要求，能够实现与国家药品不良反应监测系统的数据对接，支持快速、准确上报；满足法律法规关于个人信息保护的要求，对患者个人信息进行脱敏处理，保护患者隐私。（5）可扩展要求：能够根据法规更新、业务变化和企业发展需求，及时对系统功能进行升级调整，适配新的药物警戒工作要求。