2010版gmp试题及答案

2010版gmp试题及答案一、选择题（每题1分，共20分）1.根据2010版GMP，药品生产企业应当建立的质量管理体系目标是（）A.符合法律法规要求B.确保药品质量C.持续改进质量管理D.以上都是2.2010版GMP中，质量受权人的主要职责不包括（）A.确保原辅料、包装材料符合要求B.决定成品放行C.参与质量体系评审D.负责企业全面质量管理3.药品生产企业的关键人员不包括（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.设备管理负责人4.根据2010版GMP，洁净区的级别划分中，A级相当于（）A.ISO5级B.ISO6级C.ISO7级D.ISO8级5.药品生产企业的厂房与设施应当（）A.满足生产工艺要求B.符合药品质量管理要求C.便于操作、清洁、维护D.以上都是6.下列哪项不属于药品生产设备验证的内容（）A.设计确认B.安装确认C.运行确认D.操作人员确认7.药品生产企业的文件管理应当遵循的原则是（）A.真实、准确、完整B.规范、清晰、易懂C.系统、协调、可追溯D.以上都是8.根据2010版GMP，药品生产过程中的关键步骤应当（）A.进行验证B.制定操作规程C.记录生产过程D.以上都是9.药品质量控制实验室应当（）A.独立于生产部门B.有足够的资源和人员C.符合质量管理要求D.以上都是10.药品召回的分级不包括（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回11.药品生产企业的自检至少应当（）A.每年进行一次B.每两年进行一次C.每三年进行一次D.根据需要进行12.2010版GMP中，"批"的定义是指（）A.在同一生产周期内生产的药品B.具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品C.同一时间生产的药品D.同一班组生产的药品13.药品生产企业的供应商审计应当（）A.定期进行B.对关键物料供应商进行C.确保供应商能够持续稳定地提供符合要求的物料D.以上都是14.药品生产企业的变更控制应当（）A.有明确的程序B.评估变更对药品质量的影响C.必要时经过药品监督管理部门批准D.以上都是15.药品生产企业的偏差处理应当（）A.有明确的程序B.记录偏差C.调查偏差原因D.以上都是16.根据2010版GMP，药品生产企业的质量风险管理应当（）A.贯穿药品生产全过程B.基于科学知识C.与保护患者的目标一致D.以上都是17.药品生产企业的返工处理应当（）A.有明确的程序B.经质量管理负责人批准C.对返工后的产品进行检验D.以上都是18.药品生产企业的留样应当（）A.按照规定条件保存B.留样量足够进行必要的检验C.有明确的留样期限D.以上都是19.药品生产企业的投诉处理应当（）A.有明确的程序B.记录投诉C.调查投诉原因D.以上都是20.2010版GMP的实施时间是（）A.2010年1月1日B.2010年7月1日C.2011年3月1日D.2011年7月1日二、填空题（每空1分，共20分）1.根据2010版GMP，药品生产企业应当建立、实施并保持______，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。2.药品生产企业的关键人员包括企业负责人、______、质量管理负责人和质量受权人。3.药品生产企业的洁净区根据悬浮粒子浓度和微生物限度划分为______、B、C、D四个级别。4.药品生产企业的厂房应当有足够的______，防止药品混淆、污染和交叉污染。5.药品生产企业的设备应当有明确的______，包括清洁、维护和使用等。6.药品生产企业的物料应当有明确的______，包括名称、规格、批号、数量等。7.药品生产企业的确认与验证包括厂房设施的确认与验证、______的确认与验证和清洁验证等。8.药品生产企业的文件管理应当建立______，确保文件的起草、修订、审核、批准、分发、使用和撤销等过程可控。9.药品生产企业的生产管理应当建立______，确保生产过程有序、可控。10.药品生产企业的质量控制与质量保证应当包括______、过程控制和产品放行等。11.药品生产企业的委托生产与委托检验应当有明确的______，确保质量责任明确。12.药品生产企业的产品发运与召回应当有明确的______，确保产品可追溯。13.药品生产企业的自检应当有明确的______，包括自检计划、自检记录和自检报告等。14.药品生产企业的质量风险管理应当包括______、风险评估、风险控制和风险审核等。15.药品生产企业的变更控制应当评估变更对药品______的影响。16.药品生产企业的偏差处理应当调查偏差的______，并采取纠正和预防措施。17.药品生产企业的投诉处理应当调查投诉的______，并采取纠正和预防措施。18.药品生产企业的供应商审计应当评估供应商的______，确保供应商能够持续稳定地提供符合要求的物料。19.药品生产企业的留样应当按照规定的条件保存，留样量足够进行必要的______。20.2010版GMP是根据《中华人民共和国药品管理法》和______制定的。三、判断题（每题1分，共15分）1.药品生产企业的质量管理负责人可以兼任生产管理负责人。（）2.药品生产企业的质量受权人可以由质量管理负责人兼任。（）3.药品生产企业的洁净区应当定期监测环境，监测项目包括悬浮粒子数和微生物数。（）4.药品生产企业的设备可以不进行验证直接使用。（）5.药品生产企业的物料应当有明确的质量标准，并按照质量标准进行检验。（）6.药品生产企业的文件可以不进行编号管理。（）7.药品生产企业的生产操作可以不按照操作规程进行。（）8.药品质量控制实验室应当独立于生产部门。（）9.药品生产企业的委托生产与委托检验可以不签订书面协议。（）10.药品生产企业的产品召回可以分为一级召回、二级召回和三级召回。（）11.药品生产企业的自检至少每年进行一次。（）12.药品生产企业的变更控制不需要评估变更对药品质量的影响。（）13.药品生产企业的偏差处理不需要记录偏差。（）14.药品生产企业的投诉处理不需要调查投诉原因。（）15.药品生产企业的供应商审计不需要对关键物料供应商进行。（）四、简答题（每题5分，共25分）1.简述2010版GMP中质量管理负责人的主要职责。2.简述2010版GMP中洁净区级别划分及适用范围。3.简述2010版GMP中文件管理的基本要求。4.简述2010版GMP中药品生产过程中的关键步骤控制。5.简述2010版GMP中药品质量风险管理的基本原则。五、案例分析题（共20分）某药品生产企业生产某种口服固体制剂，该企业按照2010版GMP要求建立了质量管理体系。在某批次产品的生产过程中，发现片剂的硬度不符合质量标准要求。请分析：1.可能导致片剂硬度不符合要求的原因有哪些？（5分）2.该企业应当如何处理这一偏差？（5分）3.该企业应当如何预防类似偏差的再次发生？（10分）标准答案及解析一、选择题1.D解析：根据2010版GMP总则，药品生产企业应当建立的质量管理体系目标是确保药品质量，确保药品符合预定用途和注册要求，并持续改进质量管理体系。因此，以上都是正确的。2.D解析：根据2010版GMP，质量受权人的主要职责包括确保原辅料、包装材料符合要求，决定成品放行，参与质量体系评审等。但质量受权人不负责企业全面质量管理，这是质量管理负责人的职责。3.D解析：根据2010版GMP，药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。设备管理负责人不属于关键人员。4.A解析：根据2010版GMP，洁净区的级别划分中，A级相当于ISO5级，B级相当于ISO7级，C级相当于ISO8级，D级相当于ISO9级。5.D解析：根据2010版GMP，药品生产企业的厂房与设施应当满足生产工艺要求，符合药品质量管理要求，便于操作、清洁、维护等。6.D解析：根据2010版GMP，药品生产设备验证的内容包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。操作人员确认不属于设备验证的内容。7.D解析：根据2010版GMP，药品生产企业的文件管理应当遵循真实、准确、完整、规范、清晰、易懂、系统、协调、可追溯等原则。8.D解析：根据2010版GMP，药品生产过程中的关键步骤应当进行验证，制定操作规程，记录生产过程等。9.D解析：根据2010版GMP，药品质量控制实验室应当独立于生产部门，有足够的资源和人员，符合质量管理要求等。10.D解析：根据2010版GMP，药品召回的分级包括一级召回、二级召回和三级召回，不包括四级召回。11.A解析：根据2010版GMP，药品生产企业的自检至少每年进行一次。12.B解析：根据2010版GMP，"批"的定义是指具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。13.D解析：根据2010版GMP，药品生产企业的供应商审计应当定期进行，对关键物料供应商进行，确保供应商能够持续稳定地提供符合要求的物料等。14.D解析：根据2010版GMP，药品生产企业的变更控制应当有明确的程序，评估变更对药品质量的影响，必要时经过药品监督管理部门批准等。15.D解析：根据2010版GMP，药品生产企业的偏差处理应当有明确的程序，记录偏差，调查偏差原因等。16.D解析：根据2010版GMP，药品生产企业的质量风险管理应当贯穿药品生产全过程，基于科学知识，与保护患者的目标一致等。17.D解析：根据2010版GMP，药品生产企业的返工处理应当有明确的程序，经质量管理负责人批准，对返工后的产品进行检验等。18.D解析：根据2010版GMP，药品生产企业的留样应当按照规定的条件保存，留样量足够进行必要的检验，有明确的留样期限等。19.D解析：根据2010版GMP，药品生产企业的投诉处理应当有明确的程序，记录投诉，调查投诉原因等。20.C解析：根据国家食品药品监督管理局公告，2010版GMP的实施时间是2011年3月1日。二、填空题1.质量管理体系解析：根据2010版GMP总则，药品生产企业应当建立、实施并保持质量管理体系，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。2.生产管理负责人解析：根据2010版GMP，药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。3.A级解析：根据2010版GMP，药品生产企业的洁净区根据悬浮粒子浓度和微生物限度划分为A级、B级、C级、D级四个级别。4.空间解析：根据2010版GMP，药品生产企业的厂房应当有足够的空间，防止药品混淆、污染和交叉污染。5.操作规程解析：根据2010版GMP，药品生产企业的设备应当有明确的操作规程，包括清洁、维护和使用等。6.标识解析：根据2010版GMP，药品生产企业的物料应当有明确的标识，包括名称、规格、批号、数量等。7.生产设备解析：根据2010版GMP，药品生产企业的确认与验证包括厂房设施的确认与验证、生产设备的确认与验证和清洁验证等。8.文件管理系统解析：根据2010版GMP，药品生产企业的文件管理应当建立文件管理系统，确保文件的起草、修订、审核、批准、分发、使用和撤销等过程可控。9.生产操作规程解析：根据2010版GMP，药品生产企业的生产管理应当建立生产操作规程，确保生产过程有序、可控。10.原辅料控制解析：根据2010版GMP，药品生产企业的质量控制与质量保证应当包括原辅料控制、过程控制和产品放行等。11.书面协议解析：根据2010版GMP，药品生产企业的委托生产与委托检验应当有明确的书面协议，确保质量责任明确。12.产品追溯系统解析：根据2010版GMP，药品生产企业的产品发运与召回应当有明确的产品追溯系统，确保产品可追溯。13.自检程序解析：根据2010版GMP，药品生产企业的自检应当有明确的自检程序，包括自检计划、自检记录和自检报告等。14.风险识别解析：根据2010版GMP，药品生产企业的质量风险管理应当包括风险识别、风险评估、风险控制和风险审核等。15.质量解析：根据2010版GMP，药品生产企业的变更控制应当评估变更对药品质量的影响。16.根本原因解析：根据2010版GMP，药品生产企业的偏差处理应当调查偏差的根本原因，并采取纠正和预防措施。17.根本原因解析：根据2010版GMP，药品生产企业的投诉处理应当调查投诉的根本原因，并采取纠正和预防措施。18.质量保证能力解析：根据2010版GMP，药品生产企业的供应商审计应当评估供应商的质量保证能力，确保供应商能够持续稳定地提供符合要求的物料。19.检验解析：根据2010版GMP，药品生产企业的留样应当按照规定的条件保存，留样量足够进行必要的检验。20.《药品管理法实施条例》解析：2010版GMP是根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品管理法实施条例》制定的。三、判断题1.×解析：根据2010版GMP，质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，以确保质量管理的独立性和权威性。2.√解析：根据2010版GMP，质量受权人可以由质量管理负责人兼任，但质量管理负责人不得兼任生产管理负责人。3.√解析：根据2010版GMP，药品生产企业的洁净区应当定期监测环境，监测项目包括悬浮粒子数和微生物数。4.×解析：根据2010版GMP，药品生产企业的设备必须经过验证才能使用，确保设备能够持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。5.√解析：根据2010版GMP，药品生产企业的物料应当有明确的质量标准，并按照质量标准进行检验。6.×解析：根据2010版GMP，药品生产企业的文件必须进行编号管理，确保文件的唯一性和可追溯性。7.×解析：根据2010版GMP，药品生产企业的生产操作必须按照操作规程进行，确保生产过程有序、可控。8.√解析：根据2010版GMP，药品质量控制实验室应当独立于生产部门，确保检验结果的客观性和准确性。9.×解析：根据2010版GMP，药品生产企业的委托生产与委托检验必须签订书面协议，明确双方的质量责任。10.√解析：根据2010版GMP，药品生产企业的产品召回可以分为一级召回、二级召回和三级召回。11.√解析：根据2010版GMP，药品生产企业的自检至少每年进行一次。12.×解析：根据2010版GMP，药品生产企业的变更控制必须评估变更对药品质量的影响，确保变更不会对药品质量产生负面影响。13.×解析：根据2010版GMP，药品生产企业的偏差处理必须记录偏差，确保偏差的可追溯性。14.×解析：根据2010版GMP，药品生产企业的投诉处理必须调查投诉原因，并采取纠正和预防措施。15.×解析：根据2010版GMP，药品生产企业的供应商审计必须对关键物料供应商进行，确保供应商能够持续稳定地提供符合要求的物料。四、简答题1.简述2010版GMP中质量管理负责人的主要职责。答：2010版GMP中质量管理负责人的主要职责包括：-确保原辅料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准-确保关键设备和检验仪器经过确认和校准-确保完成所有必要的检验-批准或拒收所有物料、中间产品和成品-批准所有规格和说明书-确保所有重大偏差和检验超标已经调查并得到及时处理-批准和审核所有与质量有关的变更-确保所有药品召回，包括紧急召回-确保完成所有必要的稳定性考察-确保所有投诉按规定处理并记录-确保完成自检-确保质量保证人员完成并监查所有必要的确认或验证工作-确保完成所有必要的验证工作-确保关键偏差得到及时处理-确保验证方案和报告以及批生产记录和检验记录经过审核和批准-负责物料和成品贮存条件的规定-确保不正确的产品得到识别和控制-确保完成产品质量回顾-确保所有重大偏差和检验超标已经调查并得到及时处理-确保完成所有必要的稳定性考察-确保所有投诉按规定处理并记录-确保完成自检2.简述2010版GMP中洁净区级别划分及适用范围。答：2010版GMP中洁净区级别划分及适用范围如下：-A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与药品直接接触的敞口包装区域的背景环境。用单向流空气系统和高效过滤器（HEPA）保护。悬浮粒子数和微生物限度有严格要求。-B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区的背景区域。用单向流空气系统和高效过滤器（HEPA）保护。悬浮粒子数和微生物限度有严格要求。-C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低的操作步骤的洁净区。悬浮粒子数和微生物限度要求相对较低。3.简述2010版GMP中文件管理的基本要求。答：2010版GMP中文件管理的基本要求包括：-文件应当有标题、种类、目的以及文件编号和版本号-文件应当由适当的人员起草、审核、批准并签字-文件的修订应当有适当的控制程序-分发的文件应当有记录-文件应当定期审核和修订-文件的保存应当有适当的环境和条件-文件的保存期限应当符合规定-文件的销毁应当有适当的程序和记录-文件的电子管理应当有适当的控制措施-文件的变更应当有适当的程序和记录-文件的发放和回收应当有适当的程序和记录-文件的使用应当有适当的培训和要求-文件的保存应当有适当的标识和分类4.简述2010版GMP中药品生产过程中的关键步骤控制。答：2010版GMP中药品生产过程中的关键步骤控制包括：-关键步骤应当有明确的操作规程-关键步骤应当进行验证-关键步骤应当有明确的工艺参数和控制标准-关键步骤应当有明确的监控和记录要求-关键步骤的操作人员应当经过适当的培训-关键步骤的设备应当经过适当的确认和验证-关键步骤的环境条件应当符合要求-关键步骤的物料应当符合质量标准-关键步骤的中间产品应当有明确的质量标准和检验要求-关键步骤的偏差应当有明确的处理程序-关键步骤的变更应当有明确的控制程序-关键步骤的记录应当完整、准确、可追溯5.简述2010版GMP中药品质量风险管理的基本原则。答：2010版GMP中药品质量风险管理的基本原则包括：-质量风险管理应当贯穿药品生产全过程-质量风险管理应当基于科学知识-质量风险管理应当与保护患者的目标一致-质量风险管理应当是动态的、持续的-质量风险管理应当是分级的、有重点的-质量风险管理应当是文档化的-质量风险管理应当是全员参与的-质量风险管理应当是定期评审的-质量风险管理应当是持续改进的-质量风险管理应当是与法规要求一致的五、案例分析题1.可能导致片剂硬度不符合要求的原因有哪些？答：可能导致片剂硬度不符合要求的原因包括：-原辅料质量问题：如主药、辅料的质量不符合标准，或辅料比例不当-工艺参数问题：如压片压力、压片速度、预压压力等工艺参数设置不当-设备问题：如压片机磨损、模具磨损、压力传感器校准不准等-环境问题：如环境温湿度控制不当-人员问题：如操作人员操作