医疗器械培训试题库及答案

医疗器械培训试题库及答案一、单项选择题（共30题，每题1分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，不包括下列哪种用途？A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解B.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿C.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持D.普通家用电器的日常使用2.医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械是指？A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械B.对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械C.植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械D.需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械3.经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。以下关于经营许可证的说法，正确的是？A.第二类医疗器械经营许可证有效期为5年B.第三类医疗器械经营许可证有效期为5年C.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请D.医疗器械经营许可证遗失的，不需要补办4.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满多少个月前向受理部门提出延续注册申请？A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月5.下列哪种情况不属于医疗器械不良事件？A.医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件B.医疗器械故障导致的伤害事件C.医疗器械使用错误导致的伤害事件D.医疗器械产品质量不合格导致的退货事件6.根据《医疗器械生产质量管理规范》，无菌医疗器械的生产环境应当满足？A.洁净室（区）的级别应符合要求，并能对尘埃粒子、微生物、温湿度、压差等进行有效控制B.只需要控制温湿度C.只需要控制微生物数量D.普通车间即可，依靠最终灭菌控制7.医疗器械说明书、标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》。下列哪项内容不是医疗器械说明书必须标注的内容？A.产品名称、型号、规格B.生产企业名称、注册地址、生产地址C.产品的性能、主要结构组成或者成分、适用范围D.产品的批发价格8.关于医疗器械唯一标识（UDI），以下说法错误的是？A.医疗器械唯一标识是医疗器械的“电子身份证”B.UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成C.所有医疗器械在上市前必须完成UDI赋码D.UDI可实现医疗器械在生产、经营、使用各环节的追溯9.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，并建立？A.采购记录B.销售记录C.财务报表D.人事档案10.某医疗器械经营企业发现其经营的某批次医疗器械存在安全隐患，应当立即？A.隐瞒不报，观察情况B.停止销售和使用的通知，告知相关生产经营企业、使用单位和消费者，及时召回C.只停止销售，不通知使用单位D.直接销毁，不做记录11.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照？A.国家规定消毒、灭菌，并记录B.说明书要求消毒、灭菌，无需记录C.只需清洗处理D.只要没坏就可以继续用12.下列哪项不是医疗器械临床试验的必备条件？A.具有医疗器械临床试验资质的机构B.经注册申请人检验合格的医疗器械C.已经确定的临床试验方案D.足够的资金支持即可，无需伦理委员会审查13.医疗器械抽查检验不得收取费用。被抽查单位对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起多少个工作日内向相应的医疗器械检验机构提出复检申请？A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.15个工作日14.医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地什么部门批准？A.市场监督管理部门B.卫生健康部门C.药品监督管理部门D.工业和信息化部门15.禁止经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。对于使用上述医疗器械的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法使用的医疗器械，并处以罚款。罚款金额为？A.违法生产、经营或者使用医疗器械货值金额1倍以上3倍以下B.违法生产、经营或者使用医疗器械货值金额2倍以上5倍以下C.违法生产、经营或者使用医疗器械货值金额5倍以上10倍以下D.违法生产、经营或者使用医疗器械货值金额10倍以上20倍以下16.医疗器械生产企业应当建立与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。质量管理体系文件应包括？A.质量方针和质量目标B.质量手册、程序文件、作业指导书和记录C.人员管理文件D.以上都是17.植入性医疗器械的销售记录应当保存至？A.医疗器械有效期后2年，但不得少于5年B.医疗器械有效期后1年C.永久保存D.3年18.医疗器械使用单位应当建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度。发现医疗器械不良事件，应当按照规定向？A.卫生部门报告B.医疗器械不良事件监测技术机构报告C.生产企业报告D.上级主管部门报告19.从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，其生产条件应当符合？A.《医疗器械生产质量管理规范》B.ISO9001质量体系C.《药品生产质量管理规范》D.企业内部标准20.医疗器械标签一般应当包括以下内容，除了？A.产品名称、型号、规格B.注册人或者备案人的名称、住所、联系方式C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号D.产品的详细电路图21.医疗器械命名应当遵循的原则是？A.科学、明确、简洁，与医疗器械的特性、功能和预期用途相关B.随意命名，只要好听即可C.必须包含英文缩写D.必须体现专利技术22.医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料？A.真实、完整、可追溯B.只要真实即可C.只要完整即可D.复制他人资料即可23.医疗器械生产企业在生产过程中发生重大质量事故，应当？A.自行处理B.立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.通知销售商D.更改生产记录24.医疗器械经营企业不得经营？A.未依法注册的医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.以上都是25.医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合？A.国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划B.医院院长的意愿C.财政预算D.市场供应情况26.下列关于一次性使用医疗器械的说法，正确的是？A.可以重复使用，只要经过严格消毒B.可以重复使用，只要经过灭菌C.禁止重复使用，使用后应当按照规定销毁并记录D.可以转卖27.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的部门撤销检验资质，多少年内不受理其资质认定申请？A.1年B.3年C.5年D.10年28.医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由省级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处以罚款。情节严重的，多久内不得开展医疗器械临床试验？A.1年内B.3年内C.5年内D.永久29.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当？A.立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者，及时召回B.继续生产，直到库存用完C.降价处理D.修改标准30.负责全国医疗器械监督管理的部门是？A.国家卫生健康委员会B.国家市场监督管理总局C.国家药品监督管理局D.工业和信息化部二、多项选择题（共15题，每题2分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的预期用途包括？A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解B.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿C.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持D.生命的支持或者维持E.妊娠控制2.医疗器械风险程度分级主要考虑哪些因素？A.医疗器械的预期目的B.医疗器械的结构特征C.医疗器械的使用形式D.医疗器械的使用状态E.医疗器械的价格3.申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交以下哪些资料？A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.临床评价资料D.产品检验报告E.临床试验方案（如需进行临床试验）4.医疗器械经营企业应当具备与其经营的医疗器械相适应的经营场所和条件，包括？A.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员B.具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所C.具有与经营规模和经营范围相适应的贮存条件D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度E.具备完善的计算机管理系统5.医疗器械使用单位应当对医疗器械采购、验收、贮存、使用等环节进行管理，具体包括？A.建立医疗器械进货查验记录制度B.采购医疗器械应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件C.妥善保管购入第三类医疗器械的原始资料D.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，定期开展E.建立医疗器械使用前质量检查制度6.医疗器械不良事件监测的目的包括？A.及时发现医疗器械存在的安全隐患B.采取控制措施防止伤害扩大C.提高医疗器械的安全性和有效性D.追究企业责任E.降低企业成本7.下列哪些医疗器械的经营需要取得《医疗器械经营许可证》？A.心脏起搏器B.体外诊断试剂（除血源筛查和特殊品种外）C.医用防护口罩（符合医疗器械标准）D.可吸收缝合线E.一次性使用无菌注射器8.医疗器械说明书应当包含以下哪些内容？A.警示、注意事项B.产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围C.禁忌症、注意事项及其他需要警示或者提示的内容D.安装和使用说明或者图示E.维护和保养方法9.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当？A.立即采取整改措施B.可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动C.向所在地药品监督管理部门报告D.只要产品合格，无需报告E.继续生产，等待检查10.医疗器械召回分为几级？A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.特级召回11.医疗器械标签内容通常包括？A.产品名称、型号、规格B.生产批号、生产日期、失效日期C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号D.警示语E.生产企业名称12.禁止开展医疗器械临床试验的情形包括？A.医疗器械临床试验机构不具备相应条件的B.临床试验方案未按规定经伦理委员会审查同意的C.临床试验用医疗器械不符合强制性标准或者产品技术要求的D.临床试验用医疗器械无合格证明文件的E.未经备案擅自开展临床试验的（针对需备案的临床试验）13.医疗器械广告的内容应当以？A.药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证B.产品说明书C.检验报告D.医生推荐E.患者证言14.医疗器械使用单位使用大型医用设备，应当遵守哪些规定？A.取得《大型医用设备配置许可证》B.具有相应的技术人员C.具有与设备相适应的房屋、基础设施D.建立健全设备使用管理制度E.设备必须为进口原装15.医疗器械监督管理部门在监督检查中有权采取的措施包括？A.进入现场检查B.查阅、复制有关资料C.查封、扣押不符合强制性标准或者产品技术要求的医疗器械D.抽样检验E.拘留相关责任人三、判断题（共20题，每题1分）1.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式发挥作用，但可能有这些方式参与并起一定辅助作用。()2.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。()3.医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续的，应当在有效期届满3个月前向原发证部门提出延续申请。()4.医疗器械经营企业只需取得营业执照即可经营所有类别的医疗器械。()5.医疗器械经营企业购进医疗器械，应当建立进货查验记录制度，记录事项包括产品的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、生产日期、生产厂家等。()6.医疗器械使用单位可以重复使用一次性医疗器械，只要经过严格的清洗和消毒灭菌。()7.医疗器械生产企业应当建立产品放行程序，明确放行的条件和放行批准的要求。()8.医疗器械说明书和标签中的文字内容可以仅使用英文，无需中文。()9.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。()10.医疗器械临床试验必须在具有资质的医疗器械临床试验机构中进行。()11.医疗广告（含医疗器械广告）可以含有表示功效、安全性的断言或者保证，也可以说明治愈率或者有效率。()12.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械存在安全隐患，应当立即召回，无需报告药品监督管理部门。()13.从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。()14.医疗器械经营企业可以经营未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，只要告知消费者即可。()15.医疗器械使用单位应当建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度，发现医疗器械不良事件，应当按照规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告。()16.进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及强制性标准的要求。()17.医疗器械注册申请人、备案人可以委托其他企业生产医疗器械，但必须符合相关规定。()18.医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产质量管理的基本要求，所有医疗器械生产企业都必须遵守。()19.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。()20.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。()四、填空题（共15题，每空1分）1.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行________管理；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证安全、有效的医疗器械，实行________管理；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证安全、有效的医疗器械，实行________管理。2.医疗器械注册证格式为：________准字________号。3.医疗器械生产许可证有效期为________年。有效期届满需要延续的，应当在有效期届满________个月前向原发证部门提出延续申请。4.医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立________记录和________记录。5.医疗器械说明书应当包含产品性能、主要结构组成或者成分、________、禁忌、注意事项、警示以及提示的内容。6.医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的________、评价、________和控制的活动。7.医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序，对已上市销售的________，存在________的医疗器械，采取停止销售、使用、召回等风险控制措施的行为。8.医疗器械临床试验应当遵循《________》和《医疗器械临床试验质量管理规范》。9.医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地________批准，并取得医疗器械________。10.医疗器械使用单位应当建立________制度，并指定专门机构或者人员负责本单位医疗器械临床使用安全事件监测工作。11.从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，应当具备________，并按照《医疗器械生产质量管理规范》组织生产。12.医疗器械标签内容应当包括产品名称、型号、规格，________、生产日期、失效日期，医疗器械注册证编号或者备案凭证编号等。13.医疗器械经营企业不得经营________、________、________、淘汰的医疗器械。14.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有________，保存至医疗器械规定使用期限届满后________年或者使用终止后________年。15.医疗器械检验机构应当在检验报告签发后________个工作日内将检验报告报送出具资质的药品监督管理部门。五、简答题（共6题，每题5分）1.简述医疗器械的定义及其主要判定依据。2.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业在经营过程中应当履行哪些进货查验义务？3.简述医疗器械不良事件的定义及报告原则。4.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械存在安全隐患需要召回时，应当如何实施召回程序？（简述步骤）5.简述医疗器械说明书和标签应当包含的基本内容。6.医疗器械使用单位在医疗器械使用管理方面有哪些法定义务？六、案例分析题（共4题，每题10分）1.案例背景：某医疗器械经营公司（以下简称A公司）主要从事第二类、第三类医疗器械批发业务。在一次例行检查中，药品监督管理部门发现A公司库存中有一批一次性使用无菌注射器，生产日期为2020年1月1日，有效期至2022年1月1日，而检查日期为2022年3月1日。此外，A公司无法提供该批次产品的进货查验记录。问题：(1)A公司库存的该批次一次性使用无菌注射器属于什么性质的医疗器械？违反了哪些规定？(2)针对A公司的上述行为，药品监督管理部门应依据《医疗器械监督管理条例》给予何种行政处罚？(3)A公司在经营第二类、第三类医疗器械时，进货查验记录制度具体应包含哪些内容？2.案例背景：B医院为一家三级甲等医院。2023年5月，B医院从某医疗器械经营企业购进一台进口CT机，价值人民币500万元。该CT机附有英文说明书和标签，无中文标识。设备安装调试后，B医院直接投入使用。在使用过程中，设备出现故障，导致一名患者受到轻微辐射伤害。问题：(1)B医院购进并使用该CT机的做法存在哪些违法行为？(2)进口医疗器械的说明书和标签有何特殊要求？(3)针对患者受到的伤害，B医院应采取哪些措施？3.案例背景：C医疗器械生产企业生产的一种医用口罩（第二类医疗器械），在市场销售过程中，收到多起反馈，称佩戴该口罩后出现皮肤过敏现象。C企业经过内部调查，认为是口罩耳带材质问题。为了不影响销售，C企业决定隐瞒该问题，仅私下更换了耳带材质，未通知已售产品的购买方，也未向药品监督管理部门报告。问题：(1)C企业的处理方式违反了医疗器械监管的哪些核心制度？(2)如果该皮肤过敏事件被认定为医疗器械不良事件，C企业作为注册人，应当承担什么责任？(3)正确的处理流程应当是怎样的？4.案例背景：D公司是一家新成立的医疗器械经营企业，准备申请《医疗器械经营许可证》，经营范围为第三类医疗器械（含植入性医疗器械）。在申请准备过程中，D公司租赁了一间民房作为仓库，仓库内无温湿度控制设备，无防虫防鼠设施。公司任命了一名刚毕业的大学生张三为质量负责人，张三无医疗器械相关工作经验。问题：(1)D公司的经营场所、贮存条件及人员配置是否符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求？为什么？(2)经营第三类医疗器械（含植入性医疗器械）对质量管理制度和人员有哪些特殊要求？(3)药品监督管理部门在受理D公司申请后，进行现场验收时，通常会重点检查哪些项目？参考答案一、单项选择题1.D2.A3.B4.B5.D6.A7.D8.C9.A10.B11.A12.D13.C14.A15.D16.D17.A18.B19.A20.D21.A22.A23.B24.D25.A26.C27.D28.C29.A30.C二、多项选择题1.ABCDE2.ABCD3.ABCDE4.ABCD5.ABCDE6.ABC7.AE8.ABCDE9.ABC10.ABC11.ABCDE12.ABCDE13.AB14.ABCD15.ABCD三、判断题1.正确2.正确3.错误（应为6个月）4.错误5.正确6.错误7.正确8.错误（应当有中文）9.正确10.正确11.错误12.错误13.正确14.错误15.正确16.正确17.正确18.正确19.正确20.正确四、填空题1.备案；注册；注册2.x械注；x3.5；64.进货查验；销售5.适用范围6.收集；报告7.存在缺陷；安全隐患8.世界医学大会赫尔辛基宣言9.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门；广告批准文件10.医疗器械临床使用安全事件监测11.与生产规模相适应的生产条件12.生产批号13.未依法注册；无合格证明文件；过期；失效14.可追溯性；2；515.5五、简答题1.答：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式发挥作用，但可能有这些方式参与并起一定辅助作用。判定依据主要包括：(1)用于人体疾病诊断、治疗、预防、监护、缓解；(2)用于损伤的诊断、治疗、监护、缓解、功能补偿；(3)用于生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；(4)用于生命的支持或者维持；(5)用于妊娠控制；(6)用于通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。2.答：医疗器械经营企业在进货查验时应当履行以下义务：(1)查验供货者的资质：包括供货者的营业执照、医疗器械生产/经营许可证或备案凭证等。(2)查验医疗器械的合格证明文件：包括医疗器械注册证或备案凭证、合格证、出厂检验报告等。(3)建立进货查验记录制度：记录事项应当包括：医疗器械的名称、型号、规格、数量；医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；生产批号、有效期、失效日期；生产日期；供货者名称、地址及联系方式；相关许可证明文件编号等。(4)保存相关记录：进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。3.答：医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。报告原则：(1)可疑即报：只要怀疑医疗器械与不良事件存在因果关系，就应当报告。(2)及时报告：发生或者发现不良事件后，应当立即报告。(3)填写规范：报告内容应当真实、完整、准确。(4)分级报告：根据不良事件的严重程度和死亡人数，按照规定的时限和程序向相应的监测机构报告。4.答：医疗器械生产企业实施召回的程序如下：(1)调查评估：发现安全隐患，立即启动调查评估，确定召回级别（一级、二级、三级）。(2)召回通知：根据召回级别，在规定时间内（一级1日内，二级3日内，三级7日内）通知有关医疗器械经营企业、使用单位及用户，告知停止销售、使用。(3)制定召回计划：明确召回的范围、原因、时限、处理措施等。(4)报告备案：将召回计划报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。(5)实施召回：收回已上市销售的产品，并记录召回情况。(6)召回总结评价：召回工作完成后，对召回效果进行评价，并向药品监督管理部门提交召回总结报告。5.答：医疗器械说明书和标签应当包含以下基本内容：(1)产品名称、型号、规格；(2)生产企业名称、注册地址、生产地址；(3)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；(4)产品技术要求编号；(5)性能、主要结构组成或者成分、适用范围；(6)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；(7)安装和使用说明或者图示；(8)维护和保养方法，特殊储存条件、方法；(9)生产日期，使用期限或者失效日期；(10)产品标准要求规定的其他内容。6.答：医疗器械使用单位的法定义务包括：(1)建立医疗器械进货查验记录制度，并保存相关记录；(2)对重复使用的医疗器械，按照国家规定消毒、灭菌，并记录；(3)建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度，发现不良事件及时报告；(4)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，定期开展并记录；(5)妥善保管购入第三类医疗器械的原始资料；(6)不得使用未依法注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；(7)配置大型医用设备需符合配置规划；(8)对医疗器械使用人员进行培训。六、案例分析题1.答：(1)A公司库存的该批次注射器属于过期、失效的医疗器械。A公司违反了《医疗器械监督管理条例》关于“禁止经营、使用过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，同时也违反了进货查验记录制度的相关规定。(2)根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定，经营、使用过期、失效、淘汰的医疗器械的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法经营、使用的医疗器械；违法使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。(3)进货查