医疗器械基础知识培训考试试题及答案

医疗器械基础知识培训考试试题及答案一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1.5分，共30分。在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填在括号内。）1.根据我国《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，不包括（）。A.通过药理学、免疫学或者代谢手段作用于人体的物品B.计算机软件C.医疗器械配套使用的耗材D.独立使用的软件2.医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械是指（）。A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械B.风险程度中等，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C.风险程度高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D.植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械3.根据《医疗器械分类规则》，用于辅助治疗的医疗器械，其风险程度通常被判定为（）。A.第一类B.第二类C.第三类D.视具体接触人体方式和持续时间而定4.医疗器械产品名称应当符合（）的规定。A.国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则B.医疗器械行业标准C.国际通用命名规则D.企业自定义标准5.下列关于医疗器械唯一标识（UDI）的描述，错误的是（）。A.UDI是医疗器械的“电子身份证”B.UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成C.第一类医疗器械目前强制实施UDID.实施UDI有助于实现医疗器械的全程追溯6.医疗器械经营企业首次购进医疗器械，应当进行（）。A.索取供货者资质B.验证产品合格证明文件C.质量验收D.以上都是7.医疗器械说明书、标签应当符合（）。A.国家相关规定B.企业内部标准C.行业协会推荐标准D.代理方要求8.下列哪种情况不属于医疗器械不良事件？（）A.患者使用血糖仪时，因仪器显示错误导致血糖值误判B.一次性注射器使用过程中发生针头断裂C.医生未按说明书操作设备导致患者受伤D.心脏起搏器电池提前耗竭9.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于（）。A.1年B.3年C.5年D.10年10.关于一次性使用医疗器械的说法，正确的是（）。A.经严格消毒灭菌后可重复使用B.严禁重复使用C.只要外观完好即可重复使用D.仅限同一患者重复使用11.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的规定进行处理。A.产品说明书B.国家消毒、灭菌技术规范C.医院内部惯例D.厂家电话指导12.医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）。A.内部审核B.外部检查C.随机抽查D.年度报告13.下列哪项不是医疗器械说明书必须标注的内容？（）A.产品名称、型号、规格B.生产企业名称、注册地址C.生产日期、有效期D.产品的批发价格14.医疗器械广告应当经（）审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。A.市级市场监督管理部门B.省级以上药品监督管理部门C.国家工信部D.广告行业协会15.禁止经营（）。A.未依法注册的医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.以上都是16.医疗器械使用单位之间转让在用大型医用设备，必须经（）批准。A.发改委B.卫生健康主管部门C.药品监督管理部门D.医院院长17.医疗器械冷链管理中，冷藏车温度应符合（）。A.2-10℃B.0-8℃C.2-8℃D.4-10℃18.医疗器械临床试验机构应当具备的条件不包括（）。A.具有医疗机构执业资格B.具有与开展临床试验相适应的专业技术人员C.具有与开展临床试验相适应的仪器设备D.必须是三甲医院19.医疗器械注册证有效期为（）年。A.3B.4C.5D.620.负责全国医疗器械监督管理的部门是（）。A.国家卫生健康委员会B.国家市场监督管理总局C.国家药品监督管理局D.国家医疗保障局二、多项选择题（本大题共15小题，每小题2分，共30分。在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填在括号内。多选、少选、错选均不得分。）1.医疗器械的基本特征包括（）。A.用于人体B.通过非药理学手段发挥作用C.有助于诊断、治疗、监护等D.有一定的风险性E.必须由电力驱动2.下列属于第三类医疗器械的有（）。A.植入式心脏起搏器B.一次性使用无菌注射器C.体外震波碎石机D.医用防护口罩（N95及以上）E.医用脱脂棉3.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当查验并留存供货者的资质和证明文件，包括（）。A.营业执照B.医疗器械生产许可证或经营许可证C.医疗器械注册证或备案凭证D.供货者销售人员身份证复印件E.产品质量保证协议4.医疗器械使用单位应当对医疗器械的使用过程进行记录，记录内容包括（）。A.使用日期B.使用科室C.操作人员姓名D.患者姓名（可追溯时）E.产品名称、型号、批号5.发生医疗器械不良事件后，报告主体应当（）。A.立即采取控制措施B.填写《医疗器械不良事件报告表》C.向所在地药品监督管理部门报告D.隐瞒不报以免引起恐慌E.自行分析原因无需上报6.医疗器械说明书和标签中，应当标明下列哪些内容？（）A.性能、主要结构组成或者成分、适用范围B.禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容C.安装和使用说明或者图示D.产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法E.生产日期，使用期限或者失效日期7.医疗器械经营企业应当符合的经营条件包括（）。A.具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所B.具有与经营规模和经营范围相适应的贮存条件C.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度D.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导人员E.具有与经营的医疗器械相适应的计算机管理系统8.关于医疗器械召回，下列说法正确的有（）。A.召回分为一级召回、二级召回、三级召回B.一级召回是最危险的召回C.医疗器械生产企业发现其产品存在缺陷，应当立即召回D.使用单位发现医疗器械缺陷，应当通知生产企业E.召回后无需通知已售出的下游客户9.医疗器械标签通常包括以下哪些信息？（）A.产品名称、型号、规格B.注册人或者备案人的名称、住所、联系方式C.医疗器械注册证编号或者备案编号D.生产日期，使用期限或者失效日期E.产品批号或者序列号10.医疗器械使用单位在医疗器械采购、验收、贮存、使用等环节应当遵守的规定包括（）。A.采购应当查验、索证索票B.验收应当核实运输方式、贮存条件C.贮存应当符合产品说明书要求D.使用前应当检查设备状态E.对大型设备建立使用日志11.下列属于医疗器械经营质量管理规范（GSP）中“进货查验”要求的有（）。A.查验供货者资质B.查验医疗器械合格证明文件C.核实产品运输方式及温控记录D.建立进货查验记录E.仅对外观进行检查12.医疗器械网络销售企业应当（）。A.取得医疗器械经营许可或备案B.在网站主页面显著位置展示经营许可证或备案凭证C.确保网络销售环境符合贮存条件D.如实记录交易信息E.可以销售任何类别的医疗器械13.医疗器械临床试验方案应当包括（）。A.试验目的B.试验设计C.评价方法D.统计学方法E.风险控制措施14.医疗器械生产许可证有效期内，哪些事项发生变化需要变更许可证？（）A.企业名称B.法定代表人C.企业负责人D.生产地址E.生产范围15.医疗器械不良事件监测的目的包括（）。A.及时发现医疗器械风险B.采取控制措施防止伤害扩大C.为监管决策提供依据D.促进产品技术改进E.追究企业法律责任三、判断题（本大题共15小题，每小题1分，共15分。请判断下列说法的正误，正确的打“√”，错误的打“×”。）1.第一类医疗器械实行产品备案管理，不需要进行临床试验。（）2.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前提出申请。（）3.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用医疗器械，但必须经过严格的清洗消毒。（）4.医疗器械经营企业不得经营未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。（）5.进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。（）6.医疗器械说明书和标签中的文字内容必须使用中文，可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。（）7.医疗器械生产企业只能生产本企业注册的医疗器械，不得接受委托生产。（）8.医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。（）9.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。（）10.任何单位和个人发现医疗器械不良事件，都有权向药品监督管理部门报告。（）11.医疗器械经营企业因其经营行为对医疗器械安全造成严重危害的，可能被吊销经营许可证。（）12.医疗器械冷链运输过程中，只要温度没有超过10℃，就不需要记录温度数据。（）13.医疗器械使用单位可以从不具有医疗器械生产经营资质的企业购进医疗器械。（）14.医疗器械产品名称可以包含“最佳”、“第一”、“顶级”、“国家级”等绝对化用语。（）15.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用。（）四、填空题（本大题共15小题，每小题1分，共15分。请在每小题的空格中填入正确答案。）1.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是____管理，第二类是____管理，第三类是____管理。2.医疗器械注册申请人、备案人应当确保所提交的资料____、____和____。3.医疗器械说明书和标签中的文字内容、符号、表格、图形、图表等应当____，不得有虚假、夸大内容。4.医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的____，并建立进货查验记录制度。5.医疗器械使用单位应当建立医疗器械工作质量____制度，并保存相关记录。6.医疗器械不良事件是指已获准注册、已备案的医疗器械，____后，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种____。7.医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序，对已上市销售的存在____的医疗器械，采取____、警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。8.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，其销售记录应当真实、完整、可追溯。销售记录应当保存至医疗器械有效期后____年；无有效期的，不得少于____年。9.医疗器械使用单位应当配备与其规模相适应的医疗器械质量管理人员，建立____、____、____等管理制度。10.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门报告。这里的生产条件包括____、____、____等。11.医疗器械临床试验，是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的____、____和____进行确认的过程。12.医疗器械标签一般应当包括以下内容：产品名称、型号、规格；____；医疗器械注册证编号或者备案编号；生产日期，使用期限或者失效日期；____；____以及技术要求中规定的其他内容。13.医疗器械经营企业，在采购医疗器械时，应当向供货者索取并留存医疗器械注册证或者备案凭证的____或者____。14.禁止进口____、____、____以及其他不符合标准、要求的医疗器械。15.医疗器械使用单位对植入类医疗器械的使用记录应当永久保存，对其他医疗器械的使用记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后____年。五、名词解释（本大题共5小题，每小题3分，共15分。）1.医疗器械2.医疗器械唯一标识（UDI）3.医疗器械不良事件4.医疗器械召回5.医疗器械经营质量管理规范（GSP）六、简答题（本大题共5小题，每小题5分，共25分。）1.简述我国医疗器械分类的依据和原则。2.医疗器械使用单位在采购医疗器械时，应当查验并留存哪些资料？3.医疗器械经营企业在经营过程中，哪些行为是被明令禁止的？4.简述医疗器械说明书应当包含哪些主要内容？5.发生医疗器械不良事件后，使用单位应当如何处理？七、案例分析题（本大题共3小题，每小题10分，共30分。）1.案例背景：某医院设备科在例行检查中发现，科室近期购进的一批一次性无菌注射器，外包装上的生产日期模糊不清，且随货同行单上的生产日期与外包装钢印不符。同时，供货商未能提供该批次产品的出厂检验报告合格证。问题：(1)该医院设备科应如何处理该批次产品？(2)依据相关法规，该供货商可能面临哪些风险？(3)该医院在医疗器械验收环节存在哪些漏洞？应如何改进？2.案例背景：某医疗器械经营公司经营第二类、第三类医疗器械。在药监部门的飞行检查中，发现该公司冷库的温度监测系统在夜间曾出现长达3小时的断电，导致冷库温度升高至12℃，但公司未对此进行任何处理，也未启动应急预案。此外，检查人员发现该公司销售的一台进口彩色超声诊断仪，说明书仅有英文，没有中文标签。问题：(1)该公司违反了医疗器械经营质量管理规范中的哪些具体要求？(2)针对冷库温度超标的情况，正确的处理流程应该是什么？(3)进口医疗器械无中文说明书和标签违反了什么规定？应如何整改？3.案例背景：患者张某在使用某品牌植入式心脏起搏器半年后，出现头晕、心悸症状。经医院检查，发现起搏器电池提前耗竭，属于医疗器械故障。医院立即联系了生产厂家，但厂家认为是个案，未向监管部门报告。随后，同一地区的其他医院也报告了类似情况。问题：(1)什么是医疗器械不良事件？本案例中的情况是否属于不良事件？(2)医疗器械生产企业在本案例中是否有责任？如有，应履行哪些义务？(3)作为使用单位的医院，在发现起搏器故障后，除了联系厂家，还应采取哪些措施？八、参考答案一、单项选择题1.A【解析】根据《医疗器械监督管理条例》定义，医疗器械不包括通过药理学、免疫学或者代谢手段作用于人体的物品，那些属于药品范畴。2.A【解析】第一类医疗器械风险程度最低，实行常规管理。3.D【解析】分类不仅看用途，还看接触人体方式（接触/植入/介入）和持续时间。4.A【解析】必须符合国家食药监总局制定的命名规则。5.C【解析】目前UDI实施是分步进行的，第一类医疗器械暂不强制实施（部分高风险第一类除外，但总体上强制重点在二、三类）。6.D【解析】首次购进必须索取资质、验证合格证明并进行质量验收。7.A【解析】必须符合国家相关规定。8.C【解析】选项C是人为操作失误，不是产品本身的不良事件。9.C【解析】法规规定销售记录保存至有效期后2年；无有效期不得少于5年。10.B【解析】一次性使用医疗器械严禁重复使用，这是医疗安全红线。11.B【解析】重复使用器械必须按国家消毒灭菌规范处理，不能仅按说明书或惯例。12.A【解析】企业应定期进行内部审核。13.D【解析】价格不属于说明书必须标注的内容。14.B【解析】医疗器械广告需经省级以上药监部门审查。15.D【解析】以上三类均属禁止经营行为。16.B【解析】大型设备转让需经卫生主管部门批准。17.C【解析】医疗器械冷藏标准温度为2-8℃。18.D【解析】法规要求具备相应条件，并未硬性规定必须是三甲医院。19.C【解析】注册证有效期为5年。20.C【解析】国家药品监督管理局（NMPA）负责全国监管。二、多项选择题1.ABCD【解析】电力驱动不是所有医疗器械的特征（如手动轮椅）。2.AC【解析】B、D、E通常属于二类（视具体管理类别而定，但注射器、防护口罩一般为二类，脱脂棉为一类）。起搏器和大型影像设备多为三类。3.ABCDE【解析】这些都是首营品种必须索取的资料。4.ABCDE【解析】使用记录应涵盖人、机、料、法、环、时等要素。5.ABC【解析】必须报告，不能隐瞒。6.ABCDE【解析】均为说明书强制标注内容。7.ABCDE【解析】GSP对经营条件、人员、制度、软硬件设施均有要求。8.ABCD【解析】召回必须通知客户。9.ABCDE【解析】均为标签必备要素。10.ABCDE【解析】全流程管理要求。11.ABCD【解析】仅检查外观是不够的。12.ABCD【解析】必须依法经营，不能超范围经营。13.ABCDE【解析】方案设计需全面。14.ABCE【解析】生产地址和生产范围变化通常涉及许可证变更或重新核发，特别是生产地址变化可能需要重新审核。但在许可事项变更中，企业名称、法定代表人、企业负责人、生产范围属于许可事项变更。15.ABCD【解析】主要目的是风险控制和产品改进，直接追究法律责任不是监测的直接目的，但可能是结果。三、判断题1.√【解析】一类备案，通常免临床。2.√【解析】需在届满6个月前提出。3.×【解析】一次性器械绝对禁止重复使用。4.√【解析】红线行为。5.√【解析】进口器械必须有中文标签说明书。6.√【解析】必须以中文为准。7.×【解析】在高风险医疗器械或特定条件下，目前政策允许部分医疗器械委托生产（符合规定条件下）。8.√【解析】广告内容不得超出注册/备案范围。9.√【解析】使用单位维护保养义务。10.√【解析】任何单位和个人均可报告。11.√【解析】严重违规可吊销许可证。12.×【解析】冷链必须全程记录，不能只看结果。13.×【解析】必须从具有资质的企业购进。14.×【解析】禁止使用绝对化用语。15.√【解析】生产企业缺陷控制义务。四、填空题1.备案、严格控制（许可）、特别严格控制（许可）2.真实、完整、可追溯3.准确4.合格证明文件5.管理6.使用；不良有害事件（或有害事件）7.缺陷；警示8.2；59.采购、验收、贮存10.厂房设施、设备、人员11.安全性、有效性、性能12.注册人或者备案人的名称、住所、联系方式；产品批号或者序列号；机器代码（或者识别代号）13.复印件；加盖公章复印件14.旧、翻新、再制造15.2五、名词解释1.医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。2.医疗器械唯一标识（UDI）：即医疗器械唯一标识系统，由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成，是医疗器械的“电子身份证”。DI是识别医疗器械注册人/备案人、医疗器械规格型号和包装的唯一代码；PI是识别医疗器械生产批次、序列号、生产日期和有效期等的代码。3.医疗器械不良事件：是指已获准注册或已备案的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。4.医疗器械召回：是指医疗器械生产企业按照规定的程序，对已上市销售的存在缺陷的医疗器械，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。5.医疗器械经营质量管理规范（GSP）：是医疗器械经营企业在医疗器械购进、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取的质量控制管理制度和操作规范的总称，旨在保证医疗器械经营过程中的质量安全。六、简答题1.简述我国医疗器械分类的依据和原则。答：依据：根据医疗器械的风险程度进行分类。原则：(1)第一类：风险程度低，实行常规管理（备案制）。(2)第二类：风险程度中等，需要严格控制管理以保证安全有效（注册制）。(3)第三类：风险程度高，需要采取特别措施严格控制管理（注册制）。具体分类依据还结合了医疗器械的预期目的、结构特征、使用形式、是否接触人体、接触人体时长、接触人体部位等因素。2.医疗器械使用单位在采购医疗器械时，应当查验并留存哪些资料？答：(1)供货者的市场主体资格证明文件（如营业执照）。(2)医疗器械注册证或者备案凭证。(3)医疗器械生产许可证或者经营许可证。(4)供货者的销售人员身份证明、授权书。(5)产品合格证明文件。(6)首营品种还应索取购货合同、质量保证协议等。3.医疗器械经营企业在经营过程中，哪些行为是被明令禁止的？答：(1)经营未依法注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。(2)伪造、变造、买卖、出租、出借相关许可证件。(3)超范围经营。(4)未经许可从事第三类医疗器械经营活动。(5)经营虚假说明书、标签的医疗器械。(6)未按要求运输、贮存医疗器械。4.简述医疗器械说明书应当包含哪些主要内容？答：(1)产品名称、型号、规格。(2)生产企业名称、注册地址、联系方式。(3)医疗器械注册证编号/备案编号。(4)性能、主要结构组成、适用范围。(5)禁忌症、注意事项、警示信息。(6)安装和使用说明。(7)产品维护和保养方法，特殊储存条件。(8)生产日期、使用期限或失效日期。(9)附件清单。5.发生医疗器械不良事件后，使用单位应当如何处理？答：(1)立即暂停使用该医疗器械，防止伤害扩大。(2)对