执业中药师《药事管理与法规》历年真题及答案解析

执业中药师《药事管理与法规》历年真题及答案解析1.【单选】根据《药品管理法》，对药品上市许可持有人未建立并实施药品追溯制度的行政处罚是A.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款B.吊销药品生产许可证C.五年内不受理其药品注册申请D.对法定代表人处二万元以上二十万元以下罚款答案：A解析：《药品管理法》第一百二十七条明确，持有人未建立追溯制度，先责令限期改正、警告；逾期不改的，方处以罚款。2.【单选】下列情形中，应当按照假药论处的是A.药品成分含量低于国家标准的B.以非药品冒充药品的C.擅自变更生产工艺的D.未注明产品批号的答案：B解析：冒充药品属于《药品管理法》第九十八条第二款“以非药品冒充药品”的假药情形。3.【单选】根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当按规定投保A.产品责任保险B.疫苗责任强制保险C.公众责任保险D.医疗意外保险答案：B解析：《疫苗管理法》第六十八条确立疫苗责任强制保险制度。4.【单选】医疗机构配制制剂，须经省级药品监督管理部门批准，取得A.药品生产许可证B.医疗机构制剂许可证C.药品经营许可证D.GMP证书答案：B解析：《药品管理法》第五十九条、《医疗机构制剂配制监督管理办法》第三条。5.【单选】国家药品标准的核心是A.中国药典B.局颁标准C.企业标准D.地方标准答案：A解析：《药品管理法》第二十八条明确“药品应当符合国家药品标准；国家药品标准以中国药典为准”。6.【单选】药品召回分级中，不会引起健康危害，但需收回的，属于A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：C解析：《药品召回管理办法》第七条：三级召回指“虽不会引起健康危害，但属于规定需收回的其他情形”。7.【单选】药品零售企业应当凭处方销售A.复方甘草片B.维生素C泡腾片C.板蓝根冲剂D.金银花露答案：A解析：复方甘草片含阿片粉，属于必须凭处方销售的处方药。8.【单选】下列关于药品广告审查的说法，正确的是A.跨省发布药品广告，须向国家药监局申请B.药品广告批准文号有效期为三年C.药品广告须经企业所在地省级市场监管部门审查批准D.非处方药可在大众媒介直接发布，无需审批答案：C解析：《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第四条、第十一条。9.【单选】药品上市许可持有人委托生产，应当与受托方签订A.质量保证协议B.质量协议及委托生产协议C.技术转让合同D.经销协议答案：B解析：《药品生产监督管理办法》第三十九条要求同时签订质量协议与委托生产协议。10.【单选】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品处方保存期限不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：条例第六十一条规定处方保存不少于3年。11.【单选】药品批发企业对冷藏药品的运输应重点查看A.随货同行单B.在途温度记录C.发票D.检验报告书答案：B解析：GSP附录《冷藏、冷冻药品运输管理》规定收货须查验在途温度记录。12.【单选】下列属于国家免疫规划疫苗的是A.狂犬病疫苗B.流感疫苗C.麻疹疫苗D.霍乱疫苗答案：C解析：《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序》明确麻疹疫苗属第一类疫苗。13.【单选】药品注册分类中，境外已上市、境内未上市的化学药品属于A.1类B.2类C.3类D.5类答案：C解析：2020版《化学药品注册分类及申报资料要求》3类定义。14.【单选】药品不良反应报告实行A.定期报告制度B.直报制度C.逐级报告制度D.有偿报告制度答案：B解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第四条确立“直报”制度。15.【单选】下列关于药品专利链接制度的说法，错误的是A.仿制药申请人需提交专利声明B.专利声明分为四类C.第一类声明为“中国没有相关专利”D.国家药监局对专利纠纷直接作出侵权裁决答案：D解析：专利链接仅产生9个月遏制期，是否侵权由人民法院或专利行政部门裁决，药监局不直接认定。16.【单选】药品零售企业设置质量负责人，应当具有A.药士以上资格B.执业药师资格C.主管药师资格D.副主任药师资格答案：B解析：《药品经营质量管理规范》第一百三十六条。17.【单选】下列药品中，可以在城乡集市贸易市场销售的是A.中药材B.中药饮片C.中成药D.化学原料药答案：A解析：《药品管理法》第六十一条限定“中药材”可在集市销售。18.【单选】药品生产企业变更生产地址，属于A.登记事项变更B.许可事项变更C.报告事项变更D.无需变更答案：B解析：《药品生产监督管理办法》第十七条：生产地址变更属许可事项变更。19.【单选】国家组织药品集中带量采购的牵头部门是A.国家卫健委B.国家药监局C.国家医保局D.国家发改委答案：C解析：2018年机构改革方案明确国家医保局负责药品集中采购。20.【单选】下列关于中药配方颗粒的说法，正确的是A.可在零售药店自主配方销售B.须由生产企业备案后上市C.无需国家药品标准D.仅限医疗机构使用答案：D解析：国家药监局2021年《关于中药配方颗粒备案事项的公告》明确“中药配方颗粒由医疗机构使用”。21.【单选】药品网络交易第三方平台提供者应当A.取得药品经营许可证B.向省级药监部门备案C.向国家药监局申请行政许可D.无需备案答案：B解析：《药品网络销售监督管理办法》第八条。22.【单选】药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患，决定召回，应当A.立即销毁B.报告药监部门并通知停售C.自行退回上游D.降价促销答案：B解析：《药品召回管理办法》第十二条：企业主动召回须报告药监部门并通知相关单位停售。23.【单选】下列属于特殊用途化妆品的是A.润肤霜B.防晒乳C.香水D.染发剂答案：D解析：《化妆品监督管理条例》第十六条：染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱、祛痘、保湿、清洁、美化、芳香、护肤、爽身、脱毛、除臭、遮瑕、彩妆、卸妆、护发、染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱、祛痘、宣称新功效的化妆品为特殊化妆品，其中染发剂明确列入。24.【单选】药品注册申报资料应当使用A.中文B.英文C.中英文对照D.中文或英文答案：A解析：《药品注册管理办法》第十四条。25.【单选】下列关于药品出口证明的说法，正确的是A.由商务部出具B.由省级药监部门出具《药品出口销售证明》C.由海关出具D.无需证明答案：B解析：《药品出口销售证明管理规定》第三条。26.【单选】药品上市许可持有人应当每年对药品进行A.再注册B.质量回顾分析C.临床再评价D.市场再调研答案：B解析：《药品生产质量管理规范》第三百零二条要求年度质量回顾。27.【单选】下列属于第一类精神药品的是A.哌醋甲酯B.地西泮C.艾司唑仑D.唑吡坦答案：A解析：《精神药品品种目录（2013版）》哌醋甲酯列为第一类。28.【单选】药品批发企业应当对购货单位进行A.首营审核B.随机抽查C.电话确认D.无需审核答案：A解析：GSP第三十条：对购货单位进行合法性审核并建立档案。29.【单选】药品说明书核准部门是A.国家卫健委B.国家药监局C.省级药监部门D.工商行政管理部门答案：B解析：《药品注册管理办法》第一百一十条。30.【单选】下列关于药品专利期限补偿的说法，正确的是A.补偿期限不超过5年B.总保护期不超过25年C.仅对化学药品适用D.由企业所在地省级知识产权局决定答案：A解析：《专利法》第四十二条第二款：补偿期限不超过5年，总保护期不超过14年。31.【多选】根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当履行的义务包括A.建立药物警戒体系B.每年进行质量回顾C.对药品的安全性、有效性负责D.自行配送所有药品E.建立药品追溯制度答案：A、B、C、E解析：持有人可委托配送，D错误。32.【多选】下列属于药品零售企业不得经营的药品有A.麻醉药品B.第一类精神药品C.胰岛素D.放射性药品E.终止妊娠药品答案：A、B、D、E解析：胰岛素属处方药，零售企业可凭处方销售。33.【多选】药品注册申报时，可适用优先审评审批程序的情形包括A.罕见病治疗药品B.儿童用药品新品种、剂型和规格C.临床急需、市场短缺的药品D.专利到期前2年的仿制药E.重大传染病防治用药答案：A、B、C、E解析：专利到期仿制药适用“一致性评价”而非优先审评。34.【多选】下列关于药品出口的说法，正确的有A.须取得《药品出口销售证明》B.须符合进口国标准C.须在中国境内上市D.须通过海关检验E.须由药品生产企业申请答案：A、B、D解析：出口药品无需境内上市，C错误；出口证明可由持有人或生产企业申请，E表述不严谨。35.【多选】药品经营企业计算机系统应当具备的功能包括A.实现药品追溯B.自动识别处方药C.拦截超有效期药品销售D.自动生成采购计划E.记录陈列检查答案：A、B、C、E解析：GSP附录《计算机系统》未强制自动生成采购计划。36.【多选】根据《化妆品监督管理条例》，化妆品标签应当标注A.产品名称B.注册人备案人名称地址C.成分D.保质期E.执行标准编号答案：A、B、C、D、E解析：条例第三十六条。37.【多选】下列属于药品安全信用等级A级的企业，可享有的激励措施有A.减少监督检查频次B.优先推荐政府采购C.公开表彰D.绿色通道审批E.免于GMP认证答案：A、B、C、D解析：信用等级高不豁免认证，E错误。38.【多选】药品上市许可持有人委托储存运输，应当对受托方进行A.审计B.签订质量协议C.定期审核D.现场监督储存全过程E.评估其条件答案：A、B、C、E解析：无需全程现场监督，D错误。39.【多选】下列关于药品价格管理的说法，正确的有A.麻醉药品实行政府指导价B.非处方药价格由经营者自主定价C.医保目录内药品实行医保支付标准D.集中采购药品价格由企业自主申报E.血液制品实行最高出厂价答案：A、B、C解析：集采价格通过竞价产生，D错误；血液制品已取消最高出厂价，E错误。40.【多选】药品网络销售禁止清单包括A.疫苗B.麻醉药品C.精神药品D.医疗机构制剂E.中药饮片答案：A、B、C、D解析：中药饮片可网络销售，E不属禁止清单。41.【填空】药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，指定专职人员负责________工作。答案：药品不良反应监测与报告42.【填空】药品注册分类中，中药创新药属于中药________类。答案：143.【填空】药品经营企业应当对购货单位建立________档案，并动态更新。答案：质量审核44.【填空】药品召回分级中，一级召回应当在________小时内通知停售。答案：2445.【填空】国家药品标准由中国药典委员会负责________。答案：编纂46.【填空】药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过________个最小包装。答案：247.【填空】药品出口销售证明有效期不超过________年。答案：248.【填空】药品网络销售企业应当在网站首页显著位置持续公示________信息。答案：药品经营许可证49.【填空】药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药监部门提交________报告。答案：药品年度报告50.【填空】药品注册申报资料中，临床试验数据应当符合________规范。答案：GCP51.【简答·封闭型】简述药品上市许可持有人对受托生产企业进行审核的主要内容。答案：1.合法资质：药品生产许可证、GMP证书范围；2.质量管理体系：组织机构、文件系统、质量风险管理；3.厂房设施与设备：与委托生产品种相适应；4.关键人员：学历、资历、培训；5.历史合规：近3年检查缺陷、产品召回、行政处罚；6.产能与交货期；7.物料供应商管理；8.变更控制、偏差处理、CAPA；9.产品放行与追溯能力；10.药物警戒与不良反应报告职责。52.【简答·开放型】结合实际，谈谈药品集中带量采购对零售药店经营的影响及应对策略。答案：影响：1.价格骤降，毛利率压缩；2.客流结构变化，医院处方回流；3.品牌替换，消费者认知度下降；4.库存风险，原研药滞销；5.医保支付标准联动，限价扩大。策略：1.调整品类结构，加大非集采、慢病、保健品比重；2.发展专业药学服务，提高溢价；3.加入集采中选品种零售通道，争取“双通道”资格；4.强化DTP药房、冷链能力，承接创新药；5.推进会员管理，提高复购率；6.与工业企业谈判，争取返利、促销资源；7.开展互联网+药学服务，拓展线上销售；8.加强员工培训，提升慢病管理能力，实现服务转型。53.【应用·计算】某药品批发企业2022年销售总额为12亿元，其中冷链药品销售额2.4亿元。全年冷链运输共1200车次，温度超标3次，每次涉及货值50万元。计算冷链运输温度超标率及超标货值占比，并依据GSP评估风险等级。答案：温度超标率=3/1200×100%=0.25%；超标货值=3×50=150万元；占比=150/24000×100%=0.625%。依据GSP附录《冷藏冷冻药品运输管理》风险分级：超标率<1%且货值占比<1%，属低风险，但需启动CAPA，加强冷链设备验证与在途监控。54.【应用·分析】某持有人收到境外药品监管机构发出的“进口禁令”，理由为生产现场发现数据可靠性缺陷。请列出持有人应立即采取的法规义务及后续恢复出口的程序。答案：立即义务：1.暂停相关生产线，启动自检；2.48小时内向国家药监局报告境外检查信息；3.通知下游客户停售、召回已出口产品；4.封存原始数据，启动数据可靠性调查；5.评估其他产品是否涉及共线风险；6.书面回复境外机构，提交纠正预防措施。恢复程序：1.完成整改，通过企业自查或第三方审计；2.申请省级药监部门跟踪检查，取得符合证明；3.向境外机构递交整改证据，申请复查；4.境外机构现场或远程检查通过，发布禁令解除公告