2026年执业药师法规选择题真题题库及答案

2026年执业药师法规选择题练习题及答案一、最佳选择题（共20题，每题1分，每题只有1个最佳答案）1.根据2025年新修订的《执业药师注册管理办法》，执业药师注册有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满前多长时间提出申请？A.15日B.30日C.60日D.90日【答案】C【解析】2025年修订的《执业药师注册管理办法》调整了延续注册的申请时限，由原规定的有效期届满前30日调整为60日，注册有效期仍为5年，每次延续注册有效期为5年，故选C。2.根据2025年发布的《药品网络销售禁止清单（2025年版）》，下列药品中允许通过网络零售的是？A.中药配方颗粒B.胰岛素注射液C.艾司唑仑片D.医疗机构自制的小儿退热口服液【答案】B【解析】2025年版药品网络销售禁止清单明确，禁止网售的药品包括：麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、医疗机构制剂、中药配方颗粒、除胰岛素外的其他生物制品。胰岛素作为临床常用的降糖生物制品，已放开网络零售限制，需凭处方销售，故选B。3.2026年更新的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中，谈判药品的协议有效期为？A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C【解析】2025年国家医保局调整了谈判药品的协议有效期规则，由原2年有效期调整为3年，协议期内谈判药品按照乙类药品管理，各地不得自行调整医保支付标准，故选C。4.根据《药品追溯码编码要求（2025年修订版）》，所有上市药品的最小销售单元应当配备唯一的追溯码，追溯码的编码层级至少应当覆盖？A.1级B.2级C.3级D.4级【答案】C【解析】2025年修订的药品追溯码编码要求明确，追溯码应当覆盖药品上市销售的三级单元：最小销售单元、中包装、大包装，每一级单元的追溯码具备唯一标识，实现从生产到使用的全链条可追溯，故选C。5.根据2025年实施的《罕见病药品注册管理专项规定》，纳入优先审评审批通道的罕见病药品上市许可申请，审评时限为？A.60工作日B.90工作日C.120工作日D.180工作日【答案】C【解析】普通药品优先审评审批时限为130工作日，罕见病药品、临床急需儿童用药的优先审评审批时限压缩至120工作日，符合条件的罕见病药品可以附带条件批准上市，故选C。6.根据2025年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，下列情形中应当认定为假药的是？A.被污染的阿莫西林胶囊B.未标注有效期的降压片C.变质的左氧氟沙星片D.更改生产批号的止咳糖浆【答案】C【解析】假药认定情形包括：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。选项A、B、D均属于劣药认定情形，故选C。7.根据《处方药与非处方药分类管理办法（2025年修订）》，下列药品可以申请转化为非处方药的是？A.监测期内的新型抗肿瘤药B.全身用抗菌药物头孢克肟胶囊C.临床使用满5年、安全性高的维生素C泡腾片D.医疗用毒性药品阿托品眼膏【答案】C【解析】不得转化为非处方药的情形包括：监测期内的药品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、全身用抗菌药物、激素类药品（避孕药除外）等。维生素类非处方药符合转化条件，故选C。8.2026年更新的《麻醉药品和精神药品目录》中，新纳入麻醉药品管理的是？A.右美托咪定B.羟二氢吗啡酮C.佐匹克隆D.氯胺酮【答案】B【解析】2026年版麻醉药品目录新增羟二氢吗啡酮作为麻醉药品管理，右美托咪定、佐匹克隆属于第二类精神药品，氯胺酮属于第一类精神药品，故选B。9.根据2025年修订的《药品广告审查管理办法》，药品广告的审查有效期最长为？A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B【解析】药品广告审查有效期与药品注册证明文件剩余有效期挂钩，最长不超过2年，有效期届满后需要继续发布广告的，应当重新申请审查，故选B。10.三级医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的主任委员应当由以下哪类人员担任？A.药学部主任B.医疗机构主要负责人或者分管医疗工作的负责人C.医务部主任D.临床重点科室主任【答案】B【解析】《医疗机构药事管理规定》明确，二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会主任委员应当由医疗机构主要负责人或者分管医疗工作的负责人担任，药学部门和医务部门负责人担任副主任委员，故选B。11.根据2025年新修订的《药品零售企业质量管理规范》，药品零售连锁企业门店营业时间内，处方审核岗位的执业药师在岗率要求为？A.80%B.90%C.95%D.100%【答案】D【解析】2025年修订的GSP明确要求，药品零售企业营业时间内必须有至少1名执业药师在岗，负责处方审核、合理用药指导，不得出现执业药师脱岗、挂证等行为，在岗率要求100%，故选D。12.根据《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定（2025年版）》，所有药品上市许可持有人应当配备的专职岗位是？A.质量受权人B.药品安全总监C.质量负责人D.生产负责人【答案】B【解析】2025年新规要求所有药品上市许可持有人必须配备专职药品安全总监，对持有人的药品质量安全负直接管理责任，直接向持有人法定代表人汇报工作，故选B。13.下列药品中，应当在药品标签、说明书上标注“运动员慎用”字样的是？A.含麻黄碱类复方制剂B.含可待因复方口服液体制剂C.蛋白同化制剂D.医疗用毒性药品【答案】C【解析】《反兴奋剂条例》规定，蛋白同化制剂、肽类激素的标签、说明书应当标注“运动员慎用”字样，故选C。14.进口药品的通关备案应当由以下哪个部门负责？A.国家药品监督管理局B.口岸所在地药品监督管理部门C.海关总署D.口岸所在地卫生健康部门【答案】B【解析】进口药品应当向口岸所在地药品监督管理部门申请通关备案，经审查符合要求的，发放进口药品通关单，凭通关单向海关办理报关手续，故选B。15.根据《药品召回管理办法》，药品上市许可持有人发现药品存在安全隐患，应当启动一级召回的情形是？A.使用该药品可能引起严重健康危害的B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.使用该药品可能导致群体不良反应的【答案】A【解析】一级召回针对可能引起严重健康危害的药品，召回时限为24小时内通知到相关经营企业和使用单位；二级召回针对可能引起暂时或可逆健康危害的药品，召回时限为48小时；三级召回针对一般不会引起健康危害的药品，召回时限为72小时，故选A。16.下列不属于国家基本药物遴选原则的是？A.临床必需B.安全有效C.价格低廉D.使用方便【答案】C【解析】国家基本药物遴选原则为：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选，“价格低廉”不属于遴选原则，故选C。17.医疗机构配制的制剂可以在以下哪个范围内流通使用？A.本医疗机构内部B.本省范围内的医疗机构C.全国范围内的医疗机构D.药品零售企业【答案】A【解析】医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，只能在本医疗机构内部凭处方使用，特殊情况下经省级以上药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用，故选A。18.从事疫苗配送活动的企业，应当符合的冷链运输储存要求中，疫苗储存温度的偏差范围不得超过？A.±1℃B.±2℃C.±3℃D.±0.5℃【答案】B【解析】《疫苗储存和运输管理规范（2025年版）》要求，疫苗储存运输的温度应当控制在2-8℃范围内，温度偏差不得超过±2℃，全程冷链温度记录至少保存5年，故选B。19.下列药品中，不需要印有专用标识的是？A.麻醉药品B.非处方药C.处方药D.医疗用毒性药品【答案】C【解析】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品、非处方药的标签、说明书上必须印有规定的专用标识，处方药没有强制要求印专用标识，故选C。20.根据2026年最新调整的《执业药师职业资格制度规定》，执业药师继续教育每年应当取得的学分不少于？A.15学分B.30学分C.45学分D.60学分【答案】B【解析】2026年新规明确，执业药师每年应当参加继续教育，取得不少于30学分，其中公需科目不少于10学分，专业科目不少于20学分，学分全国范围内有效，故选B。二、配伍选择题（共40题，每题0.5分，每题只有1个最佳答案，每组选项可重复选用，也可不选用）[1-4]A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品1.氯胺酮注射液属于2.艾司唑仑片属于3.阿托品注射液（治疗用）属于4.吗啡缓释片属于【答案】1.B2.C3.D4.A【解析】氯胺酮属于第一类精神药品；艾司唑仑、佐匹克隆、右美托咪定等属于第二类精神药品；阿托品、洋地黄毒苷等治疗用毒性药品属于医疗用毒性药品；吗啡、哌替啶、芬太尼等属于麻醉药品。[5-8]A.处违法生产、销售药品货值金额15倍以上30倍以下罚款，货值金额不足10万元的按10万元计算B.处违法生产、销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款，货值金额不足10万元的按10万元计算C.处违法生产、销售药品货值金额5倍以上10倍以下罚款，货值金额不足1万元的按1万元计算D.处2万元以上10万元以下罚款，情节严重的处10万元以上50万元以下罚款5.生产、销售假药的处罚为6.生产、销售劣药的处罚为7.未取得药品经营许可证擅自经营药品的处罚为8.执业药师挂证，被查实后的处罚为【答案】5.A6.B7.C8.D【解析】生产销售假药的罚款幅度为15-30倍，劣药为10-20倍，无证经营为5-10倍；执业药师挂证的，撤销其注册证书，3年内不予注册，并处2万-10万罚款，情节严重的处10万-50万罚款，纳入信用黑名单。[9-12]A.新药上市许可申请B.仿制药注册申请C.进口药品注册申请D.补充申请9.申请人申请生产与已上市原研参比制剂质量和疗效一致的降血压药品，应当提交10.已上市药品增加新的适应症的，应当提交11.境外生产的药品首次在中国境内上市销售的，应当提交12.药品上市许可持有人变更药品有效期的，应当提交【答案】9.B10.A11.C12.D【解析】仿制药申请是指申请生产与参比制剂质量和疗效一致的已上市药品；增加新适应症、改变给药途径、改变剂型的，按照新药上市许可申请程序申报；境外生产药品首次进入中国市场的提交进口药品注册申请；变更有效期、说明书、生产工艺、注册地址等的提交补充申请。[13-16]A.甲类医保目录B.乙类医保目录C.谈判药品目录D.中药饮片医保目录13.临床必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格最低的药品纳入14.可供临床选择、疗效好、同类药品中价格略高的药品纳入15.创新性强、临床需求迫切、专利期内的高价值药品纳入16.除国家规定不予支付的品种外，其余可以纳入医保支付范围的是【答案】13.A14.B15.C16.D【解析】甲类目录药品是临床必需、价格低的品种，各地不得调整；乙类目录是价格略高的品种，各地可以按规定调整；谈判药品目录针对专利期内的高价值创新药；中药饮片除明确不予支付的品种外，其余可以纳入医保支付范围。[17-20]A.国药准字H+4位年号+4位顺序号B.国药准字Z+4位年号+4位顺序号C.国药准字S+4位年号+4位顺序号D.国药准字J+4位年号+4位顺序号17.生物制品的批准文号格式为18.化学药品的批准文号格式为19.中药的批准文号格式为20.进口分包装药品的批准文号格式为【答案】17.C18.A19.B20.D【解析】药品批准文号中，H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口分包装药品。[21-24]A.红色OTC标识B.绿色OTC标识C.麻醉药品专用标识D.医疗用毒性药品专用标识21.甲类非处方药的标签上应当印有22.乙类非处方药的标签上应当印有23.可以在普通商业企业零售的非处方药的标识为24.砒霜的标签上应当印有【答案】21.A22.B23.B24.D【解析】甲类非处方药为红色OTC标识，只能在药品零售企业销售；乙类非处方药为绿色OTC标识，经批准可以在普通商业企业零售；砒霜属于医疗用毒性药品，应当印有医疗用毒性药品专用标识。[25-28]A.1年B.3年C.5年D.长期25.处方药的处方保存期限为26.麻醉药品的处方保存期限为27.药品零售企业的药品购进记录保存期限为28.疫苗冷链运输记录保存期限为【答案】25.B26.C27.C28.C【解析】普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品、处方药处方保存3年，麻醉药品、第一类精神药品处方保存5年；药品购进记录、冷链运输记录保存至超过药品有效期1年，不得少于5年。[29-32]A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回29.使用药品可能引起严重健康危害的，启动30.使用药品可能引起暂时的健康危害的，启动31.使用药品一般不会引起健康危害，仅包装存在瑕疵的，启动32.一级召回的通知时限为【答案】29.A30.B31.C32.A【解析】一级召回针对严重健康危害，24小时内通知相关单位；二级召回针对暂时可逆健康危害，48小时通知；三级召回针对无健康危害的情形，72小时通知。[33-36]A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.特殊管理药品33.不得在大众传播媒介发布广告的是34.可以在大众传播媒介发布广告，需要标注“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”的是35.不需要处方即可购买，安全性最高的非处方药是36.不得零售的是【答案】33.A34.B35.C36.D【解析】处方药只能在专业医药期刊发布广告，不得在大众媒介发布；非处方药可以在大众媒介发布广告，需标注忠告语；乙类非处方药安全性最高，可以在普通商业企业零售；麻醉药品、第一类精神药品等特殊管理药品不得零售。[37-40]A.新药监测期内的药品B.首次在中国境内销售未满5年的药品C.已上市满10年的化学药品D.疫苗类药品37.应当报告所有不良反应的是38.仅报告新的、严重的不良反应的是39.不得纳入非处方药目录的是40.应当由国家统一采购的是【答案】37.A38.C39.A40.D【解析】新药监测期内的药品、首次进口未满5年的药品应当报告所有不良反应，其他药品只需要报告新的、严重的不良反应；新药监测期内的药品不得转化为非处方药；疫苗类药品由国家统一采购、统一调拨。三、综合分析选择题（共10题，每题1分，每题只有1个最佳答案）（一）案例背景：某省A药品零售连锁企业，成立于2022年，拥有132家直营门店，2025年8月取得药品网络销售资质，通过自建平台和第三方平台销售药品。2026年2月，当地药品监管部门在飞行检查中发现以下问题：1.该企业平台上架了艾司唑仑片、中药配方颗粒、胰岛素注射液、复方甘草片等药品；2.企业某门店执业药师脱岗期间，销售了处方药阿莫西林胶囊；3.企业销售的一批标识为某药企生产的布洛芬缓释胶囊为劣药，货值金额为16万元；4.企业在某短视频平台发布的降糖药广告宣称“3个疗程根治糖尿病，无效全额退款”。1.该企业平台上架的药品中，违反《药品网络销售禁止清单》规定的是？A.胰岛素注射液B.艾司唑仑片C.复方甘草片D.布洛芬缓释胶囊【答案】B【解析】艾司唑仑属于第二类精神药品，属于药品网络销售禁止清单范畴，不得通过网络零售，故选B。2.该企业执业药师脱岗销售处方药的行为，应当受到的处罚不包括？A.责令改正，给予警告B.处1万元以上3万元以下罚款C.吊销该门店的药品经营许可证D.对涉事执业药师处5千元以上2万元以下罚款【答案】C【解析】执业药师脱岗销售处方药的，责令改正，给予警告，对企业处1-3万罚款，对执业药师处5千-2万罚款，情节严重的才会吊销药品经营许可证，首次违规未造成严重后果的不会吊销许可证，故选C。3.该企业销售劣药布洛芬缓释胶囊的行为，应当给予的罚款金额为？A.160万元-320万元B.240万元-480万元C.80万元-160万元D.48万元-80万元【答案】A【解析】生产销售劣药的罚款幅度为货值金额的10-20倍，16万元货值的罚款范围为160万-320万，故选A。4.该企业发布的降糖药广告，违反的药品广告管理规定是？A.不得含有不科学的表示功效的断言或者保证B.不得利用患者名义或者形象做证明C.不得涉及疾病预防功能D.不得在大众传播媒介发布任何药品广告【答案】A【解析】宣称“根治糖尿病”属于不科学的功效断言，违反药品广告不得含有功效断言或者保证的规定，故选A。5.该企业从事药品网络销售业务，不需要具备的条件是？A.建立药品网络销售质量管理体系B.配备专门的执业药师团队负责处方审核C.具备与所售药品相适应的配送体系D.必须自建冷链仓储仓库【答案】D【解析】从事药品网络销售的企业可以委托符合条件的药品物流企业承担仓储、配送业务，不需要自建仓储，故选D。（二）案例背景：某省B药品上市许可持有人，2025年10月获批一款新型抗肿瘤创新药，纳入2026年医保谈判药品目录，协议有效期3年。2026年3月，该企业在药品不良反应监测中发现，该药品使用后可能导致严重的肝损伤风险，涉及12例不良反应报告，其中3例死亡。6.该抗肿瘤创新药纳入医保谈判药品目录后，支付管理方式为？A.按甲类药品管理，全额纳入医保支付范围B.按乙类药品管理，个人先行自付一定比例后再按医保规定报销C.全额自费，不纳入医保支付范围D.由各地自行确定支付标准【答案】B【解析】谈判药品按乙类药品管理，个人先行自付部分比例后再纳入医保报销，支付标准全国统一，各地不得自行调整，故选B。7.该企业发现药品存在严重安全风险后，应当在多长时间内提交药品不良反应报告？A.立即B.7日C.15日D.30日【答案】A【解析】严重药品不良反应应当立即报告，新的、一般的不良反应15日内报告，故选A。8.针对该药品存在的严重安全风险，企业应当首先采取的措施是？A.启动药品召回B.修改药品说明书C.暂停生产、销售和使用D.申请注销药品注册证书【答案】C【解析】发现药品存在严重安全风险的，应当首先暂停生产、销售和使用，通知相关经营使用单位，同时开展风险评估，根据评估结果决定是否启动召回或者修改说明书等，故选C。9.该药品的协议有效期届满后，下列说法正确的是？A.自动退出医保目录B.经评估符合条件的可以续签协议C.直接转为甲类目录药品D.直接转为乙类目录药品【答案】B【解析】谈判药品协议有效期届满后，经医保部门评估符合条件的可以续签协议，不符合条件的退出目录，故选B。10.该企业作为药品上市许可持有人，对该药品的质量安全承担的责任是？A.主要责任B.次要责任C.全部责任D.连带责任【答案】C【解析】药品上市许可持有人是药品质量安全的第一责任人，对药品全生命周期的质量安全承担全部责任，故选C。四、多项选择题（共15题，每题1分，每题有2个或2个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.根据2025年修订的《执业药师注册管理办法》，执业药师注册应当符合的条件包括？A.取得执业药师职业资格证书B.遵纪守法，遵守职业道德C.身体健康，能坚持执业药师岗位工作D.经所在单位同意【答案】ABCD【解析】执业药师注册条件包括：取得资格证书、遵纪守法、身体健康、经执业单位同意，同时需要提供继续教育学分证明，故选ABCD。2.下列药品中，不得作为非处方药的有？A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.全身用抗菌药物D.除避孕药外的激素类药品【答案】ABCD【解析】不得转化为非处方药的品种包括：特殊管理药品、监测期内药品、全身用抗菌药物、激素（避孕药除外）、监测不良反应大的药品等，故选ABCD。3.下列属于假药认定情形的有？A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.变质的药品C.药品所标明的适应症超出规定范围D.以非药品冒充药品【答案】ABCD【解析】假药的4种法定情形均包含在内，故选ABCD。4.下列属于严重药品不良反应情形的有？A.导致死亡B.危及生命C.导致住院或者住院时间延长D.导致永久的人体伤残【答案】ABCD【解析】严重药品不良反应包括导致死亡、危及生命、住院、伤残、器官损伤等情形，故选ABCD。5.药品零售企业不得经营的药品有？A.第一类精神药品B.麻醉药品C.放射性药品D.终止妊娠药品【答案】ABCD【解析】药品零售企业不得经营麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）等，故选ABCD。6.2026年版国家基本药物目录的遴选原则包括？A.临床必需B.安全有效C.价格合理D.中西药并重【答案】ABCD【解析】基本药物遴选原则为临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选，故选ABCD。7.下列药品广告的内容不符合规定的有？A.宣称某感冒药“治愈率达99%”B.宣称某降压药“3天平稳降压，停药不反弹”C.利用某知名演员的形象为非处方药做代言D.药品广告中标注“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”【答案】ABC【解析】药品广告不得含有功效断言、治愈率、不得利用名人