ISO 8655-22022 活塞式容量仪器第2部分移液管标准立项发展报告

活塞式容量仪器第2部分：移液管标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Piston-operatedvolumetricapparatus—Part2:Pipettes(ISO8655-2:2022)摘要移液管作为生命科学、临床检验、药物分析及环境监测等领域中最为核心的液体计量工具，其计量准确性与可靠性直接关系到实验数据的科学性和产品质量的可控性。随着生物医药产业和检验检测行业的快速发展，实验室对微量液体处理技术的精度要求不断提升，对相关国际标准的理解和应用需求也日益迫切。本报告以国际标准化组织（ISO）发布的ISO8655-2:2022《活塞式容量仪器第2部分：移液管》为研究对象，系统梳理了该标准的修订背景、主要技术内容、关键性能指标及试验方法，深入分析了标准在术语定义、分类体系、计量性能要求和不确定度评估等方面的技术要点。报告指出，ISO8655-2:2022相较于前一版本，在移液管分类方式、性能等级划分、测试条件规定和数据处理方法等方面均有显著更新，更加适应当前微量液体处理技术发展的实际需要。该标准的实施对于统一全球移液管的技术规范、促进国际贸易便利化、提升实验室检测结果的互认性具有重要意义。本报告旨在为我国相关标准制修订工作、移液管生产企业及检验检测机构提供参考和指导。关键词：活塞式容量仪器；移液管；国际标准；计量性能；不确定度；标准化发展Keywords:Piston-operatedvolumetricapparatus;Pipettes;InternationalStandard;Metrologicalperformance;Uncertainty;Standardizationdevelopment一、引言1.1研究背景移液管是实验室中最常用的液体转移工具之一，广泛应用于生物技术、医学诊断、制药工业、食品安全以及化学分析等领域。全球范围内，每年有数十亿次的移液操作在各类实验室中完成，其准确性直接影响着诊断结果、药物剂量确定及科研数据的可靠性。然而，移液管的计量性能受设计结构、制造工艺、使用方式及环境条件等多重因素影响，若无统一的技术标准和规范的检定方法，不同制造商产品之间的性能差异及同一产品在不同使用条件下的性能波动将对最终用户构成潜在风险。国际标准化组织（ISO）于1994年首次发布ISO8655系列标准，为活塞式容量仪器的术语定义、技术要求、测试方法和计量管理提供了统一框架。其中，ISO8655-2专门针对移液管产品规定了分类体系、结构要求、性能指标和试验程序。该系列标准自发布以来，已历经多次修订和更新，以适应该领域技术的发展和市场需求的变化。ISO8655-2:2022是该标准的第三次修订版本，由ISO/TC48（实验室器皿及相关设备技术委员会）负责制定，于2022年4月正式发布。1.2标准修订的必要性近年来，微量液体处理技术取得了长足进步。一方面，电子移液管、多通道移液管及自动化移液工作站等新型产品形态不断涌现，传统单道移液管的功能性定义已难以涵盖日益丰富的产品类型；另一方面，精密测量技术和不确定度评估方法的发展，使得对移液管性能的评价手段更加科学和完善。此外，全球对实验室质量管理体系要求的不断提高，也要求在标准层面提供更加明确和可操作的技术指导。在上述背景下，ISO8655-2的修订不仅是对技术发展的及时响应，更是保障全球实验室液体计量一致性和可比性的必要举措。二、标准概述2.1标准基本信息ISO8655-2:2022《活塞式容量仪器第2部分：移液管》由国际标准化组织（ISO）下属的ISO/TC48“实验室器皿及相关设备技术委员会”归口管理，由SC1“体积测量仪器分技术委员会”负责具体起草工作。该标准为ISO8655系列标准的第2部分，与其配套使用的其他部分包括：ISO8655-1（术语、通用要求和试验方法）、ISO8655-3（滴定管）、ISO8655-4（稀释器）、ISO8655-5（分配器）及ISO8655-6（重量法测试程序）等。本标准于2022年4月22日正式发布，现行有效。2.2适用范围ISO8655-2:2022规定了移液管（包括单道移液管、多道移液管及电子式移液管）的设计结构、材料要求、计量性能（容量准确度和重复性）、标记标识、出厂检验及型式测试等方面的技术要求，并给出了相应的试验方法。该标准适用于标称容量范围为0.1μL至10000μL的移液管产品，涵盖了固定容量型和可调容量型两大类。标准同时适用于手动操作和电动操作的移液管，但不适用于医疗行业专用的微量毛细管取血器（该类别由ISO7886系列另行规定）。三、标准主要技术内容3.1术语与定义ISO8655-2:2022在ISO8655-1通用定义的基础上，针对移液管产品补充了多项具体术语和定义，包括但不限于：移液管类型（空气排代式、正排代式）、标称容量、测试容量、容量调节机构、吸液嘴（吸头）、锥度接口尺寸等。其中，标准特别区分了“标称容量”（nominalvolume）与“测试容量”（testvolume）的概念，前者为制造商标注的额定容量值，后者为实际测试中所选定的容量点。对于可调容量移液管，标准要求在标称容量的100%、50%和10%三个测试点（或制造商声明的其他比例）进行性能验证。3.2分类体系ISO8655-2:2022将移液管按操作方式和排代原理进行了更为系统的分类。按操作方式可分为手动移液管（符合GB/T28213-2011等效采用要求）和电动移液管；按排代方式可分为空气排代式移液管和正排代式移液管。其中，空气排代式移液管利用活塞在管体内移动产生的空气间隙来实现液体的吸入和排出，适用于一般水性溶液的移取操作；正排代式移液管则通过活塞与管内壁的紧密接触直接驱动液体，适用于高粘度液体、挥发性液体及易产生气泡的样品处理。此外，标准还根据通道数量将移液管分为单通道和多通道（8通道、12通道等）两种类型，并对多通道移液管提出了通道间一致性的附加要求。3.3计量性能要求计量性能是ISO8655-2:2022的核心技术内容。标准对移液管在规定条件下的容量准确度和重复性提出了明确的量化指标。容量准确度以相对误差（偏差）表示，即在规定的测试条件下，移液管实际排出体积与其标称值之间的相对偏差。以单通道空气排代式移液管为例，容量准确度要求可分为两个等级：高精度级（精密级）和普通级（标准级）。例如，标称容量范围为1μL至100μL的高精度级移液管，其最大允许相对误差一般在±0.5%至±1.5%之间，具体数值依据容量大小而线性插值确定；对于标称容量大于100μL的规格，则相对误差要求通常在±0.5%以内。重复性以相对标准偏差（RSD）表示，即在同一操作者、同一设备、同一条件下对同一容量点进行多次重复测试所得结果的离散程度。标准对重复性的要求通常较准确度要求更为严格，一般规定RSD不大于准确度指标的一半。为确保统计可靠性，标准要求对每个测试点至少进行10次连续测量，并规定应使用经校准的电子天平（分辨率不低于0.01mg）和符合规定温度条件的蒸馏水作为测试介质。需要特别指出的是，ISO8655-2:2022将计量性能要求与移液管的使用环境条件相挂钩。标准明确规定，性能指标在环境温度20℃±1℃、测试用水温度20℃±0.5℃的条件下进行验证，同时考虑了大气压力、相对湿度等因素对测试结果的影响，并要求在测量不确定度评估中予以体现。3.4结构、材料与标识要求在结构方面，标准要求移液管应具有足够的机械强度和化学稳定性，其接触液体的部件应采用耐腐蚀、耐高温高压灭菌的材料制成，且不得与测试样品发生化学反应或产生吸附。对于可拆卸吸液嘴连接部位，应确保密封可靠且装拆方便，连接锥度应符合ISO12772或相关行业标准的规定。在标识方面，移液管本体或标签上应清晰标注以下信息：制造商名称或商标、产品型号、标称容量（或容量调节范围）、分度值（如有）、适用吸液嘴规格（如适用）、"ISO8655-2"字样、出厂编号及生产日期等。对于可调容量移液管，还应标注容量调节的读数方式和精度等级。3.5试验方法ISO8655-2:2022规定的试验方法以重量法（gravimetricmethod）为基准方法，其原理是在受控环境条件下，将移液管吸取并排出的纯水称重，依据水的密度进行体积换算。该方法与ISO8655-6的规定协调一致。具体试验步骤包括：环境条件控制（温度、湿度、大气压力的监测与记录）、移液管预处理（反复吸排润湿）、吸液和排液操作（规定角度、速度和浸没深度）、称量（使用适当分辨率的电子天平）以及体积计算（依据水的密度-温度关系表进行换算）。标准特别强调了操作技术对测试结果的影响，规定了一系列操作细节，如：吸液时吸嘴浸入液面下的深度应为2-3mm（对标称容量小于100μL的移液管）或5-6mm（标称容量大于等于100μL的移液管）；排液时吸嘴应贴近容器内壁，且排液后应停留1-3秒；排液完成后吸嘴外壁的残留液体不应被刮除等。这些细节要求旨在最大程度地减小操作变异，确保测试结果的可靠性。对于多通道移液管，标准还规定应额外进行通道间一致性测试，即在同一操作条件下分别测量每个通道的排出量，计算通道间的最大偏差，该偏差不得超过标准规定的限值。3.6计量溯源性与不确定度ISO8655-2:2022在第2部分的附录中给出了测量不确定度的评定指南。标准要求制造商在校准证书或合格声明中，除提供示值误差和重复性数据外，还应给出扩展不确定度（k=2）的评定结果。不确定度来源主要包括：电子天平的校准不确定度、水的密度查表不确定性、温度测量不确定性、操作人员引入的随机效应等。标准推荐采用GUM（测量不确定度表示指南，即JJF1059.1-2012）方法进行不确定度分量的识别和合成。四、ISO8655-2:2022的主要修订亮点相较于上一版本ISO8655-2:2002，ISO8655-2:2022在以下方面实现了显著的技术升级：第一，扩展了产品覆盖范围。新版本明确纳入了电动移液管和多通道移液管的性能要求，对于多通道移液管的通道间偏差（channel-to-channelvariation）给出了量化限值，这在上一版本中未被系统规定。这一变化顺应了高通量筛选和自动化实验平台对多通道液体处理工具性能验证的需求。第二，细化了性能分级体系。新版标准将移液管的计量性能要求进行了更细致的分级，使用户可根据自身的应用需求选择适当的精度等级，既保证了关键应用中的计量可靠性，又避免了对非关键应用提出过高的性能要求而导致成本上升。这一灵活性设计得到了行业的广泛认同。第三，强化了环境因素的考量。新版本对测试环境条件的控制要求更为严格，并要求在测试记录中完整记录环境参数，这对于确保测试结果的重复性和实验室间可比性具有重要意义。标准还补充了温度差异修正的方法指导，便于在不同海拔和气候条件下的实验室参照执行。第四，更新了不确定度评定指南。附录部分提供了一套更为系统和操作性更强的不确定度评估流程，与现行的计量学国际规范保持同步，增强了标准的科学性和实用性。五、主要参与编制单位介绍5.1ISO/TC48简介ISO8655-2:2022的制定和维护工作主要由ISO/TC48“实验室器皿及相关设备技术委员会”及其下设的SC1“体积测量仪器分技术委员会”承担。ISO/TC48成立于1953年，是ISO框架下负责实验室玻璃器皿、塑料器皿及相关仪器设备标准化工作的专门技术委员会，秘书处由南非标准局（SABS）承担。截至目前，ISO/TC48已发布国际标准80余项，涵盖实验室器皿的尺寸规格、材料要求、性能测试方法和标记标识等方面的技术规范，在实验室器皿国际标准化领域具有广泛影响力和权威地位。ISO/TC48的成员包括来自全球30余个国家的标准化机构和相关行业代表，同时与多个国际组织和专业技术委员会保持密切协作关系，包括国际法制计量组织（OIML）、国际纯粹与应用化学联合会（IUPAC）以及ISO/TC212（临床实验室检验和体外诊断系统）等。SC1分技术委员会专门负责体积测量仪器的标准化工作，其工作范围包括移液管、滴定管、容量瓶、量筒及稀释器、分配器等活塞式容量仪器的国际标准制修订。5.2中国参与情况中国是ISO/TC48的积极成员（ParticipatingMember），全国实验室仪器及玻璃器皿标准化技术委员会组织国内相关单位深度参与了ISO8655系列标准的制修订工作。国内主要参与单位包括中国计量科学研究院、上海市计量测试技术研究院、北京市计量检测科学研究院、国家食品药品监督管理总局医疗器械质量检验机构以及国内知名的移液管制造企业等。中国计量科学研究院作为国家最高的计量科学技术研究机构，在活塞式容量仪器的计量溯源体系建立及校准能力建设方面具有深厚的技术积累，其相关研究成果为ISO8655系列标准的修订提供了有力的技术支撑。六、标准实施意义与国内应用展望6.1促进产品质量提升与国际贸易便利化ISO8655-2:2022作为移液管产品的国际统一技术规范，其发布与实施将促进全球移液管产品技术要求的协调一致，降低技术性贸易壁垒，便利国际间贸易往来。对于我国移液管制造企业而言，对标国际标准的技术要求进行产品设计、生产和质量控制，有助于提升产品的国际竞争力和市场占有率。6.2推动国内标准体系的完善与升级当前，我国与移液管相关的国家标准和行业标准体系正在不断完善之中。ISO8655-2:2022的发布为我国相关标准的技术内容更新提供了重要参考依据。建议国内标准化技术机构加快对该国际标准的研究分析，适时推动国内标准的修订和转换工作，保持国内标准与国际标准的技术一致性。根据《中华人民共和国标准化法》及国家标准化管理委员会的相关政策，鼓励在基础通用领域积极采用国际标准，提升我国标准与国际标准的一致化水平。6.3助力实验室质量管理能力提升随着ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》在我国检验检测机构中的广泛应用，实验室对移液管等关键计量设备的量值溯源和期间核查工作日益重视。ISO8655-2:2022所确立的性能验证方法和不确定度评估指南，为实验室开展移液管验收检验、周期校准和日常核查提供了技术依据，对于保障检测数据的准确可靠和促进检测结果的国际互认具有直接的推动作用。6.4适应自动化与智能化发展趋势当前，实验室自动化已成为行业发展的重要方向。自动化移液工作站能够实现高通量、高精度的液体处理操作，但随之而来的性能验证难题也对标准化工作提出了新的挑战。ISO8655系列标准已着手研究针对自动化液体处理系统的性能评价方法，未来的标准化方向将逐步向自动化、智能化液体处理设备扩展，涵盖更广泛的液体类别（如有机溶剂、生物样品等）和更宽的应用场景（如微量DNA/RNA提取、单细胞分析等），为生命科学和精准医学研究提供更为坚实的计量支撑。七、结论与展望ISO8655-2:2022《活塞式容量仪器第2