ISO 23958-12022 中药.一次性皮肤针.第1部分敲击式标准立项发展报告

中药一次性皮肤针第1部分：敲击式标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:TraditionalChineseMedicine—DermalNeedlesforSingleUse—Part1:Tapping-type摘要关键词：中医药；皮肤针；敲击式；国际标准；ISO23958-1；一次性使用；标准化Keywords:TraditionalChinesemedicine;Dermalneedles;Tapping-type;Internationalstandard;ISO23958-1;Singleuse;Standardization一、引言中医药是中华民族的伟大创造，数千年来为中华民族的繁衍生息和世界人民的健康福祉作出了不可磨灭的贡献。随着全球范围内对传统医学和自然疗法关注度的持续升温，中医药的国际传播与交流合作日益频繁，中医药服务贸易和技术转移规模不断扩展。据世界卫生组织统计，目前已有100多个国家和地区制定了关于使用草药的相关法律法规，针灸等中医疗法已在全球180多个国家和地区得到不同程度的应用。在国际贸易和跨境医疗合作日趋深化的背景下，中医药相关产品——尤其是针灸器具——的质量标准统一问题日益凸显，成为制约中医药国际化深入发展的瓶颈之一。皮肤针作为针灸疗法中的一种重要器具，源于古代“半刺”“毛刺”等浅刺针法，通过在一定区域内进行轻巧的叩刺以激发经络之气、调节脏腑功能，广泛用于头痛、高血压、近视、神经衰弱、皮肤病等多种病症的辅助治疗。传统皮肤针多为非一次性使用的针具，在反复使用的过程中可能存在灭菌不彻底、针尖磨损、交叉感染等安全隐患。近年来，随着一次性使用医疗器械理念的普及和感控要求的提高，一次性皮肤针产品逐渐成为市场主流。然而，由于各国对医疗器械的监管模式、质量要求和检测方法存在显著差异，加之缺乏统一的国际标准作为技术协调基础，一次性皮肤针产品在国际贸易和临床互认中面临诸多障碍。ISO/TC249（国际标准化组织中医药技术委员会）自2009年成立以来，致力于中医药领域国际标准的制定与协调工作，涵盖传统中药、针灸器具、中医诊疗设备等多个专业方向。在此框架下，由中国专家牵头提出并推动的ISO23958-1:2022《中药一次性皮肤针第1部分：敲击式》于2022年5月17日正式发布，成为国际上首批关于皮肤针类器具的专项标准之一。本报告拟对该标准的立项研究、技术内容、制定过程及实施前景进行系统分析，以期为相关领域的研究人员、生产企业、临床机构和标准化工作者提供参考。二、标准立项背景与编制原则（一）立项背景1.产业发展与安全保障的现实需求近年来，全球针灸器具市场规模呈现稳步增长态势，一次性皮肤针作为针灸器具中的细分品类，其市场需求逐年攀升。据行业统计数据，仅中国国内市场，一次性皮肤针的年产量已超过数千万支，产品出口至东南亚、欧洲、北美等多个地区。然而，由于缺乏统一的国际质量标准，不同国家和地区的生产企业在原材料选配、生产工艺控制、质量检验方法等方面各行其是，导致产品质量参差不齐。部分低质产品存在针体粗糙、叩刺头固定不牢、无菌保障不足等安全隐患，直接威胁临床使用安全，损害了中医药器具的国际声誉。2.中医药标准化国际化的战略要求2019年，《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》明确提出“推动中医药开放发展”“积极参与国际规则、标准的研究制定”的战略任务。ISO/TC249作为中医药国际标准制定的核心技术平台，在推动针灸针、电针仪等器具标准制定方面已取得积极进展——ISO17218:2014《一次性使用无菌针灸针》即为该领域的开创性成果。然而，皮肤针有别于普通毫针，其结构形式、作用机理和使用方式均具有自身显著特征，无法直接沿用毫针标准进行规范。因此，制定专门的一次性皮肤针国际标准，既是完善中医器械标准体系的必要举措，也是落实中医药国际化战略的重要着力点。3.国际协调与技术互认的现实需要由于各国针灸器具监管法规和标准体系差异较大，同一产品在不同国家市场准入时需要重复进行检测和注册，显著增加了企业成本和贸易壁垒。世界贸易组织《技术性贸易壁垒协定》（TBT协定）鼓励各成员方基于国际标准制定本国技术法规和合格评定程序，以减少贸易障碍。ISO23958-1:2022的发布为各成员国转化采用国际标准、协调市场准入要求提供了权威的技术依据，有助于促进贸易便利化和技术互认。（二）编制原则该标准的编制遵循了以下基本原则：1.安全性优先原则。皮肤针直接接触人体皮肤，有可能造成微细创口，因此其安全性是标准制定中首要考虑的因素。标准对原材料毒性、针尖质量、微生物限度、无菌状态等方面设定了严格的技术指标和检验方法。2.协调一致性原则。标准在技术框架、术语定义、检测方法等方面注重与已有国际标准（如ISO10993系列生物学评价标准、ISO11135/11137灭菌确认标准等）保持一致，确保标准体系的内在统一性和兼容性。3.可操作性原则。标准规定的技术要求和试验方法充分考虑生产企业实际检测能力和各国监管机构的执行条件，力求做到方法成熟、操作简便、结果可靠、重复性好。4.适用性原则。标准立足于敲击式皮肤针的构造特点和使用场景，合理界定范围，区分不同类型皮肤针的技术差异，为后续其他类型皮肤针标准的制定预留接口和框架基础。三、标准主要内容与技术要点ISO23958-1:2022《中药一次性皮肤针第1部分：敲击式》是一项针对一次性使用、以敲击方式操作的皮肤针具的专项国际标准。该标准在结构编排和技术内容上充分参考了ISO17218:2014《一次性使用无菌针灸针》的成功经验，并结合皮肤针自身的技术特征进行了针对性设计。（一）适用范围标准明确规定其适用于以敲击方式作用于人体皮肤表面、一次性使用后即予废弃的皮肤针产品。所谓“敲击式”是指操作者手持针具，通过腕部弹性发力，使针头端以一定频率和力度轻巧叩击皮肤表面特定区域或穴位的使用方式。此类针具通常由针头（含多支细小钢针）、针座（或针头固定座）、手柄三大部分构成。标准不适用于非敲击式皮肤针、非一次性使用的可重复消毒皮肤针以及用于深层穿刺的毫针等其他类型的针灸针具，以确保标准界限清晰、内容聚焦。（二）产品分类按照针头端的构造形式，标准将敲击式一次性皮肤针区分为以下主要类型：一是莲蓬式（或称七星针式），即在圆形针座上均匀分布多支细小针体，形似莲蓬，是最为经典的传统形式；二是滚筒式，即针体分布于可转动的滚筒表面，通过滚动接触进行叩刺；三是其他经确认的等同或改良形式。不同类别的产品在针体数量、排列方式、针体长度等具体参数上允许存在合理差异，但均须满足标准所规定的共性安全要求。（三）技术要求1.原材料要求。针体部分应采用符合生物相容性要求的不锈钢材料（通常为06Cr19Ni10等奥氏体不锈钢），针座和手柄部分可选用医用级高分子材料（如聚丙烯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物等）或木质、竹质材料。所有与人体接触的材料均需通过ISO10993系列标准所规定的细胞毒性、致敏反应、刺激性或皮内反应等生物学评价试验。此外，标准对材料中有害元素（如铅、镉、汞、砷等）的溶出量设定了明确的限量要求。2.外观与结构要求。针体应排列整齐、针尖完整、无弯曲、无倒钩、无锈蚀等缺陷；针座与手柄的连接应牢固，正常使用条件下不得出现松动或脱落；针体与针座的镶合应紧密可靠，在规定的拉伸力条件下不得脱针。对于接触患者部分的表面光洁度，标准亦有相应要求，以避免表面毛刺造成额外的皮肤损伤。3.物理性能要求。标准着重对以下几个关键物理指标进行了规定：（1）针尖锋利度——针尖需具备一定的锋利性能以保证叩刺效果，同时针尖不可过度尖锐以防刺入过深，标准通过设定针尖刺穿力或针尖形状参数指标来实现双向约束；（2）针体牢固度——在规定的轴向拉伸力作用下，针体与针座的连接不得出现松脱或断裂；（3）手柄抗弯强度——手柄在承受正常操作力度时不得发生明显弯曲变形或断裂；（4）针体直线性——针体应保持平直，不得有明显的弯折变形。4.无菌要求。作为一次性使用的无菌医疗器械，标准要求产品应以公认的有效灭菌方法（如环氧乙烷灭菌、辐照灭菌等）进行灭菌处理，灭菌过程须符合ISO11135或ISO11137等相应标准的要求。无菌保证水平（SAL）应达到10⁻⁶。同时，标准要求生产企业在灭菌确认和日常生产中严格进行过程控制和参数监测。若产品采用环氧乙烷灭菌，还需对灭菌后产品中环氧乙烷残留量进行检测，确保其不超过公认的安全限量。5.生物相容性。除原材料筛选阶段进行生物学评价外，标准还要求对成品进行必要的生物学安全性评估，包括细胞毒性试验、皮肤刺激或皮内反应试验、致敏试验等，具体试验项目和分析方法根据ISO10993-1规定的评定程序进行选择和实施。6.包装与标识。产品包装应确保在正常运输和储存条件下维持无菌屏障完整性，包装材料应具有足够的机械强度和阻菌性能。单支产品宜采用吸塑盒或纸塑袋等形式的初包装，并在包装上清晰标注产品名称、规格型号、生产日期、失效日期、灭菌方式、“无菌”“一次性使用”等关键信息。外包装还应标注生产企业名称和地址、注册或备案凭证编号、储存条件、注意事项等信息。所有标识和标签应符合ISO15223-1《医疗器械—符号用于医疗器械标签、标记和提供信息的通用要求》的规定。（四）试验方法为保证技术要求的可验证性和结果的可比性，标准在试验方法部分对每项关键技术指标均规定了具体、可操作的检测程序。例如，外观检查采用正常视力或矫正视力在规定的光照条件下进行目视检查；针体牢固度试验采用专用拉力试验机以规定速率施加拉伸力；针尖锋利度可采用专用穿刺试验装置测定针尖刺穿合成膜所需的力值；无菌试验依据ISO11737-1进行生物负载测定和灭菌确认等。标准尽可能地引用成熟的国际标准检测方法，以减少重复制定带来的技术分歧和执行偏差。四、主要起草单位——中国中医科学院针灸研究所ISO23958-1:2022标准的制定凝聚了多国专家的智慧和经验，其中中国中医科学院针灸研究所作为项目核心承担单位和主要起草方，全过程主导了标准的立项提案、草案编制、国际协商和技术审定等关键环节，展现了在该领域深厚的学术积淀和技术引领能力。中国中医科学院针灸研究所成立于1951年，是中华人民共和国成立后建立的最早的国家级针灸专业研究机构之一，也是国家中医药管理局直属的重点科研院所，长期致力于针灸理论、临床应用、标准化及国际化研究。研究所设有国家中医药管理局针灸标准化研究中心、WHO传统医学合作中心等重要科研平台，在针灸器具标准化领域积累了丰富的研究经验和技术储备。在ISO23958-1的研制过程中，研究所主要承担了以下工作：一是在ISO/TC249框架下组织国内专家团队开展前期调研和技术论证，系统梳理了中国、日本、韩国等主要使用国家和地区在皮肤针生产、使用和管理方面的现状及差异，为标准技术指标的设定提供了翔实的基础数据；二是牵头起草标准工作草案（WD）和委员会草案（CD），广泛征求各成员国意见并进行逐条处理，形成国际标准草案（DIS）和最终国际标准草案（FDIS）；三是组织国内生产企业共同参与验证性试验，通过大规模样品检测对标准中关键技术指标的合理性和可操作性进行实证校核；四是承担与ISO中央秘书处及各成员国技术专家的联络沟通工作，推动各方凝聚共识、弥合分歧。此外，研究所依托其在针灸临床研究和标准化领域的深厚积累，为标准的使用说明和临床操作规范性内容提供了学术支撑，确保标准不仅具有技术规范价值，还具备临床指导价值。该研究所先后牵头或参与制定了ISO17218:2014《一次性使用无菌针灸针》、GB/T21709《针灸技术操作规范》系列国家标准、世界卫生组织《针灸穴位国际标准》等多项重要标准，在针灸标准化领域形成了系统性的研究布局和成果产出。五、标准的实施意义与应用前景（一）对产业发展的引导作用ISO23958-1:2022的发布实施，为全球一次性敲击式皮肤针生产企业提供了统一的技术准则和质量基准。企业可依据标准要求优化产品设计、升级生产工艺、完善质量控制体系，从而提升产品的一致性和可靠性。同时，标准的实施有助于淘汰低端落后产能，推动行业资源向技术领先、质量可靠的优势企业集中，促进产业结构优化升级。对于产品出口企业而言，符合ISO国际标准意味着获得了更广泛的市场准入认可，有助于降低重复检测和注册成本，提升国际竞争力。（二）对临床安全的保障作用标准对产品的原材料、物理性能、无菌保证、生物相容性等方面进行了全面而严格的规定，为临床使用提供了有力的安全保障。通过加强对针尖质量、针体牢固度、无菌状态等关键指标的管控，可以有效降低临床使用中断针、弯针、感染等不良事件的发生风险。同时，标准明确规定“一次性使用”的产品属性和处置要求，有助于推动临床操作中一次性使用的规范化落实，减少因重复使用导致的交叉感染隐患，切实保护患者安全。（三）对国际标准体系建设的作用ISO23958-1:2022作为ISO/TC249框架下针灸器具标准族谱的重要组成部分，其发布填补了皮肤针领域国际标准的空白，与已发布的ISO17218:2014《一次性使用无菌针灸针》等标准共同构成了较为完整的针灸器具国际标准体系。该标准的制定也为后续其他类型中医器械标准（如电针仪、火罐、艾灸器具、刮痧器具等）的研制提供了可资借鉴的范式和方法论参考。（四）应用前景展望展望未来，ISO23958-1:2022的应用前景可从以下层面加以展望：第一，随着标准在国际范围内的推广采用，预期将有越来越多的国家和地区将该标准等同或修改采用为本国国家标准或区域性标准，从而在更广范围内实现技术要求的协调统一；第二，标准的发布将促进国际中医药服务贸易中器具质量互认的进程，为中医针灸服务“走出去”提供配套的技术支撑；第三，ISO/TC249将继续推进皮肤针系列标准的完善，重点开展非敲击式（如滚刺式、散刺式等）皮肤针标准的研制工作，逐步形成覆盖各主要类型皮肤针产品的完整标准族；第四，随着智能制造和新型材料技术的发展，未来修订时可在标准中引入数字化质量追溯、新型抗菌材料等前沿技术元素，推动标准与时俱进。六、结论ISO23958-1:2022《中药一次性皮肤针第1部分：敲击式》是在中医药国际化发展进入新阶段背景下，由中国专家主导、多国协作完成的一项重要国际标准成果。该标准以保障临床使用安全和促进贸易便利化为核心目标，系统规定了敲击式一次性皮肤针在原材料、外观结构、物理性能、无菌保证、生物相容性及包装标识等方面的技术要求和试验方法，具有科学性、协调性和可操作性。标准的发布填补了皮肤针类器具国际标准的空白，进一步完善了ISO/TC249框架下的中医器械标准体系，为全球范围内皮肤针产品的质量监管和市场准入提供了统一的技术依据。参考文献[1]中共中央、国务院.关于促进中医药传承创新发展的意见[Z].2019-10-20.[2]ISO23958-1:2022,TraditionalChinesemedicine—Dermalneedlesforsingleuse—Part1:Tapping-type[S].Geneva:InternationalOrganizationforStandardization,2022.[3]ISO17218:2014,TraditionalChinesemedicine—Sterileacupunctureneedlesforsingleuse[S].Geneva:InternationalOrganizationforStandardization,2014.[4]ISO10993-