三类医疗器械经营企业人员法律法规及经营质量管理培训考试卷及答案

三类医疗器械经营企业人员法律法规及经营质量管理培训考试卷及答案一、单项选择题（本大题共30小题，每小题1分，共30分。在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填在题后的括号内。）1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业首次经营第三类医疗器械，必须办理（）。A.医疗器械经营备案凭证B.医疗器械经营许可证C.医疗器械生产许可证D.营业执照2.《医疗器械经营质量管理规范》要求，第三类医疗器械经营企业应当具备（）。A.与经营规模相适应的办公场所B.与经营规模相适应的经营场所C.与经营规模相适应的贮存条件D.以上都是3.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的（）。A.价格B.合格证明文件C.包装外观D.运输单据4.第三类医疗器械经营企业的质量负责人应当由（）人员担任。A.具有大专以上学历或者相关专业技术职称B.具有本科以上学历或者中级以上专业技术职称C.具有医疗器械相关专业背景D.具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经验5.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第三类医疗器械经营的企业，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；有效期的，保存时间不得少于5年。A.1B.2C.3D.46.医疗器械经营企业不得经营（）。A.未经注册或者备案的医疗器械B.过期、失效或者淘汰的医疗器械C.无合格证明文件的医疗器械D.以上都是7.根据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营许可证有效期为（）年。A.3B.5C.10D.永久8.第三类医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当向供货者索取并留存（）。A.医疗器械注册证B.供货者资质证明文件C.销售人员授权书D.以上都是9.医疗器械经营企业对贮存场所的温度、湿度进行监测时，发现监测结果超出规定范围，应当立即采取（）。A.加温或降温措施B.调节空调或除湿设备C.有效调控措施，并进行记录D.不管不顾10.医疗器械出库时，应当进行复核，并建立（）。A.采购记录B.验收记录C.出库复核记录D.销售记录11.从事第三类医疗器械批发业务的企业，销售医疗器械时，应当核实购货者的（）。A.采购资金B.经营资质C.采购人员身份D.单位地址12.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即（）。A.停止销售B.停止销售和通知相关生产企业和使用单位C.通知监管部门D.降价处理13.第三类医疗器械经营企业应当配备（）。A.质量管理机构或者质量管理人员B.专职的质量管理人员C.兼职的质量管理人员D.法定代表人14.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，采取有效措施，确保医疗器械运输过程中的质量安全。A.采购管理B.运输管理C.销售管理D.售后服务15.需要冷藏、冷冻管理的医疗器械出库时，应当对其（）进行确认，并符合包装和运输要求。A.数量B.批号C.运输方式D.温度16.医疗器械经营企业应当建立（）档案，并按照国家有关规定执行。A.员工健康B.客户投诉C.不良事件监测D.质量信息17.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械经营企业变更许可事项的，应当在变更前（）日内向原发证部门申请《医疗器械经营许可证》变更登记。A.10B.15C.20D.3018.医疗器械经营企业停业的，应当向（）报告。A.工商行政管理部门B.食品药品监督管理部门C.税务部门D.卫生行政部门19.医疗器械拼箱发货的，应当遵循（）原则。A.先进先出B.近效期先出C.重下轻上D.产品特性相容20.第三类医疗器械经营企业，应当具有（）。A.完善的质量管理制度B.与经营规模相适应的计算机信息管理系统C.符合经营质量管理要求的计算机信息管理系统D.以上都是21.医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验（）。A.供货者的资质B.医疗器械的合格证明文件C.采购合同D.A和B22.医疗器械经营企业应当对不合格医疗器械采取（）措施。A.销毁B.退回供货者C.停止经营、隔离、标识、记录D.降价销售23.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方（）的能力进行审核。A.运输B.质量保障C.资质D.信誉24.医疗器械说明书、标签应当符合（）的规定。A.《医疗器械说明书和标签管理规定》B.《医疗器械监督管理条例》C.《医疗器械经营质量管理规范》D.以上都是25.第三类医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，对医疗器械的可追溯性负责。A.进货查验记录B.销售记录C.进货查验记录和销售记录D.质量管理制度26.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，确保医疗器械在经营过程中的质量安全。A.质量管理B.卫生管理C.财务管理D.人事管理27.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。A.无合格证明文件B.效期已过C.未经注册D.以上都是28.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，定期对各项质量管理制度执行情况进行检查和评审。A.质量管理自查B.质量管理评审C.内部审核D.管理评审29.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，确保医疗器械运输过程中的质量安全。A.运输记录B.发货记录C.收货记录D.验收记录30.医疗器械经营企业应当建立（）制度，确保医疗器械信息真实、准确、完整和可追溯。A.计算机信息管理B.质量信息管理C.档案管理D.记录管理二、多项选择题（本大题共15小题，每小题2分，共30分。在每小题列出的五个备选项中有两个或两个以上是符合题目要求的，请将其代码填在题后的括号内。多选、少选、错选均不得分。）1.第三类医疗器械经营企业应当具备的条件包括（）。A.具有与经营规模相适应的经营场所B.具有与经营规模相适应的贮存条件C.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度D.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导人员E.具有与经营的医疗器械相适应的计算机信息管理系统2.医疗器械经营企业进货查验记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证号B.单位、数量、有效期C.生产日期、生产批号D.供货者名称、地址及联系方式E.许可证号或者备案凭证号3.医疗器械经营企业销售记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证号B.单位、数量、单价、金额C.生产日期、生产批号、有效期D.销售日期E.购货者名称、地址及联系方式4.医疗器械经营企业应当建立并执行的质量管理制度包括（）。A.采购索证索票制度B.进货查验记录制度C.销售记录制度D.不合格医疗器械处理制度E.医疗器械追溯制度5.第三类医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当向供货者索取并留存（）。A.医疗器械注册证复印件B.医疗器械备案凭证复印件C.供货者医疗器械经营许可证复印件D.供货者营业执照复印件E.销售人员身份证复印件6.医疗器械经营企业对贮存医疗器械的场所进行管理时，应当符合（）要求。A.按照医疗器械包装标示的温度要求贮存B.实行分区管理C.对温度、湿度进行监测D.对贮存条件进行记录E.定期对库存医疗器械进行检查7.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患时，应当（）。A.立即停止销售B.立即停止使用C.通知相关生产经营企业、使用单位D.向所在地药品监督管理部门报告E.及时召回8.医疗器械经营企业不得经营（）。A.未经注册或者备案的医疗器械B.过期、失效或者淘汰的医疗器械C.无合格证明文件的医疗器械D.来源不明的医疗器械E.包装破损的医疗器械9.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，确保医疗器械运输过程中的质量安全。A.运输车辆管理B.运输过程温度控制C.运输记录D.承运方审核E.运输应急预案10.第三类医疗器械经营企业应当配备的设施设备包括（）。A.与经营规模相适应的办公场所B.与经营规模相适应的贮存场所C.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施D.温湿度监测与调控设施E.冷链设施设备（如经营需冷藏冷冻的医疗器械）11.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当（）。A.对承运方的运输能力进行审核B.对承运方的质量保障能力进行审核C.签订质量保证协议D.索取运输记录E.全程跟踪运输过程12.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，对不合格医疗器械进行控制和管理。A.不合格医疗器械的确认B.不合格医疗器械的报告C.不合格医疗器械的隔离D.不合格医疗器械的标识E.不合格医疗器械的处理13.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，确保医疗器械信息真实、准确、完整和可追溯。A.计算机信息管理系统B.电子数据备份C.数据安全D.记录管理E.档案管理14.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，对医疗器械不良事件进行监测和报告。A.医疗器械不良事件监测B.医疗器械不良事件报告C.医疗器械不良事件评价D.医疗器械不良事件控制E.医疗器械再评价15.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，对医疗器械召回进行管理。A.医疗器械召回通知B.医疗器械召回记录C.医疗器械召回处理D.医疗器械召回报告E.医疗器械召回评价三、判断题（本大题共20小题，每小题1分，共20分。请判断下列各题的正误，正确的打“√”，错误的打“×”。）1.第三类医疗器械经营企业可以经营第一类、第二类医疗器械。（）2.医疗器械经营企业只需建立销售记录，无需建立进货查验记录。（）3.医疗器械经营企业可以经营未经注册的医疗器械，只要该医疗器械在国外已经上市。（）4.第三类医疗器械经营企业的质量负责人可以兼任其他职务。（）5.医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；有效期的，保存时间不得少于5年。（）6.医疗器械经营企业可以将经营的医疗器械销售给无资质的单位或个人。（）7.医疗器械经营企业应当对贮存医疗器械的场所的温度、湿度进行监测，并记录。（）8.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患，应当立即停止销售，无需通知其他单位。（）9.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，无需对承运方进行审核。（）10.医疗器械经营企业可以修改进货查验记录和销售记录，使其符合要求。（）11.第三类医疗器械经营企业应当建立符合经营质量管理要求的计算机信息管理系统，并保证其有效运行。（）12.医疗器械经营企业应当建立并执行不合格医疗器械处理制度，对不合格医疗器械进行销毁或退回。（）13.医疗器械经营企业可以经营过期、失效的医疗器械，只要降价销售并告知客户。（）14.医疗器械经营企业应当建立并执行医疗器械追溯制度，确保医疗器械可追溯。（）15.医疗器械经营企业应当建立并执行售后服务制度，对客户投诉进行调查和处理。（）16.医疗器械经营企业应当定期对质量管理制度执行情况进行检查和评审。（）17.医疗器械经营企业可以超范围经营医疗器械。（）18.医疗器械经营企业应当对员工进行法律法规、专业知识和职业道德等方面的培训。（）19.医疗器械经营企业应当建立并执行卫生管理制度，保持经营场所和贮存场所的清洁卫生。（）20.医疗器械经营企业可以将第三类医疗器械出租、出借给其他单位使用。（）四、填空题（本大题共15空，每空1分，共15分。请将正确的答案填在题中的横线上。）1.医疗器械经营企业应当建立与经营规模相适应的________，并符合医疗器械经营质量管理规范的要求。2.第三类医疗器械经营企业应当具有________，并对其经营的产品质量负责。3.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当查验供货者的________和医疗器械的合格证明文件。4.医疗器械经营企业应当建立并执行________制度，确保医疗器械运输过程中的质量安全。5.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患，应当立即停止销售，通知相关生产经营企业、使用单位，并向所在地________部门报告。6.医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、________、无合格证明文件以及来源不明的医疗器械。7.医疗器械经营企业应当对贮存医疗器械的场所的温度、湿度进行监测，并________。8.第三类医疗器械经营企业应当建立符合经营质量管理要求的________，并保证其有效运行。9.医疗器械经营企业应当建立并执行________制度，对不合格医疗器械进行控制和管理。10.医疗器械经营企业应当建立并执行________制度，确保医疗器械可追溯。11.医疗器械经营企业应当建立并执行________制度，对医疗器械不良事件进行监测和报告。12.医疗器械经营企业应当建立并执行________制度，对医疗器械召回进行管理。13.医疗器械经营企业应当定期对________执行情况进行检查和评审。14.医疗器械经营企业应当对员工进行________、专业知识和职业道德等方面的培训。15.医疗器械经营企业应当建立并执行________制度，保持经营场所和贮存场所的清洁卫生。五、简答题（本大题共5小题，每小题5分，共25分。）1.简述第三类医疗器械经营企业在进货查验时需要查验并留存哪些资料？2.简述医疗器械经营企业在发现其经营的医疗器械存在安全隐患时应采取的措施。3.简述第三类医疗器械经营企业对贮存场所和设施设备的要求。4.简述医疗器械经营企业销售记录应当包括的内容。5.简述医疗器械经营企业对不合格医疗器械的处理流程。六、案例分析题（本大题共3小题，每小题10分，共30分。）1.某第三类医疗器械经营企业（以下简称A公司）在购进一批植入性医疗器械时，只向供货商索取了医疗器械注册证复印件和产品合格证，未索取供货商的经营许可证和销售人员授权书。在验收过程中，验收人员只核对了产品数量和外观，未核对产品批号和有效期。随后，A公司将该批产品销售给了一家B医院，销售记录中未填写生产批号和有效期。问题：(1)A公司在进货查验环节存在哪些问题？违反了哪些规定？(2)A公司在销售环节存在哪些问题？违反了哪些规定？(3)针对上述情况，监管部门应如何处理？2.某第三类医疗器械经营企业（以下简称C公司）经营需要冷藏冷冻的体外诊断试剂。在一次发货过程中，由于运输车辆制冷设备故障，导致产品在运输过程中温度超标（2-8℃）。C公司为了减少损失，未将此情况告知收货方D医院，直接将产品送达。D医院验收时未对运输过程中的温度记录进行核对，直接入库。后来，该批产品在使用过程中出现质量问题。问题：(1)C公司在运输环节存在哪些问题？违反了哪些规定？(2)D医院在验收环节存在哪些问题？(3)双方应承担哪些责任？如何避免此类事件再次发生？3.某执法人员在检查一家第三类医疗器械经营企业（以下简称E公司）时发现，该企业的质量负责人由公司财务经理兼任，且该质量负责人不具备相关专业背景。该企业计算机系统中的数据可以随意修改，无权限控制和操作日志。另外，该企业仓库中有一批已过期的医疗器械，未进行隔离和标识，仍与合格产品混放。问题：(1)E公司在人员配备方面存在哪些问题？(2)E公司在计算机系统管理方面存在哪些问题？(3)E公司在库存管理方面存在哪些问题？(4)请根据《医疗器械经营质量管理规范》，提出整改建议。试卷答案一、单项选择题1.B2.D3.B4.B5.B6.D7.B8.D9.C10.C11.B12.B13.A14.B15.D16.C17.D18.B19.D20.D21.D22.C23.B24.A25.C26.A27.D28.A29.A30.A二、多项选择题1.ABCE2.ABCDE3.ABCDE4.ABCDE5.ABCD6.ABCDE7.ACDE8.ABCD9.ABCDE10.CDE11.ABC12.ABCDE13.AB14.AB15.ABCD三、判断题1.√2.×3.×4.×5.√6.×7.√8.×9.×10.×11.√12.√13.×14.√15.√16.√17.×18.√19.√20.×四、填空题1.质量管理制度2.质量管理机构或者质量管理人员3.资质4.运输管理5.药品监督管理6.过期、失效或者淘汰7.记录8.计算机信息管理系统9.不合格医疗器械处理10.医疗器械追溯11.医疗器械不良事件监测和报告12.医疗器械召回13.质量管理制度14.法律法规15.卫生管理五、简答题1.简述第三类医疗器械经营企业在进货查验时需要查验并留存哪些资料？答：第三类医疗器械经营企业在进货查验时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，并留存以下资料：(1)供货者的医疗器械经营许可证或者备案凭证复印件；(2)供货者的营业执照复印件；(3)医疗器械注册证或者备案凭证复印件；(4)医疗器械合格证明文件；(5)销售人员的身份证复印件和授权书。所有留存资料应当加盖供货者公章的原印章或具有法律效力的电子签名。2.简述医疗器械经营企业在发现其经营的医疗器械存在安全隐患时应采取的措施。答：医疗器械经营企业在发现其经营的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当采取以下措施：(1)立即停止销售该产品；(2)通知相关生产经营企业、使用单位；(3)及时向所在地药品监督管理部门报告；(4)配合生产经营企业开展召回工作；(5)记录停止销售和通知情况。3.简述第三类医疗器械经营企业对贮存场所和设施设备的要求。答：第三类医疗器械经营企业对贮存场所和场设施设备的要求包括：(1)具有与经营规模相适应的经营场所和贮存条件，场所应当整洁、卫生；(2)贮存场所应当实行分区管理，包括待验区、合格区、不合格区、发货区等，并有明显标识；(3)贮存条件应当符合医疗器械说明书或标签标示的温度、湿度等要求；(4)配备温湿度监测和调控设施设备，对温湿度进行监测和记录；(5)经营需要冷藏、冷冻医疗器械的，应当配备与其经营规模相适应的冷藏、冷冻设施设备，并具有温度监测和调控功能。4.简述医疗器械经营企业销售记录应当包括的内容。答：医疗器械经营企业销售记录应当包括以下内容：(1)医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证号；(2)单位、数量、单价、金额；(3)生产日期、生产批号、有效期；(4)销售日期；(5)购货者的名称、地址及联系方式；(6)许可证号或者备案凭证号等资质证明文件编号。销售记录应当真实、准确、完整和可追溯。5.简述医疗器械经营企业对不合格医疗器械的处理流程。答：医疗器械经营企业对不合格医疗器械的处理流程如下：(1)发现不合格医疗器械后，应当立即进行确认，并采取隔离、标识等措施，防止不合格医疗器械流出；(2)分析不合格原因，填写不合格医疗器械处理记录，注明不合格项目、原因、处理意见等；(3)根据处理意见，对不合格医疗器械进行销毁、退回供货者等处理；(4)对销毁的不合格医疗器械，应当有销毁记录，并留存影像资料；(5)不合格医疗器械的处理记录应当保存至规定期限。六、案例分析题1.某第三类医疗器械经营企业（以下简称A公司）在购进一批植入性医疗器械时，只向供货商索取了医疗器械注册证复印件和产品合格证，未索取供货商的经营许可证和销售人员授权书。在验收过程中，验收人员只核对了产品数量和外观，未核对产品批号和有效期。随后，A公司将该批产品销售给了一家B医院，销售记录中未填写生产批号和有效期。问题：(1)A公司在进货查验环节存在哪些问题？违反了哪些规定？答：A公司在进货查验环节存在的问题：未索取供货商的经营许可证和销售人员授权书；验收时未核对产品批号和有效期。违反了《医疗器械经营质量管理规范》关于采购和验收的规定。规范要求企业应当索取供货者资质及销售人员授权书，验收应当查验产品合格证明文件，并核对产品检验报告书、医疗器械的批号、有效期等。(2)A公司在销售环节存在哪些问题？违反了哪些规定？答：A公司在销售环节存在的问题：销售记录中未填写生产批号和有效期。违反了《医疗器械经营质量管理规范》关于销售记录的规定。规范要求销售记录应当包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证号、单位、数量、单价、金额、生产日期、生产批号、有效期、销售日期、购货者的名称、地址及联系方式等内容。(3)针对上述情况，监管部门应如何处理？答：监管部门应当依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，对A公司的违法行为进行立案调查。根据调查结果，责令A公司限期改正，给予警告，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。同时，应对A公司质量管理体系运行情况进行全面检查。2.某第三类医疗器械经营企业（以下简称C公司）经营需要冷藏冷冻的体外诊断试剂。在一次发货过程中，由于运输车辆制冷设备故障，导致产品在运输过程中温度超标（2-8℃）。C公司为了减少损失，未将此情况告知收货方D医院，直接将产品送达。D医院验收时未对运输过程中的温度记录进行核对，直接入库。后来，该批产品在使用过程中出现质量问题。问题：(1)C公司在运输环节存在哪些问题？违反了哪些规定？答：C公司在运输环节存在的问题：运输车辆制冷设备故障导致温度超标；未将温度超标情况告知收货方；将可能存在质量问题的产品送达医院。违反了《医疗器械经营质量管理规范》关于运输管理和冷链管理的规定。规范要求企业应当采取措施保证运输过程中的质量安全，运输过程中温度超出规定范围的，应当采取调控措施并记录，必要时应当隔离并评估产品质量，不得将不合格产品发货。(2)D医院在验收环节存在哪些问题？答：D医院在验收环节存在的问题：未对运输过程中的温度记录进行核对；直接入库。违反了医疗器械使用质量监督管理办法及相关验收规范，要求对需冷链运输的