2026年度安全隐患排查药品安全排查整治方案

2026年度安全隐患排查药品安全排查整治方案一、总体要求与指导思想为深入贯彻落实国家关于药品安全工作的最新决策部署，坚持“四个最严”要求，即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，切实保障人民群众用药安全有效。2026年度安全隐患排查及药品安全排查整治工作将紧紧围绕防范化解重大风险这一核心，以问题为导向，以底线思维为支撑，全面提升药品质量安全治理水平。本次整治行动不搞形式主义，不走过场，旨在通过全方位、全链条、深层次的风险隐患排查，建立健全药品安全长效监管机制，坚决杜绝系统性、区域性药品安全事件的发生。本次工作的核心目标在于实现“三个确保”：确保药品生产源头质量安全可控，确保药品流通环节秩序规范有序，确保药品使用环节合理合规。通过实施精细化管理和技术赋能，推动药品生产经营企业落实主体责任，强化医疗机构药品质量管理，提升社会共治水平，为公众营造一个安全、放心、可及的药品消费环境。二、组织领导与职责分工为确保2026年度排查整治工作的高效推进，成立年度药品安全排查整治工作领导小组。领导小组负责统筹协调全局性工作，研究解决整治过程中遇到的重大问题，督导检查各地、各单位工作落实情况。（一）领导小组架构组长由分管药品安全工作的行政负责人担任，副组长由药品监管、卫生健康、市场监管等相关部门主要负责人担任。成员单位包括行政审批、监督检查、检验检测、稽查执法、不良反应监测等内设机构及直属单位。（二）职责分工1.药品生产监管组：负责辖区内药品生产企业、配制制剂的医疗机构、中药饮片生产企业的排查整治。重点检查原辅料来源、生产工艺合规性、数据完整性及成品放行管理。2.药品流通监管组：负责药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台及单体药店的排查。重点检查购销渠道合法性、储运条件合规性、票账货相符情况及特殊药品管理。3.药品使用监管组：联合卫生健康部门，负责各级各类医疗机构使用环节的药品质量监管。重点检查药品采购验收、储存养护、调配使用及不良反应监测报告制度执行情况。4.技术支撑组：负责组织开展药品抽检、检验检测及数据分析。对排查中发现的可疑产品进行针对性抽检，为执法办案提供技术依据。5.稽查办案组：负责对排查整治中发现的违法违规线索进行立案调查，依法从严从重查处违法行为，并公开曝光典型案例。三、排查范围与重点整治内容本次排查整治行动覆盖药品全生命周期，包括研发、生产、流通、使用各个环节，重点关注高风险品种、薄弱环节及新兴业态。（一）药品生产环节隐患排查1.数据可靠性专项检查：深入检查药品生产企业计算机化系统数据管理情况。重点核查是否存在修改系统时间、篡改或删除数据、手动修改记录等违规行为。要求企业必须确保生产、检验、包装等所有环节的数据真实、完整、可追溯，符合ALCOA+原则。2.原料药与辅料合规性审查：严查原料药来源是否合法，是否对供应商进行严格审计；检查是否存在使用化工原料代替药用原料，使用劣质辅料生产药品的行为。重点打击非法添加、违规投料等严重违法行为。3.中药饮片生产整治：针对中药饮片染色增重、掺杂使假、硫磺超标、非法渠道购进中药提取物等顽疾进行重点攻坚。检查企业是否具备与其生产规模相适应的检验能力和条件，是否对购进的中药材进行全检。4.委托生产与委托检验排查：核查持有人是否对受托方进行有效监督，委托生产是否经过批准，质量协议是否涵盖所有关键质量控制点。严查违规委托生产、挂靠生产等“黑窝点”。5.无菌与植入性医疗器械生产检查：对无菌药品生产企业，重点检查洁净区环境监测、灭菌工艺验证、无菌保证水平等关键控制点，确保产品无菌放行。（二）药品流通环节隐患排查1.特殊药品管理：严查麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品的经营管理。检查专库（柜）、双人双锁、专用账册、出入库复核等管理制度执行情况，坚决防止特殊药品流入非法渠道。2.冷链药品储运管理：全面排查冷链药品经营企业的温湿度监测系统、冷链运输设施设备。重点检查冷库、冷藏车、保温箱的验证报告，运输过程中温度数据的实时记录与上传，确保断链风险可控。3.进口药品与境外药品：检查进口药品《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》核对情况。严厉打击走私、销售假劣进口药品等违法行为。4.网络售药违规行为整治：贯彻落实《药品网络销售监督管理办法》，重点检查第三方平台是否对入驻企业进行资质审核，是否展示执业药师资质；检查违规销售处方药、超范围销售药品、虚假宣传等行为。重点排查“海淘”药品、境外未上市药品等非法网络销售行为。5.飞行检查与交叉互查：采取“四不两直”方式（不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待，直奔基层、直插现场），对风险等级高的企业开展飞行检查，对投诉举报集中的企业开展突击检查。（三）药品使用环节隐患排查1.医疗机构药房规范化管理：检查二级及以上医疗机构药房是否达到规范化标准，重点核查药品购进渠道、验收记录、储存养护（特别是避光、冷藏、湿度控制）、近效期药品管理等。2.重点监控药品管理：严查医疗机构对抗菌药物、辅助用药、重点监控合理用药药品的管理使用情况。是否存在超适应症、超剂量使用，是否存在违规采购使用过期药品、霉变药品的行为。3.不良反应监测与报告：检查医疗机构是否建立药品不良反应报告和监测管理制度，是否配备专职人员，对新的、严重的药品不良反应是否及时上报，是否存在瞒报、漏报现象。4.医疗机构制剂管理：核查医疗机构制剂室是否按批准的工艺进行配制，是否在医疗机构内使用，不得在市场上销售。严查使用未经批准的原辅料配制制剂。（四）重点风险品种清单为提高排查针对性，制定2026年度重点风险品种清单，包括但不限于：疫苗、血液制品、生物制品等高风险生物药品；治疗狭窄、起效迅速、毒性大的注射剂；集中中选药品（集采中选品种）；儿童用药、老年用药及特殊人群用药；抗生素、抗肿瘤药物；医疗美容用药品（如A型肉毒毒素）；中药配方颗粒。四、实施步骤与时间安排本次排查整治行动分为四个阶段，贯穿2026年全年，确保时间、内容、人员、效果“四落实”。（一）动员部署与企业自查阶段（2026年1月1日—2026年2月28日）1.制定方案：各地、各单位结合实际，制定具体实施方案，明确任务分工，细化工作措施。2.宣传动员：召开动员大会，传达整治精神，解读法律法规，督促企业落实主体责任。3.企业自查：所有药品生产经营使用单位对照排查要点，开展“拉网式”自查。对自查发现的隐患，要建立台账，明确整改措施和时限，形成自查报告，并于2月底前报送监管部门。对自查中发现严重问题并主动报告、积极整改的，可依法从轻或减轻处罚。（二）集中排查与监督检查阶段（2026年3月1日—2026年8月31日）1.全覆盖检查：监管部门对辖区内企业进行全覆盖检查。对高风险企业、信用等级低的企业、自查“零报告”但被投诉举报多的企业，实施重点检查。2.飞行检查：针对重点品种和重点环节，组织开展不少于20次的飞行检查，严厉打击隐蔽性、顽固性违法违规行为。3.监督抽检：结合排查情况，开展针对性监督抽检。加大对生产环节、流通终端和使用环节的抽检力度，提高抽检靶向性。4.联合执法：加强与公安、卫健、医保等部门的协作，开展联合执法行动，形成监管合力，严厉打击跨区域、团伙性违法犯罪。（三）问题整改与案件查处阶段（2026年9月1日—2026年10月31日）1.督促整改：对排查中发现的问题，下达责令整改通知书，明确整改期限。实行“销号制”管理，整改不到位绝不放过。2.案件查办：对排查中发现的案件线索，及时立案调查。严格落实“处罚到人”规定，对违法企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员依法进行罚款、禁业等处罚。3.公示曝光：定期向社会公布典型案例，发挥警示震慑作用。对严重失信企业，列入严重违法失信名单，实施联合惩戒。（四）总结提升与长效机制建设阶段（2026年11月1日—2026年12月31日）1.总结评估：对全年排查整治工作进行总结，评估整治成效，分析存在的问题和不足，形成书面总结报告。2.完善制度：针对整治中发现的共性问题、制度漏洞，研究制定相关监管制度或规范性文件，堵塞监管漏洞。3.智慧监管：加快推进药品监管信息化建设，完善药品追溯体系，利用大数据、人工智能等技术手段，提升风险预警和精准监管能力。五、工作措施与保障机制（一）强化风险隐患分级管控建立药品安全风险隐患分级分类管理机制。根据排查结果，将企业风险等级划分为高、中、低三级。高风险企业：实行每月巡查，驻厂监督，责令限期整改，整改期间暂停相关业务。中风险企业：实行每季度检查，增加飞行检查频次，跟踪整改情况。低风险企业：实行“双随机、一公开”检查，减少现场检查频次，主要通过非现场手段监管。建立风险会商制度，每月召开一次风险研判会，分析排查数据，研判风险趋势，制定防控措施。（二）压实企业主体责任督促企业严格执行药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）、医疗机构药事管理规定。1.关键岗位人员履职：重点检查企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键岗位人员在岗履职情况，严禁挂靠兼职、虚设岗位。2.质量管理体系内审：督促企业定期开展质量管理体系内部评审，及时发现并纠正体系运行中的偏差。3.追溯体系建设：督促企业按照规定上传药品追溯信息，确保药品来源可查、去向可追、责任可究。（三）提升技术支撑能力1.检验检测能力建设：加大对检验机构的投入，补充急需的检验检测设备，引进专业技术人才，提升对非法添加、掺杂使假、复杂基质的检验能力。2.不良反应监测评价：加强药品不良反应监测机构建设，提高监测报告的质量和数量，强化信号挖掘、评价和预警能力，充分发挥不良反应监测在风险防控中的哨兵作用。3.应急检验机制：建立24小时应急检验响应机制，对突发药品安全事件所需的检验检测，开辟绿色通道，做到随到随检、检毕即报。（四）加强部门协同联动1.行刑衔接：建立健全行政执法与刑事司法衔接机制，明确案件移送标准、程序和时限。对涉嫌犯罪的，坚决移送公安机关，严禁以罚代刑。2.跨区域协作：加强跨省、跨市区域的监管协作，建立线索通报、案件协查、联合办案机制，打击跨区域违法犯罪链条。3.医保联动：加强与医保部门的沟通，对医保定点药店、医疗机构违规使用医保基金购买药品、串换药品等行为，实行“一案双查”，既要查药品质量，也要查医保违规。（五）严格考核评价与问责将药品安全排查整治工作纳入年度目标责任考核体系。对工作扎实、成效显著的单位和个人予以通报表扬；对工作不力、敷衍塞责、推诿扯皮，导致发生药品安全事故或造成严重不良社会影响的，依法依规严肃追究相关单位和人员的责任。六、排查整治标准与量化指标为确保整治工作取得实效，特制定以下量化指标，作为考核评价的重要依据：检查对象检查覆盖率隐患整改率抽检批次不合格产品处置率处罚到人率药品生产企业100%100%不低于生产批次的5%100%100%药品批发企业100%100%不低于购进批次的2%100%100%零售连锁总部100%100%视情安排100%100%单体药店不低于95%100%视情安排100%视情而定二级以上医疗机构100%100%不低于使用批次的1%100%视情而定网络售药平台100%100%视情安排100%100%七、隐患排查具体操作指引（一）现场检查“五查五看”工作法1.查资质，看证照：检查企业《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《营业执照》等是否齐全有效，经营范围是否与实际一致。2.查台账，看流向：检查购销记录、验收记录、出库复核记录、温湿度记录等是否真实完整，票账货是否相符，资金流向与货物流向是否一致。3.查现场，看管理：检查仓库、车间、营业场所等区域是否整洁有序，药品堆码是否符合规定，设施设备（温湿度计、冷库、空调等）是否运行正常。4.查系统，看数据：检查计算机管理系统的权限设置、日志记录、数据修改痕迹，是否存在违规操作。5.查人员，看能力：检查从业人员是否经过培训上岗，关键岗位人员是否具备相应资质，是否熟悉法律法规和业务知识。（二）重点风险隐患排查清单示例风险类别风险描述排查方法处置措施虚假记录现场填写记录，时间逻辑错误核对原始记录与系统日志，询问操作人员责令整改，立案调查，约谈企业负责人非法渠道无法提供合法票据，供货商资质不全追溯上游企业，核查税务发票封存扣押产品，从重处罚，移送公安温控失效冷链运输温度超标，冷库报警失效导出温湿度监测数据，检查设备校准记录责令召回，评估产品质量风险夸大宣传非药品宣称治疗功效，虚假广告检查宣传单页、网站页面、销售话术移送市场监管广告监管部门查处过期药品货架、仓库发现过期药品未及时下架全盘清点，检查效期管理制度责令下架销毁，依法处罚八、应急处置与后续管理（一）应急响应机制在排查整治期间，一旦发生药品安全突发事件，必须立即启动应急响应。1.信息报告：事发地监管部门应在获知信息后1小时内向上级部门报告，并通报同级卫生健康部门。2.紧急控制：立即责令相关企业暂停生产、销售、使用，召回相关批次产品，封存可疑原料辅料。3.医疗救治：协调卫生健康部门全力开展医疗救治工作，最大限度减少健康危害。4.调查处理：组织专家开展事件调查，查明原因，判定性质，认定责任，依法处理。（二）整改复查与闭环管理对于责令整改的企业，监管部门要在整改期限届满后及时组织复查。1.复查验收：对照整改通知书要求，逐项核查整改落实情况。2.闭环销号：整改合格后，予以销号；整改不合格的，依法采取停产停业整顿、吊销许可证等更为严厉的措施。3.跟踪问效：对整改完成的企业，在后续3个月内增加检查频次，防止问题反弹。九、宣传引导与社会共治（一）开展科普宣传利用“安全用药月”、“药品科技活动周”等载体，深入社区、农村、学校、企业开展药品安全科普宣传。普及药品法律法规和科学用药知识，提高公众自我保护意识和识假辨假能力。引导公众理性消费，不盲目听信虚假广告和夸大宣传。（二）畅通投诉举报完善12315、12345等投诉举报渠道，落实举报奖励制度，鼓励内部知情人举报企业违法违规行为。对收到的投诉举报线索，做到件件有登记、事事有回音，形成全社会共同监督的良好氛围。（三）发挥行业协会作用充分发挥医药