一次性使用无菌医疗器械监督管理办法试题及答案

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的立法依据是（）A.《中华人民共和国产品质量法》B.《医疗器械监督管理条例》C.《中华人民共和国药品管理法》D.《中华人民共和国标准化法》答案：B2.国家对一次性使用无菌医疗器械实行分类管理，其分类依据是（）A.产品价格B.产品材质C.风险程度D.使用频次答案：C3.一次性使用无菌医疗器械注册证有效期为（）A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C4.医疗器械注册人、备案人应当建立并保存的医疗器械追溯记录保存期限为（）A.不少于2年B.不少于3年C.不少于5年D.不少于产品有效期后2年答案：D5.对一次性使用无菌医疗器械开展不良事件监测的主体是（）A.卫生健康主管部门B.市场监督管理部门C.注册人、备案人D.使用单位答案：C6.一次性使用无菌医疗器械的最小销售单元应当附有的文件是（）A.产品广告页B.产品合格证C.产品宣传册D.产品报价单答案：B7.下列哪项不属于一次性使用无菌医疗器械再处理禁令的情形（）A.产品说明书标注“一次性使用”B.产品包装破损C.产品已过期D.产品未使用但包装完好答案：D8.对生产一次性使用无菌医疗器械企业的洁净室（区）空气洁净度级别应达到的最低标准是（）A.100级B.1000级C.10000级D.100000级答案：C9.一次性使用无菌医疗器械的灭菌过程确认文件应当保存（）A.1年B.2年C.不少于产品有效期后2年D.5年答案：C10.国家药监局对高风险一次性使用无菌医疗器械实施的监管措施是（）A.备案管理B.注册管理C.许可管理D.报告管理答案：B11.一次性使用无菌医疗器械广告内容应当以什么为准（）A.企业宣传册B.产品说明书C.注册证附件D.经注册或备案的产品说明书答案：D12.对进口一次性使用无菌医疗器械实施检验的主体是（）A.海关B.国家药监局C.省级药监局D.国家市场监督管理总局答案：A13.一次性使用无菌医疗器械的批记录应当保存（）A.1年B.2年C.不少于产品有效期后1年D.不少于产品有效期后2年答案：D14.医疗器械注册人委托生产一次性使用无菌医疗器械的，应当向哪级药监部门报告（）A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监局D.县级市场监管局答案：B15.一次性使用无菌医疗器械的“UDI”是指（）A.用户设备接口B.唯一设备标识C.统一数据接口D.用户数据标识答案：B16.对一次性使用无菌医疗器械开展飞行检查的部门是（）A.卫生健康部门B.药品监督管理部门C.工信部门D.商务部门答案：B17.一次性使用无菌医疗器械注册申报资料中，不属于“综述资料”的是（）A.产品概述B.型号规格C.包装说明D.原材料供应商审计报告答案：D18.对一次性使用无菌医疗器械实施召回的主体是（）A.使用单位B.注册人、备案人C.经营企业D.物流单位答案：B19.一次性使用无菌医疗器械的“无菌”是指（）A.无细菌B.无活微生物C.无致病菌D.无热原答案：B20.一次性使用无菌医疗器械的初包装必须标注（）A.灭菌批号B.产品广告C.企业二维码D.产品价格答案：A21.对一次性使用无菌医疗器械进行再灭菌的行为，监管定性为（）A.合法行为B.违规行为C.犯罪行为D.自主行为答案：B22.一次性使用无菌医疗器械的“货架寿命”验证属于（）A.设计开发验证B.设计开发确认C.过程确认D.灭菌确认答案：A23.一次性使用无菌医疗器械的生物学评价应首先考虑（）A.细胞毒性B.皮肤刺激C.材料表征D.急性毒性答案：C24.对一次性使用无菌医疗器械实施临床评价时，可豁免临床试验的情形由谁规定（）A.国家卫健委B.国家药监局C.省级药监局D.国家市场监管总局答案：B25.一次性使用无菌医疗器械注册变更，涉及“无菌”工艺的，属于（）A.登记事项变更B.许可事项变更C.无需变更D.备案变更答案：B26.一次性使用无菌医疗器械的“批”定义强调（）A.同一班次B.同一灭菌批C.同一销售订单D.同一原材料批答案：B27.对一次性使用无菌医疗器械广告审查批准的机关是（）A.省级市场监管局B.省级药监局C.国家药监局D.国家市场监管总局答案：B28.一次性使用无菌医疗器械注册人名称变更后，应当向原注册部门申请（）A.重新注册B.许可事项变更C.登记事项变更D.备案答案：C29.一次性使用无菌医疗器械的“留样”数量应当至少满足（）A.1倍全检量B.2倍全检量C.3倍全检量D.5倍全检量答案：B30.对一次性使用无菌医疗器械实施“重点监测”的周期为（）A.6个月B.1年C.2年D.3年答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于一次性使用无菌医疗器械的有（）A.一次性使用无菌注射器B.一次性使用输液器C.一次性使用胃镜D.一次性使用无菌手术衣答案：ABD32.一次性使用无菌医疗器械注册申报资料中“风险管理资料”应包括（）A.风险分析B.风险评价C.风险控制措施验证D.剩余风险评价答案：ABCD33.对一次性使用无菌医疗器械生产企业的现场检查重点包括（）A.洁净室环境监测B.灭菌过程确认C.批记录真实性D.员工考勤表答案：ABC34.一次性使用无菌医疗器械的UDI载体可包括（）A.一维码B.二维码C.RFIDD.激光蚀刻答案：ABCD35.下列哪些情形应当启动一次性使用无菌医疗器械召回（）A.产品不符合强制性标准B.产品存在不合理风险C.产品标签贴错D.产品未使用但包装破损答案：ABC36.一次性使用无菌医疗器械的生物学评价试验可包括（）A.细胞毒性B.致敏性C.植入试验D.血液相容性答案：ABCD37.对一次性使用无菌医疗器械开展再处理研究的限制条件包括（）A.产品注册证未批准再处理B.说明书标注“一次性使用”C.产品为植入类D.产品为低度风险答案：ABC38.一次性使用无菌医疗器械注册人应当履行的义务有（）A.建立不良事件监测制度B.开展上市后研究C.建立产品追溯制度D.建立价格垄断联盟答案：ABC39.一次性使用无菌医疗器械的灭菌方法有（）A.环氧乙烷灭菌B.辐照灭菌C.湿热灭菌D.干热灭菌答案：ABCD40.对一次性使用无菌医疗器械实施飞行检查时可采取的措施有（）A.现场抽样B.查阅原始记录C.查封场所D.拘留责任人答案：ABC三、填空题（每空1分，共20分）41.一次性使用无菌医疗器械的注册证编号格式为：国械注准×××××××××××，其中“准”字代表________。答案：境内医疗器械42.医疗器械注册人应当在产品上市后________年内向国家药监局提交年度不良事件监测总结报告。答案：143.一次性使用无菌医疗器械的初包装封口完整性验证应采用________试验。答案：染色渗透或微生物挑战（任填其一）44.环氧乙烷灭菌残留量控制指标中，EO残留量不得超过________μg/g。答案：445.一次性使用无菌医疗器械的“批记录”应当由________部门审核并签名。答案：质量管理部门46.UDI-DI属于________标识符，用于识别同一规格型号产品。答案：静态47.一次性使用无菌医疗器械的“货架寿命”验证应包括________加速老化和实时老化两部分。答案：加速48.对一次性使用无菌医疗器械实施临床评价时，同品种比对路径需提交________评价报告。答案：临床49.一次性使用无菌医疗器械的“洁净室”静态监测频次为每________月一次。答案：650.国家药监局对高风险一次性使用无菌医疗器械实施的进口检验方式为________检验。答案：批批四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）51.一次性使用无菌医疗器械注册证有效期届满前6个月应提出延续申请。（√）52.产品说明书可以标注“可重复使用”字样以方便临床灵活操作。（×）53.一次性使用无菌医疗器械的UDI-PI部分包含序列号、生产批号、生产日期等信息。（√）54.注册人可委托任何第三方物流企业运输无菌器械，无需备案。（×）55.一次性使用无菌医疗器械的灭菌确认属于设计开发确认范畴。（×）56.对植入级一次性使用无菌器械，应进行全身毒性试验。（√）57.一次性使用无菌医疗器械的留样应在与产品相同条件下储存。（√）58.省级药监局无权对进口一次性使用无菌器械实施飞行检查。（×）59.一次性使用无菌医疗器械的再处理研究获批后，可大规模临床推广。（×）60.产品注册变更后，原注册证号不变，仅更新批准日期。（√）五、简答题（每题6分，共30分）61.简述一次性使用无菌医疗器械注册申报资料中“综述资料”应包含的核心内容。答案：产品概述、结构组成、工作原理、型号规格、包装说明、适用范围、禁忌症、参考的同类产品或前代产品、国内外上市背景、注册路径选择理由、符合性声明。62.简述环氧乙烷灭菌确认应包含的主要步骤。答案：安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），包括半周期/全周期验证、生物指示剂挑战、环氧乙烷残留量验证、产品性能稳定性验证、再确认周期设定。63.简述一次性使用无菌医疗器械不良事件监测中“信号检测”的常用方法。答案：频数法（PRR、ROR）、贝叶斯法（BCPNN、MGPS）、时序扫描、哨点医院主动监测、文献挖掘、社交媒体监测。64.简述UDI系统对一次性使用无菌医疗器械追溯管理的意义。答案：实现生产、流通、使用全链条快速精准识别；提升召回效率；打击假冒产品；优化库存管理；支撑医保精准支付；为临床提供器械全生命周期数据。65.简述一次性使用无菌医疗器械注册人委托生产时，双方质量协议应涵盖的关键要素。答案：产品放行责任划分；原材料供应商审计；生产批次定义；批记录审核与移交；变更控制；CAPA管理；产品投诉与召回；文件保存年限；现场监督审计频次；违约责任。六、案例分析题（每题10分，共40分）66.案例：某医院发现一次性使用无菌输液器出现浑浊，经调查为灭菌不彻底。注册人确认同批次已销售3万件，其中1.2万件已使用。请回答：（1）注册人应启动哪级召回？（2）召回时限要求？（3）向监管部门报告的内容？（4）对已使用患者的处置措施？答案：（1）一级召回；（2）24小时内通知经销商、使用单位，72小时内提交召回计划，1周内完成一级召回；（3）产品信息、风险分析、召回级别、召回计划、已销售数量、库存数量、已使用数量、拟召回措施、预计完成时间、责任人及联系方式；（4）立即封存剩余产品，统计使用患者名单，开展临床随访，必要时进行血液培养及抗感染治疗，建立患者健康档案，向当地卫健部门报告。67.案例：某企业拟将一次性使用无菌注射器从环氧乙烷灭菌变更为辐照灭菌，注册人提交变更申请。请分析：（1）属于哪类注册变更？（2）需提交的技术资料？（3）是否需要开展临床试验？（4）审评关注点？答案：（1）许可事项变更；（2）变更理由、辐照灭菌确认报告（IQ/OQ/PQ）、产品性能验证、包装完整性验证、生物相容性再评价、货架寿命再验证、EO残留对比、风险分析报告、标签样稿；（3）无需临床试验，但需提交临床评价报告，证明灭菌方式改变不影响安全有效性；（4）辐照剂量设定是否充分、材料耐辐照性能、包装密封完整性、生物相容性变化、有效期是否缩短、是否产生新风险。68.案例：某省药监局对一次性使用无菌导尿管生产企业飞行检查，发现洁净室沉降菌监测记录连续三个月超标，但产品已放行。请回答：（1）企业违反的法规条款？（2）监管部门可采取的措施？（3）企业应立即采取的纠正措施？（4）如何评估已放行产品风险？答案：（1）违反《医疗器械生产质量管理规范》洁净室监测要求及《医疗器械监督管理条例》第三十六条；（2）责令停产整改、召回产品、立案调查、罚款、吊销生产许可证；（3）立即停产、启动偏差调查、重新监测洁净室、评估灭菌前微生物负荷、追加生物指示剂挑战、封存库存、通知经销商；（4）依据沉降菌超标程度、产品无菌检验结果、灭菌过程参数、临床使用感染事件数据，采用FMEA方法评估，必要时启动二级召回。69.案例：某进口一次性使用