ISO 99992022 辅助产品.分类和术语标准立项发展报告

辅助产品分类和术语（ISO9999:2022）标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Assistiveproducts—Classificationandterminology(ISO9999:2022)摘要辅助技术产品是改善残障人士、老年人及功能受限者生活质量的重要工具，其分类与术语的统一对于全球范围内的产品研发、政策制定、服务供给及国际贸易具有基础性支撑作用。ISO9999:2022《辅助产品分类和术语》是由国际标准化组织（ISO）发布的旨在建立辅助产品统一分类体系和术语规范的核心标准。本报告系统梳理了该标准的立项背景、修订历程、核心技术内容及其在国际层面的应用现状，重点分析了2022年第六版相较于先前版本在分类结构调整、术语更新、数字化适配及与ICF（《国际功能、残疾和健康分类》）框架协同等方面的重大技术改进。报告指出，ISO9999:2022通过引入三级分类层级扩展、增加新兴辅助技术类别（如智能辅助系统和信息通信技术辅助产品）、优化编码体系等措施，有效回应了全球辅助技术产业快速发展和人口老龄化加剧所带来的标准化需求。基于该标准在各国转化实施中的经验与挑战，本报告提出了进一步推动标准应用、完善配套政策和促进国际协调的具体建议，为相关企事业单位开展辅助产品标准化工作提供决策参考。关键词：辅助产品；分类与术语；ISO9999；标准化；国际功能分类；无障碍环境；辅助技术一、引言1.1标准立项背景辅助产品（AssistiveProducts）是指为维持或改善个人功能表现和福祉，由残障人士、老年人或功能受限者使用或与其共同使用的任何产品（包括设备、仪器、工具、软件等）。世界卫生组织（WHO）统计数据显示，全球目前有超过10亿人需要一种或多种辅助产品，且随着人口老龄化和非传染性疾病患病率的持续上升，到2050年这一数字预计将突破20亿。然而，全球仍有近90%的需要辅助产品的人群无法获得所需产品，其中分类体系不统一、术语不规范是阻碍辅助产品可及性的关键障碍之一。在此背景下，国际标准化组织于1992年首次发布ISO9999《辅助产品分类和术语》标准草案，旨在为辅助产品的分类、描述和编码提供统一的技术语言。经过1998年、2002年、2007年、2011年、2016年的多次修订，ISO9999已逐步发展为全球辅助产品领域最具影响力的基础性分类标准。2022年5月16日，国际标准化组织正式发布第六版标准——ISO9999:2022，标志着辅助产品分类标准化进入全新阶段。1.2标准定位与意义ISO9999:2022在整个辅助技术标准体系中处于"基础性框架标准"的定位，其直接关联的上下游标准包括：ISO21856《辅助产品一般要求和试验方法》系列标准、IEC62368系列安全标准以及ISO9999中引用的WHO国际功能、残疾和健康分类（ICF）系统。它为上述标准和各国辅助产品目录的编制提供了统一的编码和分类语言。该标准的核心价值体现在三个维度：-数据层面：为各国建立辅助产品供应数据库、处方信息系统和保险报销目录提供统一的编码框架；-产业层面：为辅助产品制造商的产品注册、市场准入和国际贸易提供一致的技术描述语言；-服务层面：为辅助技术评估、适配、培训及效果评价提供标准化的产品归类依据。二、标准的修订背景与编制依据2.1国际社会对辅助技术的高度关注2.2技术发展驱动分类体系更新近年来，辅助技术领域经历了深刻的技术变革，突出表现在以下几个方面：-智能辅助系统的兴起：基于物联网、人工智能和传感技术的智能辅助产品（如智能助听器、脑机接口设备等）对传统分类框架提出了挑战；-信息通信技术产品的融合：通用ICT产品与辅助功能的融合日趋深入，出现了大量交叉性辅助产品；-个性化与模块化趋势：3D打印、定制化设计和模块化产品组合使产品形态更加多样。上述技术趋势在ISO9999:2022的修订中得到充分回应，新版标准对分类框架进行了大幅调整，增加了大量新兴辅助产品类别。2.3编制依据与协调关系ISO9999:2022的修订工作严格遵循ISO/IEC导则第2部分的规范性要求，同时密切协调以下关键文件：-ISO/TR16982（可用性方法）、IEC62366-1（可用性工程）等可用性标准；-WHOICF框架：确保辅助产品分类与ICF中"活动与参与"维度的编码实现衔接对应；-ISO21856:2022《辅助产品——一般要求和试验方法》中引用了ISO9999的编码体系；-欧盟《欧洲无障碍法案》（EuropeanAccessibilityAct）及《医疗器械法规》（MDR2017/745）中关于辅助产品分类的相关条款。该标准由ISO/TC173"辅助产品"技术委员会归口管理，其下设的WG9工作组具体负责ISO9999的维护与修订工作。2.4标准编制的主要原则ISO9999:2022在修订过程中确立了以下核心编制原则：1.以功能为导向：分类依据产品的预期功能而非技术实现方式，以确保技术中立性和未来适应性；2.兼容国际框架：与WHOICF、联合国《残疾人权利公约》（CRPD）等国际文件形成协同效应；3.层级化编码：采用三位层级分类结构（大类、中类、小类），支持细化到具体产品型号的编码扩展；4.动态维护机制：建立持续修订机制，确保标准能够及时反映辅助技术产业的最新发展。3.5分类编码体系-编码结构与层级规则：ISO9999:2022采用"单字母+四位数字"的组合编码方式，以"类别字母+编号"的三级分类体系组织全部辅助产品。-其编码体系的总体结构可以直观表示如下：|分类层级|名称|编码格式|层级数量||---------|------|---------|---------||第一层级|大类（章）|字母（如04、05…）|13个||第二层级|中类（组）|字母+两位数字|131个||第三层级|小类（分组）|字母+四位数字|741个|-与ICF的对应关系：ISO9999:2022在附录中提供了辅助产品分类编码与ICF"活动与参与"编码之间的映射索引，为跨领域数据共享提供了关键桥梁。-使用原则与扩展规则：标准同时规定了使用原则，包括产品归类应遵循主要功能优先原则，以及允许各国标准化机构在第三层级下增加细分码用于本国管理需求等扩展规则。三、ISO9999:2022标准内容概述3.1标准名称与适用范围ISO9999:2022的正式名称为"辅助产品分类和术语"（Assistiveproducts—Classificationandterminology）。该标准适用于所有辅助产品的分类与术语定义，包括但不限于：为残障人士设计的专用辅助产品、带有辅助功能的通用产品以及辅助技术服务。其用户群体涵盖辅助产品制造商、供应商、康复服务机构、医疗机构、保险机构、政策制定者及标准化组织等。3.2标准的核心内容ISO9999:2022标准的主要技术内容可归纳为以下几个方面：（1）辅助产品的分类框架：确立了辅助产品的系统分类方法，涵盖13个大类、131个中类和741个小类的完整分类体系；（2）编码规则：规定了辅助产品的编码结构与使用规则，编码格式为"字母+四位数字"的结构化代码；（3）术语定义：提供了辅助产品领域核心术语的标准化定义，建立了统一的专业语言；（4）分类索引：提供了英文/法文双语按字母排序的分类索引（基于ISO/IEC导则对官方语言版本的要求），便于用户快速检索和准确定位产品类别；（5）与ICF的对应关系：在附录中提供分类编码与WHO-ICF编码的映射表，实现不同分类系统间的数据互通。3.32022版标准的主要技术变化相较于2016年版（ISO9999:2016），2022年版在多个关键方面实现了显著的技术升级。第一，分类结构全面优化。新版标准将大类数量从2016版的12个拓展至13个，新增了"通信与信息管理辅助产品"大类；中类和小类数量也从原有的122个和640个分别增加至131个和741个。分类层级的扩展有效纳入了近年来涌现的新型辅助产品类别。第二，新兴技术类别的系统纳入。2022版新增了大量与数字化、智能化相关的辅助产品类别，如：-043615（智能环境控制系统）、-053012（增强现实辅助眼镜）、-223318（语音控制软件）等。第三，术语定义的全面审订。修订过程中，工作组对全部定义进行了系统审订：将"康复机器人"从原先的"理疗辅助产品"类调整至新的"机器人辅助系统"独立小节，并更换了总计60余条术语表述。术语修订以功能描述中立性为原则，避免对特定技术方案的偏向性表述。第四，编码体系兼容性与数字化适配显著增强。新版标准将第三层级编码的灵活性提升了约50%，同时新增了与ICF的精细映射表，并在标准附录中提供了XML格式的机器可读分类数据模型，为各国建立电子化辅助产品数据库和信息管理系统提供了直接的技术支撑。四、标准参与单位介绍ISO9999:2022由国际标准化组织ISO/TC173"辅助产品"技术委员会（TechnicalCommittee173,Assistiveproducts）编制并维护。4.1ISO/TC173技术委员会简介ISO/TC173成立于1989年，是国际标准化组织下设的专门从事辅助产品标准化的技术委员会。其秘书处目前由丹麦标准协会（DanishStandards）承担。该技术委员会的职能范围涵盖：-辅助产品领域的基础性标准制定（术语、分类、安全要求等）；-与无障碍设计相关的标准开发；-与WHO、国际康复学会（RehabilitationInternational）等国际组织的协调合作。截至目前，ISO/TC173下设多个工作组（WG），其中WG9专门负责ISO9999的维护与修订工作。参与该技术委员会工作的成员包括来自40余个国家的标准化机构（P成员）和10余个观察成员（O成员），以及世界卫生组织、国际康复医学会（ISPRM）等联络组织。4.2主要参与单位介绍：中国残疾人辅助器具中心中国残疾人辅助器具中心（ChinaNationalAssistiveTechnologyCenterforDisabledPersons,NCAT）是ISO9999:2022修订工作中代表中国参与的核心技术单位。单位概况：中国残疾人辅助器具中心（以下简称"辅具中心"）成立于1992年，是在中国残疾人联合会直接领导下的国家级辅助技术研究与服务机构。辅具中心承担着全国辅助器具服务体系建设的技术指导职能，负责全国辅助器具产品检测、质量监督、标准研究和人才培养工作，同时作为中国国内技术归口单位参与国际标准化组织ISO/TC173的相关工作，长期跟踪并深度参与ISO9999历次修订进程。在ISO9999:2022修订中的贡献：辅具中心作为中国代表团的核心技术支撑单位，在2022版标准修订过程中积极参与、建言献策，发挥了多方面的实质性作用。在ISO/TC173/WG9多次国际工作会议上，辅具中心代表中国提出修改意见20余条，其中多项涉及中医康复辅助产品纳入ISO9999分类体系的建议，推动了国际标准对传统医学辅助器具的包容性认知。此外，辅具中心连续多年组织国内辅助器具生产企业、康复机构和研究机构开展ISO9999适用性调研，系统收集和反馈标准使用中遇到的实际问题。作为全国辅助器具标准化技术委员会（SAC/TC148）的秘书处挂靠单位，辅具中心还积极推动ISO9999的国内转化工作，组织完成了ISO9999:2022的中文译本审定及与GB/T16432—2016《残疾人辅助器具分类和术语》的比对研究，为标准的中国化实施奠定了坚实基础。国内转化与推广贡献：在推动ISO9999:2022国内转化和产业应用方面，辅具中心主导开展了多项关键工作：组织编制"辅助器具产品分类目录"移动端应用工具（APP），实现了标准编码的数字化便捷查询；开展ISO9999编码与国家医保目录中辅助器具类项目的映射研究，为医保报销和政府采购提供了技术依据；同时面向全国31个省（自治区、直辖市）的辅具服务机构和定点生产企业举办标准宣贯培训班，有效推进了标准在全国范围内的推广应用。五、结论ISO9999:2022《辅助产品分类和术语》作为全球辅助产品领域的基础性分类标准，其发布实施不仅为国际辅助技术产业发展提供了统一的技术语言，更在全球范围内推动着辅助技术服务和保障体系的规范化、信息化进程。从标准内容来看，2022版在分类结构、术语定义、编码规则和数字化适配等方面均实现了显著改进，充分回应了辅助技术领域的智能化发展趋势和多层次应用需求。从国际应用层面来看，ISO9999:2022已被世界卫生组织全球辅助技术合作倡议（GATE）采纳为辅助产品清单编制的框架基础，并被联合国儿童基金会（UNICEF）和各国发展机构在低收入国家辅助产品供给项目中广泛引用。同时，ISO9999:2022的编码体系已被欧盟多国用于国家辅助产品数据库的字段定义（如德国Rehadat数据库即基于ISO9999编码组织产品索引），并被世界卫生组织《重点辅助产品清单》及部分国家医保目录所引用对照。国际层面，ISO9999:2022与WHO-ICF的映射机制为跨领域数据共享奠定了基础；国内层面，中国残疾人辅助器具中心等专业机构的积极推动，为该标准在中国的转化实施奠定了坚实基础。展望未来，ISO9999的后续修订工作应重点关注以下几个方向：一是持续追踪人工智能、机器人技术、脑机接口等新兴技术在辅助产品领域的应用趋势，保持分类体系的动态前瞻性；二是深化与WHO-ICF、联合国《残疾人权利公约》及ISO21856、IEC62366等标准体系的协同联动，构建更完善的无障碍标准化生态系统；三是探索标准与大数据、云计算等技术融合的路径，推动辅助产品分类编码向机器可读、智能检索方向发展，为全球辅助技术的数字化转型提供标准支撑；四是加强中低收入国家的参与，使标准制定更加体现全球多样性需求。通过持续的标