连锁广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则

附件2：

广西壮族自治区药物零售连锁企业部药

物^营质量管理规范认证检查细则（试行）

明

1、卷规范《药物^营质量管理规范》（卫生部令第90

号，如下简称《规范》）现埸检查，保证检查工作质量，根

据《规范》以及附录的条款设置规定，制定本细则。

2、食品药物监督管理部门应常根据《规范》和本细则，

封企业实行《规范》状况迤行全面检查。

3、药物零售连锁企业^部检查项目共252项，其中严

重缺陷项目（**）5项，重要缺陷项目（*）55项，壹般缺

陷项目192项。

企业计算机系统，药物储存运送环境温湿度自勤检测，

药物收货与验收，冷藏、冷冻药物的储存与运送管理，验证

管理等应符合《规范》附录中有关规定的规定。

4、药物零售连锁企业门店抽查比例：连锁门店W30家

的，抽查20%,但不得少于3家；连锁门店＞30家的，抽查

10%,但不得少于6家；壹种连锁门店不合格，视悬壹种重

要缺陷。

5、本细则由广西壮族自治区食品药物监督管理局认证

审评中心负责解释。

6、评估措施

(1)琨埸检查畴，检查组应封所列条款检查内容迤行

全面检查，并逐条作出评估。

(2)每壹条款检查内容中，凡有壹条评估细则未达襟

的，该条款即卷缺陷项目。其中，严重缺陷项目不合格卷严

重缺陷，重要缺陷项目不合格卷重要缺陷，壹般项目不合格

卷壹般缺陷。

(3)合理缺陷项目认定原则：《药物^营I■午可证》中^

营范围未核准的项目，即悬合理缺陷项目。合理缺陷项目不

予评估，计算壹股缺陷率畤，优原则项目^数中，减去合理

缺陷项目数，计算公式卷:

壹般缺陷率=壹般缺陷项目数XI。。%

壹般项目^数一壹般合理缺陷项目数

(4)成果评估

项目

幺吉果

严重缺陷项数重要缺陷项数壹般缺陷率

00<10%通谩GSP认证

0010-30%限期3他月内

0<2<10%整改彳爰追踪检查

>1

0<2>10%

不通谩GSP认证

0>2

00>30%

序号项目号检查内客检查细则

1.£药物.铿甘可迂》.《营业执照》均在有效期内(含连锁门店).

2.不得有如下行自：

(1)批发缝营；

(2)超范围提肯：

(3)挂靠、走票,熟他人以本企业的名义建营药物提供埸所、资质证

1♦*00401药物趣营企业应常依法^营。

明文能票绻等，

(4),具有提着某类药物基本条件(质量制度、机构人员.设施设各

等：：

(5)法律、法规、部门规章，地方条例、规范住文献等规定的应it行

恁用的迂法投营行热。

1.禹零售连锁企业“展配送业务的批发企业宣年内假营行熟符合4广西

壮震自治区药物批发企业安全信用管理措盗(智行)》中守信、基本守

信等级认定的条件。

2♦•00402药物趣营企业应常坚持诚实守分,严禁任何虚假、欺腕行检。2.企业投供的资质证明、票据凭证，数据记录等不存有虚假.欺鬟的行

篇。

3.不得有法律、法规.部门规章.地方条例.规范性文献等规定的应选

行篌罚的虚假.欺嗝行

1.企业应根好.较营范围和规模设置部门和机构。

2.企业设置的部门.机构和人员应符合企业实际，弁建立组织机构疱架。

组织机构框架图应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销

3*00501企业应愕根据有关法律法规及太规范的规定然立质量管理体系。名、出库复核、运送、财务、信息管理等部门、岗位的职责、义务、权

限和互相关系,并及畤更新。

3.制定与健营方式、娃营范围如提首规模相适应的质量管理制度、部门

和卧他职费、操作规程、记录与凭证、档案等.并及畴更新.

L质量方针文就应由企业负责人正式捶发.并按文献控制规定勤其制

400502企业应常确定质量方针。定、同意、评审和修改等予以控制。

2.有全员安贯擘习质量方针有关文触或记录。

企业应注制定质量管理体系文献.^展质量筹划、质量控制、质量保1.它按规范规定和企业实际制定用量管理体系文弑.

500503

证.质量改卷总质量场.除管理等活命.2.有质量筹划.质量控制.质量保证.麻量改善初放量及法管理竿活勘

的有关记录。

I.质量方针文献内容中有企业的就量目的和规定。

2.有根据企业质量方针制定的质学目的文献，并分别制定各1S部门和岗

位质量目的,质量目的规定应详绢、量化,可操作。

企业制定的康量方针文献应苜用瑜企业的质量目的和规定，并优彻

6006013.所有企业人员均应熟悉企业质量方针和质量目的,并按规定贯彻实行

到药物缝营活蓟的全遗程。

质量方针和实现质量目的。

4.有质量目的的定期检查、考核、评价记京。有关质量记录内容应符合

质量目的的定量指探。

企止的组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文献、计算机系统等

7企业质量管理体系应常与其^首范围和规模相适应。

♦*00701应符合本规范及其他法规文献的规定，并符合企业实际。

1.企业质量管理体系文献应御组织机构、人员、设施设备、质量常理体

企业质量管理体系应答包括组织机构、人员、设施设备.，发量管理体

系文献、计算机系统等关键要素的详细内容有明确明明.

8*00702系文献及料应的计算机系统等.

2.企业以上关皴要素实际状况与体系文献相符.

1.府制定内审联度、计划、方案、原则.应明确规定内审周期，宣般年

年至少遑行壹次.

9*00801企业应曲定期组织M展质量管理体系内审。2.内审应由质量管理部门组织,有关管理部门及业务部门应共同参与.

3.有内审记录，包括实行遏程的检查记录、.结论等.

4.左由质量管理部门汇穗形成内审汇报，并.铜企业负费人券字同意。

1.4业内审制度应明确规定需遑行专题内审的情形,应在规定期间内完

毕并形成汇报。

2.有如下状况,应推行专期内审：

（1）趣营范围发生变更；

（2）法定代表人.企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；

（3）趣营满所迁址；

10♦00802企业应常在质量管理体系关键要索发生重大变化畤,组织明展内审。

（4）仓库新建、改（扩）建.地址变更；

<5>仓库温湿度调控设各、计算机系统更换；

<€>质量管理文献重大修订；

（7）机构调整：

（S）工作流程发生变化；

<S）因访华质量原因而发殳重大质量事故.井早致严重法果的：

<10）股务质量山现至大P1题或顾客投诉、新闻电光，导致不良影响峙。

企业应常封内审的状况it行分析,根据分析结论制定封应的质量管理

企止应汇^内审转论、分析缺陷原因、提出改善措施，采用防止或追踪

00901体系改善措施,不停棍高质量强制水平,保证质量管理体系持续有效

11管理等措施，防止防止类似地皆在其他方面、其他环节反复出说.

运行。

I.左赛立质量反险管理制度、操作猊程,明确规定艮险管理程序、职费。

2.企业负重人应组织明晨质量网险评估工作，置质量反险的性质、等级

Bfl晨评估。

3.封稳定的质量,更陇要制定有效措施谨行防控。

企业应常采用前端或者回忆的方式，射药物流通遇程中的质量乳除地

12010011.酎存在的用量更险，应明展企业内部或者外前的协调和处理工作，井

行评估、控制、沟通和审核。

速立有关记录.

5.农助展质量反险控制效果的评价和改善工作.

6.在明确规定枭用前睹方式和回忆方式推行质量风险管理的情形，放量

凤陵的控制措施应纲入质量体系内审范围”

1.在有封药物供货单位质量体系审计制度或规程、原则、项目和内容.

应明确规定需要迤行实地考察的情形.

企业应常野药物供贷单包的质童管理体泰堆行讦价，端认其成事保证

13♦011012.有豺药物供货旱优质量体系评价记录,评价结论，

能力粕质量信誉,必要畤选行实地考察。

3.图展实地考察应有考察记录，并翅被考察到象负责人签字或印章瑜

认。

企业应常全员参与质量管理，各部门、岗位人员应富剑的理解并履行1.各僧部门职责、岗位联贵应明瑜质量员任。

1401201

职责，承担豺应质量责任。2.小体员工均应熟悉自己的质量责任。

1.有设置组织机构、情位的文献。

2.有质量管理组织机构根架图。

15♦01301企业应常设置与其理营活励和质量管理相适应的组织机构或者岗位。

3.九枸、人员的设置应合理，符合企业实际，及埠史新。并与运营方式、

营范困和坦营规模相适应。

L有组织机构、出他职责的文献。

2.各部门、岗位之间的互相关系应明确、合理.

16♦01302企业应常明确规定各组织机构或者岗位的职责.权限及互相关系。

3.各组织机构、岗位职责中应好各自的权限遑行明确界定，并保证原量

管理职责有败桁接.

企业负责人是药物质量的生要负责人，全面负责企业平常管理，负责1.在岗位职责中，应明确企业负责人是药物质量的重要负责人，全面负

1701401

提供必要的条件，保证，贸量管理部匚和质量管理人员有效班行职责，责史亚平常管理，静保让质量管理部门和陆量管理人员有效娘行职责所

保迁企业实说质¥目的开按照兴规范规定任营圻物。负费提供的必要条件。

2.企业负费人不徉干预质量管理人员依法优事质量管理活勤.

1.有质量负责人任命文献。

18*01501企业质量负责人应曾由企业高层管理人员担任。2.有关岗位设置、职责、质量文献和记录等应能体现质量负责人履行高

层管理人员的权力。

1.用量负责人应独立履行职责，不得在其他企业兼职，或在本企业兼职

企业质量负责人全面负责药物质量管理工作，独立履行职责，在企业

1901502其他业务工作。

内部好药物用量管理具有裁决权.

2.用量负责人引企业内部药物质量管理具有裁决权.

1.质量管理邮门应有独立的办公埸所、办公设备、工作人员“并根据组

织、岗位职责用展演量管理工作。

2001601企业应常设置质量管理部门.有效展质量管理工作。

2..我量管理部应设出部门负贪人、质量管理员、验收员等岗位。

3.炕量管理.验收人员应在职在岗，不得兼任其他业务工作.

1.质量管理文献应明确规定其他第门及人员不得代检行使质量职权。

21*01602企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员旗行。

2.质量管理文献、记录等应能体现航量管理部门履行取责。

质量管理部门应笳督促右关部门和畏佃人尻执行药物管理杓法律法规

2201701

及本规范。

质量管理部门应常组织制定质量管理体系文献.并指导.监督文献的

2301702

执行。

质量管理部门应常负责封供的皇位和题货罩位的合法性.购谨药物的

2401703合法性以及供货罩住销售人员、购货罩住采购人员的合法资格选行审1.应有明确质量管理部门职责的文献。

核,并根据审核内容的变化巡行勤态管理。2.质量管理部门职责或质量管理员岗位职责内容应齐全,至少应涵著本

2501701质量管理部门应常负责质量信心的畏桀和管理.并然立药物质量档案。规范第拾七条的第（登＞-《拾九》项。

质量管理部门应常负责药物的驻收，指导并监督药物采购、储存'养3.委托药物批发企业、药心第三方物流企业储存、配送药物的企业，质

2601705

护、销磐、退货、运送等环节的质量管理工作。量管理骸门应指导和窗督被委托方的药物脸收、储存、养护.出库复核.

质量管理部门应常负责不合格药物确实认，射不合格药物的处理谩程运送等质量工作。

2701706

实行贺督。

2801707用量省理部门应常负责药物质置投诉和质量事故的调登、处理及汇报.

2901708侦量管理部门应常负责假劣药物的汇报.

3001709质量管理部门应智•负责药物质量查询.

3101710质量管理部门应常负贵指导设定计算机系统质量控制功能。

质G管理部门应卷负责计管机系统排作权限的审核和康45管理要岫效

3201711

据的赛立及更新。

3301712质量管理部门应常组炽脍证、我准有关设施设备.

3401713质量管理部门应常负责药物召国的管理。

3501714质量管理部门应常负责药物不良反应的汇报。

3601715用量管理部门应常组织质量管理体系的内审和同修评估。

质量管理部门应常组织封药物供货单位及购货单位悔量管理体系和服

3701716

务质量的考察和评价.

质量管理部门应常俎织射被委托运送的承运方运送条件和质量保璋能

3801717

力的审查.

3901718顺量管理部门应常办助Pfl展质量管理教育和培训.

4001719质量管理部门应常承担其他应省由筑量管理部门履行的职贵。

1.人员资质应符合有关法律法规、《规范》及政策文就的规定。

企业偻事药物趣营和质量管理工作的人员，应常符合有关法律法规及

4101801.不得有《中华人民扶和国药物管理法》第条、第条和其他有关

本规范规定的资格规定，不得号有关法律法规严藜在业的情形。27683

法律法理援定的严排情形C

L有企业负责人任命文献。

4201901企业负责人应备具有大学专抖以上率历或者中级以上专业技术职称.2,企业负费人僧人档案中有企业负责人大孥专科以上学历或者中级以

上专业技术职称证者复印件,原件备查。

企业负责人应密通遇基本的药率专业知识培训，熟戮有关药物管理的1.有企业负责人药学专业知识培训证者或有关培训证明材料.

■1301902

法律法规及本规范.2.企业负费人应熟悉有关药物管理的法律法规及£妮范》

1.有质量负责人任命文献.

企业质量负责人应雷具有大孝本科以上尊历、执业药师费格和3年以

41♦02.质量负责人僧人档案中应有其3年以上药物统营用量管理工作统历的

上药物健营质量管理工作毂历.

有关证明材料、大举本科以上挚历和执业药筑注册证复印件，原件等蛋.

企业质量负责人应常在质量管理工作中具有舒的判断和保障实行的能企止旗置负责人企业负责人应熟绻有关药物管理的法律法规及0规范》，

450

力.在用量管理工作中具有封的判断和保津实行的能力.

1.有，贸信管理部门负责人任命文献.

企业质量管理部门负责人应常具有执业药前资格和3年以上药物畿营

-16*021012.质量管理都门负责人佃人档案中应有其3年以上药物畿营质量管理工

项量管理工作税历.

作部历的有关证明材料和执业药许注册证复印件，原件齐查.

企业质量管理部门负责人应熟悉企业各岗位在援营姮程中的质贵管理

4702102企业质量管理部门负费人应雷能去立处理躯臂送程中的度立网息。

规定，能独立处理质量冏题。

4802201企业应常也置苻台有关筱在规宏的质W管理、验收及养步人员。有质量管理、验收和维护人员的任令文献。

质jt管理员佃人档案中有箕药挚中专或者瞽岸、生物.化擘等有关专业

优事质量管理工作的，应智■具有药尊中专或者譬学.生物、化季等有

大旱专科以上半历迁者复印件.或（中）药士以上专业技术职琳证耆复

■1902202关专业大里专科以上毕历或者具有药晕初级以上专业技术职称.

FP件.原件备查。

坐收、养护员佃人档案中应常具有药晕或老瞽季、生物.化阜等有关专

徙事验收、养护工作的，应常具有药学或者努学、生物、化阜等有关

5002203业中专以上学历或者具有（中）药士以上专业技术职称复印件,原件备

专业中专以上率历或者具有药犀初级以上专业技术职称.

查。

在事中药饮片期收工作的,应苗具有中药学专业中专以上岸历或者具中药饮片会收员的11人档案中有其中药挈专业中专以上拳历证者,或老

5102201

有中药学中圾以上专业技术职称。具有主管中药既以上专业技术职称证若复印件,原件备查。

优事中药饮片养护工作的,应常具有中药学专业中专以上学历或者具中药饮片养护员的10人档案中有其中菊晕专业中专以上拳历证者复印

5202205

有中药学初圾以上专业技术职称。件，或者具有中药士以上专业技术职称证者复印件,原件备查。

1.质量负责人、质量管理部门负责人.质，管理员、验收员应在工作畤

何内履行愠位职责。

2.质量负责人、烦量管理部门负责人、质量常理员、骁收员不得兼职采

径事质量管理、脸收工作的人员应富在职在岗.不得兼职其他业务工

53•02301购、收货、钱存、养护、销售、出库复核、运送、财畲、信息管理等其

件。

他业务工作。

3.质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员之间不得互

相兼任。

徙季采购工作的人员应富具有哲学或者箸睾、生物、化睾等有关专业采购人员的佃人档案中有其药^或者野孽、生物、化率等有关专业中专

5402401

中专以上犀历.以上学历证香复印件，原件备登。

销修、储存、分拣配货等工作人员的佃人档案中有其高中以上文化程度

5502402££季销售、储存等工作的人员应常具有高中以上文化程度.

证明材料复印件。

1.企业培训应包括岗前培训和绢续培训.

企业应常勤各班位人员i|行与其职责和工作内容有关的岗前培训和继2.班工上岗前必须接受培训，符合岗位规定彼方可上岗覆行职责，在岗

5602501

犊培训，以符合£规范》的规定。住任职期间应富定期接受的培训，符合岗位规定的，方可继扶优本岗位

工作.

L岗前培训*级:续培训应包括有关法律法规、药物专业知识及技能、质

培调内容应常包括有关法律法更、药物专业知识及技能.质量管理制置管理制度、职责及岗位操作规程等内容。

5702601

度、职责及岗住操作观程等。2.桥训内容应根据法律法规、质量管理制度,岗位职麦和技能规定合理

的定，升及骑更新。

企业应常按理希训管理制度机定年度培训计划并ffl展培训，使有关人1.有年度培训计划,应按培辆计划的内容^展培训工作。

5802701

员能豺的理解并很行职责.2.有关人员能封的理解并履行自身尚位职责。

1.应建立企业全体员工岗前培训.继续培训记录和档案。

2.培训记录内容应包括培训畤问.培训内容、培调，黠、林费状况,培

5902702培调工作应is•做好记录，并茂土档案。训箕象等。

3.培训档案内容应包括培训计划、培训告知、培调教材、人员签到、培

训考核和效果评价等。

雀事特殊管理的药物和冷藏冷东药物健存、运送等工作的人员，应若椅来管理药物和冷藏冷冻药物的储存、运送等工作的人员培训内容应包

60♦02801

接受有关法律法规和专业知识培训并健考核合格接方可上岗.括与岗位有关的法律法规和专业知识，井毂考核合格彼方可上岗.

6102901企业应常制定员工僧人卫生管理制度.企止制定的环境卫生、人员健康制度应包括员工10人卫生管理的内容.

企义储存、运这等岗位人员的著装应符合封劳励者的健康和劳勤保护规

企业储存、运送等岗位人员鲍吉笠应时符合劳助保护和产品防护的规

6202902定，以及封药物的质量保库，具有保持环境卫生、防污染、防脱落等方

定。

面的作用.

1.优事演量管理、验收、养护、储存等直接接触药物为位的人员应常送

行岗前及年度健康检寄。

2.体检项目应与工作岗位相适应，检查项目应包括国家规定的优业人员

质量管理.验收、养护、储存羊直接接触药物闵住的人员应常巡行将

6303001防上性健康检查项目.负责质量管理.脸收、养护人员应做视力、辨色

前及年度健康检查,并建立健康档案。

力检查等.

3.隹康档案内容应包括年度体检工作计划、体检证明原件、体检汇赛和

根据健康体检退行人员岗位调整等内容.

患有传染病或者其他也能污柒药物的疾病的，不再徙事直接接触药为患有传染病.化脓性皮肤病或其他也^污染药物的疾病的，应调离直接

6103002

的工作。接触药物的岗位。

色自，精神病等身体条件不符合封应岗位特定规定的，不存篌事筑景管

6503003身体条件不符合封应岗位特定更定的，不得优事有关工作。

理.脍收.养护、储存.运送等有关工作。

1.质量管理体系文献内容应符合现行药物法律法规、政策文献的规定，

围经企业质量方甘和质量目的来建立，覆羞质量管理的所有规定.

66♦•03101企业制定质量管理体系文献应常符合企业实际。

2.质量管理体系文献应符合缝营方式、翅营范围.现营规蟆、控制原则、

操作流程等企业实际，满足实际健营需要。

企业质量管理冰系文献包括质量管理制度，部门及肉位取责、操作规质量管理体系文献应齐全、层次清晰，包括质量管理制度、部门及岗位

67*03102

程，档案、汇报、记录和凭证等。职无、爆作熄在、档案.汇报、记录和凭证等。

I.质量管理体系文献的招荤.修订、审核、同意，分发、保管、修改、

攒我、替代、销毁等与企业文献管理操作规程的规定相符。

文"的起草、修订、审核、同意、分发、保管，以及修改、撤销、替

68032012.应根据猊行法律法规的变化,或企业质量方针、目的、关键要素的变

代、销毁等应备按照文献管理操作规程逛行，并保留有关记录.

化及畤修订、替代文献。

3.文献管理的有关记录应按均定保留。

企业文献管理操作规程应明确文献格式，规定文献应棵明题目、种类、

6903301文献应常襟明题目、种类、目的以及文献编号和版本号.

目的以及文献编号和版本号。

文献文字应常情蠲、清瓶、易懂.筒洁，指定性的内容必须以命令形式

7003302文就文字应常精确，清晰、易懂。

写出.

文献应按文献编号、出芬部门、操作程序等条件推行分类寄存，便于生

7103303文献应常分类寄存，便于查阅。

陶。

1.企业文献管理操作规程应规定审核、修订文献的周期和条件。

7203401企业应富定期审核、修订文献。

2.定期审核、修订文献应有记录.

企业使用的文献应检现行有效的文本，巳废止或者失效的文献除留企止使用的文融应常芬现行有效的文本，巳废止或者失效的文献除留档

7303402

档备交外,不得在工作现堤出现。备查外，不得在工作说塌出现.

1.各部门和岗位应有斜应的现行质量管理体系文献，

企业应常保证各岗位荻得与其工作内容相封应的必要文献，并严格按

7403501