2026年基层医疗器械管理办法试题附答案

2026年基层医疗器械管理办法试题附答案一、单项选择题（每题2分，共20题，总计40分）1.基层医疗机构（乡镇卫生院、社区卫生服务站、村卫生室等）从事医疗器械采购、储存、使用活动，应当建立的医疗器械进货查验记录保存期限，按照2025年修订印发、2026年1月1日正式实施的《基层医疗器械质量管理规范（试行）》要求，下列说法正确的是（）A.有效期不满2年的，保存不少于2年B.有效期满后保存期限不得少于3年C.无有效期的，保存不少于器械停止使用后5年D.植入类医疗器械保存期限不少于10年2.基层医疗机构对单价10万元以上的在用大型医疗器械（如DR、彩色超声诊断仪等），应当至少多长时间开展一次全面质量性能自查，并留存自查记录（）A.每半年B.每年C.每两年D.每三年3.村卫生室、社区卫生服务站等基层医疗机构使用的一次性无菌注射器、一次性输液器属于一次性使用无菌医疗器械，使用后正确的处置方式是（）A.消毒后去除针头重复使用，降低诊疗成本B.按医疗废物规范处置，严禁任何形式的重复使用C.去除针头后返还给上游供应商回收再利用D.消毒后用于畜禽疫病防治，避免资源浪费4.基层医疗机构从无资质个人手中采购未备案的第二类医疗器械，根据2026年最新实施的《医疗器械监督管理行政处罚裁量基准适用规定》，下列哪种情形属于应当从轻或者减轻处罚的情节（）A.采购金额不足1000元，未造成危害后果，主动配合调查并召回已售出产品B.采购金额超过5000元，已经全部使用完毕C.两年内已经因为同种违法行为受过行政处罚D.拒不配合监管调查，伪造进货凭证5.基层医疗机构储存需要冷藏的医疗器械（如冷藏型胰岛素注射笔、重组人胰岛素注射液、冷藏保存的抗原检测试剂盒等），配备的冷藏设备未实现自动温度监测的，应当至少多长时间人工记录一次温度数据（）A.每4小时B.每8小时C.每12小时D.每24小时6.关于基层医疗机构使用医疗器械的资质要求，下列说法正确的是（）A.只要取得合法《医疗机构执业许可证》，在核准的诊疗范围内使用医疗器械，不需要单独取得医疗器械经营许可或者备案B.使用任何第三类医疗器械都需要单独取得医疗器械经营许可C.使用第二类医疗器械都需要办理医疗器械经营备案D.使用植入类第三类医疗器械必须单独取得医疗器械经营许可7.基层医疗机构从业人员发现所使用的医疗器械导致或者可能导致患者严重伤害不良事件，应当在多少个工作日内向所在地县级医疗器械监管部门和不良事件监测机构报告（）A.1个工作日B.5个工作日C.15个工作日D.30个工作日8.对于过期、淘汰、性能不合格无法正常使用的医疗器械，基层医疗机构正确的处置方式是（）A.打折降价销售给低收入群体使用B.校准性能后继续在门诊使用C.按规定流程做报废处理，做好报废处置记录，按医疗废物规范处置D.无偿赠送给条件更艰苦的偏远乡村诊所继续使用9.根据2026年实施的基层医疗器械管理要求，基层医疗机构负责医疗器械质量管理的专（兼）职人员应当满足的核心条件是（）A.必须具备中级以上医疗卫生专业职称B.必须是药学相关专业全日制大专以上学历C.经过医疗器械相关法律法规、质量管理和专业知识培训，熟悉基层医疗器械管理要求D.必须取得国家统一颁发的医疗器械从业人员资格证书10.一次性使用无菌医疗器械开封后，当日诊疗过程中未全部用完的剩余部分，基层医疗机构正确的处理方式是（）A.密封后放入冷藏柜，次日继续使用B.按不合格器械报废处置，不得再次用于任何诊疗操作C.用于非侵入性的体表换药操作D.75%酒精浸泡消毒30分钟后，下次继续使用11.基层医疗机构开展口腔诊疗活动，使用的定制式义齿属于第二类医疗器械，正确的采购渠道要求是（）A.必须从取得医疗器械生产许可证或者经营许可证的合法企业采购B.可以从有手艺的个体加工师傅手中直接采购，只要质量合格即可C.只要有收据凭证，就可以从任何渠道采购D.可以自行加工制作，不需要取得任何资质12.基层医疗机构需要对在用的计量类医疗器械（如血压计、体温计）进行定期校准，校准频率要求是（）A.至少每年校准一次B.至少每两年校准一次C.至少每三年校准一次D.不需要校准，坏了再换就行13.下列哪类医疗器械可以由基层医疗机构在其互联网官方账号向本机构就诊患者销售（）A.第二类医疗器械中不需要处方的家用监测器械，如电子体温计、家用血糖仪B.所有第三类医疗器械C.植入类医疗器械D.无菌注射类医疗器械14.基层医疗机构储存医疗器械时，下列哪项做法符合规范要求（）A.按照医疗器械说明书标示的温湿度、储存条件分类存放B.将医疗器械与农药、消毒粉等有毒有害物品混放存放C.直接将医疗器械堆放在地面上，不需要放置在货架上D.将过期医疗器械和合格医疗器械放在同一区域，方便取用15.消费者在基层医疗机构购买使用医疗器械后出现过敏反应，基层医疗机构应当首先采取的措施是（）A.立即停止使用该产品，对患者进行对症处理，按照规定上报不良事件B.告知患者是自身体质问题，和产品无关，打发患者离开C.私下给患者一点补偿，让患者不要声张，不上报D.把剩余产品退回供应商，不记录不上报16.基层医疗机构更换医疗器械质量管理负责人，应当按照规定向哪个部门更新备案信息（）A.所在地县级医疗器械监管部门B.不需要向任何部门更新C.仅向当地卫生健康部门更新D.仅向医疗机构上级主管单位更新17.关于家用医疗器械由基层医疗机构代买的管理要求，下列说法正确的是（）A.基层医疗机构代患者采购家用医疗器械，同样需要落实进货查验要求，留存相关记录B.代患者采购不需要做任何记录，只要收钱拿货就行C.代买可以加价收取高额服务费，没有限制D.可以从非正规渠道采购代卖，只要价格便宜就行18.基层医疗机构使用的无创呼吸机属于哪一类医疗器械（）A.第二类B.第一类C.第三类D.不属于医疗器械19.基层医疗机构出租闲置的大型医疗器械给不具备资质的第三方开展诊疗活动，这种行为（）A.属于违法行为，会被依法处罚B.属于合法的资源共享，不违法C.只要经过上级主管部门同意就合法D.只要不出现医疗事故就不违法20.基层医疗机构开展医疗器械定期盘点，至少需要多久开展一次全面盘点（）A.每年至少一次B.每两年一次C.每三年一次D.不需要盘点，用完补就行二、多项选择题（每题3分，共10题，总计30分）1.基层医疗机构采购医疗器械时，应当对供应商和产品进行查验，需要留存的资质文件包括（）A.供应商的营业执照B.供应商的医疗器械生产许可证或者经营许可证/备案凭证C.所采购医疗器械的注册证/备案凭证D.销售人员的授权委托书和身份证明文件2.根据2026年基层医疗器械管理规范要求，基层医疗机构应当建立健全哪些医疗器械管理制度（）A.进货查验记录制度B.储存养护温湿度监测制度C.医疗器械不良事件监测报告制度D.不合格医疗器械处置制度3.下列行为中，属于基层医疗器械使用过程中禁止的违法行为有（）A.使用未依法取得注册或者备案的医疗器械B.使用过期、失效、淘汰的医疗器械C.重复使用一次性使用的医疗器械D.从无合法资质的个人或者单位采购医疗器械4.基层医疗机构对植入类医疗器械的管理，下列做法正确的有（）A.进货查验记录永久保存，方便后续溯源B.使用前仔细核对产品名称、注册证号、批号、唯一标识信息，记录患者基本信息C.使用后将废弃的产品包装按医疗废物规范处置，不得流入回收市场D.优先选择价格更低的无资质渠道产品，降低诊疗成本5.基层医疗机构储存医疗器械，应当符合下列哪些要求（）A.按照产品说明书标示的储存条件存放，不得随意改变储存环境B.做好温湿度监测记录，发现温湿度超出范围及时采取调整措施C.定期清理库存，及时移出并处置过期、损坏的医疗器械D.医疗器械和非医疗器械分区存放，不得混放6.基层医疗机构发现所采购的医疗器械存在质量缺陷，可能危害患者健康，应当采取的措施有（）A.立即停止使用该批次产品B.通知生产企业或者供应商召回产品C.及时向所在地县级医疗器械监管部门报告D.偷偷将该批次产品转卖出去，减少自身损失7.下列属于医疗器械的有（）A.一次性使用口腔检查器械B.降压护腕C.新冠抗原检测试剂盒D.医用外科口罩8.基层医疗机构使用第三类医疗器械，下列说法正确的有（）A.需要查验产品的第三类医疗器械注册证B.需要建立完整的进货查验记录C.发生不良事件及时上报D.只要有疗效，来源不正规也可以使用9.基层医疗机构针对医疗器械从业人员的培训要求，下列说法正确的有（）A.每年至少开展一次医疗器械相关法律法规和专业知识培训B.培训做好记录，留存培训档案C.新上岗人员必须经过培训合格才能从事医疗器械相关工作D.不需要培训，只要会用就行10.关于新冠抗原检测试剂盒这类常用医疗器械的管理，基层零售药店和基层诊所的共同要求包括（）A.落实进货查验，留存供货商资质和产品注册证B.按照说明书要求储存，做好温湿度监测C.不得销售过期抗原检测试剂盒D.可以加价任意价格销售，没有任何限制三、判断题（每题1分，共10题，总计10分）1.基层村卫生室因为体量小，采购少量医疗器械可以不建立进货查验记录。（）2.植入类医疗器械的进货查验记录按照要求应当永久保存。（）3.一次性使用的医疗器械只要消毒合格就可以重复使用。（）4.基层医疗机构可以将闲置的大型诊断设备出租给无资质的个人开展盈利性诊疗活动。（）5.基层医疗机构发现医疗器械不良事件，应当按照规定及时上报监管部门，不得隐瞒。（）6.需要冷藏的医疗器械可以在常温下短期存放，不会影响产品质量。（）7.基层医疗机构从网上平台采购医疗器械，同样需要要求平台提供供应商和产品的合法资质，做好进货查验记录。（）8.定制式义齿可以从个人加工窝点采购，只要价格合适就可以使用。（）9.基层医疗机构应当每年对医疗器械质量管理情况进行一次全面自查，向监管部门提交自查报告。（）10.过期医疗器械只要外观没有变化，就可以继续使用，不会有问题。（）四、案例分析题（每题10分，共2题，总计20分）1.某县偏远乡镇的村卫生室，取得了合法的《医疗机构执业许可证》，2026年3月当地县级市场监管局开展基层医疗器械专项检查，发现该卫生室从上门推销的个人手中采购了12盒未备案的国产第二类医疗器械磁疗护腰，采购单价每盒18元，已经向8名患者销售使用，每盒收费45元，剩余4盒未开封，该卫生室无法提供该批产品的供应商资质、产品备案凭证以及进货票据，也未建立该批产品的进货查验记录。请结合2026年实施的基层医疗器械管理相关规定，回答以下问题：（1）该村卫生室存在哪些违法行为？（2）结合裁量基准，应当作出怎样的处罚？2.某街道社区卫生服务中心，设有骨科门诊，开展常见骨折内固定手术，2025年11月该中心采购骨科植入耗材时，供应商业务员推荐了一批未取得国内医疗器械注册证的进口接骨板，价格比国内注册的同型号产品低40%，业务员称该产品是进口原厂产品，只是没有走国内正规注册流程，质量完全合格，中心负责人为了降低采购成本，收下了该批产品，2026年1月一名52岁患者骨折手术使用了该款接骨板，术后三个月出现接骨板断裂、排异反应，造成患者十级伤残，经监管部门抽检，该接骨板材质不符合国内医疗器械强制标准。请结合相关规定回答问题：（1）该社区卫生服务中心存在哪些医疗器械管理违规行为？（2）该中心应当承担哪些法律责任？参考答案及解析一、单项选择题1.答案：C解析：2026年1月实施的《基层医疗器械质量管理规范（试行）》第三十二条明确规定，进货查验记录应当真实、完整、可追溯，有有效期的医疗器械，记录保存期限为医疗器械有效期届满后不少于5年；无有效期的，记录保存期限不少于医疗器械停止使用后5年；植入类医疗器械的记录应当永久保存。A选项错误，有效期不满2年的，依然需要保存至有效期届满后不少于5年；B选项错误，有效期满后保存期限不得少于5年而非3年；D选项错误，植入类医疗器械记录要求永久保存，并非10年，因此C选项正确。2.答案：B解析：规范第四十一条明确要求，基层医疗机构对单价超过10万元的大型在用医疗器械，应当每年开展一次全面的质量性能自查，核查设备运行状态、校准情况、安全性能，形成完整的自查记录留存备查，因此正确答案为B。3.答案：B解析：《医疗器械监督管理条例》明确规定，一次性使用医疗器械不得重复使用，使用后应当按照医疗废物管理的相关规定及时处置，任何形式的重复使用或者回流市场都是违法行为，因此正确答案为B。4.答案：A解析：2026年实施的《医疗器械行政处罚裁量基准》明确规定，当事人初次违法，危害后果轻微，采购金额较小不足1000元，且主动配合调查、召回产品的，应当予以从轻或者减轻处罚，而多次违法、拒不配合、金额较大的属于从重处罚情节，因此正确答案为A。5.答案：A解析：基层医疗器械管理规范明确要求，冷藏医疗器械未配备自动温度监测设备的，应当至少每4小时人工记录一次温度，确保储存环境符合要求，因此正确答案为A。6.答案：A解析：根据《医疗器械监督管理条例》规定，取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构，在核准的诊疗范围内使用医疗器械，不需要办理医疗器械经营许可或者备案，只有从事医疗器械经营活动的才需要办理，因此正确答案为A。7.答案：C解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》明确规定，发生导致或者可能导致严重伤害的医疗器械不良事件，应当在15个工作日内上报，因此正确答案为C。8.答案：C解析：不合格、过期、淘汰的医疗器械属于劣质医疗器械，禁止继续使用，应当按照规定报废，做好处置记录后按医疗废物规范处置，任何转卖、赠送、继续使用都是违法行为，因此正确答案为C。9.答案：C解析：基层医疗器械管理规范针对基层医疗机构人员紧张的实际情况，没有强制要求职称、专业和专门资格证，仅要求负责质量管理的人员经过相关培训，熟悉管理要求即可，因此正确答案为C。10.答案：B解析：一次性无菌医疗器械开封后，无菌环境被破坏，即使未用完也不能再次使用，应当按报废处置，避免引发感染风险，因此正确答案为B。11.答案：A解析：定制式义齿属于第二类医疗器械，必须从取得生产许可证或者经营许可证的合法企业采购，禁止从无资质的个人手中采购，基层医疗机构也不得自行加工制作，因此正确答案为A。12.答案：A解析：计量类医疗器械属于强制检定范畴，至少每年校准检定一次，确保测量数据准确，因此正确答案为A。13.答案：A解析：互联网销售医疗器械监管办法明确规定，已经取得执业资质的基层医疗机构，可以在网上向本机构就诊患者销售不需要处方的第二类家用医疗器械，禁止销售第三类、植入类、无菌注射类医疗器械，因此正确答案为A。14.答案：A解析：储存医疗器械必须按照说明书要求的条件存放，有毒有害物品不能混放，必须放在货架上避免受潮污染，过期和合格器械必须分区，因此正确答案为A。15.答案：A解析：发生医疗器械不良事件后，基层医疗机构应当第一时间停止使用，救治患者，按照规定上报，隐瞒不报属于违法行为，因此正确答案为A。16.答案：A解析：基层医疗机构医疗器械质量管理负责人变更，应当及时向所在地县级监管部门更新备案信息，确保监管信息准确，因此正确答案为A。17.答案：A解析：基层医疗机构代患者采购家用医疗器械，同样属于医疗器械使用经营环节，必须落实进货查验要求，留存相关记录，因此正确答案为A。18.答案：A解析：无创呼吸机属于第二类医疗器械，有创呼吸机属于第三类，因此正确答案为A。19.答案：A解析：出租医疗器械给无资质的机构或者个人开展诊疗活动，违反了医疗器械管理规定，属于违法行为，因此正确答案为A。20.答案：A解析：基层医疗机构应当至少每年开展一次全面的医疗器械库存盘点，及时清理过期器械，做到账货相符，因此正确答案为A。二、多项选择题1.答案：ABCD解析：基层医疗机构采购医疗器械，必须查验留存供应商营业执照、生产经营资质、产品注册备案凭证、销售人员授权和身份证明，所有选项都符合要求，因此全选。2.答案：ABCD解析：基层医疗机构需要建立的医疗器械管理制度包括进货查验、储存养护、不良事件监测、不合格处置等核心制度，四个选项都符合要求，因此全选。3.答案：ABCD解析：上述四种行为都违反了《医疗器械监督管理条例》和基层医疗器械管理规范的要求，都属于禁止的违法行为，因此全选。4.答案：ABC解析：植入类医疗器械必须从合法渠道采购，禁止从不正规渠道采购降低成本，D选项错误，ABC选项都是正确的管理要求，因此选ABC。5.答案：ABCD解析：四个选项都是基层医疗器械储存的正确要求，因此全选。6.答案：ABC解析：发现缺陷医疗器械应当立即停止使用、通知召回、上报监管，不得转卖，D选项错误，因此选ABC。7.答案：ABCD解析：上述四种产品都属于医疗器械目录范畴，因此全选。8.答案：ABC解析：第三类医疗器械必须从合法渠道采购，来源不正规的禁止使用，D选项错误，因此选ABC。9.答案：ABC解析：基层医疗器械从业人员必须每年开展培训，做好档案，新上岗必须培训合格，D选项错误，因此选ABC。10.答案：ABC解析：抗原检测试剂盒销售价格应当符合物价管理要求，不得随意加价哄抬价格，D选项错误，因此选ABC。三、判断题1.答案：错误解析：所有基层医疗机构不管规模大小，都必须建立进货查验记录，保证产品可追溯。2.答案：正确解析：植入类医疗器械直接植入人体，关系患者终身健康，记录要求永久保存。3.答案：错误解析：一次性使用医疗器械禁止任何形式的重复使用，消毒也不能改变其一次性使用的性质。4.答案：错误解析：出租给无资质个人属于违法行为，违反了医疗器械管理相关规定。5.答案：正确解析：上报不良事件是医疗机构的法定责任，不得隐瞒。6.答案：错误解析：需要冷藏的医疗器械必须全程保持冷藏环境，常温存放会导致产品变质失效。7.答案：正确解析：网采医疗器械同样需要落实进货查验要求，和线下采购要求一致。8.答案：错误解析：定制式义齿必须从合法有资质的企业采购，禁止从个人窝点采购。9.答案：正确解析：规范要求基层医疗机构每年开展一次全