门店质量管理制度

质量管理制度

题目：质量否决制度

依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》

编号：BJ-YST-G-001版号：N0.003页数：共1页

起草人郭小淑审核人殷秀琴批准人王春喜

起草日期2010.01.10审核日期2010.01.17批准日期2010.01.18

颁发部门质量管理部生效日期2010.01.18

目的：强化药品质量管理，维护企业的质量信誉，保证人民用药安全有

效。

适用范围：门店

执行部门：门店

内容：

1.质量否决是指在药品经营活动中，对违反质量法规和质量管理制度的行为否

决。

2.质量否决应以药品质量第一和保证人民用药安全为指导原则。

3、在经营活动的各个环节中，质量管理人员对违反质量法规、质量管理规定的

行为有权否决。

4.经营活动中的所有人员发现违反质量法规和有关质量管理规定的行为，应及

时报质量负责人。

5.质量负贡人实行质量否决的指导、监督、检查和仲裁。

6、企业负责人必须遵守各项质量法规，支持质量管理人员行使质量否决权，做

好企业的质量管理工作。

质量管理制度

题目：GSP内部评审制度

依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》

编号：BJ-YST-G-002版号：N0.003页数：共1页

起草人郭小淑审核人殷秀琴批准人王春喜

起草日期2010.01.10审核日期2010.01.17批准日期2010.01.18

颁发部门质量管理部生效日期2010.01.18

目的：保证药品经营活动符合GSP标准。

适用范围：本企业各部门及门店

执行部门：质量领导小组

内容：

1.质量领导小组负责GSP内部评审工作。

2.质量管理部负责制定评审计划。

3、质量体系审核的内容：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、检查验

收、储存与养护、出库与运输、销售等。

4、对存在的问题制定整改措施，并检查落实情况。

5.对GSP实施情况每年至少进行一次内部评审工作。

6.内部评审记录归档保存。

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北京养生堂GSP文件

质量管理制度

题B：质量管理文件的管理制度

依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》

编号：BJ-YST-G-003版号：NO.003页数：共1页

起草人郭小淑审核人殷秀琴批准人王春喜

起草日期2010.01.10审核日期2010.01.17批准日期2010.01.18

颁发部门质量管理部生效日期2010.01.18

目的：规范文件管理。

适用范围：本企业各部门

执行部门：本企业各部门

1、内容：

质量管理文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果

组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的管理文件。文件系统类型包括:

1.1《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及药品监督管理部门的政策、

法规性文件等。

1.2质量管理制度、各级质量责任及工作程序。

1.3操作规程、记录、档案等。

2.文件系统的管理包括：文件的编制、修订、审查、批准、撤销、印刷、发放

及保管等规定。

2.1文件的编制、修订，由质量管理部会同有关部门共同完成。

2.2文件的审查由质量领导小组负责。

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北京养生堂GSP文件

4.放量信息的内容

4.1国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等。

4.2药品监督管理部门的监督公告及药品监督抽查公告。

4.3市场情况的相关动态及发展导向。

4.4药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力。

4.5企业内部各环节围绕药品质量、服务质量各个方面形成的数据、资料、记

录、报表、文件等。

4.6消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

5.质量信息的收集方法

5.1企业内部信息

5.1.1通过统计报表定期反映各类质量的相关信息。

5.1.2通过质量工作汇报等收集质量的相关信息。

5.1.3通过网络实现质量信息的传递。

5.2企业外部信息

5.2.1通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息。

5.2.2通过电子信息、媒介、网络等收集质量信息。

6.质量信息的处理

质量信息的处理由质量管理部会同企业领导及主管部门判断决策，并由质量

管理部组织传递并监督执行。

7、质量管理部对异常、突发的重大质量信息要以书面形式、在24小时内及时

向企业负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利

用。

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质量管理制度

题目：记录与凭证的管理制度

依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》

编号：BJ-YST-G-005版号：NO.003|页数：共2页

起草人郭小淑审核人殷秀琴批准人王春喜

起草日期2010.01.10审核日期2010.01.17批准日期2010.01.18

颁发部门质量管理部生效日期2010.01.18

目的：保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性。

适用范围：所有记录、表格、票据等

执行部门：企业各部门

内容：

1.记录和凭证的式样由使用部门提出，报质量管理部统一审定、印制、下发。

使用部门分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

2、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各部门主管每年定

期收集、整理，并按规定归档、保管。

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北京养生堂GSP文件

3、记录仅指放量管理工作中涉及的各种质量记录。质量记录应符合以卜要求：

3.1质量记录格式由质量管理部统一审定。

3.2质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写。

3.3质量记录应字迹清晰，正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改,

需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处签名，具有真实性、规范性和可

追溯性。

3.4质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。

4.凭证主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证。购进票据主要指业务

购进部门购进药品时，由供货单位出据的发票以及入库验收的相关凭证。销售

票据指销售药品时开据的药品零售发票。内部管理凭证包括入库交接、出库上

柜、不合格药品处理等环节，明确质量责任的有效证明。

4.1各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。

4.2加强票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。

4.3购进票据应至少保管药品有效期后一年，但不得少于三年。

5.质量管理部、营运部根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督检查。

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质量管理制度

题目：有效期药品的管理制度

依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》

编号:BJ-YST-G-006版号：NO.003页数：共1页

起草人郭小淑审核人殷秀琴批准人王春喜

起草日期2010.01.10审核日期2010.01.17批准日期2010.01.18

颁发部门质量管理部生效日期2010.01.18

目的：加强效期药品的管理，避免造成经济损失，杜绝将过期药品销售

给顾客。

适用范围：门店

执行部门：门店

内容：

1.药品的有效期：指药品在规定的储存条件下能够保证药品质量的期限。

2.近效期药品：公司规定效期在六个月（含六个月）以内的药品为近效期药品。

3.门店应严格按“近期先出”“先产先出”和按批号销售的原则销售药品。

4.门店应认真对近效期药品按月填写“近效期药品月报表”，由养护员核对汇

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北京养生堂GSP文件

总并及时上报营运部进行催销，并保管好销售小票。

5.门店养护人员应严格按照《药品养护管理制度》定期对近效期药品进行养护、

检查。质量管理员负责而近效期药品的养护工作进行监督、指导。

6、过期药品经门店质量管理员确认后，及时退回储运部。门店不允许存放过期

药品。

7、药品在临近效期前十日起不得销售。如遇特殊情况，售出剂量要保证在效期

内服完。

质量管理制度

题目：不合格药品的管理制度

依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》

编号：BJ-YST-G-007版号：N0.003页数：共2页

起草人郭小淑审核人殷秀琴批准人王春喜

起草日期2010.01.10审核日期2010.01.17批准日期2010.01.18

颁发部门质量管理部生效日期2010.01.18

目的：严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本企业。

适用范围：不合格药品

执行部门：质量管理部、采购部、营运部、储运部、门店等相关部门

内容：

1、不合格药品：凡不符合国家法定药品标准规定的药品均为不合格药品，其

中包括：

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1.1国家禁止使用的假、劣药品或命令淘汰的药品。

1.2药品包装的标签或者所附说明书等不符合《中华人民共和国药品管理

法》及有关规定的药品。

1.3药品监督管理部门通知停止销售的药品。

1.4药品质量不符合药品质量标准的药品。

2.质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理。

3.库房应设不合格药品库（区）。不合格药品必须放入不合格药品区，挂红色标

志O

4.质量不合格药品不得采购、入库和销售。

5.发现不合格药品应立即停止销售，并追己售出的不合格药品。

6.在入库验收和销后退回验收过程中发现的不合格药品，验收员须报质量管理

部，并填写“药品拒收报告单”，通知保管员招药品放入不合格品区，按报损、

销毁程序处理。

7、养护员在养护检查中发现的不合格药品，应立即停止配送和发运，同时在该

药品上放“暂停销售”牌、并填写《药品质量复查报告单》，及时报质量管理部

复检。复检确认为不合格药品，养护员通知库管员及门店，及时办理移库手续。

8、药品监督管理部门下发的不合格药品通知或通报，质量管理部应立即通知各

部门及连锁门店停止配送和销售。同时，按配送记录追回发出的不合格品，并

将不合格品移入不合格药品库（区），等待处理。

9、库管员应做好不合格药品的登记工作，内容包括：日期、品名、规格、

批号、数量、生产厂家、不合格原因等。

10、不合格药品的报损及销毁管理：

10.1不合格药品的报损、销毁由配送中心统•管理，各连锁门店不得擅自报损、

销毁不合格药品。

10.2不合格药品需报损时，库房填写“不合格药品报损审批表”，经储运部负

责人、企业质量负责人、财务负责人和企业负责人批准后，方可报损。

10.3不合格药品应及时进行销毁处理，不得长期积存。销毁特殊管理药品

时，应在药品监督管理部门监督下进行。

10.4药品销毁前，库房填写“不合格药品销毁审批表”，经质量管理部审

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北京养生堂GSP文件

核、总经理批准后，方可销毁。

10.5药品销毁时要由库房、质量管理部指定人员共同监督下进行，销

毁特殊管理药品时，应在药品监督管理部门监督下进行。销毁后以上人员要在

“不合格药品销毁记录”上签字，注明销毁地点、时间、销毁方式等。

10.6凡北京市药品监督管理部门通知或通报的不合格药品，按药品监

督管理部门要求销毁。

10.7药品销毁后，库房凭“不合格药品销毁记录”减帐。

10.8不合格药品的报损和销毁记录应妥善保存5年。

11、对质量不合格药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防

措施。

明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按

经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理。造成严重后果的，依法予以处

罚。

在验收、养护、配货、出库复核、运输、销售

过程中，对重大不合格药品事件，各相关部门应及时上报总部。

质量管理制度

题目：退货药品的管理制度

依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》

编号：BJ-YST-G-008版号：N0.003页数：共1页

起草人郭小淑审核人殷秀琴批准人王春喜

起草日期2010.01.10审核日期2010.01.17批准日期2010.01.18

颁发部门质量管理部生效日期2010.01.18

目的：明确退货管理，保证药品质量。

适用范围：退货药品

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执行部门：门店

1、内容：

2、凡无正当理由或责任不应由本公司承担的退换货要求，原则上不予受理。特

殊情况由公司负责人批准后执行。

销售或配送后因质量问题需退回总部或由总部召回的药品，应由质量管理部、

营运部核准并在“退货单”上签字后，方可办理退货手续。

未经营运部、质量管理部核准，验收员或在库俣管员不得擅自接受退货药品。

4、所有退回的药品，保管员应凭营运部、质量管理部核准并签字的“退货单”

收货，并将退货药品存放于退货药品区，挂黄牌标示。

5.对退回的药品，验收员应按原发货记录，按购进药品的验收标准、程序重新

进行验收，必要时应加大验收抽样比例，对与原发货记录不符的、质量可疑的,

应及时报质量管理部处理。

6.验收员应对退回药品作出明确结论。

7、①判定为不合格的药品，应报质量管理部门确认后，将药品移入不合格药

品库（区）存放，明显标志，并按不合格药品程序控制管理。

8、②确认无质量问题，且内外包装完好、无污染的药品，方可办理入库手续。

9、质量无问题，因其他原因需退回供货方的药品，应通知购进部门及时处理。

10、应按照“质量记录控制程序”的规定，认真、及时、规范地做好退货药品

控制的各项记录，记录妥善保存三年。

11、退货药品管理的具体程序按“退货药品管理程序”的规定执行。

质量管理制度

题B：质量事故、质量投诉的管理制度

依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》

编号：BJ-YST-G-009版号：NO.003页数：共2页

起草人郭小淑审核人殷秀琴批准人王春喜

起草日期2010.01.10审核日期2010.01.17批准日期2010.01.18

颁发部门质量管理部生效日期2010.01.18

目的：保证药品质量。

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北京养生堂GSP文件

使用范围：质量管理部、营运部、采购部、门店

执行部门：质量管理部、营运部、采购部、门店

内容：

1.药品质量事故的范围

1.1购进、销售假、劣药品；

1.2购进、销售从未经药品监督管理部门批准的经营、生产企业的药品；

1.3检查验收人员误验、漏验造成假、劣药品入库销售的；

1.4因管理不善造成变质失效的。

2.质量事故发生后，应立即报质量管理部，质量管理部将发生事故的药品立即

通知停止销售，就地封存，以控制事故蔓延，迅速将售出的有质量问题的药品

收回。

3.质量管理部应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报主管

领导，必要时上报有关部门。

4、主管领导要重视发生的质量问题，积极组织查清事故的原因，明确事故的责

任人，并要及时制定整改防范措施。

5、在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则，即：事故的原因不

清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。

6.对发生的质量事故不得隐瞒虚报。

7、质量投诉是顾客对药品发现的质量问题向销售方进行投诉的信函。

8、质量管理部负责质量投诉工作，做好质量投诉记录。

9、采购部、营运部、库房协助质量管理部做好质量投诉工作。

10、质量投诉记录填写内容应完整、真实。

11.对质量投诉发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效措施防止发

生质量事故，对重大的质量投诉要及时向主管领导报告。

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质量管理制度

题目：药品不良反应报告的规定

依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》

编号：BJ-YST-G-010|版号：NO.003|页数：共1页

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北京养生堂GSP文件

起草人郭小淑审核人殷秀琴批准人王春喜

起草日期2010.01.10审核日期2010.01.17批准日期2010.01.18

颁发部门质量管理部生效日期2010.01.18

目的：及时发现药品药品不良反应，保证药品使用安全。

使用范围：门店、质量管理部

执行部门：门店、质量管理部

内容：

1.药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量的情况下出现的与用药目的

无关的或意外的有害反应。

2.药品不良反应的报告范围：

2.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有

可疑不良反应。

2.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

3、按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，质量管理部应注意收集由本企

业售出药品的不良反应情况。所有的药品不良反应情况必须上报部门主管，并

在24小时之内向当地药品监督管理部门报告。

4.药品销售人员应及时将有药品不良反应的情况通知质量管理部。

5.药品运输人员在工作中有义务将用户发生药品不良反应的情况及时通知质量

管理部。

6、质量管理人员接到用户发生药品不良反应的情况

时，应在当日内赶到现场，如遇到特殊情况不能在当日内赶到现场的，应用电

话、传真等形式与用户取得联系。

7、负责该项工作的质量管理人员发现可能与用药有

关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理、并填写《药品不良反应/

事件报告表》，填报内容应真实、完整、准确并及时上报。

质量管理制度

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题目：卫生和人员健康状况的管理制度

依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》

编号：BJ-YST-G-011版号：N0.003页数：共1页

起草人郭小淑审核人殷秀琴批准人王春喜

2010.01..01

2010.01.102010.01.17

起草日期审核日期批准日期.18

颁发部门质量管理部生效日期

目的：对卫生和人员健康状况的控制，确保药品的质量。

使用范围：本企业各部门

执行部门：人力资源部

内容：

1.人力资源部负责制定体检计划，组织职工每年进行健康体检并建立健康档

案。

2.患有传染病、精神病或者其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药

品的工作。

3、体检范围：

3.1呼吸系统及X光胸部透视检查。

3.2皮肤病检查。

3.3肝功能全项检查

3.4其他需要检查的项目。

4.体检不合格的职工，必须到指定的医院进行复查，复查合格后方可上岗，复

查后仍不合格的，应调离工作岗位。

5.招聘职工时，在正式办理用工手续之前，必须在指定医院进行全面身体检查,

体检合格的职工方可考虑录用。

6.库区环境保持整洁，库区内车辆整齐存放在规定的区域，实行统一管理。

7、库区内无裸露地表，无积水、无杂草、无垃圾，无蚊蝇孽生地，通道平整、

通畅符合消防要求。库区地下排污管线畅通。

8、库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构

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北京养生堂GSP文件

严密。

9、店堂、陈列柜台俣持整洁，无污染物。

质量管理制度

题目：质量教育、培训及考核的管理制度

依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》

编号：BJ-YST-G-012版号：N0.003页数：共2页

起草人郭小淑审核人殷秀琴批准人王春喜

起草日期2010.01.10审核日期2010.01.17批准口期2010.01.18

颁发部门质里管理部生效口期2010.01.18

目的：不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工

作。

使用范围：本企业各部门

执行部门：质量管理部、人力资源部及门店

内容：

1.质量管理部负责制定年度教育、培训计划，会同人力资源部做好员工质量教

育、培训和考核工作，建立员工质量教育、培训档案。

1.1培训的对象是公司的全体职工，内容有：

1.1.1《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药学专业知

识》等。

1.1.2药品质量方面的基本知识及保健食品、医疗器械相关知识等。

1.1.3所从事专业的基本知识及职业道德。

1.1.4企业管理制度及岗位标准操作规程。

1.1.5记录与凭证的规范书写。

1.1.6最新医药信息。

2.培训要求

2.1对各部门负责人要加强《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法

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律、法规的有关内容进行培训，认识实施《药品管理法》、《药品经营质量管理

规范》及相关法律、法规的意义，掌握有关知识、方法和评价的基本准则。

2.2对质量管理、质量检查验收养护人员进行有关《药品管理法》、《药品经营质

量管理规范》的知识、技能和方法的培训，使他们掌握《药品管理法》、《药品

经营质量管理规范》的基本知识和本岗位的质量职责。

2.3对新员工和转岗员工必须实施岗前培训，经考核合格后方可上岗。老员工按

培训计划定期进行培训。

3.培训教育方式

3.1鼓励员工参加药学教育，提高专业知识水平。

3.2内部培训：通过培训班、专家讲座等方式，学习掌握专业知识。

4、培训考核：对培训教育建立考核方式，采用笔试和提问两种方式进行考核。

5.培训管理

5.1质量管理部会同人力资源部按制定的培训计划定期对员工实施培训，培训

记录存入培训档案。

5.2员工参加公司外部的药学教育的培训，其培训结果由人力资源部填写记录,

存入培训档案。

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北京养生堂GSP文件

质量管理制度

题目：仪器设备管理制度

依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》

编号：BJ-YST-G-013版号：NO.003页数：共1页

起草人郭小淑审核人殷秀琴批准人王春喜

起草日期2010.01.10审核日期2010.01.17批准日期2010.01.18

颁发部门质量管理部生效日期2010.01.18

目的：加强设备管理，保障其安全正常运行。

适用范围：公司所有计量器具、仪器设备的管理。

执行部门：所有部门

内容：

1.本制度适用于公司所有计量器具、仪器设备的管理。

2、各部门应建立仪器设备等固定资产台帐，每年检查一次。

3.仪器设备应定期进行检修、保养，保证其正常运转。

4.按时填写设备使用、维护保养及维修记录并建档保存。

5、仪器设备的报损由各部门提出申请，报企业负责人批准。

6.门店每年必须将计量器具报检定部门检定一次。

7、禁止使用无制造许可证、合格证的计量器具。

8、计量器具在使用中不得擅自进行调试或使用超期限的计量器具。

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质量管理制度

题目：药品进货验收的管理制度

依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》

编号：BJ-YST-G-014版号：N0.003页数：共1页

起草人郭小淑审核人殷秀琴批准人王春喜

起草日期2010.01.10审核日期2010.01.17批准日期2010.01.18

颁发部门质量管理部生效日期2010.01.18

目的：把好药品进货质量关，确保所经营药品质量合格。

使用范围：门店

执行部门：门店

内容：

1.药品购进必须严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法

律、法规和政策，依法购入。

2.门店药品必须从零售总店的配送中心配货，门店不得自行从其它渠道采购

药品。

3.门店应及时向配送中心报送要货计划，要货计划应做到优化存储结构、保证

经营需要、避免积压滞销。

4.门店设置质量验收员，负责对总部配送药品的质量验收工作，质量验收员

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北京养生堂GSP文件

应经专业或岗位培训，并由地市级（含）以上药品监督管埋部门考试合格，发给

岗位合格证书后方可上岗。

5.质量验收员依据配送中心的配送单，对进货药品的品名、规格、数量、有效

期、生产厂家、批号等逐一进行验收，并对其包装进行外观检查，检查药品外观

质量是否符合规定，有无药品破碎、渗漏等问题，经验收后在配送单上签字并注

明验收结论。

6.验收合格的药品方可在门店销售，不合格药

品应存放在不合格品区，及时退回配送中心并向总部质管部报告。

7、配送中心配送到门店的所有药品都必须经验

收合格后方可上架销售，杜绝不经验收就直接上架销售。门店质量管理员应负责

监督检查。

8、配送单作为验收记录应保存至超过药品有效

期一年，但不得少于三年。

质量管理制度

题目：药品陈列的管理制度

依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》

编号：BJ-YST-G-015版号：NO.003页数：共1页

起草人郭小淑审核人殷秀琴批准人王春喜

起草日期2010.01.10审核日期2010.01.17批准日期2010.01.18

颁发部门质量管理部生效日期2010.01.18

目的：依照《药品经营质量管理规范》规范药品陈列摆放，符合相关规定。

使用范围：门店

执行部门：门店

1、内容：

2、陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生，防止人为污染药品。

药品与非药品，处方药与非处方药，内服药与外服药、易串味药与一般药、中

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药饮片与其他药应分开陈列。标示明显、清喷。

药品应按作用和用途分类摆放、标识明显；标签与药品应一一对应，放置准确,

字迹清晰。

4.危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。

5.中药饮片装斗前应做质量复核，饮片斗前必须是正名正字。

6.门店应配备检测和调节温湿度的设施设备，需要低温保存的药品应放置在冷

藏箱。

5、陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不得陈列。

7、陈列药品应按月进行质量检查并做好陈列养护记录，发现质量有问题的药品

应及时下架并上报质量管理部。

8、拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。

9、处方药不得以开架自选方式陈列、销售。

10、凡质量有问题的药品，一律不得上架陈列、销售。

质量管理制度

题目：门店药品养护检查管理制度

依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》

编号：BJ-YST-G-016版号：N0.003页数：共2页

起草人郭小淑审核人殷秀琴批准人王春喜

起草日期2010.01.10审核日期2010.01.17批准日期2010.01.18

颁发部门质量管理部生效日期2010.01.18

目的：建立药品养护管理制度，确保陈列药品质量稳定。

使用范围：门店

执行部门：门店

内容：

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北京养生堂GSP文件

1.门店必须配备质量养护员对陈列药品进行不定期养护，确保对全店商品在一

个月内至少养护一次，做好养护记录。质量养护员应经专业或岗位培训，并由

地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

2.质量管理部对养护员实施监督指导工作。

3.质量养护员的养护工作如下：

3.1质量养护员应每日巡回检查店内药品陈列条件与环境，每天上、下午在规定

时间对店堂的温湿度进行记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应采取措施

予以调整。

3.2对有不同温湿度保存条件要求的药品，应按药品保存条件对其进行保存,

需冷库保存的药品应放入冰箱冷藏室保存。

3.3检查药品的效期，发现有过期商品立即停止销售、下架，保证店内陈列药品

均为合格品。价签商品名与实物应一一对应。

3.4检查药品的外包装、内包装是否完好、整洁，药品是否有渗漏、破损等，保

证药品陈列柜台干净整洁。

4、质量养护员在对店内陈列的药品进行养护和质量检查中，发现有质量问题的

药品，应通知质量管理员复验，经复验确定存在有质量问题或不能判定，应暂

停销售，并报告质量管理部进行复查处理。

5,养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三

年。

6.定期向质量管理部报养护检查、近效期或长时间陈列药

品的质量信息。

7、对等待处理及质量有疑问的药品，应按规定隔离存放,

并标识，建立相关台帐，防止错发或重复报损等事故发生。

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质量管理制度

题目：药品销售的管理制度

依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》

编号：BJ-YST-G-017|版号：NO.003|页数：共2页

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北京养生堂GSP文件

起草人郭小淑审核人殷秀琴批准人王春喜

起草日期2010.01.10审核日期2010.01.17批准日期2010.01.18

颁发部门质量管理部生效日期2010.01.18

目的：保证药品质量，保障人体用药安全。

使用范围：质量管理部、门店

执行部门：质量管理部、门店

内容：

1.药品销售准则

1.1销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。

1.2禁止销售假药、劣药，不得采用有奖销售或礼品销售等方式。

1.3在店堂内进行药品广告宣传时，应符合国家药品法与广告法等有关法律规定

（所有店堂内外的药品灯箱广告均类似药品在大众媒体的广告，要严格依法进

行审批）。

2.处方药的销售规则

2.1销售药品时，处方药要经执业药师或药师（含药师和中药师）以上职称的人

员审核并签字后方可调配和销售。

2.2对处方所列药品不得擅自更改或代用。

2.3处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。

2.4处方按有关规定留存备查，如不能保留原件，可留存复印件或登记备查。

2.5处方药不应采取开架自选的销售方式。

3.药品零售中的注意事项

3.1按医师开具的处方，经药师核对后销售处方药。

3.2药品零售中遇到有配伍禁忌或超剂量的处方时，应当拒绝调配、销售，必要

时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。

4、在营业时间内应有执业药师或药师在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技

术职称等内容的胸卡。遇有顾客要求，药师或药师应负责对药品的购买和使用

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进行指导。

5.销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符

6、己售出的药品如发出现质量问题，应报门店质量管理员，及时追回药品并做

好记录。

7、门店应做好质量查询、调查、及投诉的处理工作。认真负责地处理门店顾客

反映的各类问题及投诉，按问题的类别，及时反馈给有关部门，督促制定解决

处理方案。

质量管理制度

题目：门店处方药销售管理制度

依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》

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北京养生堂GSP文件

编号：BJ-YST-G-018版号：N0.003页数：共1页

起草人郭小淑审核人殷秀琴批准人王春喜

起草日期2010.01.10审核日期2010.0L17批准日期2010.01.18

颁发部门质量管理部生效日期2010.01.18

目的：贯彻执行药品分类管理规定，严格控制处方药品的销售，规范药品

处方调配的管理。

使用范围：营运部、门店

执行部门：营运部、门店

内容：

1.处方调剂人员必须经专业或岗位培训，考试合格后方可上岗。

2.审方人员应由具有执业药师或药师（含药师、中药师）以上技术职称的人员担

任。

3.审方人员收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医

师签章，如有药品名称书写不清、“配伍禁忌”及超剂量等情况，应向顾客说明

情况，经处方医师更正重新签章后方可配方，否则拒绝调剂。

4.对处方所列药品不得擅自更改或代用。

5.特殊管理药品的调配必须严格执行有关特殊管理药品的管理规定，凡不合乎

规定者不得调配。

6.调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，审核、调配或销

售人员均应在处方上签字或盖章，再发药给顾客。

7、发药时应认真核对患者姓名、药品数量，同时向顾客说明需要特殊注意事项

或服用方法等。

8、处方药必须凭处方销售，做好记录，处方和记录留存二年备查;毒性药品必须

凭盖有医疗单位公章的医生处方限量销售，处方和记录留存二年备查.

质量管理制度

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题目：服务质量管理制度

依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》

编号：BJ-YST-G-019版号：N0.003页数：共1页

起草人郭小淑审核人殷秀琴批准人王春喜

起草日期2010.01.10审核日期2010.01.17批准日期2010.01.18

颁发部门质量管理部生效日期2010.01.18

目的：规范药品经营行为，为消费者提供优质服务，树立企业良好的形

象。

使用范围：营运部、门店

执行部门：营运部、门店

内容：

1.营业员在营业时间穿着整洁，统一着装，挂牌上岗，微笑迎客、站立服务。

2.营业员上岗时不浓妆打扮、形象大方，举止端庄，精力集中，接待顾客主动

热情，解答问题耐心细致。

3.营业员上岗应说普通话，使用文明礼貌用语。

4.店堂内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。

5.销售药品应正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得

虚假夸大和误导消费者。

6.出售药品时，应详细询问病情，合理用药。

7、店堂内设“顾客意见薄”和“顾客问药本”，明示服务公约，公布监督电话。

8、对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。

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北京养生堂GSP文件

质量管理制度

题目：计量管理制度

依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》

编号：BJ-YST-G-020版号：N0.003页数：共1页

起草人郭小淑审核人殷秀琴；批准人王春喜

起草日期2010.01.10审核日期2010.01.17批准日期2010.01.18

颁发部门质量管理部生效日期2010.01.18

目的：保证药品质量及药品销售中计量器具的准确程度。

使用范围：库房、门店

执行部门：库房、门店

内容：

1.质量管理部应每年对门店的计量器具送检定部门检定一次，并做好“计量器

具检定记录

2、使用计量器具必须严格遵守本制度，建立计量管理台帐。

3、禁止使用无制造许可证，合格证的计量器具。

4.计量器具在使用中不得擅自进行调试或使用超期限的计量器具。

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质量管理制度

题目：质量工作奖惩管理制度

依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》

编号：BJ-YST-G-021版号：N0.003页数:共1页

起草人郭小淑审核人殷秀琴批准人王春喜

起草日期2010.01.10审核日期2010.01.17批准日期2010.01.18

颁发部门质量管理部生效日期2010.01.18

目的：保证企业质量目标实现。

使用范围：本企业各部门

执行部门：本企业各部门

内容：

1、在药品质量管理工作上，做出下列突出贡献的部门和个人，给予奖励：

1.1防止重大质量事故发生者。

1.2质量验收员认真把持入库质量验收关，验收记录字迹清晰，项目完整无缺

项，无出现过不合格品未被验出的事例。

1.3库房保管员对药品精心养护、堆码整齐、分类清楚，坚持先进先出原则，无

出现过质量事故者。

1.4在药品经营各环节中查出假、劣药品，为企业挽回或避免重大经济损失及

信益损失者。

1.5对检举揭发经销假药、劣药的有功人员。

2.有下列行为之一，视情节严重及产生问题的原因，给予发生问题的责任者,

扣发奖金、警告、撤职、降级等行政处分直至解除劳动合同。

2.1未经审核购进药品的。

2.2由于玩忽职守，购进假、劣药品进入企业的。

2.3对举报经销假、劣药品人员打击报复的。

2.4药品不按规定程序检查验收，擅自入库、销售的。

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北京养生堂GSP文件

2.5未经质量管理部门同意，擅自处理可疑药品的。

2.6发生质量事故隐瞒天报或不及时处理的。

2.7在库药品不按规定检查、养护、保管，造成药品霉烂、变质等成批报废的。

2.8在药品出库过程中H现差错，给客户和企业造成损失的。

3、质量奖惩由质量领导小组决定，人力资源部

具体实施。

质量管理制度

题目：质量管理制度检查及考核

依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》

编号：BJ-YST-G-022版号：N0.003页数：共1页

起草人郭小淑审核人殷秀琴批准人王春喜

起草日期2010.01.10审核日期2010.01.17批准日期2010.01.18

颁发部门质量管理部生效日期2010.01.18

目的：保证企业质量目标实现。

使用范围：本企业各部门

执行部门：本企业各部门

内容：

1.质量管理制度的执行情况必须进行检查和考核，这是确保质量管理制度实施

的有效手段。

2、质量管理制度的执行情况考查的方式：企业质量管理领导小组或门店质量负

责人每年应对质量管理制度情况进行全面的检查考核，检查情况如实填写记录,

对查出的问题进行处理和总结，写在检查考核报告中并制定整改方案，明确整

改责任人和整改期限，整改情况与部门考核奖惩挂钩。

3.质量管理制度检查考核应采取以下几种方法：

3.1记录资料检查法：查看质量原始资料•、记录和台帐，了解质量管理制度的执

行情况。

3.2现场观察法：现场观察职工操作情况，是否违反操作规程，有无良好工作

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环境，职工的精神面貌和现场管理状况等。

3.3知识测验法：通过面试或问卷测验，了解职工的质量意识，对质量管理制

度的理解情况和对质量管理基本知识的掌握程度等。

3.4指标考核法：根据现场抽查有关数据，统计质量指标完成情况。

4、质量管理制度检查考核结果要进行奖惩，奖惩要兑现。

质量管理制度

题三：企业人员上岗管理制度

依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》

编号：BJ-YST-G-023版号：NO.003页数：共3页

起草人郭小淑审核人殷秀琴批准人王春喜

起草日期2010.01.10审核日期2010.01.17批准日期2010.01.18

颁发部门质量管理部生效日期2010.01.18

目的：建立企业人员上岗管理制度，确保企业质量目标的实现。

使用范围：本企业各部门

执行部门：本企业各部门

内容：

1.企业质量负责人

1.1具有执业药师资格证书、本岗规定学历、经医院体检合格的食品或药品从业

人员健康证。

1.2熟悉国家药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

1.3具有丰富的药品管理经验，保证药品质量，准确有效处理各类药品质量问

题。

2.质量部负责人

2.1具有执业药师资格证书、本岗规定学历、经医院体检合格的食品或药品从业

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北京养生堂GSP文件

人员健康证。

2.2能坚持原则、有质量管理实践经验，可独立解决经营过程中质量问题。

2.3具有质量管理组织能力，能够调动各级质量管理人员的积极性、协助经理保

证质量体系的有效运行。

3.质量管理员

3.1具有质量管理员资格证书、本岗规定学历、经医院体检合格的食品或药品从

业人员健康证。

3.2每年接受省级、直辖市药品监督管理部门组织的继续教育。

3.3工作认真负责、具有丰富的专业知识，能独立进行质量管理工作。

3.4在职在岗，做好本职工作。

4.验收员

4.1验收员资格证书、高中以上学历、经医院体检合格的食品或药品从业人员健

康证。

4.2每年接受省、市级药品监督管理部门组织的继续教育。

4.3定期接受企业组织的教育考核。

4.4视力在0.9以上（含0.9）,为矫正视力。无色盲、色弱。

4.5工作认真负责，有丰富的专业知识，能独立进行药品质量验收工作。

5.药品养护员

5.1养护员资格证书，高中以上学历、经医院体检合格的食品或药品从业人员健

康证。

5.2每年接受省级、直辖市药品监督管理部门组织的继续教育。

5.3定期接受企业组织的教育考核。

5.4视力在0.9以上（含0.9）,为矫正视力无色盲、色弱。

5.5工作认真负责、掌握专业知识，能独立进行药品养护检查工作。

6.仓库保管员

6.1保管员资格证书，高中以上学历、经医院体检合格的食品或药品从业人员健

康证。

6.2每年接受省级、直辖市药品监督管理部门组织的继续教育。

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6.3定期接受企业组织的教育考核。

7、业务部经理

7.1具有执业药师或药师专业技术职称或业务员资格证书、高中以上学历、经医

院体检合格的食品或药品从业人员健康证。

7.2每年接受省级、直辖市药品监督管理部门组织的继续教育。

7.3定期接受企业组织的教育考核。

8、店长

8.1具有相关专业的学历、高中以上学历、经医院体检合格的食品或药品从业人

员健康证。

8.2熟悉国家药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

8.3能妥善地解决经营管理过程中存在的问题，具有丰富的经营管理经验。

9、门店质量管理员

9.1具有药师（药师、中药师）或执业药师资格证书、高中以上学历、经医院体

检合格的食品或药品从植人员健康证。

9.2每年接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。

9.3掌握专业知识，能独立进行质量管理工作，在职在岗。

10、营业员

10.1具有高中（含）以上文化程度或初中文化具有5年以上从事药品经营工作

经历。

10.2经市级药品监督管理部门考试合格上岗。

10.3定期接受企业组织的教育考核。

11.处方审核员

11.1具有药师（药师、中药师）或执业药师资格证书、高中以上学历、经医院

体检合格的食品或药品从业人员健康证。

11.2工作认真负责，具有丰富专业知识。

12.中药调剂员

12.1中药调剂员上岗证、高中以上学历、经医院体检合格的食品或药品从业人

员健康证。

12.2工作认真负责，具有丰富专业知识。

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北京养生堂GSP文件

13.收银员

13.1具有高中（含）以上文化程度、经医院体检合格的食品或药品从业人员健

康证。

13.2会电脑、电算化等专业知识。

质量管理制度

题目：安全管理制度

依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》

编号：BJ-YST-G-024版号：N0.003页数：共1页

起草人郭小淑审核人殷秀琴批准人王春喜

起草日期2010.01.10审核日期2010.01.17批准日期2010.01.18

颁发部门质量管理部生效日期2010.01.18

目的：为认真贯彻执行国家消防安全等法律、法规的规定，制订本制度。

使用范围：本企业各部门

执行部门：本企业各部门

内容：

L仓库、店堂严禁吸烟，配备消防设施。

2.营业时间结束后关闭电源、库房内无人时要关闭电源。

3、库房存放易燃、易爆物品，必须隔离储存。

4、保持库区消防通道通扬，消防设施周围一米以内不得堆放物品。

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5.定期检查消防设施设备。

6.仓库应备有安全通风、防火、防潮、防污染、防虫鼠等设施。

7、成立安全领导小组，办公室负责后勤的保障工作，各部门设置兼职安全员,

负责本部门的安全保卫工作，发现故障及时修复，保证完好无损。

质量管理制度

题目：药品拆零管理制度

依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》

编号：BJ-YST-G-025版号：N0.003页数：共2页

起草人郭小淑日核人殷秀琴比准人王春喜

起草日期2010.01.10目核H期2010.01.17比准日期2010.01.18

颁发部门质量管理部/:.效日期2010.01.18

目的：为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质

量，特制定本制度。

使用范围：门店

执行部门：门店

内容：

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北京养生堂GSP文件

1.拆零约品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、

服法、用量、有效期等内容的药品。

2.企业应指定专人负责药品的拆零销售工作。拆零销售人员应具有高中以上文

化程度，由地市以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身体

健康。

3.营业场所应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆零工具，如剪子、

镒子、一次性消毒棉球、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清

洁卫生。

4.拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包

装及标签。

5.拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不

合格的药品，不得拆零销售。

6、药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用

的拆零药品包装中，写明药品名称、规格、用法（用量）、有效期及注意事项、

核对无误后，方可交给顾客。

7、药品拆零销售应做到销完一个包装再拆另一包装，不得将不同包装药品混

装。

8、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。

9、拆零后的药品不能保持原包装的，必须放回拆零药袋，加贴拆零标签，注明

药品名称、规格、用法（用量）、批号、有效期及注意事项。

10、应做好《拆零药品销售记录》，内容包括：药品品名、规格、批号、有效

期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。

11、拆零药品过期或外观质量不符合规定，应立即撤出柜台，按不合格品处理。

12、凡违反上述规定，出现不合格的拆零药品上柜销售的，公司将视其情节轻

重作出相应的处罚。

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质量管理制度

题目：冷藏药品管理制度

依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》

编号：BJ-YST-G-026版号：NO.003页数:共1页

起草人郭小淑审核人殷秀琴批准人王春喜

起草日期2010.01.10审核日期2010.01.17批准日期2010.01.18

颁发部门质量管理部生效日期2010.01.18

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北京养生堂GSP文件

目的：规范冷藏药品的管理，保证冷藏药品储存、运输的规范化。

使用范围：冷藏药品管理

执行部门：储运部、门店

内容：

2、1,冷藏药品是指需要在冷藏条件下对药品进行储存、运输、保管，从而才能

有效地保证药品的质量。冷藏条件是指温度在2〜8度。

3、冷藏药品必须储存在冷库内，冷库设置有待验区、合格品区、不合格品区、

退货区、发货区，各区域同时执行色标管理。

4、冷库药品码放应稳固，不宜过高、过密。

5、冷藏药品配货运输必须在冷藏温度条件下进行。