医院药品备案采购管理制度

医院药品备案采购管理制度第一章总则第一条目的与依据为进一步规范我院药品采购行为，加强对备案采购药品的管理，确保临床用药需求得到及时、合理、安全的满足，同时有效控制药品费用增长，防范廉洁风险，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》以及国家、省、市关于药品集中采购和医保支付改革的相关政策文件精神，结合我院药品采购与使用实际情况，特制定本制度。第二条定义与解释本制度所称药品备案采购，是指因临床急救、特殊病种治疗、科研教学需要或突发公共卫生事件等原因，对于尚未纳入我院《基本用药供应目录》或虽已纳入但因现有供应商无法供应、中标产品无法满足临床特殊需求（如特定剂型、规格短缺）的药品，按照规定的程序进行临时申请、审核、采购和使用的活动。备案采购分为“临时备案采购”和“新增备案采购”两类。临时备案采购主要指一次性或短期的临床急需；新增备案采购则指经过临床验证确需长期使用，拟转为常规供应目录的药品。第三条适用范围本制度适用于全院各临床科室、医技科室、药剂科（含药库、药房、临床药学室）、医务部、医保办、纪检监察室等涉及药品备案申请、审核、采购、使用及监督管理的所有部门和相关人员。第四条基本原则（一）临床必需原则：备案采购药品必须是基于患者病情救治的迫切需要，且无《基本用药供应目录》中的同类药品或替代药品可以满足治疗要求。（二）安全有效原则：申请备案的药品必须是国家药监部门批准上市的合格药品，具有确切的临床疗效和较高的安全性，循证医学证据充分。（三）科学规范原则：严格遵循“按需申报、分级审批、规范采购、全程监管”的工作流程，杜绝随意性和盲目性。（四）廉洁透明原则：备案采购全过程公开透明，严格执行医药购销领域廉洁从业规定，严禁任何形式的利益输送。第二章组织机构与职责第五条药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事委员会”）职责药事委员会是医院药品备案采购管理的最高决策机构。其主要职责包括：（一）审定医院药品备案采购管理的相关规章制度。（二）负责对重大、复杂、高风险或金额巨大的备案采购申请进行最终审批。（三）定期组织对备案采购药品的临床使用情况进行评估，决定是否将临时备案药品转入常规采购目录或停止采购。（四）协调解决药品备案采购过程中出现的跨部门重大问题。第六条药剂科职责药剂科作为药品采购和管理的职能科室，承担以下职责：（一）负责制定和修订药品备案采购管理制度的具体实施细则。（二）对临床提交的备案采购申请进行形式审查和技术评估，包括药品资质审核、价格比对、供应渠道核实等。（三）负责建立备案采购药品台账，详细记录药品名称、剂型、规格、生产企业、配送企业、采购数量、申请科室、使用情况等信息。（四）执行经批准的采购计划，按照规定程序在省级药品集中采购平台或按规定方式进行采购。（五）负责备案采购药品的入库验收、储存养护及发放管理。（六）组织开展备案采购药品的处方点评和临床使用监测分析。第七条临床科室职责临床科室是药品备案采购的申请主体和使用责任主体，承担以下职责：（一）负责根据患者病情实际需要，提出客观、真实的药品备案采购申请，并提供充分的循证医学证据或临床必需性说明。（二）科室主任负责对本科室提交的备案采购申请进行初审，确保申请理由充分、资料完整。（三）负责制定备案药品的使用计划，并在患者病历中详细记录用药理由（如“因病情需要，目录内药品无效或禁忌，特使用此药”）。（四）对备案药品的临床疗效、不良反应进行密切观察，并及时向药剂科和医务部反馈。第八条医务部职责医务部负责对备案采购申请的医疗行为合理性进行审核，监督临床规范使用，防止滥用。第九条医保办职责医保办负责对备案采购药品的医保属性、医保支付政策符合性进行审核，协助控制医保基金支出风险。第十条纪检监察室职责纪检监察室负责对药品备案采购全过程进行廉洁风险防控监督，受理相关投诉举报。第三章备案采购范围与条件第十一条允许备案采购的情形符合以下情形之一的，可申请备案采购：（一）急救抢救用药：患者因急危重症抢救，急需使用《基本用药供应目录》以外药品，且无其他替代治疗方案。（二）特殊病种治疗：罕见病、疑难杂症患者治疗必需，且《基本用药供应目录》中无替代药品。（三）突发公共卫生事件：应对突发公共卫生事件（如传染病爆发、群体性中毒等），需紧急储备或使用的特定药品。（四）科研教学用药：经医院伦理委员会批准的临床科研课题或教学示范所需的特定药品，且不得向患者收取费用或需符合特定研究规定。（五）供应短缺药品：因中标企业停产、不可抗力等原因，导致《基本用药供应目录》中同类药品无法供应，需临时采购其他厂家的同通用名药品。（六）新药试用：符合医院新药引进原则，但因药事委员会休会或审批流程较长，为满足急需患者治疗，经药事委员会主任委员授权同意的“绿色通道”采购。（七）多学科诊疗（MDT）需求：经MDT团队讨论确需使用的特殊药品。第十二条禁止备案采购的情形存在以下情形之一的，原则上不予受理备案采购：（一）非治疗性药品：包括保健品、化妆品、食品、消毒用品等非药品类产品。（二）同类可替代药品充足：《基本用药供应目录》中已有相同或类似药理作用、相同给药途径、且临床疗效相当、价格更低的药品。（三）已被国家或省级药品监管部门通报召回、暂停生产销售或存在严重安全隐患的药品。（四）属于重点监控合理用药药品目录，且我院已有同类品种使用量异常偏高，无特殊临床理由的。（五）申请资料不齐全、申报理由不充分或提供虚假证明材料的。（六）与患者当前诊断无关的辅助用药。第四章备案采购申请与审批流程第十三条申请材料准备临床科室需要备案采购药品时，由主治医师以上人员填写《医院药品备案采购申请表》（见附件），并准备以下附件材料：（一）药品说明书、包装标签实样或图片。（二）药品生产企业的《药品生产许可证》、药品GMP证书、药品批准证明文件（进口药品注册证或医药产品注册证）复印件。（三）配送企业的《药品经营许可证》、药品GSP证书复印件。（四）价格证明材料：如省级药品集中采购平台的挂网价格截图、周边同级医院采购价格发票复印件等。（五）临床需求数量及预计使用周期说明。（六）循证医学证据：如临床指南推荐、权威专著引用、相关文献报道等，证明该药对当前患者病情的必要性和不可替代性。（七）如为急救抢救，需附急救患者的病案号、诊断摘要及抢救方案。第十四条科室初审申请科室主任应对申请材料进行严格审核，重点审核：（一）患者病情是否确实需要该药品。（二）是否已排查过目录内药品的替代可能性。（三）申请数量是否与治疗周期相匹配。审核通过后，科室主任在申请表上签署意见并签字，加盖科室公章。第十五条药剂科技术评估药剂科收到申请后，应在规定时间内完成技术评估。（一）资质审核：核查药品及生产、经营企业的合法性，确保药品来源正规。（二）价格比对：登录省医药集中采购平台及其他信息系统，核查药品价格，确保采购价格合理，不高于平台挂网价或周边医院平均水平。（三）药学评估：临床药师对药品的药理作用、药物相互作用、不良反应、用法用量进行评估，确认是否符合我院药物治疗学原则。（四）库存核查：确认药库及药房无同名同规格库存，避免重复采购造成积压。第十六条医务与医保审核（一）医务部审核：重点评估医疗行为的合理性，判断是否符合诊疗规范，是否存在过度医疗倾向。（二）医保办审核：确认药品的医保属性，告知科室及患者医保报销政策，防范医保违规风险。第十七条分级审批根据药品的性质、金额及紧急程度，实行分级审批制度。审批权限与流程如下表所示：审批类别适用情形审批流程时限要求紧急抢救备案急危重症患者抢救急需临床申请->科室主任签字->药剂科主任（或值班负责人）即时审批->采购->备案（事后24小时内补全手续）即时办理一般临时备案非急救但临床必需，金额较小临床申请->科室主任审核->药剂科评估->医务部审核->分管院长审批->药剂科采购3个工作日内新增/大额备案拟转为常规目录或单次金额巨大临床申请->科室审核->药剂科评估->医务部/医保办审核->药事委员会主任委员或授权小组审批->采购5个工作日内第十八条特殊情况审批对于夜间、节假日发生的急救用药，且药剂科主任及分管院长无法及时签字的，可启动“紧急绿色通道”，由总值班人员电话请示分管院长同意后，药剂科先行采购，事后由相关责任人补签审批手续。第五章备案药品的采购实施第十九条采购渠道管理（一）凡属省级药品集中采购平台挂网品种，必须通过平台进行网上采购，严禁网下采购。（二）未在平台挂网的急救药品或特殊药品，需向属地卫生健康行政部门和医保部门报备后，可实行线下备案采购，但必须选择具有合法资质的配送企业，且采购价格不得高于历史最低价或周边市场平均价。第二十条供应商选择（一）优先选择与医院有长期配送协议、配送服务信誉良好、响应速度快的药品经营企业。（二）对于独家生产或供应渠道单一的药品，应建立备选供应商机制，防止断供风险。第二十一条采购合同与票据（一）备案采购药品必须建立完整的购销记录，索要并查验增值税专用发票及随货同行单。（二）票据信息必须真实、完整，包括药品通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产单位、数量、价格、金额等，且与实物一致。第二十二条入库验收（一）药品到货后，药库验收员应依据《药品入库验收管理制度》进行严格验收。（二）重点检查药品外观包装是否完好、标签标识是否清晰、批号效期是否合规、检验报告书是否齐全。（三）验收合格后方可入库，并建立专门的备案采购药品库存管理卡片，标识清楚“备案采购”字样。第六章备案药品的临床使用管理第二十三条处方权管理（一）备案采购药品原则上仅限申请科室的申请医师或该科室具有相应处方权的高级职称医师使用。（二）如需跨科室使用，须经会诊医师确认同意，并在病历中记录会诊意见及用药理由。第二十四条处方开具与调剂（一）医师开具备案药品处方时，应在处方右上角标注“备案”字样。（二）药师在调剂备案药品时，应再次核对处方权限，并对患者进行专门的用药交待，特别是对于新引进或特殊剂型的药品，应详细告知用法用量及注意事项。第二十五条病历记录要求（一）使用备案药品的患者，其病程记录中必须要有专项用药分析记录。（二）记录内容应包括：使用该药品的指征、替代方案排除情况、用药起止时间、疗效观察、不良反应监测等。（三）医务部在运行病历检查和终末病历质控中，将备案药品使用记录作为重点检查内容，对记录不规范的病历纳入考核。第二十六条数量控制与退药管理（一）临时备案采购药品一般按照“一患一批”的原则控制数量，严禁一次性大量采购囤积。（二）除药品质量问题或患者出院、死亡等特殊情况外，备案药品原则上不予退药。确需退药的，须经科主任审批，并详细说明原因，药剂科审核后方可办理。第二十七条不良反应监测（一）临床科室在使用备案药品期间，应密切观察患者反应。（二）如发现疑似药品不良反应，应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》及时上报，并填写《药品不良反应/事件报告表》。（三）对于发生严重不良反应的备案药品，药剂科应立即暂停采购，并上报药事委员会进行风险评估。第七章备案药品的疗效评价与动态调整第二十八条临时采购转为常规采购的评估（一）对于连续三次以上临时备案采购，或临床科室提出正式书面申请将某药品纳入《基本用药供应目录》的，药剂科应启动综合评估程序。（二）评估内容包括：临床应用的必要性（使用例次、科室分布）、安全性（不良反应情况）、经济性（药物经济学评价）、与现有目录药品的比较优势等。（三）评估通过后，药剂科整理材料，提交药事委员会审议，经委员会表决通过后，纳入医院《基本用药供应目录》，转为常规采购管理。第二十九条定期分析与通报（一）药剂科每季度对备案采购药品的使用情况进行统计分析，包括采购品种、金额、申请科室、使用率、合理性等。（二）分析报告上报药事委员会、医务部及纪检监察室，并在医院内部进行通报。（三）对于使用频率异常偏高、存在超适应症使用倾向的备案药品，药事委员会有权做出暂停采购或限制使用的决定。第三十条清退机制出现以下情况之一的，终止备案采购，并从采购平台删除或清理库存：（一）临床救治工作结束，无后续患者需求的。（二）国家政策调整，禁止该药品在医疗机构使用的。（三）药品被召回、抽检不合格或发生严重群体性不良反应的。（四）在定期评估中被认定为疗效不确切、性价比低或存在滥用风险的。（五）已有更优替代品种被纳入常规目录的。第八章监督检查与廉洁纪律第三十一条监督检查（一）医院纪检监察室、医务部、药剂科定期对备案采购制度的执行情况进行联合检查。（二）检查重点包括：申请理由的真实性、审批流程的合规性、采购价格的合理性、临床使用的规范性。（三）对检查中发现的问题，下发整改通知书，责令相关科室限期整改。第三十二条违规处理（一）对于未经审批擅自采购、使用备案药品的科室和个人，责令停止使用，追回相关款项，并按医院相关规定扣罚绩效工资。（二）对于伪造患者信息、虚报病情骗取备案采购资格的医师，视情节轻重给予暂停处方权、待岗培训直至纪律处分。（三）对于在备案采购过程中收受回扣、索取不正当利益的采购人员或临床医师，一律移交纪检监察部门处理，涉嫌违法的移送司法机关。第三十三条信息化监控利用医院信息系统（HIS）和合理用药软件（PASS），设置备案药品的专门监控模块。对备案药品的申请、审批、采购、开具、使用全流程进行实时监控和预警，确保每一笔备案采购都有据可查。第九章附则第三十四条制度解释本制度由医院药事管理与药物治疗学委员会负责解释。第三