2026执业药师药事管理与法规检测试题及答案

2026执业药师药事管理与法规检测试题及答案一、单项选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品管理法》，开办药品零售企业，必须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。该规定体现了国家对药品经营实行（）。A.注册管理B.许可管理C.备案管理D.认证管理答案：B2.根据《药品管理法》对假药的定义，下列情形中，按假药论处的是（）。A.未标明有效期的药品B.更改生产批号的药品C.擅自添加防腐剂的药品D.被污染的药品答案：D3.根据《药品管理法》对劣药的定义，下列情形中，按劣药论处的是（）。A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品成分的含量不符合国家药品标准答案：D4.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价。这属于药品安全管理的（）。A.药品研制管理B.药品生产管理C.药品上市后风险管理D.药品流通管理答案：C5.根据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。A.药品生产许可证B.药品GMP证书C.药品注册批件D.药品批准文号答案：A6.根据《药品管理法》，药品经营企业购销药品，必须有真实、完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。该记录保存期限为（）。A.超过药品有效期1年，但不得少于3年B.超过药品有效期1年，但不得少于5年C.超过药品有效期3年，但不得少于5年D.自药品有效期满之日起不少于5年答案：D7.根据《药品管理法》，国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。负责中央药品储备的部门是（）。A.国家市场监督管理总局B.国家卫生健康委员会C.国家发展和改革委员会D.国家药品监督管理局答案：C8.根据《药品管理法》，医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。此类药品进口的审批部门是（）。A.国家药品监督管理局B.国家卫生健康委员会C.海关总署D.国家市场监督管理总局答案：A9.根据《药品管理法实施条例》，《药品经营许可证》的有效期为（）。A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B10.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。该规定通常被称为（）。A.药品分类管理制度B.药品追溯制度C.药品购进渠道管理制度D.药品不良反应报告制度答案：C11.根据《疫苗管理法》，国家实行疫苗全程电子追溯制度。负责建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通、预防接种全过程追溯信息的是（）。A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生健康主管部门C.国务院工业和信息化部门D.国务院市场监督管理部门答案：A12.根据《疫苗管理法》，接种单位接收疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）备查。A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C13.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府（）批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。A.药品监督管理部门B.卫生健康主管部门C.公安部门D.市场监督管理部门答案：B14.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和第一类精神药品的专用账册保存期限应当自药品有效期满之日起不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D15.根据《医疗用毒性药品管理办法》，医疗用毒性药品的包装容器上必须印有（）。A.特殊标识B.毒药标志C.警告语D.专用标签答案：B16.根据《药品类易制毒化学品管理办法》，药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入（）管理。A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.处方药答案：D17.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药的标签和说明书必须经（）批准。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.国家卫生健康委员会答案：A18.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送（）。A.非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.保健食品答案：C19.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的质量管理、验收、采购人员应当具有（）以上学历或者具有药学专业技术职称。A.初中B.高中C.中专D.大专答案：C20.根据《药品经营质量管理规范》，储存药品相对湿度应为（）。A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B21.根据《医疗机构药事管理规定》，二级以上医院应当设立（），其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。A.药学部B.药剂科C.药事管理与药物治疗学委员会D.药品质量管理小组答案：C22.根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的（）。A.5%B.8%C.10%D.15%答案：B23.根据《处方管理办法》，处方一般不得超过（）用量；急诊处方一般不得超过3日用量。A.3日B.5日C.7日D.10日答案：C24.根据《处方管理办法》，为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（）常用量。A.1次B.1日C.3日D.7日答案：C25.根据《处方管理办法》，普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A26.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品应当报告该药品发生的（）。A.所有不良反应B.严重不良反应C.新的不良反应D.严重和新的不良反应答案：A27.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在（）日内完成调查报告，报所在地省级药品不良反应监测机构。A.7B.10C.15D.30答案：C28.根据《药品召回管理办法》，药品召回分为（）。A.一级召回和二级召回B.主动召回和责令召回C.企业召回和政府召回D.一级召回、二级召回和三级召回答案：D29.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在（）日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。A.1B.2C.3D.7答案：A30.根据《互联网药品信息服务管理办法》，提供互联网药品信息服务的网站，必须取得（）。A.互联网药品信息服务资格证书B.互联网药品交易服务资格证书C.药品经营许可证D.电信业务经营许可证答案：A31.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，对于横版标签，必须在（）范围内显著位置标出。A.上三分之一B.上四分之一C.下三分之一D.下四分之一答案：A32.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、（）等内容。A.有效期B.适应症C.用法用量D.贮藏答案：A33.根据《药品注册管理办法》，药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和（）。A.临床试验申请B.生物等效性试验申请C.再注册申请D.变更申请答案：C34.根据《药品注册管理办法》，药物临床试验分为（）。A.Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期B.Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期C.临床前研究、临床研究D.探索性试验、确证性试验答案：B35.根据《中药品种保护条例》，对特定疾病有特殊疗效的中药品种，可以申请（）保护。A.一级B.二级C.三级D.四级答案：A36.根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，基本医疗保险药品目录调整原则上（）年调整一次。A.1B.2C.3D.5答案：A37.根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”和“乙类目录”的主要区别在于（）。A.药品疗效不同B.药品安全性不同C.药品价格不同D.药品支付比例不同答案：D38.根据《药品管理法》，国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析（）供求信息，定期发布药品生产、流通、使用等情况。A.短缺药品B.基本药物C.创新药D.所有药品答案：A39.根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师注册有效期为（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B40.根据《执业药师注册管理办法》，执业药师变更执业单位、执业范围等应当及时办理（）。A.延续注册B.变更注册C.注销注册D.首次注册答案：B二、配伍选择题（共50题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每个备选项只有1个最符合题意）[41-43]A.红色专有标识B.绿色专有标识C.蓝色专有标识D.黑色专有标识41.甲类非处方药的专有标识为（）。答案：A42.乙类非处方药的专有标识为（）。答案：C43.经营非处方药药品的企业指南性标志为（）。答案：B[44-46]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门44.负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理的是（）。答案：A45.负责药品零售企业《药品经营许可证》审批的是（）。答案：C46.负责药品批发企业《药品经营许可证》审批的是（）。答案：B[47-49]A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处47.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，为（）。答案：A48.药品成分的含量不符合国家药品标准的，为（）。答案：B49.未注明或者更改有效期的药品，为（）。答案：D[50-52]A.一级保护野生药材物种B.二级保护野生药材物种C.三级保护野生药材物种D.非保护野生药材物种50.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（）。答案：B51.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（）。答案：C52.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（）。答案：A[53-55]A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量53.为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（）。答案：A54.为门（急）诊癌症疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（）。答案：D55.为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为（）。答案：B[56-58]A.1年B.2年C.3年D.5年56.医疗用毒性药品处方保存期限为（）。答案：B57.第二类精神药品处方保存期限为（）。答案：B58.麻醉药品处方保存期限为（）。答案：C[59-61]A.国家药品监督管理局B.国家卫生健康委员会C.国家医疗保障局D.国家中医药管理局59.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的是（）。答案：B60.负责组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策的是（）。答案：C61.负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用的是（）。答案：D[62-64]关于药品广告的审查A.省级药品监督管理部门B.省级市场监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门62.药品广告的审查机关是（）。答案：D63.药品广告的监督管理机关是（）。答案：B64.进口药品广告的审查机关是（）。答案：D[65-67]A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验65.初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是（）。答案：A66.治疗作用确证阶段，进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）。答案：C67.新药上市后应用研究阶段，考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量的是（）。答案：D[68-70]A.严重药品不良反应B.新的药品不良反应C.药品群体不良事件D.药品不良反应68.导致住院时间延长的药品不良反应，属于（）。答案：A69.药品说明书中未载明的不良反应，属于（）。答案：B70.同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件，属于（）。答案：C[71-73]A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回71.使用该药品可能引起严重健康危害的，实施（）。答案：A72.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，实施（）。答案：B73.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，实施（）。答案：C[74-76]A.国家药品监督管理局B.中国食品药品检定研究院C.国家药典委员会D.药品审评中心74.负责标定国家药品标准品、对照品的是（）。答案：B75.负责组织制定和修订国家药品标准的是（）。答案：C76.负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评的是（）。答案：D[77-79]A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金B.处3年以上7年以下有期徒刑，并处罚金C.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金D.处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产77.生产、销售假药，对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的（）。答案：B78.生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的（）。答案：B79.生产、销售劣药，后果特别严重的（）。答案：D[80-82]A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内80.药品生产企业在做出药品召回决定后，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告，一级召回应当在（）。答案：A81.药品生产企业在做出药品召回决定后，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告，二级召回应当在（）。答案：B82.药品生产企业在做出药品召回决定后，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告，三级召回应当在（）。答案：C[83-85]A.1年B.2年C.3年D.5年83.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）。答案：C84.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为（）。答案：C85.《药品生产许可证》的有效期为（）。答案：D[86-90]A.立即停止销售B.报告所在地省级药品监督管理部门C.不得销售D.报告所在地县级药品监督管理部门根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业在营业场所内：86.发现已售出药品有严重质量问题，应当（）。答案：A87.对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行（）。答案：扫码和数据上传88.处方药（）采用开架自选的方式陈列和销售。答案：C89.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳（）陈列。答案：C90.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区，并保留（）。答案：原包装和说明书三、综合分析选择题（共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意）（一）某药品零售连锁企业总部位于A市，在B市、C市设有多个直营门店。该企业持有《药品经营许可证》（批发）和《药品经营许可证》（零售连锁）。近期，该企业计划从D省某药品生产企业（持有《药品生产许可证》和药品批准文号）购进一批新的中成药口服液。该中成药为国家医保目录乙类品种，非处方药。91.该药品零售连锁企业总部从D省药品生产企业购进该中成药，必须查验并留存加盖供货单位公章原印章的（）复印件。A.药品生产许可证、营业执照B.药品GMP证书、药品批准证明文件C.销售人员法人授权委托书、身份证D.以上都是答案：D92.关于该中成药的运输，下列说法正确的是（）。A.必须委托具备冷链运输条件的企业运输B.根据药品标示的贮藏条件要求，采取相应的保温或冷藏措施C.只需普通货车运输即可，无需特殊要求D.必须由药品生产企业负责运输答案：B93.该药品在连锁门店销售时，其标签和说明书必须符合（）的相关规定。A.《药品管理法》B.《药品说明书和标签管理规定》C.《药品经营质量管理规范》D.以上都是答案：D94.如果消费者在门店购买此药，执业药师进行用药指导时，应特别提醒消费者注意（）。A.该药为处方药，必须凭处方购买B.仔细阅读药品说明书，按说明使用或在药师指导下购买使用C.该药为甲类非处方药，需在执业药师指导下购买D.该药为乙类非处方药，可自行判断购买和使用答案：B95.若该中成药在销售过程中，有消费者反馈服用后出现皮疹、瘙痒等不适症状，门店应当（）。A.立即下架该批次所有药品B.告知消费者属正常现象，继续服用C.建议消费者去医院就诊，并记录不良反应情况，及时上报D.不予理会，属于个体差异答案：C（二）某三级甲等医院药剂科，近期在药品管理中发现以下情况：①一批头孢菌素类注射剂临近有效期6个月；②麻醉药品专用账册记录与实物数量存在微小差异；③药库收到一批新购进的药品，外包装有轻微破损。96.对于临近有效期6个月的头孢菌素类注射剂，医院应当（）。A.立即停止使用，按劣药处理B.继续正常使用，直至有效期届满C.设置明显标识，优先调配使用，防止过期D.退回给药品生产企业答案：C97.关于麻醉药品账物不符的处理，正确的是（）。A.微小差异属于正常损耗，无需处理B.立即封锁现场，报告医院保卫部门和所在地县级药品监督管理部门、公安机关C.由药剂科主任核对后签字确认即可D.仅需在账册上备注说明答案：B98.对于外包装有轻微破损的药品，入库验收时应当（）。A.直接拒收，退回供货单位B.开箱检查，如内包装完好可正常验收入库C.经领导批准后，降价入库D.单独存放，作为不合格品处理答案：B99.该医院为癌症疼痛患者开具麻醉药品处方时，下列做法符合规定的是（）。A.为方便患者，一次性开具1个月的用量B.要求患者必须到医院门诊注射，不得带出C.建立专用病历，留存患者身份证明复印件和诊断证明D.由护士凭医嘱直接到药房取药，无需处方答案：C100.该医院药事管理与药物治疗学委员会的主任委员应由（）担任。A.药剂科主任B.医疗副院长C.院长D.医务处处长答案：C（三）某药品生产企业（持有药品上市许可持有人资格）生产的一款降压药（片剂，处方药）在上市后监测中，收到多例关于引起干咳的不良反应报告。经评估，该不良反应已知且轻微，在说明书中已有记载。但近期，在M省N市，有3名患者在同一家医院使用该批次药品后，均出现严重皮疹、发热，其中1人住院治疗。101.对于已知的引起干咳的不良反应，药品上市许可持有人应当（）。A.按新的不良反应处理，立即报告B.按严重不良反应处理，立即报告C.按一般不良反应处理，定期汇总报告D.无需处理，说明书已载明答案：C102.对于M省N市发生的3名患者出现严重皮疹、发热的事件，药品上市许可持有人应当（）。A.立即暂停该批次药品的生产和销售B.在获知事件后15日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构C.在获知事件后24小时内向所在地省级药品监督管理部门、卫生健康主管部门和药品不良反应监测机构报告D.等待医院正式报告后再处理答案：C103.如果经调查评估，认为该批次药品存在严重质量风险，可能引起严重健康危害，药品上市许可持有人决定召回，此召回属于（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.主动召回答案：A104.启动该召回后，药品上市许可持有人应当制定召回计划并组织实施，并按规定向（）报告。A.国家药品监督管理局B.所在地省级药品监督管理部门C.M省N市市场监督管理局D.国家卫生健康委员会答案：B105.在实施召回的过程中，药品上市许可持有人应当将召回进展情况的报告提交所在地省级药品监督管理部门，一级召回应（）提交1次。A.每日B.每3日C.每7日D.每10日答案：A（四）小张是某药店新入职的执业药师。该药店经营范围包括处方药、甲类非处方药、乙类非处方药、中药饮片。某日，顾客老王前来购药。106.老王想购买一种治疗普通感冒的乙类非处方药，小张的下列做法中，正确的是（）。A.直接销售，无需询问B.询问病情，提供用药咨询，指导其阅读说明书后购买C.要求其出示医生处方D.因其为乙类非处方药，拒绝提供任何指导答案：B107.老王拿出一张从医院开具的处方，欲购买处方药“阿莫西林胶囊”。小张审核处方时，发现处方医师的签名潦草难以辨认。小张应当（）。A.凭经验判断，如果药品名称和用量清楚即可销售B.拒绝调配，要求顾客找处方医师重新签名或盖章确认C.电话询问开具处方的医疗机构后销售D.请药店其他老药师确认后销售答案：B108.老王还想为家人购买一些黄芪、枸杞子用于日常煲汤。关于中药饮片的销售，下列说法正确的是（）。A.中药饮片必须凭执业医师或执业助理医师的处方销售B.药店必须配备执业中药师或中药学专业人员C.黄芪、枸杞子属于药食同源目录品种，可无需审核直接销售D.中药饮片装斗前应做质量复核，定期清斗答案：D109.该药店在营业场所的显著位置应悬挂的证件不包括（）。A.《药品经营许可证》B.《营业执照》C.执业药师注册证D.GSP认证证书答案：D110.小张作为执业药师，其职责不包括（）。A.负责处方的审核及监督调配B.提供用药咨询与信息，指导合理用药C.开展治疗药物的监测及药品疗效的评价D.开具处方答案：D四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意。错选、少选均不得分）111.根据《药品管理法》，下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验合格