风险和机遇识别、评估分析及控制计划表

风险和机遇识别、评估分析及控制计划表F/QP8.5-01-001A/0风险和机遇识别要素风险点/机遇点风险的严重性风险发生概率风险系数风险等级应对措施相关文件措施是

否有效检测前1.合同评审不能按照合同要求完成检验515低风险检测标准方法与检测样品相适应，并且与客户需求保持一致性。要求、标书和合同评审控制程序□有效□无效515低风险针对检测作出与标准符合性声明时，明确规定标准以及判定规则。□有效□无效515低风险在规定时间内完成检验和出具检验报告。□有效□无效2.样品样品编号的唯一性不符合414低风险样品编号做到唯一性标识。检测物品处置程序□有效□无效样品状态信息不完善414低风险样品的状态信息的要清楚标示待检、在检、检毕、留样。□有效□无效样品的丢失、损坏、污染、变质5210一般风险样品管理员负责管理好样品的储存与发放。□有效□无效样品保存条件不符合要求515低风险根据样品不同类别分别进行常温、冷藏或冷冻保存。□有效□无效3.沟通与客户沟通不足4312一般风险客户检测需求有效的传递；实验中心和客户之间的反馈。内部沟通控制程序□有效□无效检测中1.人员人员的能力、资质与经验不足5210一般风险人员的选择需要考虑:教育、资格、培训、技术知识、技能和经验等方面。人员管理控制程序□有效□无效5210一般风险人员的定期培训；人员持续能力评价与授权。□有效□无效5210一般风险人员的能力监控。□有效□无效人员岗位的变更515低风险人员岗位变更时,应以不影响检测室正常分析测试业务流转为前提下实施，并且每个岗位保持2人以上。□有效□无效515低风险关键岗位变更时,应在CNAS备案，关键岗位包括授权签字人、最高管理者、技术负责人。□有效□无效515低风险授权签字人变更必须经评审员/专家考核确认并签字评价,报请CNAS处办理备案。□有效□无效人员监督不到位515低风险制定监督计划，按照计划执行；新进人员的重点监督。□有效□无效检验员对判定准则的不熟悉，导致检测结果的无法判定5210一般风险原辅料各个检测项目技术要求在原辅料验收规程的有明确规定；技术要求在委托检验协议书的表一中有明确规定。□有效□无效2.仪器设备仪器设备的异常情况，导致检测结果的偏差5210一般风险1.实施仪器的日常使用与维护保养程序2.设备状态标识管理3.设备档案记录管理4.仪器设备出现过载或操作不当等错误，或已显示出缺陷、超出规定限度，操作员应立即停止使用，并加贴停用标识，避免误用5.修复后的设备必须经过验证后，方可投入使用。设备管理控制程序□有效□无效设备的计量溯源性5210一般风险1.制定仪器设备检定、校准与期间核查计划，并实施2.设备的每次检定或校准均应引入测量不确定度。计量溯源性控制程序□有效□无效设备校准结果产生的参考值或修正因子未应用5210一般风险设备员负责及时更新和应用设备所得的参考值或修正因子。计量溯源性控制程序□有效□无效设备软件的故障5210一般风险配备安装软件的光盘与安装程序，或由厂方工程师上门维护。设备管理控制程序□有效□无效3.检测方法未采用适合的检测方法5210一般风险1.选用国家标准，检测方法适合样品基质。方法的选择、验证和确认控制程序□有效□无效检测标准版本已过期5210一般风险2.定期上网检索和查询，确保使用最新有效版本。□有效□无效检测方法未进行验证即投入使用5210一般风险3.对检测方法进行验证后方可投入使用。□有效□无效测量不确定度未进行评定5210一般风险4.开展检测的实验中心应评定测量不确定度。□有效□无效检测标准方法不便取阅428一般风险5.检测标准方法放置于工作现场，便于取阅。□有效□无效4.标准物质购买的标准物资无证书、无法溯源155低风险1.购买和使用有证标准物质，并在有效期内使用。设备管理控制程序□有效□无效标准物质的储存条件不符合要求5210一般风险2.标准物质的储存条件满足要求，在有效期内进行期间核查。□有效□无效5.试剂耗材因检测用试剂与耗材而导致的检测结果的风险515低风险1.对检测有影响的试剂耗材按批次进行验证与做好记录。设备管理控制程序□有效□无效515低风险2.试剂的储存满足相关要求，相关的使用和配制记录；试剂耗材在有效期内使用。□有效□无效515低风险3.进行供应商的选择、评价、监控，做好评价记录。□有效□无效6.设施和环境条件环境条件对检测结果产生的不利影响414低风险检测环境（温度与湿度）的有效监控，使用空调进行调节；检测环境条件应满足检测要求,做好温湿度记录。设施与环境条件控制程序□有效□无效不同检测仪器设备之间的相互干扰428一般风险有效隔离不相容的实验中心活动区域。□有效□无效样品与试剂存放在同一个专柜，导致可能产生的污染5210一般风险将样品、试剂分开存放于不同的专柜。□有效□无效外来人员的参观、访问和作业带来的风险5210一般风险1.进入和使用影响实验中心活动区域的控制，安装门禁系统；

2.外来人员的参观、访问、作业，必须有内部人员陪同，穿戴好工作衣帽，做好登记，确保实验中心信息不被外泄。□有效□无效7.安全风险仪器设备操作安全5210一般风险仪器设备的操作培训和授权；按照仪器设备的操作规程进行操作。检测工作控制程序□有效□无效电的使用安全5210一般风险1.安全教育培训2.安装漏电保护装置3.电柜钥匙专人管控。□有效□无效高温高压导致的危险5210一般风险1.安全教育培训2.高温设备的警示标识3.戴好安全防护工具4.使用压力锅等器具，应有人看护，防止压力超出警戒值或者干烧。□有效□无效检测后1.样品存储和处理未按照要求的环境条件进行样品储存515低风险不同样品对应不同的储存方式；样品使用后的返还。检测物品处置程序□有效□无效未按照要求进行样品的处理5210一般风险按照要求对样品进行销毁处理。□有效□无效2.数据结果原始的观察结果、数据和计算不及时5210一般风险原始的观察结果、数据和计算应在观察和获得时予以记录。记录控制程序□有效□无效原始记录数据的计算错误5210一般风险原始数据正确计算、原始记录规范填写；对数据进行有效的复核，原始记录的签名。□有效□无效原始记录修改的不规范428一般风险数据记录出现错误，每一错误应划改，将正确值填写在旁边，以及修改人的签名与日期。□有效□无效3.报告检测报告的信息不完整，报告审核未发现报告中存在的错误428一般风险1.检测报告信息的完整性与仔细审核。报告结果控制程序

CNAS认可标识使用管理程序□有效□无效报告的修改不规范428一般风险2.报告修改，当有必要发布全新的检验报告时，报告完成后注明所替代的原件，修改后的报告编号为“替+原报告编号”□有效□无效认可及认证标识的错误使用5210一般风险3.认证及认可标识章的规范使用□有效□无效其他1.法律法规检测报告的签字由非授权签字人代签而导致的风险5210一般风险1.非授权签字人不得签发带认可标识的检测报告或者证书。CNAS认可标识使用管理程序□有效□无效对产品标准和检测标准方法更新信息掌握不及时5210一般风险2.定期上网检索和查询，确保使用最新有效版本文件控制程序□有效□无效2.投诉客户的投诉与流失5210一般风险建立和实施顾客投诉处理流程；对顾客满意度进行调查投诉控制程序□有效□无效3.公正性实验中心活动、实验中心的各种关系和实验中心人员引发的风险5210一般风险1.本实验中心对公司任何部门均持公正态度，提供同等的检验服务，检验工作不受任何对工作质量的不良影响公正性管理控制程序□有效□无效5210一般风险2.坚持以技术为基础，以检验方法为依据，客观、准确地报告检验结果□有效□无效5210一般风险3.本实验中心及其人员不得参与任何有损于检测判断的独立性和诚信度的活动□有效□无效4.保密性实验中心各种信息的泄露风险5210一般风险除客户公开的信息，其他信息应予保密,包括检测过程中客户所提供的样品、文件及传递过程中的信息等；除非信息提供方同意，实验中心应为信息提供方保密保密性管理控制程序□有效□无效5210一般风险本实验中心人员不得将公司资料、样品、数据等泄露给他人或挪作它用；保证在任何时候保护公司的机密信息和知识所有权□有效□无效5.质量控制未参加能力验证，或者能力验证频次不满足要求，能力验证不满意5210一般风险制定质量控制计划，参加能力验证或测量审核；涉及的每个子领域每年至少参加一次，并结果满意；结果有效性控制程序□有效□无效质量控制计划未有效实施5210一般风险按照质量控制计划进行内部与外部质量控制的实施；对质量控制的实施进行评估，以及监督检查；每年的内部审核□有效□无效6.内部审核内审员数量不足；内审人员能力不足，影响内审的有效实施5210一般风险至少需要2名以上内审员；内审员参加培训并取得资格证书内部审核控制程序□有效□无效内审员未独立于被审核的活动428一般风险内审员应独立于被审核的活动□有效□无效7.管理评审策划不到位，输入不充分414低风险最高管理者策划、主持，结合实验中心各种总结计划共同实施，严格管理评审的输入内容管理评审控制程序□有效□无效改进措施未落实，有效性差414低风险严格管理评审的输出内容，容质量部对各岗位的汇报总结进行审核，对改进措施进行跟踪验证□有效□无效8.纠正措施纠正预防措施未能够有效实施428一般风险对于不符合分析原因，应查找问题产生的根本原因；实施纠正预防措施，进行有效性验证并且闭环纠正措施控制程序□有效□无效9.文件控制文件的更新不及时，未受控，或者没有唯一性标识414低风险文件的发布、批准，有效或受控标识以及唯一性标识文件控制程序□有效□无效414低风险定期审查文件，必要时更新；识别文件的更改和当前修订状态□有效□无效414低风险在使用地点可获得适用文件的相关版本，控制其发放□有效□无效作废文件的误用414低风险作废文件盖作废章，并由文件管理员收缴，防止作废文件的误用□有效□无效10.记录控制记录的格式与唯一性标识414低风险各检测室的原始记录格式，由技术负责人组织编制、设计、审核、批准，有唯一性标识记录控制程序□有效□无效记录的保护与备份5210一般风险外来人员未经同意不得随意借出检验室的记录；采用电子媒介形式保存的记录要定期备份，以免储存内容丢失□有效□无效归档与检索414低风险文件管理员每月负责组织各检测室记录分类归档；办公室每年对记录资料进行整理归档，方便检索□有效□无效记录的储存与保存期515低风险所有技术记录定点储存至少保存6年；人员调离或设备停止使用时，人员或设备技术记录应再保存6年□有效□无效销毁与处置414低风险每年对记录资料进行整理，并对到期记录予以清理；经实验中心主任签字批准后，质量负责人监督销毁或延长保存期限。清理、销毁需填写《文件销毁记录》□有效□无效11.数据控制和信息管理实验中心信息管理系统投入使用前，未进行功能确认5210一般风险实验中心信息管理系统在投入使用前应进行功能确认数据和信息管理控制程序□有效□无效未经授权的访问；