ISO 160552021 烟草和烟草制品.吸烟机用监控试样.要求和使用标准立项发展报告

烟草和烟草制品吸烟机用监控试样要求和使用标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:TobaccoandTobaccoProducts—MonitorTestPieceforSmokingMachine—RequirementsandUse摘要关键词：烟草制品；吸烟机；监控试样；国际标准；烟气分析；质量控制Keywords:Tobaccoproducts;Smokingmachine;Monitortestpiece;Internationalstandard;Smokeanalysis;Qualitycontrol一、引言1.1标准化背景与立项必要性吸烟机作为测定烟草制品主流烟气和侧流烟气成分的标准化测试装置，是全球烟草行业质量控制、产品研发和法规监管不可或缺的基础工具。无论是焦油、烟碱、一氧化碳等常规释放量的测定，还是烟草制品上市前评估中的有害成分分析，均依赖于吸烟机在标准化条件下对卷烟的抽吸模拟。然而，吸烟机本身属于精密机电设备，其抽吸容量、抽吸持续时间、气流速率、吸烟口数记录及滤片捕集效率等参数会因设备老化、环境变化、操作差异等因素发生漂移，从而直接影响检测结果的准确性和实验室间的可比性。在ISO16055:2021发布之前，各实验室主要依赖内部制备的参考卷烟或商业来源的参比卷烟进行设备校验，但此类样品在均一性、稳定性以及与国际基准的可追溯性方面存在不足，无法满足现代实验室质量管理体系对测量不确定度控制和期间核查的要求。因此，制定一项统一的、规范化的吸烟机监控试样标准，建立可追溯、可重复、可比对的设备监控手段，成为国际烟草标准化领域的迫切需求。1.2标准基本信息本标准由国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization,ISO）下属的ISO/TC126（烟草及烟草制品技术委员会）归口管理，于2021年7月29日正式发布。标准编号为ISO16055:2021，取代了此前ISO16055:2012版本。标准的英文名称为“Tobaccoandtobaccoproducts—Monitortestpieceforsmokingmachine—Requirementsanduse”，中文标准名称为《烟草和烟草制品吸烟机用监控试样要求和使用》，分类号归属烟草、烟草制品和烟草工业设备类，标准性质为国际自愿性标准，当前状态为现行有效。二、标准的主要内容2.1监控试样的定义与作用原理ISO16055:2021对“监控试样”（monitortestpiece）作出了明确定义：指一种具有已知且稳定的烟气释放特性的特殊试样，用于定期监测吸烟机的运行状态和分析测试流程的整体性能。监控试样并非常规意义的卷烟产品，而是经过特殊制备、筛选和标定的专用测试材料，其核心功能在于充当吸烟机日常性能核查的“基准砝码”。监控试样在吸烟机质量控制中的核心作用体现在三个层面：其一，用于日常监测吸烟机抽吸参数是否处于规定范围内，及时发现设备漂移；其二，用于检验整个分析流程（包括吸烟、捕集、前处理和仪器分析等环节）是否存在系统偏差，为实验室期间核查提供依据；其三，通过绘制长时间序列的控制图，为实验室提供数据趋势分析和预防性维护的决策支持。2.2监控试样的技术要求标准对监控试样的物理性能和化学性能提出了明确的技术指标要求。在物理性能方面，监控试样应具备均匀一致的物理尺寸（长度、圆周、质量等）和适宜的运行抽吸阻力（RTD），确保在吸烟机上具有稳定的燃烧特性和抽吸行为。在化学性能方面，监控试样在标准抽吸条件下所释放的焦油、烟碱、一氧化碳等主要烟气成分的含量应在标定值的规定范围内，且批次间差异应尽可能小。标准要求监控试样应附有明确的标定证书，载明各目标成分的标定值、扩展不确定度及有效期等关键信息。此外，标准对监控试样的储存条件和保质期作出了规定。监控试样应储存于受控环境中，避免温湿度变化、光照和异味吸附对试样品质造成影响，并明确标注有效期限。超过有效期的监控试样应予以废弃，不得继续使用，以确保监控数据的可靠性。2.3使用方法的规范ISO16055:2021在监控试样的使用方法方面给出了系统性的规范指引，构建了一套覆盖“前-中-后”全流程的质量监控操作体系，具体内容如下：（1）使用前的准备与确认。标准要求在每次使用监控试样前，应对其外观进行检查，确认无破损、霉变、受潮等异常情况；核对标定证书上的有效期限和批次信息；按照标准规定的温湿度条件（通常为温度22℃±1℃、相对湿度60%±3%）对监控试样进行至少48小时的平衡处理，确保试样含水率达到均衡状态后方可上机测试。（2）测试频次与序列安排。标准建议实验室根据检测工作量、设备稳定性历史数据和质量管理体系要求，制定合理的监控测试频次。一般情况下，每个工作日或每个分析批次应插入一组监控试样测试；长时间未使用或设备维修后，应首先运行监控试样测试后方可进行常规样品分析。监控试样测试的插入位置应随机分布在实际样品序列中，以客观反映测试流程的真实状态。（3）数据记录与判定准则。标准要求实验室完整记录监控试样的测试数据和使用的仪器、操作人员、环境条件等溯源信息。当某一成分的实测值与标定值的偏差超出允许范围时，应判定该批次测试结果不可接受，需启动纠正措施程序，包括但不限于检查吸烟机状态、重新校准设备、排查试剂和耗材因素以及重复测试等。同时，标准要求实验室定期汇总监控测试数据，绘制质量控制图（如休哈特控制图），对设备和分析流程的长期稳定性进行趋势分析。（4）与其他校准手段的协同。需要特别指出的是，监控试样测试并不能替代吸烟机的周期性校准（如使用标准流量计、标准压力表等对抽吸容量和气流分布进行溯源校准），而是与设备校准互为补充。设备校准解决的是“设备本身是否准确”的问题，监控试样测试解决的是“整个检测系统是否处于受控状态”的问题。两者相结合，方可构成完整的吸烟机质量保证体系。2.4标准的修订要点相较于ISO16055:2012版本，2021版标准主要在以下方面进行了技术修订和内容更新：一是扩展了监控试样的类型范围，增加了适用于新型烟草制品（如加热不燃烧制品）吸烟机的监控试样技术要求，适应了国际烟草制品多元化发展的趋势；二是细化了监控试样标定值的确定方法，引入了更加科学的统计评估手段；三是完善了不确定度评定的要求，明确了标定值不确定度的合成和表达方式，使监控数据的评判更加严谨和可量化；四是更新了规范性引用文件，纳入了近年来修订的ISO3308（吸烟机常规分析标准条件）等最新版本。2.5标准的应用场景与价值ISO16055:2021的应用范围涵盖烟草行业的产品质量控制实验室、政府监管部门的法定检验机构、独立第三方检测实验室以及烟草科研机构。在实际应用中，该标准为实验室提供了一套统一的、与国际接轨的吸烟机运行状态监控方法。借助标准化的监控试样，不同实验室之间的检测结果可比性得到显著提升，检测数据的国际互认程度不断深化。同时，在新型烟草制品快速发展的大背景下，该标准对保障新型制品烟气检测数据的可靠性、支撑相关评估方法体系的建设同样具有重要的基础性作用。三、修订的企事业单位或标委会介绍ISO16055:2021由ISO/TC126“烟草及烟草制品技术委员会”归口制定，其工作网络汇聚了全球主要烟草生产国、跨国烟草企业、检测仪器制造商和研究机构的权威专家。在标准的制修订过程中，多个成员国和联络组织发挥了重要的技术支撑作用。其中，英美烟草公司（BritishAmericanTobacco,BAT）作为全球领先的烟草企业之一，在监控试样的制备方法、稳定性评价和实验室应用验证等方面深度参与了本标准的研制工作。英美烟草公司成立于1902年，总部位于英国伦敦，是全球第二大烟草上市公司，业务遍及全球约180个国家和地区。公司在全球设有多个研发中心和产品质量控制实验室，长期深度参与国际烟草标准化活动，拥有丰富的标准化实践经验。在烟草制品烟气分析领域，BAT的研发团队建立了完善的吸烟机校准和质量控制体系，在监控试样的制备工艺、均匀性评价、稳定性考察和统计标定方法等关键环节积累了坚实的技术储备。在ISO16055的修订过程中，BAT专家积极参与工作组会议，贡献了大量实验数据和实践经验，尤其是在监控试样长期稳定性数据分析和不确定度评估方法方面，提出了建设性意见并被标准采纳。此外，BAT还将其内部质量控制的方法学经验推广至国际标准层面，推动了监控试样从“企业内部工具”向“国际通用基准”的转化，为全球烟草检验实验室提供了科学、规范的技术依据。该公司在标准制定中秉持科学严谨、开放合作的态度，协调商业利益与公共健康目标之间的平衡，为标准的技术合理性作出了积极贡献。四、结论与展望ISO16055:2021《烟草和烟草制品吸烟机用监控试样要求和使用》的发布实施，为全球烟草检验实验室提供了统一、规范且技术严谨的吸烟机日常监控方法框架。该标准不仅建立了监控试样的技术要求和使用规范，更构建了一套贯穿设备监测、流程校验和数据分析全链条的质量控制方法论，对于提升烟气检测数据的准确性、可比性和国际互认水平具有重要意义。展望未来，随着全球烟草控制政策的持续强化和烟草制品品类的不断丰富，吸烟机监控试样技术将面临新的挑战和机遇。一方面，加热不燃烧烟草制品、电子烟等新型制品的快速发展对吸烟机提出了新的测试要求，监控试样的品类和性能指标需要持续扩展和优化；另一方面，数字化、智能化技术的进步为吸烟机的实时监控和远程诊断提供了技术可能，监控试样的功能定位有望从“事后核查”向“实时预警”延伸。此外，随着国际社会对实验室质量管理要求的不断提高，监控试样在测量不确定度评定、实验室能力验证和标准物质溯源体系中的作用将更加凸显。参考文献[1]ISO16055:2021,Tobaccoandtobaccoproducts—Monitortestpieceforsmokingmachine—Requirementsanduse[S].Geneva:InternationalOrganizationforStandardization,2021.[2]ISO3308:2000,Routineanalyticalcigarette-smokingmachine—Definitionsandstandardconditions[S].Geneva:InternationalOrganizationforStandardization,2000.[3]国家烟草专卖局.烟草行业实验室质量管理工作指南[M]