2026年二类医疗器械经营培训试卷及答案

2026年二类医疗器械经营培训试卷及答案一、单项选择题（共30题，每题1.5分，共45分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业首次经营第二类医疗器械时，应当向（）所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。A.生产企业B.经营企业C.使用单位D.进口口岸2.第二类医疗器械是指具有中度风险，需要（）以保证其安全、有效的医疗器械。A.严格控制B.常规管理C.特别控制D.免于管理3.《医疗器械经营质量管理规范》要求，第二类医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类医疗器械批发业务的，购销记录中的销售信息应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于（）年。A.1B.3C.5D.104.医疗器械经营企业及其从业人员在经营活动中，应当遵守（）原则，确保医疗器械经营质量安全。A.利润最大化B.诚信自律C.便捷高效D.随行就市5.医疗器械经营企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员，其中质量负责人应当由（)人员担任。A.具有大学本科以上学历B.具有医疗器械相关专业背景C.具有中级以上技术职称D.在职在岗6.经营需冷藏、冷冻医疗器械的，企业应当配备相应的设施设备，包括冷库、冷藏车、保温箱等。冷藏车应当具备（）功能。A.自动除霜B.温度自动调控和显示C.远程监控D.GPS定位7.医疗器械说明书、标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。其中，医疗器械说明书的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品（）相一致。A.注册或者备案内容B.广告宣传内容C.临床试用结果D.企业标准8.第二类医疗器械经营备案凭证有效期为（）。A.1年B.3年C.5年D.长期有效（企业存续期间）9.医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。记录事项不包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格B.医疗器械的数量C.医疗器械的生产日期、有效期D.医疗器械的临床试验数据10.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止经营，通知（），并报告所在地药品监督管理部门。A.供货商B.使用单位C.生产经营企业和使用单位D.仅通知质量负责人11.某经营企业新增加经营范围“第二类物理治疗及康复设备”，其质量管理制度应当首先进行（）。A.废除B.修订并生效C.保持不变D.上报工商部门12.医疗器械经营企业应当对从业人员进行医疗器械法律法规、专业知识和职业道德等方面的培训，并建立培训档案。培训档案应当保存至从业人员离职后（）年。A.1B.2C.3D.513.第二类医疗器械经营企业，在停业（）以上时，应当向备案部门报告。A.1个月B.3个月C.6个月D.1年14.医疗器械经营企业不得经营未依法注册、无合格证明文件以及（）的医疗器械。A.过期、失效、淘汰B.包装破损C.进口D.库存积压15.医疗器械拼箱发货的，箱内应当有符合要求的（）。A.促销单页B.拼箱清单C.发票复印件D.合同复印件16.从事第二类医疗器械零售业务的，销售记录应当包括（）。A.采购商名称B.采购地址C.消费者姓名、联系方式D.批发价格17.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，对设施设备进行定期检查、维护和保养，并建立记录。A.设施设备维护保养B.人员考勤C.供应商审核D.客户投诉处理18.对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，在运输过程中，应当记录运输全过程的温度数据。记录保存时间不得少于（）年。A.2B.3C.5D.产品有效期后1年19.医疗器械经营企业应当采取有效的质量控制措施，确保医疗器械在（）过程中的质量安全。A.研发B.生产C.购进、储存、销售D.报废20.医疗器械经营企业应当建立（）制度，收集、分析医疗器械质量信息。A.质量信息收集B.不良事件监测C.质量投诉D.质量事故21.第二类医疗器械经营备案凭证遗失的，应当向原备案部门（）。A.重新备案B.申请补发C.自动失效D.登报声明22.医疗器械经营企业跨设区的市设立库房的，由（）负责监督管理。A.住所地药品监督管理部门B.库房所在地药品监督管理部门C.两者共同D.上级药品监督管理部门23.医疗器械经营企业应当建立出库复核制度，在出库时进行复核，并建立记录。复核内容包括（）。A.购货单位B.产品名称、规格、型号、批号/序列号、数量、有效期C.生产日期D.以上都是24.医疗器械经营企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的（），且环境整洁、无污染、地面平整。A.办公场所B.营业场所C.库房D.以上都是25.医疗器械经营企业应当建立质量管理记录制度，记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。鼓励企业采用（）等信息化技术手段进行记录管理。A.纸质化B.电子化C.口头传述D.随意记录26.第二类医疗器械经营企业未依照规定备案的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处（）万元以下罚款。A.1B.3C.5D.1027.医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求的，应当立即采取整改措施；无法保证医疗器械经营质量安全的，应当立即（）。A.申请注销B.停止经营C.申请变更D.隐瞒不报28.医疗器械标签一般应当包括以下内容：产品名称、型号、规格、生产日期、使用期限或者失效日期、（）等。A.唯一标识B.安装说明C.禁忌症D.临床试验数据29.经营企业购进首营企业和首营品种，应当进行（）。A.索取样品B.资格审核和质量审核C.价格谈判D.签订长期合同30.医疗器械经营企业对质量问题或者安全隐患的医疗器械，应当采取（）措施。A.销毁B.退回C.停止经营、召回、报告D.折价销售二、多项选择题（共20题，每题2.5分，共50分。多选、少选、错选均不得分）1.下列属于第二类医疗器械的是（）。A.体温计B.血压计C.医用口罩D.一次性使用无菌注射器E.医用缝合针2.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括（）。A.质量管理机构或者质量管理人员的职责B.采购、收货、验收管理制度C.入库、储存、检查、出库、运输管理制度D.销售和售后服务管理制度E.不良事件监测和报告制度3.医疗器械经营企业的质量负责人应当履行以下职责（）。A.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行B.负责对供货者、产品资质的审核C.负责质量查询、投诉和质量事故的调查、处理及报告D.负责公司的人事招聘E.负责公司的财务核算4.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当查验供货者的（）。A.营业执照B.医疗器械生产许可证或者经营许可证C.医疗器械注册证或者备案凭证D.销售人员身份证复印件及授权书E.供货者的银行账号5.医疗器械储存作业区应当满足以下要求（）。A.地面平整、干燥B.避免阳光直射C.配备必要的避光、防鼠、防虫设施D.温度、湿度应当符合所经营医疗器械的说明书要求E.可以随意堆放杂物6.医疗器械经营企业进行进货查验时，需要核实并留存产品的（）。A.合格证明文件B.装箱单C.运输单据D.发票E.采购合同7.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的（）等活动。A.发现B.报告C.评价D.控制E.生产8.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。A.未经备案B.未经注册C.无合格证明文件D.过期、失效、淘汰E.已被其他企业经营9.医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明内容的，至少应当标注（）。A.产品名称B.型号、规格C.生产日期D.使用期限或者失效日期E.“内容详见说明书”字样10.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的（）责任。A.质量安全B.时效性C.费用结算D.风险承担E.人员管理11.医疗器械经营企业应当建立并执行销售记录制度。销售记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号B.数量、单价、金额C.生产批号或者序列号、生产日期、有效期D.生产经营企业名称E.购货者名称、地址、联系方式12.下列关于医疗器械库房温湿度管理的说法，正确的有（）。A.应当配备温湿度监测设备B.应当对温湿度进行自动监测和记录C.温湿度超出规定范围时，应当立即采取调控措施D.记录应当至少每天上下午各一次E.无需监测，凭感觉判断13.医疗器械经营企业发生重大质量事故后，应当（）。A.立即报告B.采取有效控制措施C.防止事故扩大D.保护现场E.私自处理14.需要冷藏、冷冻的医疗器械在收货、验收时，应当（）。A.查看运输过程的温度记录B.检查运输工具的温度控制情况C.对温度不符合要求的，应当拒收D.直接入库E.检查包装是否完好15.医疗器械经营企业应当加强对职工的培训，培训内容包括（）。A.医疗器械法律法规B.专业知识C.操作技能D.职业道德E.销售技巧16.下列文件中，属于医疗器械经营企业应当留存的供货者资质证明文件的有（）。A.营业执照B.医疗器械生产许可证C.医疗器械经营许可证D.医疗器械注册证E.税务登记证17.医疗器械经营企业应当在医疗器械经营场所显著位置公示（）。A.营业执照B.医疗器械经营备案凭证C.从业人员健康证明D.质量投诉电话E.经营产品价格表18.医疗器械出库时，应当复核以下内容（）。A.购货单位B.产品名称、规格、型号、批号/序列号、数量C.有效期D.生产厂商E.产品外观质量19.医疗器械经营企业应当建立售后服务制度，明确（）等内容。A.售后服务部门B.售后服务人员C.售后服务流程D.售后服务标准E.售后服务承诺20.医疗器械经营企业未依照规定开展不良事件监测的，可能承担的法律责任包括（）。A.警告B.责令限期改正C.罚款D.责令停业整顿E.吊销经营备案凭证三、判断题（共15题，每题1分，共15分。对的打“√”，错的打“×”）1.第二类医疗器械经营实行备案管理，经营企业只需向工商部门登记即可开展经营。（）2.医疗器械经营企业可以经营未取得注册证的第二类医疗器械，只要该产品技术先进。（）3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，如实记录相关信息，并按规定保存。（）4.医疗器械的说明书、标签可以随意更改，以适应市场需求。（）5.经营需冷藏的医疗器械，企业可以不配备冷库，只要运输过程中冷藏即可。（）6.医疗器械经营企业从事医疗器械批发业务，其购货者必须是合法的医疗器械经营企业或使用单位。（）7.医疗器械经营企业不得将医疗器械销售给无资质的单位或者个人。（）8.记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯，任何人都不得随意涂改。（）9.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患，应当立即停止销售，通知供货商即可，无需报告药监部门。（）10.第二类医疗器械经营备案凭证没有有效期限制，但如果企业信息发生变化，需要办理变更。（）11.医疗器械经营企业可以将仓库出租给其他单位存储医疗器械。（）12.从事第二类医疗器械经营的企业，质量管理人员应当在职在岗，不得兼职其他工作。（）13.医疗器械经营企业购进医疗器械，应当索取并留存供货单位的发票和销售凭证，但不需要留存随货同行单。（）14.医疗器械出库时，应当核对医疗器械的批号/序列号和数量，确保无误。（）15.医疗器械不良事件是指已获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（）四、填空题（共10空，每空1.5分，共15分）1.医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是风险程度低，实行________管理；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。2.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门________。3.医疗器械经营企业应当建立并执行________制度，对供货者资格审核和医疗器械产品合法性审核。4.医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于________年。5.医疗器械经营企业应当配备与其经营规模和经营范围相适应的________，负责医疗器械质量管理工作。6.经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，企业应当配备相应的设施设备，冷库的温度应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求，一般来说，冷藏温度为2-________℃，冷冻温度为-25--15℃。7.医疗器械经营企业应当建立________报告制度，发现医疗器械不良事件及时报告。8.第二类医疗器械经营备案凭证编号的编排方式为：XX食药监械经营备________号。9.医疗器械经营企业不得经营________、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。10.医疗器械经营企业应当对医疗器械运输过程进行管理，保证医疗器械在运输过程中的质量安全。运输过程中，________应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求。五、简答题（共4题，每题10分，共40分）1.简述第二类医疗器械经营企业在购进医疗器械时，进货查验记录应当包括哪些主要内容？2.根据《医疗器械经营监督管理办法》，哪些情形下，药品监督管理部门可以对第二类医疗器械经营企业进行现场检查？3.简述医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患时，应当采取哪些应急处理措施？4.医疗器械经营企业在从事医疗器械经营活动时，禁止经营哪些情形的医疗器械？请列举至少五种。六、案例分析题（共2题，每题20分，其中第2题含计算分析，共40分）1.案例背景：某市A医疗器械有限公司是一家经营第二类医疗器械的企业，主要经营范围为医用卫生材料及敷料。2026年3月，市市场监督管理局对A公司进行日常监督检查时，发现以下情况：(1)A公司提供的进货查验记录中，部分批次产品的生产日期、有效期与随货同行单不一致；(2)公司仓库内温度计显示为28℃，但该区域存放的某型号医用胶带说明书要求储存温度不超过20℃，且无温湿度调控设施；(3)质量负责人B请假一个月，期间其工作由销售经理C临时兼任，C无相关专业背景。(4)A公司2026年1月购进的一批医用口罩，未索取该批次产品的检验报告。问题：请结合《医疗器械经营质量管理规范》及相关法律法规，分析A公司在经营过程中存在哪些违规行为？并说明正确的做法应该是什么。2.案例背景与计算：B医疗器械经营公司主要从事第二类体外诊断试剂（含冷藏试剂）的经营。2026年5月10日，B公司从C生产企业购进一批需要冷藏保存的试剂盒（储存要求：2-8℃）。C企业委托D物流公司使用专业冷藏车进行运输。运输过程中，冷藏车配备的温度记录仪每隔30分钟自动记录一次车内温度。B公司收货人员于5月11日上午9:00收到货物，并导出了温度记录数据。数据样本如下（单位：℃）：05-1009:00,5.2；05-1009:30,5.5；05-1010:00,5.8；05-1010:30,6.1；05-1011:00,6.0；05-1011:30,5.9；...(中间数据均在5.0-6.5之间波动)...05-1108:30,7.8；05-1109:00,8.2。收货时，车内实时温度显示为8.2℃，箱体外包装有轻微水珠，但无破损。试剂盒说明书标示有效期为12个月。问题：(1)请计算该批货物在运输结束时刻（05-1109:00）的温度超限程度。假设温度标准范围为[,]=[2(2)根据数据分析，B公司是否应当收货？请详细说明理由，并阐述B公司针对冷链医疗器械收货时的具体验收流程。(3)如果B公司因为运输温度超标拒收了该批货物，后续应当如何处理？(4)假设该批试剂盒入库后，B公司出库给某医院，请写出出库复核时必须关注的四个关键质量要素。参考答案与解析一、单项选择题1.B解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。2.A解析：根据《医疗器械监督管理条例》，第一类风险程度低，实行常规管理；第二类具有中度风险，需要严格控制管理；第三类具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。3.C解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第二类医疗器械批发业务的，购销记录中的销售信息应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。4.B解析：诚信自律是医疗器械经营活动的首要原则。5.D解析：质量负责人应当在职在岗，切实履行质量管理职责。虽然专业背景很重要，但“在职在岗”是法规对其履职状态的基本要求。注：新版GSP要求质量负责人应当具备医疗器械相关专业（医学、药学、生物、化学、检验等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，并具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。选项D是所有前提。6.B解析：冷藏车应当具备温度自动调控和显示功能，以确保在途温度符合要求。7.A解析：说明书内容必须与注册或备案内容一致，不得随意添加未经审批的内容。8.D解析：二类经营备案凭证目前没有有效期规定，长期有效，除非企业注销或经营范围发生重大变更。9.D解析：临床试验数据属于研发注册阶段资料，经营环节进货查验主要关注产品身份信息和合格证明，不需要查验临床试验数据。10.C解析：发现安全隐患，应立即停止经营，同时通知生产经营企业和使用单位，并报告药监部门。11.B解析：经营范围变更导致经营条件发生变化，应当对质量管理制度进行修订以适应新的经营需求。12.A解析：培训档案应当保存至从业人员离职后不少于1年。13.C解析：停业6个月以上的，应当向备案部门报告。14.A解析：法规明确规定禁止经营未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。15.B解析：拼箱发货必须附有拼箱清单，以便收货方核对。16.C解析：零售业务主要面向最终消费者，记录中需要包含消费者姓名和联系方式以便追溯。批发业务才需要采购商信息。17.A解析：设施设备维护保养制度是确保硬件正常运行的关键。18.C解析：冷链运输温度记录保存时间不得少于5年。19.C解析：经营企业的质量控制环节主要覆盖购进、储存、销售过程。20.A解析：质量信息收集制度是企业掌握市场动态和产品质量信息的基础。21.B解析：凭证遗失应当申请补发。22.B解析：库房所在地的药监部门负责日常监督管理。23.D解析：出库复核应全面核对购货单位、产品信息及效期等。24.D解析：经营企业需要具备与规模相适应的办公场所、营业场所和库房。25.B解析：鼓励电子化记录，提高效率和可追溯性。26.D解析：未备案逾期不改正的，可以处1万元以下罚款。注：此处部分旧法为1万，新条例下罚款力度可能加大，但按“历年真题”风格，常见选项为1万或3万。根据《医疗器械监督管理条例》第84条，未备案逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。选项中有3万和5万，最接近的题库答案若按旧法是1万，若按新法应选罚款。但题目选项给的是1、3、5、10。根据2021新条例，应为1万以上5万以下。选项A是1万（可能是下限），C是5万（可能是上限）。但在早期题库中，此题答案常为1万。此处依据题库惯例选择A或B均可，但严格来说新法是1-5万。若按旧法《经营监督管理办法》是1万。此处选A。27.B解析：无法保证质量安全时，必须立即停止经营。28.A解析：医疗器械标签一般包括唯一标识（UDI）。29.B解析：首营企业和首营品种必须进行资格审核和质量审核。30.C解析：对有问题的产品，应采取停止经营、召回、报告等措施。二、多项选择题1.AB解析：体温计、血压计属于二类。一次性注射器和缝合针属于三类。医用口罩根据无菌/非无菌不同分属二类或一类，普通非无菌医用口罩常为一类，无菌医用口罩为二类。这里典型的二类是A、B。2.ABCDE解析：这些都是质量管理体系必须包含的制度。3.ABC解析：质量负责人不负责人事招聘（D）和财务核算（E），这两项是行政和财务部门的职责。4.ABC解析：D项销售人员身份证复印件及授权书也是必须的，虽然有时包含在资格审核中，但严格查验应包含。E项银行账号通常在合同中，不属于法定资质查验内容。更正：法规要求查验供货者资质、产品资质等。授权书是重要的核实内容。标准答案通常包含ABCD。5.ABCD解析：E项随意堆放是错误的。6.A解析：进货查验核心是合格证明文件。随货同行单、运输单据、发票、合同虽然也涉及，但查验法规定义的核心是“合格证明文件”。但在实际操作中，随货同行单也是查验的重要依据。题目问“核实并留存”，ABCD均涉及，但A是核心。此题若按严格法规定义，选A。若按实操，选ABCD。根据《规范》，应当查验并留存供货者资质、医疗器械注册证/备案凭证、合格证明文件。随货同行单和发票是交易凭证，也应当查验留存。7.ABCD解析：不良事件监测包括发现、报告、评价、控制。8.ABCD解析：E项“已被其他企业经营”不是禁止理由。9.ABCDE解析：标签受限时，应包含基本信息，并注明“内容详见说明书”。10.A解析：委托运输主要关注质量安全责任。11.ABCDE解析：销售记录应当全面反映交易情况。12.ABC解析：应当自动监测（B），D项人工记录可作为辅助或备份，但不应是主要手段，E项错误。13.ABCD解析：发生重大质量事故应报告、控制、防止扩大、保护现场。14.ABCE解析：D项直接入库是错误的，必须先验收。15.ABCD解析：销售技巧不是法规强制要求的培训内容。16.ABC解析：D项注册证是产品资质，不是供货者资质。税务登记证已三证合一，包含在营业执照中。17.ABD解析：C项健康证一般不公开展示，E项价格表非强制公示（明码标价是要求，但不一定是挂在药监局要求的备案凭证旁）。通常要求悬挂营业执照和经营备案凭证。18.ABCDE解析：出库复核应全面核对。19.ABCDE解析：售后服务制度应包含所有这些要素。20.ABCE解析：未按规定监测不良事件，给予警告、责令改正、罚款、拒不改正的责令停业。吊销证件通常针对严重违法行为。三、判断题1.×（需向药监部门备案）2.×（必须取得注册证）3.√4.×（不得随意更改）5.×（需配备相应设施设备）6.√7.√8.√9.×（必须报告药监部门）10.√11.×（通常不得出租，除非符合许可/备案条件并接受监管）12.√13.×（必须索取并留存随货同行单）14.√15.√四、填空题1.备案2.备案3.供货者资格审查4.55.质量管理机构或者质量管理人员6.87.医疗器械不良事件8.XXXXXXXX（注：此处为填空，答案应为“年份”或具体编号格式中的年份部分，如“2026”）更正：标准编号格式通常包含年份，此处答案为年份。9.未依法注册10.温度五、简答题1.答：第二类医疗器械经营企业在购进医疗器械时，进货查验记录应当包括以下主要内容：(1)医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号；(2)医疗器械的生产批号或者序列号、生产日期和有效期；(3)医疗器械的生产厂商和供货者的名称、地址及联系方式；(4)医疗器械的数量；(5)相关许可证明文件编号等其他需要记录的事项。2.答：有下列情形之一的，药品监督管理部门可以对第二类医疗器械经营企业进行现场检查：(1)新开办第三类医疗器械经营企业；(2)医疗器械经营企业新增第二类、第三类医疗器械经营范围，或者库房地址、经营方式发生变化的；(3)医疗器械经营企业提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》或备案凭证的；(4)医疗器械经营企业未按照规定提交年度自查报告，或者自查报告内容不实、存在重大质量安全隐患的；(5)投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现医疗器械经营企业存在违法违规行为可能引发医疗器械质量风险的；(6)发生重大医疗器械质量事故的；(7)药品监督管理部门认为需要开展现场检查的其他情形。3.答：医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患时，应当采取以下应急处理措施：(1)立即停止经营该医疗器械；(2)通知相关生产经营企业、使用单位；(3)向所在地负责药品监督管理的部门报告；(4)记录停止经营和通知情况；(5)根据安全隐患的性质和严重程度，配合生产企业主动召回相关产品；(6)评估安全隐患的影响范围，采取有效的控制措施防止危害扩大。4.答：医疗器械经营企业禁止经营以下情形的医疗器械：(1)未依法注册或者未取得备案凭证的；(2)无合格证明文件的；(3)过期、失效、淘汰的；(4)说明书、标签不符合本条例规定的；(5)其他不符合法律、法规、规章规定的。六、案例分析题1.案例分析A公司在经营过程中存在以下违规行为：(1)进货查验记录不规范：部分批次产品