ISOTR 187272026 健康信息学 现实世界中健康数据的质量管理 案例研究标准立项发展报告

健康信息学现实世界中健康数据的质量管理案例研究标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:HealthInformatics—QualityManagementofHealthDataintheRealWorld—CaseStudy摘要关键词：健康信息学；现实世界数据；健康数据质量；质量管理；案例研究；国际标准化AbstractWiththecontinuousadvancementofhealthcareinformatization,healthdatahasexpandedfromtraditionalclinicaldiagnosisandtreatmentscenariostodiverseapplicationdomainsincludingreal-worldresearch,pharmacovigilance,publichealthsurveillance,andartificialintelligence-assisteddecision-making.However,healthdataintherealworldischaracterizedbydispersedsources,heterogeneousstructures,andunevenquality.Qualitymanagementfacessystematicchallengessuchasinsufficientdatacompleteness,inconsistentconsistency,laggingtimeliness,andweaktraceability,whichhavebecomecriticalbottlenecksconstrainingthereleaseofhealthdatavalue.TheInternationalOrganizationforStandardization(ISO)releasedISO/TR18727:2026"Healthinformatics—Qualitymanagementofhealthdataintherealworld—Casestudy"inJanuary2026.Thistechnicalreportaimstosystematicallyreviewqualitymanagementpracticesofreal-worldhealthdataacrossdifferentapplicationscenariosthroughstructuredcasestudies,identifycommonqualityissuesandeffectivemanagementstrategies,andprovideactionableoperationalguidanceforhealthdatamanagers,users,andtechnologydevelopers.Thisdevelopmentreportelaboratesonthestandardizationbackground,developmentprocess,coreframework,andmaincontentofISO/TR18727:2026,thoroughlyanalyzesthetypicalapplicationscenariosandkeyqualitymanagementelementscovered,andintroducesthetechnicalcontributionsofmajorparticipatingorganizations.ThereportpointsoutthatthereleaseofISO/TR18727:2026fillsthegapintheinternationalstandardsystemregardingspecializedguidanceonreal-worldhealthdataqualitymanagement,andholdssignificantguidingimportanceandreferencevalueforpromotingthestandardizationofglobalhealthdatagovernanceandfacilitatingtheinterconnectionandhigh-qualityapplicationofhealthdata.Inthefuture,withthecontinuousdeepeningofdata-drivenhealthservicemodels,thistechnicalreportisexpectedtolayasolidfoundationforthedevelopmentofsubsequentinternationalstandards.Keywords:Healthinformatics;Real-worlddata;Healthdataquality;Qualitymanagement;Casestudy;Internationalstandardization一、引言1.1立项背景全球范围内，医疗卫生信息化已从以医院信息系统（HIS）、电子病历（EMR）为核心的建设阶段，全面迈入以数据驱动为核心价值的深度应用阶段。电子健康记录、可穿戴设备、移动健康应用、医疗保险理赔数据库、疾病登记系统及患者报告结局数据等多种数据源呈爆发式增长，构成了体量庞大、维度丰富的现实世界数据。这些数据在药物上市后安全性评价、医疗器械临床评价、卫生技术评估、临床实践指南制定以及个性化精准医疗等领域的应用日益广泛，其所蕴含的临床价值和科研潜力已获得全球业界的高度共识。然而，与经过严格设计的随机对照试验（RCT）数据相比，现实世界健康数据具有来源多样、采集目的非研究性、数据结构异构、质量标准不一等固有特征，其质量难以用传统临床研究的质量标准加以衡量。数据缺失、记录错误、术语不统一、时间戳不准确、重复记录以及数据脱敏不规范等问题在实践中频繁出现，直接影响了基于现实世界数据开展研究和决策的科学性与可靠性。在此背景下，如何建立一套适用于现实世界健康数据特征的质量管理体系，成为全球健康信息学领域亟待解决的基础性、关键性课题。ISO/TC215（健康信息学技术委员会）作为健康信息学领域最权威的国际标准化组织，长期以来致力于健康信息学相关国际标准的研制工作。面对现实世界健康数据质量管理所呈现出的方法多元、场景各异、实践分散的现状，ISO/TC215认识到缺乏统一框架和规范化指引已成为制约该领域发展的核心瓶颈。为此，ISO/TC215决定编制一项技术报告形式的标准化文件，以案例研究为切入点，系统汇总全球范围内具有代表性的质量管理实践，为标准使用者和行业从业者提供具有实操性的参考依据。1.2标准定位与研制目标ISO/TR18727:2026定位为一项技术报告（TechnicalReport），属于ISO标准体系中提供信息性指导而非规范性要求的文件类型。其研制目标并非为现实世界健康数据质量管理设定强制性的技术要求或可认证的管理规范，而是通过对典型实践案例的深入剖析，提炼共性规律和可推广的成功经验，为不同规模、不同类型的健康数据管理主体提供实践参考和方法启发。具体而言，该技术报告旨在实现以下四个层面的目标：第一，系统梳理现实世界健康数据质量管理在不同应用场景中的典型做法和工具方法，形成多维度的实践知识库。第二，识别现实世界健康数据在生命周期各阶段常见的质量问题类型及其成因，为数据管理者提供风险预警和问题诊断的参考框架。第三，总结有效的质量管理策略和控制措施，为组织和机构建立和优化自身质量管理体系提供方法指引。第四，为未来制定正式国际标准积累素材、凝聚共识，为后续标准化工作奠定基础。二、标准研制过程概述ISO/TR18727:2026的研制工作由ISO/TC215下设的“数据质量”工作组（WG3）牵头组织，自项目正式立项至最终发布经历了系统的研制流程。按照ISO/IEC导则的规定，技术报告的研制程序包括提案阶段（NP）、工作草案阶段（WD）、委员会草案阶段（CD）、征询意见阶段（DIS/DTR）及最终发布阶段。在提案阶段，项目团队围绕现实世界健康数据质量管理的标准化需求进行了充分的前期调研和需求论证，确认了该主题在国际层面的广泛关注度和标准空白状态。在工作草案阶段，起草团队系统收集了来自不同国家和地区的质量管理案例素材，经过多轮整理、筛选和归纳，形成了初步的报告框架。在委员会草案阶段，各成员国专家对报告的结构框架、案例选取标准、内容深度和表述方式进行了充分讨论和修改。在征询意见阶段，各国家成员体（NationalMemberBody）提交了系统的评审意见，起草团队对全部意见逐一进行了处理和回应，最终形成了发布稿。2026年1月9日，ISO/TR18727:2026经ISO中央秘书处正式发布。该文件为电子版加密PDF格式，以英语出版，分类号为“信息技术在医药卫生技术中的应用”，现行有效。三、标准主要内容介绍3.1标准的范围与适用对象ISO/TR18727:2026围绕“现实世界中健康数据的质量管理”这一核心主题，以案例研究为基本分析方法，系统展示了健康数据在真实应用场景中的质量管理实践。该技术报告所指的“现实世界健康数据”涵盖电子健康记录、电子病历、医保理赔数据、疾病登记数据、可穿戴设备采集数据、患者自报数据以及公共卫生监测数据等多种类型，覆盖从数据采集、存储、处理、分析到应用的完整数据生命周期。适用的主要对象包括但不限于：医疗卫生机构的数据管理部門和质量管理部门、健康数据研究机构、制药和医疗器械企业、医疗信息化企业、公共卫生管理机构以及从事真实世界研究和健康数据治理的专业技术人员。对于上述对象而言，该技术报告可作为理解现实世界健康数据质量管理要点、设计质量管理方案以及开展质量评估和改进活动的参考性工具。3.2标准的核心框架该技术报告在整体结构安排上体现了“问题导向—方法归纳—实践展示—经验提炼”的完整逻辑链条。报告首先界定了现实世界健康数据的定义范畴及质量管理的基本概念，明确了与通用数据质量管理标准（如ISO8000系列）之间的关系和衔接点。在此基础上，报告围绕数据质量管理的核心维度，构建了适用于现实世界健康数据的质量评估视角。报告将数据质量的核心维度归纳为完整性（Completeness）、准确性（Accuracy）、一致性（Consistency）、时效性（Timeliness）和可信性（Credibility）等关键要素，并针对每个维度在现实世界数据场景下的具体表现和挑战进行了分析。这一多维质量视角为后续案例的分析和比较提供了统一的评价框架。在此基础上，报告以案例研究为主体内容，选取了若干具有代表性的真实案例，涵盖不同的数据来源类型、应用目的、机构规模和地域特征。每个案例均按照统一的叙事结构展开：首先介绍案例背景和数据应用场景，继而描述数据质量管理面临的具体挑战和问题，随后呈现所采取的质量管理措施和工具方法，最后总结实施效果、经验教训和可推广的实践启示。在案例呈现之后，报告对各案例进行了横向比较和综合分析，归纳了现实世界健康数据质量管理中的共性挑战和差异化策略，提炼了若干关键成功因素。报告最后对未来发展趋势进行了展望，提出了标准化工作的后续方向建议。3.3标准的关键技术内容质量维度的场景化解读。该技术报告的一个重要贡献在于将通用的数据质量概念具体化到现实世界健康数据的应用语境中。例如，在准确性维度上，报告不仅关注数据值本身与真实情况的一致性，还关注数据在采集、编码、转录过程中可能引入的系统性偏差。在一致性维度上，报告重点关注不同数据源之间、同一数据源不同时间点之间的语义一致性和格式统一性问题。在完整性维度上，报告区分了必需数据项的缺失与对特定分析目的而言的关键数据缺失，并讨论了对缺失数据的处理策略。这些场景化的解读增强了质量概念的实操性和可衡量性。数据生命周期的全链条管理。报告强调了从数据产生到数据退役的全生命周期质量管理理念。在数据采集阶段，关注采集标准的统一、采集人员的培训和采集过程的规范。在数据存储阶段，关注数据安全、数据备份和元数据管理。在数据处理阶段，关注数据清洗、数据集成和数据转换过程中的质量保障。在数据分析阶段，关注分析方法的适用性和结果解释的合理性。在数据应用阶段，关注数据使用的合规性和质量反馈机制。这一全链条管理视角有助于组织建立系统化的质量管理思维，避免仅关注单一环节的质量控制。管理策略与治理机制。报告中的案例研究表明，有效的质量管理不仅依赖于技术工具的应用，更依赖于组织管理机制的保障。报告中涉及的管理策略包括：建立跨部门的数据治理委员会或数据质量管理团队；制定明确的数据质量管理政策和操作规程；开展数据质量培训以提升全员数据质量意识；建立数据质量度量和监测指标体系；以及构建数据质量问题的发现、报告和整改闭环机制。这些管理策略体现了数据质量管理从技术层面向治理层面的延伸。四、主要参与单位及其贡献在本报告的框架下，重点介绍中国国家标准化管理委员会（SAC）所派出的专家团队在该标准研制中的参与和贡献。中国专家团队由国内健康信息学领域的科研院所、医疗机构和标准化研究机构的专业人员组成，长期跟踪和参与ISO/TC215的国际标准化工作。在ISO/TR18727:2026的研制过程中，中国专家深度参与了案例素材的收集与整理工作，将我国在电子健康档案建设、区域卫生信息平台数据质量控制以及真实世界数据研究方面的实践案例纳入国际视野，为丰富报告内容的多样性提供了重要支撑。同时，中国专家还重点参与了数据质量维度框架的讨论和修订工作，在数据完整性评估方法、多源数据一致性校验策略等方面提出了具有建设性的技术意见，为提升该技术报告的普适性和可操作性发挥了积极作用。通过参与该技术报告的研制，中国专家团队不仅向国际社会展示了我国在健康数据质量管理和健康信息化建设方面取得的最新进展，也进一步深化了我国在该领域与国际同行的交流互鉴，为我国未来主导相关国际标准的研制积累了经验。五、标准的意义与影响5.1填补国际标准空白，完善标准体系ISO/TR18727:2026是国际标准化组织在健康信息学领域首个以“现实世界健康数据质量管理”为专题的技术报告。此前，ISO/TC215已发布多项与健康数据相关的国际标准，如ISO/TR21332（健康信息学——健康数据质量保证框架）等涉及数据质量框架方面的标准文件，但针对现实世界数据的专项质量管理指引仍然欠缺。本技术报告的发布弥补了这一空白，与现有标准形成了较好的互补关系，进一步丰富了健康信息学国际标准体系的层次和覆盖面。5.2提供实践参考，赋能行业应用对于全球范围内的医疗卫生机构、研究组织和健康数据服务企业而言，该技术报告提供了一份宝贵的学习资源和参考手册。通过借鉴报告中的案例和经验，组织可以避免在实践中重复探索的弯路，更快地识别自身质量管理中的薄弱环节，并选择适合自身情境的管理策略和工具方法。这对于提升整个行业的数据质量管理水平，释放现实世界健康数据的潜在价值具有积极的推动作用。5.3促进数据互操作与跨境协作在全球化的健康研究合作日益密切的背景下，健康数据的跨境流动和国际协作研究已成为常态。ISO/TR18727:2026所倡导的质量管理理念和方法的统一，有助于增进不同国家和地区之间在健康数据质量方面的相互理解和信任，为跨境数据共享和多中心研究中的质量一致性保障提供了沟通基础和协作框架。六、结论与展望展望未来，随着人工智能、大数据、云计算等新一代信息技术与卫生健康领域的深度融合，现实世界健康数据的类型、规模和应用场景将持续扩展。数据质量管理的内涵也将不断丰富，从传统的数据质量特征评价向面向特定应用目的的数据适用性评估、面向机器学习模型的数据质量保障等方向延伸。ISO/TR18727:2026的发布和实施将为这一进程奠定基础。同时，该技术报告所积累的案例素材和形成的技术共识，也将为ISO/TC215后续制定更为细化的正式国际标准提供宝贵的参考依据和前置条件。可以预见，在ISO/TR18727:2026的带动下，现实世界健康数据质量管理的标准化工作将迈入一个更加活跃和深入的发展阶段，为全球健康数据治理体系的完善