2026年全科医疗器械管理办法培训试题附答案

2026年全科医疗器械管理办法培训试题附答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2026年正式施行的新版《全科医疗器械管理办法》，以下哪类机构不属于本办法的重点覆盖管理范围（）A.社区卫生服务中心B.乡镇卫生院C.二级以上综合医院全科医学科D.普通零售药店2.新版《全科医疗器械管理办法》针对全科医疗器械使用全流程管理，结合风险程度和使用场景，将全科在用医疗器械分为哪三个管理等级（）A.低风险、中风险、高风险B.一级、二级、三级C.常规管理类、重点监测类、特殊管控类D.日常类、急救类、侵入类3.全科医疗机构采购全科医疗器械时，对于第二类医疗器械，供应商需要提供的资质文件不包括以下哪项（）A.医疗器械生产经营许可证或者备案凭证B.所采购器械的注册证C.供应商法人身份证原件D.产品检验合格证明4.对于全科诊室常用的需要定期计量校准的医疗器械，以下哪项校准频次符合本办法要求（）A.台式水银血压计每半年校准1次，电子血压计每年校准1次B.台式水银血压计每年校准1次，电子血压计每半年校准1次C.台式水银血压计和电子血压计都每半年校准1次D.台式水银血压计和电子血压计都每年校准1次5.全科医疗机构储存医疗器械时，对需要冷链运输储存的医疗器械，温度记录的留存期限要求是（）A.超过医疗器械有效期2年，不得少于3年B.超过医疗器械有效期1年，不得少于2年C.与医疗器械有效期一致D.不少于5年6.以下哪类全科医疗器械属于本办法规定的特殊管控类医疗器械（）A.一次性使用无菌注射器B.电子体重秤C.植入性骨科钢板D.一次性口腔检查口镜7.全科医疗机构应当建立医疗器械不良事件监测档案，发现一般医疗器械不良事件后，应当在多少个工作日内向所在地县级医疗器械不良事件监测机构报告（）A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.10个工作日8.本办法规定，全科医疗机构医疗器械管理档案的保存期限，应当自器械停止使用后不少于多少年（）A.2年B.3年C.5年D.10年9.对于全科常用的一次性使用医疗器械，使用后的处理方式，以下哪项符合本办法要求（）A.未开封的过期一次性无菌棉签可以高压消毒后继续使用B.一次性使用针灸针使用后按照损伤性医疗废物处置，不得重复使用C.可复用的针灸针只要肉眼观察无污染，消毒合格后就可以重复使用，不需要记录消毒过程D.一次性注射器使用后剪断针芯就可以扔进生活垃圾容器10.本办法规定，负责辖区内全科医疗机构医疗器械使用质量监督管理工作的主体是（）A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.县级人民政府市场监督管理部门和卫生健康行政部门D.乡镇卫生院或社区卫生服务协会11.全科医疗机构从事医疗器械管理的专职或兼职工作人员，应当至少多久参加一次本办法相关业务培训并考核合格（）A.每半年B.每年C.每2年D.每3年12.以下哪种采购行为符合本办法规定（）A.从个人手中采购进口全科常用血糖仪试纸，价格比正规渠道低30%，对方提供了电子版资质B.为节省运营成本，采购未取得注册证的自制中频治疗电极片供全科理疗使用C.采购第二类医疗器械时，主动查验供应商的经营备案凭证，并留存加盖供应商公章的复印件存档D.抢救急危重症病人时临时从周边个体诊所借用的肾上腺素笔，抢救完成后不需要补全采购入库和借用记录13.本办法对急救类医疗器械的管理要求，下列说法错误的是哪一项（）A.全科诊室配置的自动体外除颤仪应当每周检查一次功能状态并做好检查记录B.出诊急救箱内的医疗器械和配套药品应当每月清点一次，过期或失效的及时更换补充C.家庭医生出诊车载急救医疗器械应当每次出诊结束后清点整理，补充缺失物品D.除颤仪因为日常使用率低，可以不需要安排专人负责管理，谁用谁整理14.对于需要定期维护保养的大型全科医疗器械，比如全自动血常规分析仪，以下哪项管理方式符合本办法要求（）A.只要仪器能正常出检测结果就不需要做日常保养，节省时间和成本B.日常清洁保养由使用科室操作人员负责，大型拆机保养由厂家或专业第三方机构负责，所有保养内容都要做好记录存档C.保养记录只需要记录保养时间，不需要记录保养人员和发现的问题，简化流程D.过了厂家质保期的医疗器械不需要再做定期保养，坏了直接报废即可15.本办法规定，全科医疗机构应当按要求公示医疗器械的相关信息，方便患者知情监督，需要公示的信息不包括以下哪项（）A.收费价格信息B.产品注册备案信息C.生产经营企业信息D.器械采购成本信息二、多项选择题（每题3分，共30分）1.根据2026版《全科医疗器械管理办法》，全科医疗器械使用质量管理应当遵循的基本原则包括（）A.风险管理B.全程管控C.属地负责D.权责清晰2.下列属于本办法规定的重点监测类全科医疗器械的有（）A.全自动十二导联心电图机B.自动体外除颤仪（AED）C.便携式彩色多普勒超声诊断仪D.一次性使用无菌手套3.全科医疗机构开展医疗器械采购活动，需要归档留存的文件资料包括以下哪些（）A.供应商的生产经营资质文件复印件（加盖供应商公章）B.所采购医疗器械的注册证或备案凭证C.采购合同、送货清单、验收记录D.同批次产品的质量检验合格证明4.关于需要冷链储存运输的全科医疗器械，下列管理要求符合本办法规定的有（）A.冷链储存场所应当配备自动温度监测设备，温度记录时间间隔不得超过10分钟B.温度监测设备应当至少每半年送法定机构校准一次，确保监测数据准确C.储存过程中发现温度超出规定范围时，应当立即隔离存放该批次医疗器械，停止使用并上报属地监管部门，开展风险评估D.冷链产品入库验收时，必须检查运输过程的全程温度记录，温度符合要求方可入库5.可复用全科医疗器械的消毒灭菌管理，下列说法符合本办法要求的有（）A.进入人体无菌组织、器官的可复用器械应当达到灭菌水平B.仅接触完整皮肤黏膜的可复用器械应当达到中水平以上消毒水平C.消毒灭菌效果应当定期开展生物学监测，监测记录留存期限不少于3年D.被患者血液、体液污染的可复用器械，应当先清洗再进行消毒灭菌处理6.全科医疗机构医疗器械管理岗位的核心工作职责包括以下哪些内容（）A.负责医疗器械采购环节的资质审核与验收B.负责在用医疗器械的定期储存养护、校准检查C.负责收集上报本机构发生的医疗器械不良事件D.负责报废医疗器械的合规处置与记录7.本办法规定，全科医疗机构应当每年开展一次医疗器械管理全面自查，自查内容应当包括以下哪些方面（）A.医疗器械管理相关制度的建立和落实情况B.采购渠道的合规性，是否存在从无资质供应商采购的行为C.在用医疗器械的校准、维护、消毒情况，是否存在过期未校准器械D.医疗器械不良事件监测上报制度落实情况8.关于全科医疗器械报废处置，下列做法符合本办法要求的有（）A.已经过期、淘汰、损坏无法修复的医疗器械应当及时按流程报废，不得继续使用B.报废的未使用植入性医疗器械，应当按照医疗废物相关规定处置，不得流入二手市场或者非法渠道C.报废的大型全科医疗器械应当登记造册，由有资质的回收机构处置，不得私自卖给无资质废品回收点D.报废的放射性医疗器械应当按照辐射安全相关专门规定处置，不得自行处理9.针对家庭医生签约服务中上门使用的全科医疗器械，本办法规定的管理要求包括（）A.上门服务出发前，应当检查所有携带器械的有效期和功能状态，确认合格后方可携带B.侵入性操作使用的器械，上门使用后必须带回医疗机构统一处置或者消毒灭菌，不得留在居民家中C.上门使用的一次性器械，使用后必须放入专门医疗废物容器带回，不得随意丢弃D.上门携带需要冷链保存的医疗器械，途中必须做好温度监测，确保温度符合储存要求10.以下行为中，属于违反本办法规定，会被依法依规追究责任的有（）A.使用未依法注册或者备案的全科医疗器械B.未按照要求定期校准维护医疗器械，造成医疗安全隐患C.瞒报、漏报医疗器械不良事件D.从无合法资质的供应商处采购医疗器械三、判断题（每题2分，共20分）1.2026版《全科医疗器械管理办法》规定，只有二级以上医院的全科医学科需要配备专职医疗器械管理人员，社区卫生服务中心和乡镇卫生院不需要配备专门管理人员，由临床医生随意兼管即可。（）2.一次性使用医疗器械只要外包装完好，没有被污染，过期不超过1个月就可以继续使用，不会影响医疗安全。（）3.全科医疗机构发现严重医疗器械不良事件，应当在24小时内向所在地县级医疗器械监管部门和不良事件监测机构报告。（）4.储存医疗器械时，只要做好分区摆放，就可以将医疗器械和家用清洁用品、化学消毒剂、农药等有毒有害物品存放在同一个仓库。（）5.已经取得医疗器械注册证，带有完整中文说明书和标签的进口全科医疗器械，可以合法采购使用。（）6.可复用侵入性全科医疗器械，每次使用后都必须经过规范的清洗、消毒、灭菌流程，经监测合格后方可再次投入使用。（）7.全科医疗器械管理档案只需要保存到医疗器械有效期满即可，有效期满后可以直接销毁，不需要继续留存。（）8.为了提高资源利用率，急救箱内的无菌纱布可以挪作日常清洁使用，用完再补充即可。（）9.本办法鼓励全科医疗机构运用信息化技术对医疗器械全生命周期进行管理，实现采购、验收、使用、维护、报废全流程可追溯。（）10.使用后剩余的植入性医疗器械边角料和外包装，只要没有被患者血液污染，就可以卖给回收机构再利用。（）四、案例分析题（每题10分，共20分）1.某乡镇卫生院全科门诊在2026年3月属地监管部门飞行检查中，被发现存在以下情况：一是该卫生院为降低采购成本，从当地一名无任何医疗器械经营资质的个体供货商处采购了120盒一次性使用无菌外科口罩和50盒采血针，价格比正规渠道低22%，未留存任何供货商资质、产品注册证和合格证明文件；二是该卫生院3台全科诊室使用的台式水银血压计已经超过2年没有送法定计量机构校准，门诊配置的自动体外除颤仪已经8个月没有开展功能检查，也没有任何检查记录；三是该卫生院储存胰岛素、蛇毒血清等需要冷链保存的药品器械的医用冰箱，未安装自动温度监测设备，仅安排护士每天早上人工记录一次温度，温度记录保存满1年后就全部销毁，未按要求继续留存；四是2025年11月该卫生院发生一起患者使用全科理疗电极片后皮肤红肿破溃的不良事件，科室负责人认为是患者过敏体质导致，未上报给当地不良事件监测机构。请结合2026版《全科医疗器械管理办法》，指出该卫生院存在哪些违规行为，并说明对应的正确管理要求。2.某社区卫生服务中心开展老年人家签上门服务，全科医生李某为3名行动不便的失能老人上门提供血糖检测和更换鼻胃管服务，出发前李某仅检查了便携式血糖仪能否正常开机，未核对一次性采血针和胃管包的有效期，使用后为了方便，将使用后的一次性采血针随手扔进了居民家的生活垃圾桶，可复用的置管器械仅用自带的酒精棉片擦拭了表面就放进出诊包带回中心，中心负责器械管理的工作人员也未要求李某将带回的器械送供应室统一消毒灭菌，仅仅是让李某自己擦拭后就放进储物箱准备下次使用。1个月后，3名接受上门置管服务的老人先后出现发热、胃肠道感染症状，经疾控中心调查，感染原因是可复用置管器械携带致病菌，与消毒不规范直接相关。请结合本办法，指出本次事件中该社区卫生服务中心和医生李某存在哪些违规行为，并说明对应的正确管理要求。参考答案---一、单项选择题1.D2.C3.C4.B5.A6.C7.B8.C9.B10.C11.B12.C13.D14.B15.D二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×2.×3.√4.×5.√6.√7.×8.×9.√10.×四、案例分析题1.（1）违规行为一：采购渠道不合规，未按要求留存采购相关档案资料。正确管理要求：根据2026版《全科医疗器械管理办法》规定，全科医疗机构采购所有医疗器械，必须从具备合法生产经营资质的企业采购，严禁从无资质的单位或者个人采购医疗器械；采购时必须主动查验并留存加盖供应商公章的供应商资质、产品注册备案凭证、产品合格证明文件，所有采购相关档案的保存期限不得少于器械停止使用后5年，不得随意销毁。本案例中从无资质个人采购且未留存任何档案，属于严重违规。（2）违规行为二：在用医疗器械未按要求开展定期校准、检查，未留存管理记录。正确管理要求：本办法规定，属于法定计量器具的全科医疗器械，如台式水银血压计、电子血压计等，必须每年定期送法定计量机构校准，校准合格后方可继续使用，校准记录要全程存档；属于重点监测类的急救医疗器械，如自动体外除颤仪，必须每周开展一次功能检查，记录检查结果，确保紧急状态下可以正常启用。本案例中血压计超期2年未校准，AED超期未检查无记录，不符合管理要求。（3）违规行为三：冷链医疗器械储存管理不符合规范要求。正确管理要求：本办法规定，需要冷链储存的医疗器械，储存场所必须配备自动温度监测设备，温度记录时间间隔不得超过10分钟，温度记录的留存期限要求为超过医疗器械有效期2年，且最低不得少于3年，不得提前销毁。本案例中未按要求配备自动监测设备，仅人工每日记录一次，且提前销毁温度记录，不符合管理规定。（4）违规行为四：未按要求上报医疗器械不良事件。正确管理要求：本办法规定，全科医疗机构在使用环节发现任何医疗器械不良事件，无论是否怀疑为器械本身原因，都要按要求上报，一般不良事件需在5个工作日内上报，严重不良事件需在24小时内上报，不得瞒报漏报。