2026年医疗器械质量管理规范院内考核试题及答案

2026年医疗器械质量管理规范院内考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，满分40分）1.医疗机构建立医疗器械全生命周期质量管理体系，应当覆盖院内管理的全环节，不包含以下哪项内容A.采购与验收B.储存与维护C.使用与退市处置D.产品研发与生产2.根据我国现行医疗器械分类管理规则，可吸收骨折内固定螺钉属于哪一类医疗器械A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类3.医疗机构采购医疗器械开展进货查验时，不属于必须索要留存的供方资质文件是A.医疗器械生产许可证或经营许可证/备案凭证B.供货单位营业执照C.供方销售人员的合法授权文件D.供方销售人员的个人征信报告4.根据《医疗器械监督管理条例》规定，植入类医疗器械的进货查验记录与使用记录留存要求为A.医疗器械失效期限届满后2年B.医疗器械使用期限届满后2年C.永久留存D.不少于5年5.对于需冷藏储存的医疗器械，采用人工方式监测温度的，最低监测频率要求为A.每日至少1次B.每日至少2次C.每两日至少1次D.每周至少2次6.医疗机构对在用大型医用影像设备开展性能验证，最低频率要求为A.每半年1次B.每年1次C.每两年1次D.每三年1次7.根据院内医疗器械管理规范，以下哪类医疗器械出库应当执行双人复核制度A.植入类医疗器械B.一类医疗器械C.无菌医疗器械D.冷链医疗器械8.医疗机构临床使用时发现在用医疗器械存在安全缺陷，可能危害患者健康时，应当首先采取以下哪项措施A.继续使用，做好记录后通知设备科B.立即停止使用，封存产品并通知供货方与设备管理部门C.自行拆解维修后继续使用D.直接丢弃，更换新品后不需要上报9.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件的定义是A.仅指医疗器械质量不合格导致的人体伤害事件B.医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件C.仅指医疗操作失误导致医疗器械损伤患者的事件D.仅指患者个体特殊体质导致的器械不耐受事件10.医疗机构发现可疑医疗器械不良事件后，正确的上报流程是A.仅上报给医院医务科，不需要对外上报B.上报至所在地县级以上医疗器械不良事件监测技术机构，并按要求录入国家医疗器械不良事件监测信息系统C.仅直接上报给国家药品监督管理局D.直接通知供货企业取走产品，不需要上报监管部门11.对于超过有效期的医疗器械，医疗机构正确的处理方式是A.经消毒灭菌后继续用于低风险操作B.按规定流程做报废处理，完整记录报废过程与去向C.折价转让给基层医疗机构继续使用D.拆解可用零件用于维修同型号在用设备12.医疗器械生产经营企业进入医疗机构开展院内学术推广、产品介绍活动，应当由哪个部门统一归口管理与审批A.临床科室B.医疗机构设备管理部门C.医疗机构纪检监察部门D.临床科室主任自行审批13.以下哪项不属于医疗机构医疗器械质量管理档案必须留存的内容A.供货单位资质档案B.大型医用设备使用维护记录C.医疗器械进货查验记录D.所有供货单位销售人员的婚姻状况证明14.根据《医疗器械使用质量监督管理办法》，医疗机构开展医疗器械质量管理全面自查的最低频率要求为A.每半年1次B.每年1次C.每两年1次D.每三年1次15.一次性使用无菌医疗器械使用后的正确处置方式是A.消毒后重复使用降低成本B.按照医疗废物管理规范进行分类处置C.交由供货企业回收翻新后再次销售D.经环氧乙烷再次灭菌后用于门诊小手术16.临床手术取用植入性医疗器械前，核对的信息不包括以下哪项A.产品名称、型号规格、生产批号B.医疗器械注册证编号、有效期C.产品的出厂生产成本D.对应手术患者的姓名、住院号17.临床出现紧急抢救情况，临时外购医疗器械，以下哪种操作符合质量管理规范要求A.先抢救使用，10个工作日内补全合法采购手续与查验记录，从有资质的企业采购B.直接从上门推销的个人手中购买，不需要留存任何资质C.先使用，三个月内再补齐资质即可D.只要产品包装完好，不需要核对资质与注册信息18.以下哪项不属于医疗器械验收时应当判定的质量异常情况A.包装出现破损、封口不牢、封条损坏B.产品标签、说明书模糊不清无法辨识C.产品超出有效期或注册证过期D.产品标注的适用范围与采购申请需求一致19.以下关于医疗机构医疗器械库房储存管理的要求，说法错误的是A.应当按照产品说明书的要求控制储存环境的温湿度B.库房应当配备符合要求的温湿度监测与调控设备C.所有医疗器械都必须在2-8℃环境下冷藏储存D.温湿度超出规定范围时应当及时处置并完整记录20.对于高风险植入类医疗器械，使用前应当执行的复核制度是A.手术主刀医生单独复核B.巡回护士单独复核C.双人复核确认D.设备科送货人员单独复核二、多项选择题（每题3分，共15题，满分45分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《医疗器械使用质量监督管理办法》，医疗机构设立的医疗器械质量管理部门或岗位应当履行的职责包含以下哪些A.建立健全本机构医疗器械使用质量管理体系，制定完善相关管理制度B.组织开展医疗器械进货查验、储存养护、维护校准、报废处置全流程管理C.组织开展本机构医疗器械不良事件监测与上报工作D.定期对本机构医疗器械使用质量管理情况开展监督检查与考核2.医疗机构采购医疗器械前，应当对供货单位的哪些资质进行审核验证A.供货单位营业执照B.医疗器械生产许可证或经营许可证/备案凭证C.所采购医疗器械的注册证D.供货单位出具的销售人员授权委托书3.医疗机构医疗器械进货查验记录应当至少包含以下哪些核心内容A.医疗器械的名称、型号规格、采购数量B.产品生产批号、有效期、医疗器械注册证编号C.供货单位名称、联系方式D.采购日期、验收人员签字确认4.针对植入类医疗器械，院内管理的特殊要求包含以下哪些A.出库时执行双人复核制度B.每一台/个产品都应当建立追溯记录，关联对应使用患者的信息C.进货查验记录与使用记录永久留存D.为方便取用，可以提前拆包存放在科室手术室储物柜长期存放5.以下关于冷链医疗器械院内管理的要求，说法正确的有A.运输过程应当全程持续监测温度，留存完整温度记录B.到货验收时首先检查运输过程的温度记录，温度不符合要求的应当拒收，不得入库C.储存过程按要求定期监测温湿度，做好记录D.发现储存过程温度超标后，应当立即隔离相关产品，启动应急预案评估产品安全性，根据评估结果做后续处置6.以下哪些情况属于应当上报的可疑医疗器械不良事件A.冠脉支架植入患者术后6个月发生支架内再狭窄B.一次性使用输液器在静脉输液过程中发生管路漏液，导致药物污染C.人工髋关节置换术后1年发生假体无菌性松动D.手术医生操作失误导致手术刀划破患者血管7.关于医疗机构在用医疗器械维护管理，符合规范要求的做法有A.建立所有在用医疗器械的维护保养台账，明确维护周期与责任人B.大型医用设备由生产厂家按约定周期定期上门维护，做好维护记录存档C.医疗器械发生故障维修后，应当经过性能验证合格后方可重新投入临床使用D.超过使用年限的设备只要能正常运行就可以继续使用，不需要报废8.以下哪些医疗器械不得用于临床诊疗活动A.未依法取得医疗器械注册证的产品B.无合格证明文件的产品C.过期、失效、被国家淘汰的产品D.包装完好、未过期但标签不慎脱落，无法核实产品信息的产品9.关于医疗器械唯一标识（UDI）院内实施管理，以下说法正确的有A.医疗机构应当落实UDI实施要求，在进货验收、临床使用全环节核对UDI数据B.植入类医疗器械应当实现一物一码追溯，UDI信息关联对应患者的病历信息C.UDI的应用可以有效降低临床用械错误，提升产品追溯效率D.医疗机构应当配合监管部门做好UDI数据对接，实现全生命周期追溯10.医疗机构发生导致患者严重伤害的医疗器械不良事件后，正确的应对措施包含A.在规定时限内上报所在地医疗器械监管部门与不良事件监测机构B.妥善处置患者，保留涉事产品、相关记录，不得擅自销毁C.配合监管部门开展事件调查，如实提供相关材料D.为避免医院声誉受损，隐瞒事件，私自和患者家属协商解决11.医疗机构与医疗器械生产经营企业开展合作过程中，符合质量管理与行风建设要求的做法有A.所有合作项目、学术推广活动都经过医院职能部门统一审批备案B.严禁工作人员收受企业给予的回扣、红包或者其他不正当利益C.严禁接受企业违规安排的宴请、旅游、高消费娱乐等活动D.企业产品学术推广活动必须在医院指定的合规场所开展12.以下关于一次性使用医疗器械的院内管理，说法正确的有A.任何情况下都不得重复使用一次性使用医疗器械B.一次性使用医疗器械使用后应当按照医疗废物管理要求规范处置C.进货验收时应当检查包装完整性、灭菌有效期，合格后方可入库D.为降低成本，一次性使用医疗器械可以拆分后重复使用关键部件13.医疗机构医疗器械库房管理应当符合以下哪些要求A.库房保持清洁干燥，无杂物、无霉斑、无虫害B.所有医疗器械存放时应当与墙面、地面保持足够间距，保证通风良好C.待验产品、合格产品、不合格产品、退货产品应当分区存放，设置明显标识D.易燃、易爆的医疗器械应当单独存放，符合消防管理要求14.医疗器械验收时，对说明书和标签的检查内容包含A.是否有符合要求的中文说明书和标签B.是否标注了医疗器械注册证编号、生产企业名称地址联系方式C.是否标注了产品禁忌症、注意事项、警示信息D.生产批号、有效期、生产日期是否清晰可辨15.以下哪些行为属于违反医疗器械质量管理规范的行为A.临床科室私自采购医疗器械，未经过设备科进货查验B.植入类医疗器械未留存对应患者的使用追溯信息C.瞒报、漏报医疗器械不良事件D.将过期医疗器械整改后继续投入临床使用三、判断题（每题1分，共10题，满分10分）1.为满足临床紧急需求，医疗机构可以从无合法资质的个人手中采购少量常用医疗器械2.根据规定，植入人体的医疗器械进货查验记录与使用记录应当永久留存3.只要医疗器械本身还在有效期内，即使产品注册证已经过期，也可以继续使用4.医疗器械不良事件只能是由医疗器械质量不合格导致的不良事件5.根据《医疗器械使用质量监督管理办法》，医疗机构应当每年开展一次医疗器械质量管理全面自查，形成自查报告存档6.大型医用设备只要能正常出图，就不需要定期开展性能验证7.一次性使用无菌医疗器械使用后必须按医疗废物规范处置，严禁任何形式的重复使用8.冷链医疗器械到货验收时，如果发现运输过程温度不符合要求，应当直接拒收9.临床科室可以根据工作需要，自行采购本科室使用的医疗器械，不需要设备部门审批10.医疗器械唯一标识（UDI）的全面实施，能够有效提升医疗器械全生命周期追溯能力，降低临床用械安全风险四、案例分析题（满分25分）案例1：某三级甲等医院骨科开展一台复杂脊柱侧弯矫正手术，需要用到定制型脊柱内固定植入物，由于厂家定制产品延迟发货，手术当日厂家才安排区域销售人员将产品送到手术室门口，销售人员称厂家资质已经在设备科备案，因赶时间来不及送到设备科验收，主刀医生为不耽误手术时间，直接安排护士接收产品，护士仅核对了产品型号，没有核对产品注册证和UDI信息，也没有留存产品标签，就直接交由手术医生使用。术后患者出现伤口不愈合，内固定松动，经查该产品是厂家未按注册要求生产的不合格产品，且产品没有粘贴UDI标识，无法追溯生产批次。问题：（1）请指出该医院在此次事件中存在哪些违反医疗器械质量管理规范的行为？（10分）（2）请说明定制型植入类医疗器械的正确院内管理流程。（5分）案例2：某乡镇卫生院2026年2月从当地一家商贸公司采购10箱一次性使用无菌注射器，采购前仅核对了商贸公司的营业执照，没有索要经营备案凭证和产品注册证，进货验收时仅登记了采购数量，没有记录每一批次的生产批号、有效期和验收人信息，卫生院将这批注射器存放在一楼杂物间，杂物间紧邻库房后门，没有安装防盗、防潮设施，也没有温湿度监测设备，2026年5月当地市场监管局检查时发现，这批注射器已经有3箱过期，还有2箱因淋雨受潮，包装发霉。问题：请指出该乡镇卫生院存在哪些违规行为，并说明对应的整改要求。（10分）一、单项选择题参考答案1.D2.C3.D4.C5.B6.B7.A8.B9.B10.B11.B12.B13.D14.B15.B16.C17.A18.D19.C20.C二、多项选择题参考答案1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABC11.ABCD12.ABC13.ABCD14.ABCD15.ABCD三、判断题参考答案1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.√8.√9.×10.√四、案例分析题参考答案案例1问题（1）：该医院存在多项违反医疗器械质量管理规范的行为，具体如下：第一，未执行进货查验法定制度，定制型植入类医疗器械术前没有经过设备科统一验收，没有核对产品资质、注册证、出厂合格证明，违反了医疗器械进货查验的核心要求，临床科室私自接收未验收产品，未经过归口管理部门审核，属于违规操作，打破了院内医疗器械质量管理的流程防线。第二，未落实医疗器械唯一标识（UDI）实施要求，没有核对产品的唯一标识，也没有留存UDI相关信息，导致不合格产品无法追溯生产批次和流向，不符合国家2025年全面实施UDI的管理要求。第三，未执行植入类医疗器械双人复核制度，手术前仅由护士单独核对产品信息，未执行双人复核要求，也没有建立产品信息与对应患者的关联记录，不符合植入类医疗器械特殊管理规范。第四，未按要求留存完整的使用追溯档案，产品使用后没有按规定留存产品标签和追溯信息，无法配合后续不良事件调查和患者诊疗溯源，违反了医疗器械使用质量记录管理要求。第五，应急采购管理存在明显漏洞，虽然产品延迟交付属于紧急手术特殊情况，但使用后未及时告知设备管理部门补办验收手续和记录，长期游离于院内质量管理体系之外，暴露出应急采购管理制度的缺失。案例1问题（2）：定制型植入类医疗器械的正确院内管理流程为：第一，术前由临床科室根据患者病情提交定制产品采购申请，设备科提前核对厂家生产资质、产品注册信息，确认厂家具备合法定制生产资质后再安排生产采购，留存相关资质档案。第二，产品到货后，首先由设备科完成全流程进货查验，核对产品型号、规格、患者匹配信息、注册证、UDI标识、出厂合格证明，做好完整的进货查验记录，录入院内UDI管理系统。第三，产品出库送手术室时，执行双人复核制度，核对产品信息与患者申请信息一致，做好出库复核记录签字。第四，手术开台之前，由手术室巡回护士和手术主刀医生再次双人复核产品信息，确认型号、UDI、患者信息匹配无误后方可使用，使用后将产品标签、UDI信息扫描存入患者电子病历，纸质标签粘贴至病历首页存档。第五，所有定制植入类医疗器械的记录永久留存，确保产品全链条可追溯。如果遇到极端紧急情况无法提前完成设备科验收的，使用后应当在1个工作日内到设备科补全所有验收手续与系统记录，不得长期不补录信息。案例2问题参考答案：该乡镇卫生院存在的违规行为主要有以下几点：第一，采购准入环节违规，采购前未完整审核供货方和产品的合法资质，没有索要供货方的二类医疗器械经营备案凭证和产品注册证，违反了进货查验的资质审核法定要求，未落实供方主体资格审核义务，存在采购不合格产品、无证产品的风险。第二，进货查验记录严重不完整，仅登记了采购数量，没有记录产品生产批号、有效期、验收人员签字等核心追溯信息，不符合医疗器械记录管理