特医食品指导意见总结2026

特医食品指导意见总结01020304目录CONTENTS适用原则与定义建立使用管理机制完善院内管理制度规范院内使用环节适用原则与定义特医食品的注册与销售前提特医食品的适用人群与核心目的特医食品的使用指导要求特医食品必须经国家市场监督管理部门注册，方可在国内市场销售。这一规定确保产品具备合法资质与质量安全保障，医疗机构仅能选用已注册产品，从而维护患者食用安全与合法权益。特医食品专门为进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群设计，旨在满足其对营养素或膳食的特殊需要，支持治疗、康复及机体功能维持，是临床营养干预的重要工具。特医食品需在医师或临床营养技师指导下使用。使用时应遵循规范化营养诊疗流程，优先膳食指导，必要时提出使用建议，并说明非药品属性及替代选择，征得患者或家属同意后方可使用。特医食品定义优先膳食指导严格遵循诊疗流程告知非药品属性征得患者同意规范指导使用记录病历并评估医师或临床营养技师应严格遵照规范化营养诊疗流程，优先提出膳食指导建议。如膳食干预无法满足临床需求，可根据临床应用指征提出必要的特医食品使用建议，保障营养支持合理有序。提出特医食品建议时，应说明食品详情和非药品属性，告知有无可替代的食品或药品。使用前征得患者或家属同意。特医食品不属于药品，不得开具处方，发放收费与药品区分。指导适用人群规范使用特医食品，住院期间使用情况应记入病历。医疗机构特医食品使用管理部门或小组应组织对使用规范性、合理性进行评估，落实院内监管。医师指导使用010203医疗机构的定义范围适用于各级各类医疗机构需具备合法执业资质医疗机构是指取得《医疗机构执业许可证》或诊所备案凭证后，依法从事疾病诊断和治疗活动的诊疗机构。该定义明确了认定标准，确保特医食品使用管理有明确的适用主体。本指导意见适用于各级各类医疗机构内特医食品的遴选、销售、使用。无论是综合医院、专科医院还是基层诊所，只要符合医疗机构定义，均需遵循此指导要求，规范特医食品管理。医疗机构必须依法取得执业许可证或诊所备案凭证，方可开展特医食品相关活动。未取得相应资质的主体不得参照本意见使用特医食品，从源头保障患者食用安全和管理规范性。医疗机构范围建立使用管理机制010203设立管理部门医疗机构需确立专门部门或小组，统筹负责特医食品使用管理，包括资质审核、供应目录动态调整及使用规范性评估，确保责任落实到岗、到人，保障院内使用全程可管可控。明确特医食品管理责任部门依据国家市场监督管理部门注册信息，严格审核产品资质，仅将合法注册的特医食品纳入本机构供应目录，并动态调整，从源头上杜绝未经注册或不合规产品进入医疗机构。建立特医食品供应目录准入机制围绕遴选、审核、采购、使用、定期评估和退出等环节，建立集中统一的管理制度，规范领取、收费、使用流程，实现特医食品院内管理的系统化、标准化和可追溯。构建特医食品全流程管理制度010203建立目录并动态调整定期评估使用合理性完善退出机制与流程医疗机构应建立本机构《特殊医学用途配方食品供应目录》，并依据临床需求、产品注册状态及使用情况动态调整，确保目录内产品始终符合国家注册要求。医疗机构需对特医食品的遴选、采购、使用等环节进行定期评估，重点审核临床适用性、营养干预效果及使用规范性，为目录调整提供科学依据。对于不再符合注册条件、临床需求变化或存在安全隐患的特医食品，应及时启动退出程序，同时规范库存处置和记录留存，保障患者使用安全。动态调整目录集中统一管理建立统一管理机制完善全过程管理制度落实主体责任与监督医疗机构应确立特医食品使用管理部门或小组，负责建立并动态调整本机构《特殊医学用途配方食品供应目录》，统一审核产品资质，确保仅纳入国家市场监督管理部门注册的特医食品，实现集中统一管理。医疗机构需建立特医食品遴选、审核、采购、使用、定期评估和退出制度，规范领取、使用和收费等管理流程，对院内特医食品实行集中统一管理，保障各环节规范有序，提升使用安全性和合理性。医疗机构要依法严格履行食品安全主体责任，明确食品安全管理人员，并对特医食品使用规范性、合理性进行评估，通过统一监督管理，确保特医食品在采购、贮存、销售及使用等环节安全可控，维护患者权益。完善院内管理制度010203医疗机构应当明确食品安全管理人员，建立特医食品采购、贮存、销售及使用等环节的控制措施，严格依法落实主体责任，确保各环节规范有序，保障食品安全。医疗机构须建立进货查验记录制度，采购时核对供货商资质及食品信息，并落实仓储场所管理、出入库管理和不合格食品处置等制度，从源头把控特医食品质量安全。知悉生产企业召回不安全特医食品后，医疗机构应立即停止销售、封存食品并张贴召回公告，同时按照规定处置不合格产品，切实履行食品安全主体责任，维护患者权益。建立全流程管理制度严格进货查验与贮存管理主动配合召回与问题处置落实主体责任医疗机构应明确特医食品使用管理责任部门或小组，负责建立并及时更新《特殊医学用途配方食品供应目录》。仅允许纳入国家市场监管部门注册批准的产品，从源头保障使用合法合规，确保管理责任落实到位。医疗机构需制定特医食品遴选、审核、采购、使用、定期评估和退出等制度，对院内特医食品实行集中统一管理。同时规范领取、使用和收费流程，并完善进货查验、仓储、出入库及不合格品处置等配套制度，确保各环节安全可控。从事特医食品使用的医师或临床营养技师应接受临床营养专业教育及特医食品知识培训。使用时应遵循规范化营养诊疗流程，优先膳食指导，必要时提出特医食品建议，并记录于病历。管理部门须定期评估使用规范性与合理性，持续改进管理质量。成立专管部门并动态调整供应目录建立全流程管理制度并集中统一管理强化人员培训与使用合理性评估健全管理制度010203规范诊疗流程与知情同意记录使用与合理评估配合召回与风险控制医师或临床营养技师应遵循规范化营养诊疗流程，优先膳食指导，必要时提出特医食品建议，说明非药品属性及替代选择，并征得患者或家属同意。住院患者使用特医食品情况应记入病历，医疗机构特医食品管理部门或小组需定期组织评估，检查使用规范性及合理性，保障营养支持质量。知悉生产企业召回不安全特医食品后，医疗机构须立即停售、封存相关食品，并在醒目位置张贴召回公告，配合企业有效完成召回工作。规范诊疗召回规范院内使用环节医疗机构必须建立并落实特医食品进货查验记录制度，确保采购环节有据可查，严格依法落实主体责任，保障食品安全，防范不合格产品流入院内。采购时应当查验特医食品供货商或生产商的相关证明文件，核对产品注册信息，确保其已经国家市场监督管理部门注册，来源合法合规，相关凭证需妥善保存。核对特医食品的名称、规格、注册号等信息，确保与供应目录一致，同时保存采购凭证和查验记录，便于追溯和检查，落实全程管理要求。建立进货查验记录制度查验供货商及生产商资质证明核对食品信息并保存凭证进货查验记录专区销售标识设立专区或专柜销售显著位置设置提示牌记录并保存销售信息医疗机构贮存、销售特医食品时，应当专门设置独立销售区域，不能与普通食品或药品混放。专区或专柜的设置能有效避免混淆，确保患者准确识别，同时便于统一管理，符合院内规范要求。在特医食品销售专区或专柜的显著位置，必须张贴或悬挂提示牌，明确标注“特殊医学用途配方食品销售专区（或专柜）”字样，标识需清晰醒目。此举有助于提示医务人员和患者正确区分特医食品与药品、普通食品。医疗机构应当对特医食品的销售信息进行完整记录，包括患者信息、特医食品名称、规格、价格等内容。销售信息的保存时限需参照病历管理要求，确保可追溯、可核查，以保障患者食用安全和使用规范性。医疗机构应鼓励有条件的部门做好信息业务编码管理，将特医食品销售和使用项目纳入医院信息系统，统一收费流程，确保账目清晰，防止乱收费、错收费现象，提升管理效率。规范收费管理，完善信息系统严禁以特医食品名义