2026年药士法律法规试题及答案

2026年药士法律法规试题及答案一、单项选择题（每题1分，共50分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）。A.处方药和非处方药B.中药和化学药C.创新药和仿制药D.基本药物和非基本药物答案：A2.药品上市许可持有人是指取得（）的企业或者药品研制机构等。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品注册证书D.医疗机构制剂许可证答案：C3.根据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。A.药品注册证书B.药品生产许可证C.药品经营许可证D.GMP证书答案：B4.药品经营企业销售药品，必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经（）更正或者重新签字，方可调配。A.执业药师B.处方医师C.药士D.企业负责人答案：B5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和第一类精神药品的专用账册保存期限应当自药品有效期满之日起不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D6.医疗机构配制的制剂，应当是（）。A.市场上没有供应的品种B.本单位临床需要而市场上没有供应的品种C.本单位临床需要而市场上供应不足的品种D.疗效确切、不良反应小的品种答案：B7.根据《医疗用毒性药品管理办法》，毒性药品的处方剂量，每次不得超过（）。A.一日极量B.二日极量C.三日极量D.七日极量答案：B8.药品广告的内容必须真实、合法，以（）批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家市场监督管理总局D.卫生健康委员会答案：A9.根据《药品召回管理办法》，药品召回分为（）。A.一级召回和二级召回B.主动召回和责令召回C.企业召回和政府召回D.一级召回、二级召回和三级召回答案：D10.执业药师注册有效期为（）。A.1年B.3年C.5年D.长期有效答案：C11.根据《处方管理办法》，处方一般不得超过（）用量；急诊处方一般不得超过（）用量。A.7日，3日B.5日，2日C.7日，2日D.5日，3日答案：A12.医疗机构购进药品，必须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。A.进货检查验收B.药品保管C.处方审核D.效期管理答案：A13.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）。A.GAPB.GMPC.GSPD.GLP答案：C14.根据《药品管理法》，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。A.二倍以上五倍以下B.五倍以上十倍以下C.十倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下答案：D15.国家对医疗器械实行分类管理，第一类医疗器械实行（）管理。A.备案B.注册C.许可D.报告答案：A16.根据《疫苗管理法》，接种单位接收疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）备查。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D17.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向（）报告。A.药品监督管理部门和卫生健康主管部门B.市场监督管理部门C.医疗保障部门D.公安机关答案：A18.根据《药品管理法实施条例》，新药监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）。A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B19.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的（）。A.5%B.8%C.10%D.15%答案：B20.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予（）抗菌药物处方权。A.非限制使用级B.限制使用级C.特殊使用级D.所有级别答案：C21.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有（）。A.商品名称B.英文名称C.规定的标志D.注册商标答案：C22.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送（）。A.非处方药B.处方药C.甲类非处方药D.乙类非处方药答案：B23.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并（）。A.收取成本费B.收取检验费C.收取抽样费D.不收取任何费用答案：D24.根据《医疗机构药事管理规定》，二级以上医院应当设立（）。A.药事管理与药物治疗学委员会B.药品采购委员会C.药品质量监督小组D.合理用药指导小组答案：A25.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（）要求，符合保障人体健康、安全的标准。A.药用B.食品级C.工业级D.无菌答案：A26.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品上市后（）制度，主动开展药品上市后研究。A.风险管理B.质量回顾C.生产工艺核查D.不良反应监测答案：A27.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行（）。A.复核制度B.验收制度C.检查制度D.登记制度答案：C28.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的（）。A.有效性B.安全性C.经济性D.稳定性答案：B29.医疗机构因临床急需进口少量药品的，经（）批准，可以进口。A.国家药品监督管理局B.国务院C.省级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门答案：B30.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的、严重的药品不良反应应当在发现或者获知之日起（）日内报告。A.3B.7C.15D.30答案：C31.药品经营企业销售中药材，必须标明（）。A.功能主治B.用法用量C.产地D.价格答案：C32.根据《药品注册管理办法》，药品注册申请包括（）。A.新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请B.临床试验申请、生产申请、销售申请C.创新药申请、改良型新药申请、仿制药申请D.上市申请、变更申请、延续申请答案：A33.医疗机构应当对麻醉药品和第一类精神药品处方进行专册登记，专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D34.根据《互联网药品信息服务管理办法》，提供互联网药品信息服务的网站不得发布（）信息。A.处方药B.非处方药C.医疗器械D.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂答案：D35.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由（）缴销。A.原发证机关B.国家药品监督管理局C.市场监督管理部门D.公安机关答案：A36.根据《药品经营许可证管理办法》，《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在有效期届满前（），向原发证机关申请换发。A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C37.国家实行药品不良反应报告制度。（）应当对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并主动采取有效措施减少和防止不良反应的重复发生。A.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构B.药品监督管理部门C.卫生健康主管部门D.药品检验机构答案：A38.根据《药品生产质量管理规范》，批记录应当由（）负责管理，至少保存至药品有效期后一年。A.生产管理部门B.质量管理部门C.档案管理部门D.企业负责人答案：B39.药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处（）的罚款。A.一万元以上五万元以下B.三万元以上十万元以下C.五万元以上二十万元以下D.十万元以上五十万元以下答案：D40.根据《药品类易制毒化学品管理办法》，药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应当建立（）制度。A.双人验收B.双人保管C.专用账册D.安全评估答案：C41.列入国家药品标准的药品名称为（）。A.商品名称B.通用名称C.英文名称D.化学名称答案：B42.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，接种单位接种疫苗，应当遵守（）。A.预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案B.医疗机构管理条例C.药品经营质量管理规范D.临床诊疗指南答案：A43.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。A.索证索票B.进货检查验收C.药品养护D.出库复核答案：B44.根据《医疗器械监督管理条例》，负责第一类医疗器械产品备案的部门是（）。A.国家药品监督管理局B.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门C.县级人民政府负责药品监督管理的部门D.省级药品监督管理部门答案：B45.医疗机构应当遵循（）的原则，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。A.安全、有效、经济B.安全、有效、方便C.有效、价廉、易得D.安全、高效、创新答案：A46.根据《药品管理法》，生产、销售劣药，情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售劣药，货值金额不足十万元的，按十万元计算。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入（）的罚款。A.百分之三十以上三倍以下B.一倍以上五倍以下C.百分之五十以上三倍以下D.百分之十以上一倍以下答案：A47.药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担（）工作。A.药品审批检验B.药品监督检验C.药品注册检验D.以上都是答案：D48.根据《中药品种保护条例》，中药一级保护品种的保护期限分别为（）。A.10年、20年、30年B.20年、30年、50年C.30年、20年、10年D.7年、10年、15年答案：C49.药品经营企业必须通过（）认证。A.药品生产质量管理规范（GMP）B.药品经营质量管理规范（GSP）C.药物非临床研究质量管理规范（GLP）D.药物临床试验质量管理规范（GCP）答案：B50.根据《执业药师注册管理办法》，执业药师注册证有效期满未延续的，注册证（）。A.自动延期一年B.由发证部门公告注销C.需要重新考试D.永久失效答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《药品管理法》，下列哪些情形按假药论处？（）A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的C.变质的D.被污染的E.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的答案：A,B,C,D,E2.药品上市许可持有人应当对药品的（）负责。A.非临床研究B.临床试验C.生产经营D.上市后研究E.风险管理答案：A,B,C,D,E3.根据《处方管理办法》，医师开具处方和药师调剂处方应当遵循的原则是（）。A.安全B.有效C.经济D.方便E.合理答案：A,C,E4.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列哪些药品属于第一类精神药品？（）A.哌醋甲酯B.司可巴比妥C.三唑仑D.氯胺酮E.地西泮答案：A,C,D5.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业营业场所应当具备的条件包括（）。A.与药品经营范围和规模相适应的营业场所B.有能够配备满足当地消费者所需药品的能力C.有符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备设施D.有专用的计算机系统E.有保证药品质量的规章制度答案：A,B,C,E6.根据《医疗用毒性药品管理办法》，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全的制度包括（）。A.保管制度B.验收制度C.领发制度D.核对制度E.销毁制度答案：A,B,C,D7.药品监督管理部门有权依法对药品的（）环节进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。A.研制B.生产C.经营D.使用E.价格答案：A,B,C,D8.根据《药品召回管理办法》，药品召回的责任主体是（）。A.药品上市许可持有人B.进口药品的境外制药厂商C.药品生产企业D.药品经营企业E.医疗机构答案：A,B,C9.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物临床应用实行分级管理。根据（），将抗菌药物分为三级。A.安全性B.疗效C.细菌耐药性D.价格E.剂型答案：A,B,C,D10.根据《疫苗管理法》，接种单位应当具备的条件有（）。A.取得医疗机构执业许可证B.具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度D.具有符合GSP要求的药品仓库E.具有完善的疫苗管理制度答案：A,B,C三、填空题（每空1分，共20分）1.《中华人民共和国药品管理法》于________年进行最新修订，自________年________月________日起施行。答案：2019，2019，12，12.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的________经营药品。答案：《药品经营质量管理规范》3.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为________类。答案：三4.麻醉药品处方保存期限为________年，精神药品处方保存期限为________年。答案：3，25.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，或者以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，为________。答案：假药6.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在________日内作出行政处理决定。答案：77.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向________支付药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构提供的药品，不得以任何名义予以拒绝。答案：价格主管部门8.提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，________年内不受理其相应申请。答案：109.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人是指取得________的企业或者药品研制机构等。答案：药品注册证书10.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的________记录。答案：购销11.医疗机构应当根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予________，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方。答案：麻醉药品和第一类精神药品处方资格12.国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的________能力。答案：供给13.药品生产许可证有效期为________年。答案：514.根据《处方管理办法》，药师调剂处方时必须做到“四查十对”，其中“四查”是指查处方、查药品、查________、查用药合理性。答案：配伍禁忌四、简答题（共5题，每题6分，共30分）1.简述《药品管理法》中规定的假药和劣药的定义。答案：根据《药品管理法》，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。2.简述药品经营企业GSP认证的主要内容。答案：药品经营企业GSP认证的主要内容包括：（1）质量管理体系：企业应当建立覆盖药品经营全过程的质量管理体系，制定质量管理文件，并定期审核、修订。（2）组织机构与人员：企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，配备符合资格要求的质量管理人员、验收人员、养护人员等。企业负责人、质量负责人等关键岗位人员应符合规定条件。（3）设施与设备：企业应当具有与经营范围和规模相适应的经营场所、库房、运输设备等。库房应有温湿度监测与调控、避光、通风、防虫、防鼠等设施设备。（4）校准与验证：对计量器具、温湿度监测设备等应定期进行校准或检定。对冷藏、冷冻等储运设施设备应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。（5）计算机系统：企业应当建立能够满足经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。（6）采购与验收：企业采购药品应确定供货单位的合法资格及质量信誉，审核相关证明文件。验收时应按规程进行，查验药品外观、包装、标签、说明书及相关证明文件。（7）储存与养护：药品应按规定的储存要求分类存放，按批号堆码，实行色标管理。定期对库存药品进行检查养护，记录温湿度。（8）销售与出库：销售药品应开具合法票据，做到票、账、货相符。出库时应进行复核和质量检查。（9）运输与配送：运输药品应根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素采取相应措施，防止药品破损和混淆。冷藏、冷冻药品的运输应符合其温度要求。（10）售后管理：企业应当协助药品上市许可持有人履行召回义务，负责药品追回和配合召回工作。对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题应及时处理并记录。3.简述医疗机构药师调剂处方时的“四查十对”具体内容。答案：药师调剂处方时必须做到“四查十对”：（1）查处方：对科别、姓名、年龄；（2）查药品：对药名、剂型、规格、数量；（3）查配伍禁忌：对药品性状、用法用量；（4）查用药合理性：对临床诊断。4.简述麻醉药品“五专管理”的具体内容。答案：麻醉药品的“五专管理”是指：（1）专人负责：指定专人负责麻醉药品的采购、储存、保管、发放、调配、使用及安全管理等工作。（2）专柜加锁：设置专用保险柜或专库，实行双人双锁管理，具备相应的防盗、防火设施。（3）专用账册：建立麻醉药品专用账册，逐笔记录麻醉药品的入库、出库、结存情况，做到账物相符。专用账册保存期限自药品有效期满之日起不少于5年。（4）专用处方：开具麻醉药品使用专用处方，处方格式由国务院卫生主管部门规定。处方保存期限为3年。（5）专册登记：对麻醉药品处方进行专册登记，登记内容包括患者（或代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人等。专用账册的保存期限自药品有效期满之日起不少于5年。5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应的报告范围是什么？答案：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，报告范围包括：（1）新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。（2）进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。（3）药品生产企业、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。（4）群体不良事件应立即报告，必要时可以越级报告。五、案例分析题（共2题，每题15分，共30分）1.案例：某县医院药房工作人员小王（药士）在调配处方时，发现一张处方开具了“盐酸哌替啶注射液100mg，立即肌内注射”。处方医师为张医生。小王知道盐酸哌替啶是麻醉药品。经查询，该患者为门诊晚期癌症患者，但处方上未注明“诊断”，且张医生未在该院进行麻醉药品处方权备案。同时，小王发现该药品库存记录与实际数量不符，少了2支。问题：（1）小王能否调配该处方？为什么？（2）对于张医生未备案即开具麻醉药品处方的情况，医院应如何处理？（3）药房库存记录与实际数量不符，可能的原因有哪些？应如何处理？答案：（1）小王不能调配该处方。原因如下：首先，根据《处方管理办法》和《麻醉药品和精神药品管理条例》，开具麻醉药品处方必须使用专用处方，且处方内容应完整，包括患者身份证明编号、病历号、疾病诊断等。该处方未注明“诊断”，不符合规定。其次，张医生未在该院进行麻醉药品处方权备案，不具备开具麻醉药品处方的资格。药师应当拒绝调配不符合规定的麻醉药品处方。最后，调配麻醉药品处方必须进行严格核对，对不符合规定的处方应拒绝调配，必要时需经处方医师更正或重新签字，但前提是医师具备相应资格。（2）医院应按照《麻醉药品和精神药品管理条例》和《处方管理办法》的规定进行处理：①立即停止张医生开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格。②对张医生进行有关麻醉药品和精神药品使用知识、相关法律法规的培训和考核。③经考核合格后，由医院授予其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，并报县级以上卫生主管部门备案后，方可恢复其开具此类处方的权利。④医院应对此事件进行调查，明确责任，并加强内部管理，防止类似事件再次发生。（3）可能原因：①调配发放错误，多发或少发药品。②记录错误，未及时、准确登记出库或入库信息。③药品被盗或丢失。④药品破损或失效后未及时报损并记录。⑤盘点误差。处理措施：①立即暂停该药品的发放，进行彻底盘点核查。②查找原因，检查相关记录（处方、领药单、入库单等）、监控录像等。③若发现多发或少发，应及时联系相关科室或患者进行纠正。④若发现被盗或丢失，应立即向医院保卫部门、药学部门负责人及院领导报告，必要时向公安机关报案，并按规定向药品监督管理部门和卫生主管部门报告。⑤完善管理制度，加强双人核对、专册登记、定期盘点等工作，确保账物相符。⑥对相关责任人进行调查处理。2.案例：某药品零售连锁企业下属一家门店（具有GSP认证证书）为增加销量，开展“购药满100元赠送某品牌维生素C片（非处方药）”的促销活动。同时，该店执业药师老李因家中有事，将其执业药师注册证借给无执业药师资格的表弟小张，由小张在店内“挂证”应付检查。在一次药品监督管理部门飞行检查中，检查